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医院医疗器械消毒的质量监测与控制情况分析
【核心介绍】目的: 建立并完善合理的医疗器械消毒质控体系，分析探究医院医疗器械消毒质量监测与控制情况。方法：回顾性分析我院2010年～2014年医疗器械消毒资料，评估我院医疗器械消毒质控与监测情况。结果：2010年～2014年5年共检测样品7796份，合格6962份，平均合格率为89.3%。其中从2010年至2014年合格率分别为75.90%，87.11%，90.89%，94.00%,97.87%。五年间，我院医疗器械消毒监测合格率总体呈上升趋势。结论：医院医疗器械消毒质量监测与控制尚待进一步提高。建立并完善医院医疗
医院医疗器械消毒的质量监测与控制情况分析
（北京怀柔医院&&器械科，北京 怀柔 &101400）&
摘要 &目的: 建立并完善合理的医疗器械消毒质控体系，分析探究医院医疗器械消毒质量监测与控制情况。方法：回顾性分析我院2010年～2014年医疗器械消毒资料，评估我院医疗器械消毒质控与监测情况。结果：2010年～2014年5年共检测样品7796份，合格6962份，平均合格率为89.3%。其中从2010年至2014年合格率分别为75.90%，87.11%，90.89%，94.00%,97.87%。五年间，我院医疗器械消毒监测合格率总体呈上升趋势。结论：医院医疗器械消毒质量监测与控制尚待进一步提高。建立并完善医院医疗器械消毒的质控体系，有效落实质量监测与管理措施，能够有效提高消毒质量，降低外源性医院感染发生率。
关键词 医疗器械；消毒；质量监测；控制；医院感染
中图分类号&R197.39 &
&&&&&&&&&&&&&&&&
Analysis&of Management&Situation and Quality Monitoring&of Medical Apparatus Sterilization in Hospital
（Beijing huairou hospital , huairou, Beijing 101400）
Abstract&&Objective:&To establish and perfect quality control system for scientific and reasonable medical apparatus disinfection , the situation of monitoring and controlling medical apparatus disinfection in hospital is analyzed and investigated. Methods:&The medical apparatust disinfection situation of our hospital in
was reviewed, the situation of control and monitoring disinfection for medical apparatus quality was evaluated. &Results: A total of 7796 samples of our hospital were collected and tested during five years. And the total average qualified rate of medical apparatus disinfection quality was 89.3%. The qualified rate of medical apparatus disinfection quality from 2010 to 2014 was 75.90%, 87.11%, 90.89%, 94.00%, 97.87% respectively. The disinfection monitoring qualified rate of our hospital medical apparatus is on the rise as a whole during five years. Conclusion: There are still some weak links in the medical apparatus disinfection quality monitoring and control&in our hospital.&If the disinfection control system of medical apparatus quality in the hospital is established and perfected , and effective implementation of quality monitoring and management measures is put in effect, it can effectively improve the quality of disinfection and reduce the incidence of exogenous nosocomial infection.
Key words&&M D&Q&C Nosocomial infection
医疗器械的消毒和质量控制是预防并控制医院感染、确保医疗安全的关键措施。医院作为医疗卫生服务机构，相比于一般公共场所环境状况更为严峻，交叉感染风险明显增加[1]。医源性感染不仅严重威胁人类健康，增加患者疾病痛苦，也明显降低了医疗机构服务质量和工作效率，造成医疗资源的浪费。近年来医疗水平不断提升，医源性感染的暴发流行和产生原因更加复杂多变。其中，由于医疗器械消毒质控体系不完善，监控措施难以落实导致的医疗器械消毒质量不达标是造成医源性感染发生的主要原因之一[2,3]。完善医疗机构消毒质量监测和控制管理体系，确保医疗机构的消毒质量是有效控制医源性感染，保证医疗安全的重要措施。消毒质量监测和控制则是医疗机构消毒隔离工作效果和院内感染风险评估的重要组成部分[4]。而目前国家卫生系统消毒法规和管理规范虽然渐趋完善，但是大多数医疗卫生机构的消毒质量监控和管理措施仍然有待完善。为完善器械消毒质控体系，保证消毒质量，医疗机构应对医疗器械的清洗和消毒工作给予充分重视[5,6]。为了解我院医疗器械消毒质量监测和控制情况，及时发现其薄弱环节并进行针对性改善，本文选择我院2010年～2014年医疗器械消毒资料进行质量分析评估，报告如下。
1. 资料与方法
1.1一般资料：选择我院医疗器械，主要包括消毒供应室的灭菌器械，临床科室、门诊、急诊、内镜、辅助科室等常用医疗器械，检验科等医技科室专科器械，急救器械，战备器械等作为研究对象，对2010年～2014年间连续每年进行消毒质量监测与控制情况调查。
1.2 方法：根据GB卫生部《医院消毒卫生标准》的要求和规范标准进行医疗器械的采样和检测。物体表面采用无菌棉拭子沾取生理盐水，于规定面积（5cm×5cm）上进行涂抹，采集样本，减去手部接触部分接种于肉汤培养中，进行活菌计数培养。结果判定主要参照1995版、2012版《医院消毒卫生标准》和2002版《消毒技术规范》等相关规范。
2.1各年度医疗器械消毒监测结果分析：2010年～2014年5年共检测样品7796份，合格6962份，合格率为89.3%。其中从2010年至2014年合格率分别为75.90%，87.11%，90.89%，94.00%,97.87%。五年间，我院医疗器械消毒监测合格率总体呈上升趋势，详见表1。
表1 2010年～2014年医疗器械消毒监测结果
<table class="MsonormalTable ke-zeroborder" align="center">
样品数（n）
合格率（%）
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2.2 医院感染及医疗器械消毒合格率检测结果：2010年～2014年消毒结果中医院感染率和I类切口感染率分别为1.34%，0.85%。其中医院感染考评结果中医疗器械问题主要包括消毒不规范、无菌物品过期、消毒包制作不规范等问题。急救器械、口腔器械、战备器械、一次性器械、外科诊疗器械、消毒液容器、摆药器具和灭菌下排气的合格率分别为95.9%，90.8%，93.7%，86.5%，91.6%，83.1%，87.2%，92.6%。急救器械和灭菌器下排气连续3年合格率均达到100%。口腔器械、战备器械和外科诊疗器械合格率连续2年均达到100%。一次性器械、消毒液容器和摆药器具的合格率近2年均达90%以上。其中急救器械合格率最高，消毒液容器合格率最低，见表2。
表2 医院感染及医疗器械消毒合格率检测结果（%）
<table class="MsonormalTable ke-zeroborder" align="center">
医院感染率
I类切口感染率
一次性器械
外科诊疗器械
消毒液容器
灭菌器下排气
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2.3 灭菌器监测结果：2010年～2014年对高压蒸汽灭菌器进行消毒质量监测，合格率为88.24%。其中灭菌器问题主要包括：灭菌时间或温度设置不合理，细菌监测不到位，指示不明确等。
我院2010年～2014年间医疗器械消毒质量监测结果表明，我院医疗器械消毒效果较好，平均合格率为89.3%，从2010年至2014年消毒质量总体呈上升趋势，有效控制了医院感染的发生率，与近年来国内同类研究结果相近[7,8]。同时，研究结果表明医疗器械消毒过程仍然存在一些薄弱环节，有待完善和解决。
医源性感染主要包括外源性感染、内源性感染和母婴感染三种类型。而医疗器械消毒质量不合格则是导致外源性感染的主要原因。外源性感染可以通过科学管理和控制进行有效预防，是医源性感染管理和控制的工作关键。研究表明，病原体耐药性增加；管理松懈，缺乏重视；消毒灭菌质量不达标，监管不到位都增加了医源性感染的风险[9]。消毒灭菌和隔离措施能够有效控制外源性医院感染和多重耐药菌传播，避免医院感染暴发流行，是降低医院感染发病率的关键措施。国外研究表明，院内多重耐药菌株感染多通过医疗仪器、环境表面及医务人员手部进行传播[10]。但目前多数卫生医疗机构对于消毒隔离都没有足够的认识和重视，其制度管理和设施建设方面仍有待完善。
医院感染考评结果显示，医疗器械问题主要包括消毒不规范、无菌物品过期、消毒包制作不规范等问题。不同医疗器械合格率存在一定程度差异。急救器械、灭菌器下排气、口腔器械、战备器械和外科诊疗器械等合格率较高。一次性器械、消毒液容器和摆药器具的合格率近2年均达90%以上。其中急救器械合格率最高，消毒液容器合格率最低。
其中主要存在问题包括：⑴无菌物品和一次性器械过期问题突出：医院对于无菌医疗用品和一次性器械等缺乏明确的管理制度，未能进行定期的消毒、整理、更换和物品补充，导致过期使用和污染问题严重。⑵消毒液容器污染问题严重：消毒液容器未经严格灭菌处理或者灭菌操作不规范，影响灭菌效果；且使用中不规范的无菌操作导致消毒剂污染，影响消毒效果。且大多数消毒容器未能做到定期更换和质量监测，更换周期较长。⑶灭菌操作不规范，设备老化：检测结果显示院内高压蒸汽灭菌器监测合格率为88.24%。灭菌问题主要包括：灭菌时间或温度设置不合理，压力不达标，细菌监测不到位，指示不明确，未能进行定期的校正检查。⑷重复使用器械消毒不够规范：器械打包、包装、消毒、运送过程不规范，消毒包内外出现破损或污染，清洗不彻底等都会影响消毒效果。消毒员进行消毒和包装时，应注意检查包装的完整性，做好批次记录，将同类材质器具于同一批次进行灭菌[11]。⑸重点科室缺乏规范性建设：医院口腔科、内镜室、传染科、消毒供应中心等是医院感染预防控制的重点部门。科室应切实有效做好消毒隔离管理工作，确保消毒质量符合标准，避免引起严重的交叉感染。
&&&&导致上述消毒措施问题存在的主要原因为⑴缺乏健全的医疗器械消毒管理制度和严格的质控体系；⑵对消毒隔离工作缺乏重视，医务人员消毒意识淡薄；⑶医务人员缺乏系统的消毒知识培训，存在不规范医疗操作；⑷基础消毒灭菌措施陈旧，缺乏规范的消毒基础设施建设。针对院内消毒质量监测和控制的不足之处，医疗机构应逐步建立并完善医院感染、消毒管理体系和质量监督体系。通过加强医务人员消毒认识、明确消毒管理的必要性，再由监督机构进行有效监管、落实各项法律规范，保证消毒工作的标准化和科学化实施[12]，才能真正确保消毒措施的有效落实和真正实施。
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&&(来源：《现代科学仪器》期刊
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医疗器械消毒管理制度 正文
医疗器械消毒管理制度
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篇一：一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度
一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度
（一）一次性使用医疗用品的使用管理制度
一次性使用医疗用品,是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期的一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等.
1、根据规范化管理要求,采购渠道原则为指定的部门,禁止从非法渠道采购医疗器械.
2、直接从生产或经营企业采购无菌器械,应索取生产或经营企业的必要证件(卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证)、销售人员的合法身份.
3、建立无菌器械采购的索证验收制度,严格执行并做好记录.索证验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等.按照记录应追查到每批无菌器械的进货来源.
4、器械到货后应在24小时内验收,验收人员应在记录上签名.
5、验收或使用过程中若发现小包装已破损、表示不清的无菌器械,应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换；若发现不合格无菌器械，应立即停止使用封存，并及时报告药品监督局予以处理。
6.储存一次性无菌器械的场所应阴凉干燥、通风良好，并每月打扫，保持清洁卫生。
7、应定期检查在库的无菌器械的有效期和质量情况发现疑问及时处理并有记录。
8、凡使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求，一次性注射器具应当一人一用一灭菌，凡接触皮肤黏膜的器械和用品必须达到消毒要求。
9、建立无菌器械使用后的销毁制度。凡使用的一次性医疗用品，应当消毒并做毁形处理，能够焚烧的，应当及时焚烧。并做好记录。
10、一次性医疗废物的暂时储存，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗及预防儿童基础的安全措施。
11、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良监测中心和卫生行政部门。
（二）消毒剂使用管理制度
1、感染管理委员会和医院药事委员会对全院消毒剂的购入和使用进行监督管理，具体由医院感染管理科和药剂科负责组织实施。
2、医院感染管理科根据医疗用品消毒要求提出医院消毒制剂的种类申请，经药事管理委员会讨论通过后引进使用。
3、药剂科根据临床使用状况，负责购入合格的规格性消毒制剂（碘剂、乙醇、戊二醛等），每次下发科室使用前应核准药物浓度及有效期。
4、使用科室应掌握消毒制剂的使用浓度、配制方法和更换时间，现配现用的含氯消毒制剂，配制后应用测试纸（卡）测试，浓度合格后方可使用。
5、医院感染管理科应对全院消毒制剂的使用状况进行监督和指导，定期对临床使用中的
消毒制剂进行监测。
6、使用科室应指定专人负责消毒制剂的管理和使用，发现问题应及时与医院感染管理科和药剂科联系解决。
（二）各类监护设备、医疗用品的消毒制度
1、呼吸机用的各种波纹管、湿化器、呼吸活瓣、接头、面罩、超声雾化管等可拆卸部分，应分类浸泡于有效氯500mg/L的含氯消毒液30min后，先揉搓洗涤或刷洗，再用清水冲洗晾干，耐热的可采取高压灭菌，不耐热则再次浸泡于有效氯1000mg/L的含氯消毒液30min，无菌水冲洗后晾干，置无菌容器中干燥保存备用（不超过1周）；咬嘴及鼻导管一人一用一消毒；可复用的波纹管、湿化器、输氧管道等24-48h更换一次。
2、呼吸机外壳及显示屏可用有效氯250mg/L的含氯消毒液毛巾擦拭，之后再用清水毛巾擦拭干净。
3、开口器、舌钳、压舌板、扩阴器等接触黏膜的物品，用后应用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡后清洗、擦干，压力蒸汽灭菌后干燥保存备用。
4、吸引器、胃肠减压器等仪器，使用后表面用有效氯500mg/L的含氯消毒液擦拭2遍，30min后清水擦净；连接管道、吸引管（瓶）、胃管、吸痰管等用有效氯1000mg/L的含氯消毒液浸泡30min，清洗晾干，高压灭菌。
5、使用后的弯盘、换药碗用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min，清洗晾干，高压灭菌；药杯每周消毒2次，用有效氯250mg/L的含氯消毒液浸泡30min，流水冲净，消毒纱布擦干备用。
6、体温计用75%乙醇溶液或有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min，流水冲净，擦干，清洁干燥备用，含氯消毒剂应现配现用。
7、普通病房使用的血压计袖带、听诊器、热水袋、冰袋等接触患者皮肤的物品，应经常用清洁剂清洗保持清洁，如有血液等污染时，用有效氯1000mg/L的含氯消毒液浸泡30min，洗净，晾干备用，无污染每周消毒1次（用有效氯250mg/L的含氯消毒液浸泡30min，洗净晾干备用）。听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭。
8、治疗车、换药车等，每日用有效氯250mg/L的含氯消毒液擦拭1-2次。
9、吸氧用瓶使用完毕，一般疾病患者使用的可用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min，蒸馏水冲净后，倒立在无菌巾上晾干，单独包裹保存备用。特殊患者使用的，可先用用有效氯1000mg/L-2000mg/L的含氯消毒液浸泡30-60min后，再蒸馏水冲净后，倒立在无菌巾上晾干，单独保存备用。篇二：消毒药械管理制度
消毒药械管理制度
一、医院感染管理委员会负责消毒、灭菌药械购进、使用的监督管理。
二、招标采购部门招标购进的消毒药械应符合国家规定的质量标准。
三、消毒药械购进时，根据《消毒管理办法》查验索要有关证件是否
合格、齐全，并登记存档以备查询。
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四、消毒灭菌设备使用人员必须认真阅读使用说明书，掌握使用方法、
注意事项，按说明书要求进行操作。
五、科室建立自配消毒液使用登记本，登记配制浓度、配制日期、操
作者，以备检查。
六、定期对消毒、灭菌药械使用效果进行微生物学监测，对存在的问
题及时向医院感染管理委员会报告并提出改进措施。
一次性使用无菌医疗用品管理制度
一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
二、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。
三、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案，即《医疗器械许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。
四、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱
（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
五、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
六、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。
七、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
八、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。
九、对骨科内固定医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。篇三：一次性使用医疗器械 及消毒药械管理制度
一次性使用医疗器械
及消毒药械管理制度
1、 感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具
的相关证明进行审核；
2、 每月不定时抽查设备科、药械科及临床科室，及时发
3、 参与设备科、药械科的购进，杜绝不合格产品进入医
4、 若发现不合格产品，及时上报卫生行政部门及药监
局，并保留物品，杜绝产品进一步流入市场。
5、 各类物品必须经检验合格后方可使用。
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