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可威 磷酸奥司他韦胶囊 75mg*10粒 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒
汉语拼音：LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang(KeWei)
英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules
通用名称：磷酸奥司他韦胶囊
商品名称：磷酸奥司他韦胶囊(可威)
规格——中西药品：75mg*10s
成份：本品主要成份为磷酸奥司他韦化学名称：（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3（1-乙丙氧基）-1-环己烯-1羧酸乙酯磷酸盐分子式：C16H28N2O4.H3PO4
分子量：410.4
功能主治：适应症为1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗
用法用量：磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重 推荐剂量（服用5天） ≤15千克 >15-23千克 >23-40千克 >40千克 30毫克，每日2次 45毫克，每日2次 60毫克，每日2次 75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天同样应在密切接触后2天内开始用药磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次有数据表明连用药物6周安全有效
注意事项：1．自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测 2．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效 3．奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定 4．奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定 5．在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料 6．在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定 7．在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别 8．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感 9．对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】） 10．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料 11．没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响但是必须考虑流感本身可能造成的影响
不良反应：奥司他韦治疗儿童自然获得流感的Ⅲ期临床试验中发生率≥1%的不良事件（略） 上市后经验 皮肤和皮下组织改变：有极少病例报告出现发红（皮疹），皮炎和大疱疹 肝脏和胆道：有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高 有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿
禁忌：对本品的任何成分过敏者禁用
药物相互作用： 与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用 药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用 磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用
贮藏：密闭
药理毒理：磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要 磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性 本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散 对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响
药代动力学：吸收 口服给药后，磷酸奥司他韦在胃肠道被迅速吸收，经肝脏或/和肠壁酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）至少75%的口服剂量以活性代谢产物的形式进入体内循环相对于活性代谢物，少于5%的药物以药物前体的形式存在活性代谢产物的血浆浓度与服用剂量成比例，并且不受进食影响（见【用法用量】） 分布 人体内活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的平均分布容积（Vss）约为23升 对白鼬，大鼠和兔的研究显示，药物的活性代谢产物可以到达所有流感病毒感染的部位研究显示，口服磷酸奥司他韦后其活性代谢产物在肺、支气管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和气管中均可达到抗病毒的有效浓度水平 活性代谢产物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计（约为3%） 代谢 磷酸奥司他韦由主要位于肝脏和肠壁的酯酶几乎完全转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）磷酸奥司他韦或其活性代谢产物都不是主要细胞色素P450同工酶的底物或抑制剂，所以不会因为对这些酶竞争而引发药物间相互作用
有效期：48
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药： 1.妊娠 对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长 在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响 大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15％-20% 对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦 2.哺乳 对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）可从乳汁中分泌目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦
批准文号：国药准字H
儿童用药：磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定
老年患者用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整
企业名称：宜昌长江药业有限公司
药物过量：目前尚无药物过量的报道
企业地址：中国湖北
适应症： 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多） 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防
包装：75mg*10粒/盒
温馨提示：部分商品包装更换频繁，如货品与图片 不完全一致，请以收到的商品实物为准.
*如有问题可与生产企业联系
可威 磷酸奥司他韦胶囊 75mg*10粒 说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒
汉语拼音：LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang(KeWei)
英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules
通用名称：磷酸奥司他韦胶囊
商品名称：磷酸奥司他韦胶囊(可威)
规格——中西药品：75mg*10s
成份：本品主要成份为磷酸奥司他韦化学名称：（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3（1-乙丙氧基）-1-环己烯-1羧酸乙酯磷酸盐分子式：C16H28N2O4.H3PO4
分子量：410.4
功能主治：适应症为1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗
用法用量：磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重 推荐剂量（服用5天） ≤15千克 >15-23千克 >23-40千克 >40千克 30毫克，每日2次 45毫克，每日2次 60毫克，每日2次 75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天同样应在密切接触后2天内开始用药磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次有数据表明连用药物6周安全有效
注意事项：1．自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测 2．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效 3．奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定 4．奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定 5．在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料 6．在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定 7．在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别 8．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感 9．对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】） 10．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料 11．没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响但是必须考虑流感本身可能造成的影响
不良反应：奥司他韦治疗儿童自然获得流感的Ⅲ期临床试验中发生率≥1%的不良事件（略） 上市后经验 皮肤和皮下组织改变：有极少病例报告出现发红（皮疹），皮炎和大疱疹 肝脏和胆道：有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高 有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿
禁忌：对本品的任何成分过敏者禁用
药物相互作用： 与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用 药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用 磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用
贮藏：密闭
药理毒理：磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂神经氨酸酶是病毒表面的一种糖蛋白酶，其活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞中释放和感染性病毒在人体内进一步播散至关重要 磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性在体外对病毒神经氨酸酶活性的半数抑制浓度低至纳克水平在体外观察到活性代谢产物抑制流感病毒生长，在体内也观察到其抑制流感病毒的复制和致病性 本品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散 对自然获得的和实验室性流行性感冒进行的研究显示：应用磷酸奥司他韦并没有影响人体对感染产生正常的体液免疫反应对灭活疫苗的抗体反应并没有受磷酸奥司他韦治疗的影响
药代动力学：吸收 口服给药后，磷酸奥司他韦在胃肠道被迅速吸收，经肝脏或/和肠壁酯酶迅速转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）至少75%的口服剂量以活性代谢产物的形式进入体内循环相对于活性代谢物，少于5%的药物以药物前体的形式存在活性代谢产物的血浆浓度与服用剂量成比例，并且不受进食影响（见【用法用量】） 分布 人体内活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的平均分布容积（Vss）约为23升 对白鼬，大鼠和兔的研究显示，药物的活性代谢产物可以到达所有流感病毒感染的部位研究显示，口服磷酸奥司他韦后其活性代谢产物在肺、支气管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和气管中均可达到抗病毒的有效浓度水平 活性代谢产物与人血浆蛋白的结合可以忽略不计（约为3%） 代谢 磷酸奥司他韦由主要位于肝脏和肠壁的酯酶几乎完全转化为活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）磷酸奥司他韦或其活性代谢产物都不是主要细胞色素P450同工酶的底物或抑制剂，所以不会因为对这些酶竞争而引发药物间相互作用
有效期：48
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药： 1.妊娠 对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长 在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响 大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15％-20% 对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦 2.哺乳 对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）可从乳汁中分泌目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦
批准文号：国药准字H
儿童用药：磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定
老年患者用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整
企业名称：宜昌长江药业有限公司
药物过量：目前尚无药物过量的报道
企业地址：中国湖北
适应症： 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多） 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防
包装：75mg*10粒/盒
温馨提示：部分商品包装更换频繁，如货品与图片 不完全一致，请以收到的商品实物为准.
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