7.5.7无菌屏障系统的确认条款适用于体外诊断试剂有哪些吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-02-14 09:04 标签： 体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂经营企业开办
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体外诊断试剂经营企业开办
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体外诊断试剂经营企业开办
一、项目名称：体外诊断试剂类医疗器械经营（企业）许可
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
三、收费：无
四、申请核发或增加体外诊断试剂，应提交如下材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登录填报申请并上报、打印；
（2）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或公司法人《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件；（新开办企业只提供企业名称预先核准通知书复印件；已取得《医疗器械经营企业许可证》的须提供正、副本复印件和公司法人《营业执照》复印件；
（3）企业从业人员基本情况一览表；(至少应包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员&主管检验师&、验收、售后服务、保管及销售人员，并明确在公司的具体任职岗位)
（4）拟办企业法定代表人、企业负责人身份证、学历证明复印件及个人简历；(法定代表人为大专&不含&以下学历的只提供身份证复印件；企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所经营产品的知识)
（5）质量管理人身份证、学历证明复印件、个人简历；(质量管理人学历为本科以上，理工类专业且不能在本单位兼任其它职务；曾在外单位工作的须提供离职证明)
（6）主管检验师（或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上）身份证、学历证明、资格证复印件及个人简历（曾在外单位工作的须提供离职证明)
（7）提供企业与质量管理人、专职质量管理员和主管检验师、验收、售后服务人员签定的劳动合同书、相关人员身份证、学历证&资格证&书复印件
（8）拟经营产品的范围；(提供的内容应包括以下要素：授权单位、经营产品类别及品名、生产企业许可证号、产品注册证号)
（9）拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录；以表格形式提供购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等内容目录)
（10）拟经营产品的生产厂家或供应商出具的相关授权资质。(提供授权方的授权书原件（应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方公章）、授权方的《营业执照》副本复印件、《医疗器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二三类产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存，原件退回。)
（11）拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（12）经营及仓库场所的证明文件。企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供房产证或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明面积和仓库高度）。若未办理房权证的，提供开发商持有的商品房预售许可证或商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。（单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡，冷库容积不低于20m3）
（13）提供购买的自动温度记录&监控&仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车&购买方署名为×××公司名称的&和建立并实施的计算机管理系统证明的发票复印件。
（14）简要表述办公及仓库场所周边卫生情况，说明有无垃圾、化工厂等污染源，是否具备经营此类产品的外部条件。
（15）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办企业相关人员不须提供无违法违规行为的证明)
（16）自我保证声明。(企业承担法律责任的承诺；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的公章；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字)
五、申报资料具体要求：
（一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录，在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。
（二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
（三）申报资料受理后，企业不得自行补充申请。
（四）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
&(五)&申报资料受理后，企业不得自行补充申请；
&(六)&申报资料一式三份。
六、审批环节&&&受理→现场检查→公示→审核→办结。
七、办理时限&&
1、核发：&自出具受理通知书起30个工作日内做出行政许可决定（必要时可以依法延长10个工作日）。自作出决定之日起10日内向申请人颁发、送达许可证件。
2、变更、换发：许可事项变更时限为20个工作日，登记事项变更时限为15个工作日，换证事项时限为30个工作日。
&注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。
八、咨询及联系电话&&
&&医疗器械科&&&&&&
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