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赵光育：有关部门应规范医疗器械招标采购市场
作者：李木元
　　全国政协委员赵光育。资料图
　　中国青年网北京3月13日电 “一味地追求低价，招标层级太多，价格不统一等等，目前在医疗器械招标采购方面存在很多乱象，已经限制了国产医疗器械的创新发展。” 全国政协委员、民进浙江省委会副主委赵光育在接受记者采访时呼吁，有关部门应规范医疗器械招标采购市场，既让患者受惠，也让企业可持续发展。
　　在国际上，中国医疗器械产业的总量居世界第三位。从这个角度来看，我国医疗器械市场已经比较庞大。不过，赵光育表示，整体来看，我国医疗器械科技创新水平依然比较落后，特别是高端医疗器械市场基本上被国外垄断。“这种情况有一定的客观原因，比如整个产业的底子薄、起步晚，在生产工艺、检验检测、审批监管等方面与国外存在较大差距，另一方面和我们的政策不完善、执行不到位也有关。典型的就是招标定价环节存在诸多乱象。”
　　赵光育曾调研过浙江省的一些医疗器械企业，发现医疗器械招标的审批比较乱，省级、市级、县级包括医院都要招，企业为了参与各种招标，忙得晕头转向，成本大大增加。“招标的时间也比较乱，有的地方一年招一次，有的地方两年招一次，有的三年五年才招一次，企业难以应对。”
　　赵光育还指出，医疗器械的招标定价也不统一，同样一个产品在省内各地区的价格不统一;一味的低价政策，先上市的原创产品定价低于后上市的跟进产品，严重影响企业创新的积极性;价格制定体系比较僵化，CPI在涨，人力成本也在涨，可招标价格连续几年不做调整;新进来的外省市产品可以定一个新的价格，而本省市原来的产品招标价不动。
　　“还有一个很重要的问题，就是国内国外产品同质不同价。” 赵光育表示，不是所有国产医疗器械都比国外落后，比如国产心脏支架与进口心脏支架在质量上几乎没差别，但是进口产品的定价几乎是国产产品的2倍，严重挫伤国产医疗器械企业的创新积极性。
　　医疗器械是国家重点推动的健康服务业中的支柱产业，也是国家战略性新兴产业之一。为此，赵光育建议规范医疗器械招标采购市场，严格执行国家卫计委出台的招标采购政策，减少招标环节，统一定价并根据经济发展水平科学地、及时地调整定价，给企业留出一定利润空间，保证企业良性发展。
　　“洋品牌一家独大的局面一旦形成，扭转过来就比较困难。” 赵光育还建议，国家应启动重大专项扶持国产医疗器械创新;企业创新也要与国际接轨。对于质量稳定的国产医疗器械，政府部门也应该通过招标采购、医保报销等手段引导医院提高使用率。“医生也要及时推介，作为患者也应逐渐转变思想，并不是所有医疗器械都是进口的好，有些国产产品质优价廉，是值得信赖的。”(记者 李木元)
责任编辑：邢金根
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办理医疗器械二三类有哪些注意事项
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　　翟李鹏，解放军306医院，采购中心
　　医疗器械的采购程序就是建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。采购医疗器械注意事项：
　　1、要从有资质的企业购进医疗器械，首先要查验并索取医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》或者医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》，并且留存建档。
　　2、要查验并索取相关企业营业执照，并留存建档。
　　3、要索取相关企业人员的身份证明和企业负责人委托销售授权书原件。
　　4、要查验你所购买的医疗器械的产品注册证书和产品合格证明。
　　5、当场要验明所购器械完好无缺。
　　6、不要采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　医疗器械的采购范围：指适用于医药商品采购的环节与行为。
　　医疗器械的采购责任：是采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
　　医疗器械的采购程序：
　　（一）、采购计划的制定程序
　　1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
　　2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
　　3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
　　4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
　　5、临时调整采购计划、审批程序同1―4条。6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
　　（二）、合格供货单位的选择程序
　　1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
　　3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
　　4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
　　5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
　　6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
　　（三）、采购合同的签订程序
　　1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
　　2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
　　3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
　　4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
　　5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
　　（四）、首次经营品种的审批程序
　　1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
　　①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
　　②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。
　　2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
　　3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
　　4、报分管质量经理审批、签字。
　　5、按采购程序执行。
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推行健康科学普及知识，作者为中华医学会理事
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