《医疗器械监督管理条例》即将出台
&《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)近期将颁布。&国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。
2014年是医疗器械行业变革的重要一年。据了解，2月《条例》征求意见稿经国务院常务会议审议通过。食药总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作，另一方面在全国范围内开展专项整治行动，整顿和维护市场秩序。市场分析人士认为，《条例》出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业将迎来收购兼并高潮。
据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业近1.6万家。
&在中国医疗器械企业中，营业收入超过10亿元的企业约有20家。&中国医疗器械行业协会会长赵毅新指出，医疗器械产业总体水平在国际上处于中等偏下水平。据她介绍，我国医疗器械产业发展主要存在三方面的问题：一是研发投入少、创新水平低、核心技术少;二是民族品牌处于市场相对弱势地位;三是其上游产业对医疗器械的发展有较大的制约作用，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。
上述食药总局医疗器械监管司负责人指出，我国医疗器械行业发展起步较晚，目前产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，给公众用械安全带来隐患。2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等五个针对医疗器械行业的规范性文件，并于日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。
据悉，医疗器械按风险程度分三类管理：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等;第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计等;第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、血管支架、一次性使用无菌注射器等。
该负责人透露，食药总局还将出台全面推进实施《规范》的通知，规定到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
强生公司相关人士告诉记者&这对规范企业是好事，我们希望政府严格加强监管。&
业内人士指出，由于现有医疗器械生产企业水平不一，系列政策的全面实施将促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力，医疗器械行业也将步入并购高潮。
其实，自去年起，医疗器械行业已经出现活跃并购的趋势。据WIND数据统计，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。此外，上市公司并购医疗器械企业也开始增多，如嘉事堂并购医疗器械销售公司，亚宝药业收购儿童听力设备企业等。
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& 行业动态
《中医药法》正式施行倒计时！2017将进入中医药年？
　　新康界　字号：
　　医药网12月27日讯　日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》，将于日正式施行！这是我国针对中医药的首部法律，是中国医药发展史上具有里程碑意义的大事件，不仅对我国万亿中医药市场有着极大利好，更提升中医药的全球影响力，具有深远的国际影响。
　　《中法》共9章63条，有专家分析指出，其中关于民间医师的资质确认、中医诊所的备案制、医疗机构可凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片等等，都将非常快速地传递到市场变化上来，离《中医药法》正式施行仅有一周时间，2017年中医药市场的大变化已经在酝酿中！屏息静候！
　　《中医药法》五大亮点
　　一、明确中医药事业的重要地位和发展方针
　　一是明确&中医药&是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。二是明确国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度。三是明确发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势。四是明确国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
　　二、建立符合中医药特点的管理制度
　　中医药具有鲜明的特色和优势，在很多方面不同于西医药，例如，中医服务人员存在师承等培养方式，中医诊所主要是医师坐堂望闻问切，服务简便，不像西医医疗机构需要配备相应的。中医药法充分考虑到中医药的特点和发展需要，对执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等规定的管理制度进行改革完善：一是改革完善中医医师资格管理制度，规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可获得中医医师资格。二是改革完善中医诊所准入制度，将中医诊所由许可管理改为备案管理。三是允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。四是对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。五是明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
　　三、加大对中医药事业的扶持力度
　　我国中医药事业发展取得了显著成就，中医药总体规模不断扩大，发展水平和服务能力逐步提高，截至2014年底，全国共有中医类医院（包括中医、中西医结合、民族医医院）3732所，中医类医院床位75.5万张，中医类执业（助理）医师39.8万人，2014年中医类医院总诊疗人次5.31亿。中药生产达到3813家，中药工业总产值7302亿元。中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中的作用得到进一步彰显。但是，与人民群众的中医药服务需求相比，我国中医药资源总量仍然不足，中医药服务能力仍然薄弱。为此，中医药法进一步加大对中医药事业的扶持力度：一是明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，统筹推进中医药事业发展。二是明确县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。三是合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。四是明确有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点机构范围，将符合条件的中医药项目纳入医保支付范围。五是发展中医药教育，加强中医药人才培养，加大对中医药科学研究和传承创新的支持力度，促进中医药文化传播和应用。六是发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。七是明确国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设；民族自治地方可以结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。
　　四、加强对中医医疗服务和中药生产经营的监管
　　针对中医药行业中存在的服务不规范、虚假宣传、中药材质量下滑等问题，中医药法坚持扶持与规范并重，进一步规范中医药从业行为，保障医疗安全，提升中药质量：一是明确开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求，发布中医医疗广告应当经审查批准，发布的内容应当与批准的内容相符。二是明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。三是加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。四是鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药。五是加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。
　　五、加大对中医药违法行为的处罚力度
　　一是规定中医诊所、中医医师超范围执业，情节严重的，责令停止执业活动、吊销执业证书。二是规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，经责令改正，拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。三是规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。四是规定发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。五是规定在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以处五日以上十五日以下拘留。
　　中医药产业的&黄金发展年&
　　在多个政策利好的刺激下，2016年可谓是中医药产业的&黄金发展年&，政策红利的密集程度前所未见，可见国家对于中医药产业的重视程度。
　　2月26日，国务院正式发布《中医药发展战略规划纲要（年）》，其中提出，到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全面协调发展，中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。《规划》提出了7个方面24点重点任务，涵盖了中医医疗服务、中医养生保健服务、中医药继承与创新、中药产业发展、中医药文化、中医药海外发展等方面。另外，《规划》还提出，要健全中医药法律体系、完善中医药标准体系、加大中医药政策扶持力度、加大人才队伍建设、推进中医药信息化建设等保障措施。
　　7月7日，国家旅游局和国家中医药管理局联合下发《关于开展国家中医药健康旅游示范区（基地、项目）创建工作的通知》。通知提出，计划用3年左右时间，在全国建成10个国家中医药健康旅游示范区，100个国家中医药健康旅游示范基地，1000个国家中医药健康旅游示范项目，全面推动中医药健康旅游快速发展。
　　8月11日，《中医药发展&十三五&规划》发布，首次将中医药行业提升至&国民经济重要支柱性行业&的地位，明确了今后五年中医药发展的指导思想、基本原则和发展目标。规划提出，到2020年，实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶，标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。健康服务可得性、可及性明显改善，中医药防病治病能力和学术水平大幅提升，人才培养体系基本建立，中医药产业成为国民经济重要支柱之一，中医药对外交流合作更加广泛，符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全，为建设健康中国和全面建成小康社会做出新贡献。
　　规划提出，&十三五&主要发展指标，到2020年，中医将达到4867所，中医总诊疗人次数将达到13.49亿人次，卫生机构中医类别执业（助理）医师将达到69.48万人，中药工业规模以上企业主营业务收入15823亿元，高等院校中医药类专业在校生人数95.06万人。
　　此外，还有计划在近期公布的&十三五&中医药科技规划等，都被市场和投资界认为是监管层和国家战略层面&升格&、提速中医药产业，并带动中医药产业、中医院、中医、制剂和药装、药材种植和旅游等子领域产业升级的重要信号释放。
　　据最新数据显示，目前我国A股中成药上市企业共69家，随着国家对中医药产业的扶持力度加大，具备研发创新能力、中药保护品种以及产业链整合优势较强的企业将率先因政策红利而受益。
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& 版权所有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 中华人民共和国国务院令
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第276号
　　《医疗器械监督管理条例》已经日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自日起施行。
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 总理&&& 朱镕基　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 医疗器械监督管理条例
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第一章& 总则
　　第一条& 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
　　第二条& 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
　　第三条& 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。
　　第四条& 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
　　第五条& 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
　　第六条& 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第二章& 医疗器械的管理
　　第七条& 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。　　第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。　　完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
　　第八条& 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
　　第九条& 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。　　临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。　　进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
　　第十条& 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。　　医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
　　第十一条& 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
　　第十二条& 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。　　设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 　　国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　第十三条& 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
　　第十四条& 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。　　连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
　　第十五条& 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
　　第十六条&& 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
　　第十七条& 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
　　第十八条& 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
　　&&&&&&&&&&&&&&&& 第三章& 医疗器械生产、经营和使用的管理
　　第十九条& 医疗器械生产企业应当符合下列条件：　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
　　第二十条& 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十一条& 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
　　第二十二条& 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
　　第二十三条& 医疗器械经营企业应当符合下列条件：　　（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
　　第二十四条& 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十五条& 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
　　第二十六条& 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。　　医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　第二十七条& 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
　　第二十八条& 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第四章& 医疗器械的监督
　　第二十九条& 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
　　第三十条& 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。　　医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
　　第三十一条& 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第三十二条& 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
　　第三十三条& 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
　　第三十四条& 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。　　医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第五章& 罚& 则
　　第三十五条& 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十六条& 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十七条& 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十八条& 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十九条& 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十条& 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十一条& 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
　　第四十二条& 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十三条& 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十四条& 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十五条& 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十六条& 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 第六章& 附则
　　第四十七条& 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
　　第四十八条& 本条例自日起施行。