药品名称/骨瓜提取物注射液
【通用名称】骨瓜提取物注射液【英文名称】Gugua Extractives Inject【汉语拼音】Gu Gua Ti Qu Wu Zhu She Ye
成份/骨瓜提取物注射液
本品为复方制剂，是有新鲜或冷冻的猪四肢骨和葫芦科植物甜瓜Cucumis melo L.的干燥成熟种子的提取物制成的灭菌水溶液。辅料：注射用水。
性状/骨瓜提取物注射液
本品为微黄色至淡黄色的澄明液体。
适应症/骨瓜提取物注射液
用于风湿、类风湿关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复。
规格/骨瓜提取物注射液
（1）2ml：10mg（2）5ml：25mg。
用法用量/骨瓜提取物注射液
肌内注射。一次10～25mg，一日2次。静脉注射。一次50～100mg，加入250ml生理盐水或葡萄糖注射液中，每日1次，20～30日为一疗程；或遵医嘱。
不良反应/骨瓜提取物注射液
不良反应较少发生，可能出现发热、寒战或皮疹，斑片状红色丘疹、瘙痒，血压下降，过敏性休克，如发生，请酌情减少用量或停药。
禁忌/骨瓜提取物注射液
1．对本品过敏者禁用。2．严重肾功能不全者禁用。
注意事项/骨瓜提取物注射液
1.静脉滴注给药时﹑本品宜单独使用，不宜与其他药物同时滴注。
2.过敏体质者慎用。
3.使用时发现药品破损或瓶盖松动勿用。溶解稀释后发现有浑浊勿用。
4.如应用本品长期伴有发热﹑皮疹等症状，应当及时停药并咨询医生。孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。药物过量：尚不明确。
药理毒理/骨瓜提取物注射液
1．药理药理实验表明：本品含多种骨代谢的活性肽类。具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松，具有抗炎、镇痛作用。（1）多肽类骨代谢因子的作用多肽类骨代谢因子可有效促进机体内影响骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成，包括骨形态发生蛋白（BMPs），β-转化生长因子（TGF-β），成纤维细胞生长因子（FGF）等，从而具有多种生物活性，其主要药理作用有：促进细胞有丝分裂、分化作用、趋化作用和溶骨活性。其中BMPs是一组酸性低分子量糖蛋白，作为一种高效骨诱导物质，BMPs是间充质细胞向骨系细胞分化的最初信号分子，能诱导血管周围游动的间充质细胞转化为不可逆性的骨系细胞，即软骨细胞和成骨细胞，从而促进骨痂形成，诱导新骨形成，促进骨折修复；此外，BMPs还可调节细胞外基质成分的改变，并通过与TGF-β和FGF相互之间的协调作用更好地诱导新骨形成，使骨组织更成熟。TGF-β则是一组具有多种功能的蛋白多肽，对成骨细胞及成软骨细胞具有促进分化或降低分化的双重调节作用，与多种因子如细胞外基质和其他分化调节生长因子一起协同参与对细胞分化的调节；TGF-β可促进细胞外基质合成，可以直接刺激成纤维细胞外基质的合成，并对其新合成的基质降解有显着抑制作用；对于成骨细胞，TGF-β可促进其合成I型腋原、骨粘连素和骨折蛋白；同时，TGF-β对淋巴细胞和巨噬细胞的作用表明，它既能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞来源的某些细胞因子在组织修复中发挥作用。FGF是一组肝素黏合多肽，可刺激细胞的趋向移动、增殖和分化，增加合成胶原细胞的数量，促进骨胶原蛋白及非胶原蛋白的合成，增加骨钙素的合成。（2）甜瓜籽提取物的作用 甜瓜籽提取物是从葫芦科植物甜瓜（Cucumis melo L.）的成熟干燥的种子经特殊工艺提取而成的，能降低骨折局部毛细血管通透性，减少炎性渗出，促进局部血运障碍的恢复；同时还能降低全血黏度及细胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循环，为骨细胞提供一个良好的血供环境；另外还能抑制前列腺素的释放，达到止痛效果；在促进骨折早期愈合中，甜瓜籽提取物与补充的多肽类骨代谢因子具有协同作用，促进骨源性生长因子的合成。（3）其他成分的作用 本品富含的多种游离氨基酸，为骨细胞合成BMPS、TGF-β、FGF等骨源性生物因子提供原料，促进骨源性生物因子的合成。有机钙、磷因子可参与钙磷代谢，维持骨容量。2．毒理毒理试验未发现任何毒性。
包装/骨瓜提取物注射液
低硼硅玻璃瓶，（1）每盒10支 （2）每盒5支。
批准文号/骨瓜提取物注射液
（1）国药准字H（2）国药准字H
万方数据期刊论文
西北药学杂志
万方数据期刊论文
药物流行病学杂志
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注射用骨瓜提取物不良反应报告相关因素分析及预防
2013年第11期目录
&&&&&&本期共收录文章20篇
　　[摘要] 目的 通过对文献报道的注射用骨瓜提取物的不良反应报告的相关因素分析，了解注射用骨瓜提取物不良反应发生的特点及规律，为促进临床安全、有效、合理用药提供参考。 方法 采用回顾性研究方法，利用中国生物医学期刊、万方医学期刊数据库，对年报道的骨瓜提取物不良反应病例，按患者的性别、年龄、药物过敏史、给药方式、累及系统-器官临床表现、关联性评价、严重程度及转归等项目进行分析。 结果 共检索到注射用骨瓜提取物不良反应报道14篇，共18例，发生不良反应人群男性多于女性，以中老年人为主，给药途径均为静脉滴注，累及系统以呼吸、心脏及循环、中枢神经系统为主。 结论 临床应重视注射用骨瓜提取物引起的不良反应，做到规范合理用药，保证用药安全。 中国论文网 /6/view-5899765.htm　　[关键词] 注射用骨瓜提取物；不良反应报告；分析 　　[中图分类号] R285.5 [文献标识码] C [文章编号] （2013）04（b）-0108-03 　　注射用骨瓜提取物是近几年上市的用于治疗风湿、类风湿关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复等骨病的药物。它是以新鲜或冷冻的猪四肢骨骼和葫芦科植物甜瓜的干燥成熟种子，经分别提取后制成的无菌水溶液或无菌冻干品。骨瓜提取物主要含有多肽类骨代谢因子（骨代谢的活性肽类）、甜瓜籽提取物、多种游离氨基酸、无机盐及微量元素等，具有调节骨代谢、刺激成骨细胞增殖、促进新骨形成以及调节钙磷代谢、增加骨钙沉积、防治骨质疏松的作用，同时还具有抗炎、镇痛作用。广东省中医院（以下简称我院）曾发现1例使用注射用骨瓜提取物（商品名：益古泰）发生过敏性休克病例，为了更好地探讨此药发生不良反应的相关因素及特点，尽量避免或减少不良反应的重复发生，本文采用回顾性研究方法，对年报道的骨瓜提取物不良反应病例进行分析，为临床合理用药提供参考。 　　1 资料与方法 　　采用回顾性研究方法，利用中国生物医学期刊、万方医学期刊数据库，对年报道的注射用骨瓜提取物不良反应14篇[1-14]，共18例（其中1例为我院发生病例），按患者的性别、年龄、药物过敏史、给药方式、累及系统/器官临床表现、关联性评价、严重程度及转归等项目进行分析。 　　2 结果 　　2.1 患者年龄及性别的分布 　　18例注射用骨瓜提取物发生不良反应病例中，男16例，占88.9%，女2例，占11.1%，男女比例为8∶1。年龄13～74岁，0～20岁1例，占5.6%；21～40岁8例，占44.4%；41～60岁5例，占27.8%；61～80岁4例，占22.2%。注射用骨瓜提取物发生不良反应男性比例大，人群分布以中老年居多。 　　2.2 患者药物过敏史、给药情况 　　18例病例中，除1例有明确的青霉素过敏史外，其他没有明确的过敏史。给药方式均为静脉滴注，其中有5例有明确的滴速，均在40～60 滴/min。 　　2.3 累及系统/器官及临床表现 　　18例注射用骨瓜提取物发生不良反应病例中累及系统以呼吸、心脏及循环、中枢神经系统为主，较少累及消化系统，其中有14例（77.8%）是过敏性休克的严重不良反应，主要表现为迅速出现胸闷、心慌、气短、呼吸困难、血压骤降、意识丧失等。见表1。 　　2.4 不良发应发生时间 　　18例病例中，用药后发生不良反应的最短时间30 s有2例，占11.1%；1～10 min的有10例，占55.6%；24～48 h后4例，占22.2%；48 h后1例，占5.6%，用药后发生不良反应的最长时间144 h（第6天）有1例，占5.6%。说明多数不良反应的发生在第1次用药时即可出现，也有些不良反应的发生是由于药物蓄积性。 　　2.5 治疗及转归 　　18例患者均及时发现，及时处理，出现过敏性休克情况的，则给予积极抢救、快速吸氧、心电监护、更换输液器，给予地塞米松、肾上腺素、多巴酚丁胺、多巴胺注射液等抗过敏及升压药物对症治疗后，症状均好转或治愈，无后遗症及死亡病例。 　　3 讨论 　　3.1 不良反应的相关因素分析 　　3.1.1 药物本身 骨瓜提取物系列产品是含多种骨代谢物的活性肽类，对人体而言是一种异型蛋白，存在致敏因素，可能与多肽类骨代谢因子有关，注入体内可产生抗体。再次输入时可发生变态反应，甚至过敏性休克。其发生机制为：变应原进入机体，致敏机体，产生Ag-IgE细胞，使细胞膜稳定性下降，通透性增加，细胞内颗粒脱出，释放多种生物活性介质，从而引起血管扩张，通透性增加，平滑肌痉挛，腺体分泌增加，进而出现皮疹、发热、胸闷及呼吸困难、过敏性休克等不良反应[15]。 　　3.1.2 药物辅料 不同厂家注射用骨瓜提取物说明书标明，使用的辅料是右旋糖酐40或右旋糖酐20。国家药品不良反应中心第3期《药品不良反应信息》通报中明确提示，右旋糖酐40可引起过敏性休克。右旋糖酐40葡萄糖注射液和右旋糖酐氯化钠注射液说明书中的不良反应项下都明示，少数患者可出现过敏反应，个别患者甚至出现过敏性休克。 　　3.1.3 对药物反应的个体差异 过敏反应的发生与患者的体质相关，过敏体质更易发生严重不良反应。但本次调查的病例中，明确有过敏史仅有1例，其他病例过敏史记载不详，因此难以判断不良反应与过敏体质是否具有必然相关性。这种情况与吴嘉瑞等[16]对中药注射剂不良反应流行病学研究的结果一致，可进一步深入探讨。另外，从结果可见，引起不良反应的人群主要是中老年，由于老年患者常患多种慢性疾病，往往需要联合用药、长期用药，容易出现药物的相互作用。老年患者机体功能逐渐下降，各器官代谢能力降低，肝细胞逐渐萎缩数量减少，胞内线粒体酶的含量和活性下降，造成了体内药物代谢缓慢，半衰期延长，血药浓度增加，对药物剂量个体差异大，药效阈值变窄，易发生药物蓄积，若常规用药发生严重不良反应概率较大。因此，此药物说明书注意事项也明确写明：考虑到老年人机体功能下降，且耐受力差，建议不宜使用，若使用，临床用药不建议使用到最大剂量。
　　3.1.4 给药方式 本次调查的18例病例给药方式均为静脉给药。因为静脉注射未经消化道的选择吸收，是机体对药物的一种被动吸收，所吸收的成分种类多而复杂，许多对身体有害的成分直接进入体内，增大不良反应的概率[17]。而且静脉注射液的pH、渗透压、微粒、内毒素等相对于其他给药方式更易引发不良反应。 　　3.1.5 滴注速度 注射用骨瓜提取物说明书注意事项写明：建议滴注时速度最好控制在30滴/min，所调查的18例病例中，有5例有明确的滴速，均在40～60 滴/min。与说明要求的滴速不符，这也是造成其不良反应的原因之一。 　　3.2 不良反应的预防措施 　　3.2.1 规范合理用药 由于注射用骨瓜提取物不良反应发生时间多在30 s～10 min之间，这就要求临床医生在用药前详细询问过敏史，护士在用药30 min内一定要注意观察患者用药情况，密切关注患者生命体征的变化，特别是首次用药过程中的体征变化。另外，针对给药方式和滴速对不良反应的影响，建议医生要详细阅读药品说明书，按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品，并合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。护士在调配药品后，要及时观察药液色泽变化，是否有气泡、不溶性微粒及沉淀产生。一旦配置，应在短时间内用完。还有一点值得特别关注的是，注射用骨瓜提取物会发生过敏性休克的严重不良反应，故建议临床必须符合适应证用药，对于易发生严重不良反应的高危人群可在用药前准备好抢救药物。 　　3.2.2 加强特殊患者的用药监护 由于老年人的特殊生理和心理因素，对老年人的用药监护显得很重要。建议用药前要仔细询问病史、用药情况、不良反应史等，推荐用成人剂量的1/3～1/2作为起始剂量，70岁以上患者用1/3量。根据情况随时调整剂量或停药，避免不合理用药，减少或避免严重不良反应的发生。 　　[参考文献] 　　[1] 夏莲.骨瓜提取物注射液致严重不良反应3例分析[J].中国民族民间医药，2010，（21）：45. 　　[2] 郭良君，孔飞飞，谭兴起，等.注射用骨瓜提取物静脉滴注致急性过敏反应1例[J].药学实践杂志，）：396-397. 　　[3] 文海岸.静脉滴注注射用骨瓜提取物致过敏性休克1例[J].中国保健营养，2012，（8）：2558. 　　[4] 姜利人，于明克，王子文.骨瓜提取物致过敏性皮疹1例[J].中国误诊学杂志，）：4126. 　　[5] 李慧，尹晓飞.骨瓜提取物注射液致发热反应l例[J].中国药师，2008，（3）：286. 　　[6] 贾志霞.骨瓜提取物注射液致过敏反应1例[J].华北国防医药，）：226. 　　[7] 施文勇.骨瓜提取物注射液致寒颤、发热1例[J].吉林中医药，）：46. 　　[8] 颜红，张世旭.骨瓜提取物注射液致体温升高[J].中国现代药物应用，）：103. 　　[9] 孔飞飞，郭良君，王翔，等.静脉滴注注射用骨瓜提取物致过敏性休克1例[J].药学与临床研究，）：464. 　　[10] 刘春兰，谢恩波.1例注射用骨瓜提取物致过敏性休克患者的抢救及护理[J].中国民康医学，）：720. 　　[11] 张章凤.注射用骨瓜提取物引发过敏反应2例[J].白求恩军医学院学报，）：391. 　　[12] 高艳青，刘敏，范传新.注射用骨瓜提取物致过敏性休克1例[J].中国药物滥用防治杂志，）：181. 　　[13] 沈剑，张郁，张广琴.注射用骨瓜提取物致过敏性休克1例[J].中国医院药学杂志，）：1527. 　　[14] 夏莲.骨瓜提取物注射液致严重不良反应3例分析[J].中国民族民间医药，）：45. 　　[15] 孙毅伟，齐洋.注射用骨瓜提取物临床应用综述[J].黑龙江医药，）：612. 　　[16] 吴嘉瑞，张冰.基于数据库分析的中药注射剂不良反应流行病学特点研究[J].中药新药与临床药理，）：90. 　　[17] 白晓菊.中药注射剂现状分析与发展对策[J].中药药理与临床，2008， 24（5）：67-69. 　　（收稿日期： 本文编辑：张瑜杰）
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　　类别：
药品名称/注射用骨瓜提取物
　　通用名：注射用骨瓜提取物
　　商品名：
　　英文名：Cervus and Cucumis Polypeptide for Injection
　　汉语拼音：Zhusheyong Guguatiquwu
　　剂型：冻干粉针
成分/注射用骨瓜提取物
　　本品为复方制剂，是由新鲜或冷冻的猪四肢骨骼和葫芦科植物甜瓜（Cucumis melo L）的干燥成熟种子，经分别提取后制成的无菌冻干品。辅料为。
性状/注射用骨瓜提取物
　　本品为浅黄色的疏松块状物。
药理毒理/注射用骨瓜提取物
　　药理实验表明，本品含多种骨代谢的活性肽类，具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松，具有抗炎、镇痛作用。
　　（1）多肽类骨代谢因子的作用：多肽类骨代谢因子可有效促进机体内影响骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成，包括（BMPS），β-转化生长因子（TGF-β），（FGF）等，从而具有多种生物活性。其主要药理作用有：促进、分化作用、趋化作用和溶骨活性。其中BMPS是一组酸性低分子量糖蛋白，作为一种高效骨诱导物质，BMPS是间充质细胞向骨系细胞分化的最初信号分子，能诱导血管周围游动的间充质细胞转化为不可逆性的骨系细胞，即软骨细胞和成骨细胞，从而促进骨痂形成，诱导新骨形成，促进骨折修复；此外，BMPS还可调节细胞外基质成分的改变，并通过与TGF-β和FGF相互之间的协调作用更好地诱导新骨形成，使骨组织更成熟。TGF-β则是一组具有多种功能的蛋白多肽，对成骨细胞及成软骨细胞具有促进分化或降低分化的双重调节作用，与多种因子如细胞外基质和其他分化调节生长因子一起协同参与对细胞分化的调节：TGF-β可促进细胞外基质合成，可以直接刺激成纤维细胞外基质的合成，并对其新合成的基质降解有显著抑制作用，对于成骨细胞，TGF-β可促进其合成Ⅰ型胶原、骨粘连素和骨折蛋白；同时，TGF-β对淋巴细胞和巨噬细胞的作用表明，它既能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞来源的某些细胞因子在中发挥作用。FGF是一组肝素黏合多肽，可刺激细胞的趋向移动、增殖和分化，增加合成胶原细胞的数量，促进骨胶原蛋白及非胶原蛋白的合成，增加骨钙素的合成。
　　（2）甜瓜籽提取物的作用：甜瓜籽提取物是从葫芦科植物甜瓜（Cucumis melo L）的成熟干燥的种子经特殊工艺提取而成，能降低骨折局部毛细血管通透性，减少炎性渗出，促进局部血运障碍的恢复；同时还能降低全血黏度及细胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循环，为骨细胞提供一个良好的血供环境；另外还能抑制前列腺素的释放，达到止痛效果；在促进骨折早期愈合中，甜瓜籽提取物与补充的多肽骨代谢因子具有协同作用，促进骨源性生长因子的合成。
　　（3）其他成分的作用：本品富含的多种游离氨基酸，为骨细胞合成BMPS、TGF-β，FGF等骨源性生物因子提供原料，促进骨源性生物因子的合成。有机钙、磷离子可参与钙磷代谢、维持骨容量。
适应症/注射用骨瓜提取物
　　用于风湿、、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复。
用法用量/注射用骨瓜提取物
　　肌肉注射。一次25mg,一日2次，用适量注射用水溶解稀释后肌肉注射。静脉注射。一日25～100mg，用5%或0.9%250～500ml溶解稀释后静脉滴注，一般20～30日为一疗程，小儿酌减或遵医嘱。
不良反应/注射用骨瓜提取物
　　不良反应较少发生，可能出现发热或皮疹，如发生请酌情减少用量或停药。
禁忌/注射用骨瓜提取物
　　1）对本品过敏者禁用。（2）严重肾功能不全者禁用。
注意事项/注射用骨瓜提取物
　　（1）静脉滴注给药时，本品宜单独使用，不宜与其他药物同时滴注。
　　（2）过敏体质者慎用。
　　（3）使用时发现药品破损或瓶盖松动勿用。溶解稀释后发现有浑浊勿用。
　　（4）如应用本品长期伴有发热、皮疹等症状，应当及时停药并咨询医生。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
　　【】尚不明确。
药物过量/注射用骨瓜提取物
　　【规格】25mg（以多肽类物质计）。
　　【贮藏】密闭，25℃以下保存。
　　【包装】低管制注射剂瓶，5瓶/盒。
　　【有效期】 暂定18个月。
　　【执行标准】YBH
　　【批准文号】国药准字H、国药准字H。
　　【生产企业】
　　企业名称：哈尔滨圣泰制药股份有限公司
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