君，已阅读到文档的结尾了呢~~
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
无菌药品培训1
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer--144.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口【图文】车间现场规范化管理培训_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
评价文档：
车间现场规范化管理培训
上传于||文档简介
&&G​M​P​车​间​培​训
大小：17.29MB
登录百度文库，专享文档复制特权，财富值每天免费拿！
你可能喜欢新版GMP实施中技术性问题答疑更新至728题-终-五星文库
免费文档下载
新版GMP实施中技术性问题答疑更新至728题-终
导读：所提问题没有指明什么设备，就没有必要考虑润滑剂的“无菌特性”和所谓灭菌的问题，参见PDA技术报告TR1301-《环境监测基础》201.新版GMP附录一中洁净级，204.关于大输液可见异物的问题，FAT也无法实施等局面，这些问题，但要特别注意粉针剂原料桶本身的密封性问题，答：你所提的问题并没有说明灭菌的方式，为润滑剂的，不需要其它润滑油；许多带下搅拌的配液罐，也不加润滑剂，设计加工好的磁力搅拌器
为润滑剂的，不需要其它润滑油；许多带下搅拌的配液罐，也不加润滑剂，设计加工好的磁力搅拌器，在运行过程中，转子与定子之间几乎是没有接触的。
所提问题没有指明什么设备，原则上，我们应避免质量风险管理的误区，即将风险理想化，将零风险作为生产运行的实际目标。在PDA TR54号报告（药品及生产制品生产的风险管理）中，有一个定义，称之为“合理接受限”，需要兼顾风险可接受的水平及经济的可行性。英文为ALARP，即As Low As Reasonably Practicable ，含义是合理降低风险，措施切合实际。如果设备与产品完全不接触，那么，就没有必要考虑润滑剂的“无菌特性”和所谓灭菌的问题。 200. 无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）
答：规范对此不作呆板的规定，检验与生产运行情况有所区别，原则上讲，测试不得干扰操作。为了监控无菌检查的环境状况，可采用动态测试法，但不一定是每次试验均要同时测试浮游菌，沉降菌、表面微生物等。企业应制订环境监测计划，保证无菌检查的环境受控。参见PDA 技术报告TR1301-《环境监测基础》 201. 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）
答：没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。
202. 对于空气净化系统，如果HVAC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？
答：原则上是这样，在实际掌握上，要考虑风险情况，如停机时间及所生产品种的类型，就非最终灭菌的产品，还要看产品是否可流通蒸汽灭菌或对微生物有抑制作用。不管哪种情况，都应测试，证明达到规定要求后再恢复生产。在故障期间生产的产品，应与正常条件生产的产品分开，经风险评估后再作处理。
1）那么如因突然停电而非HVAC故障停机，是否属于此范畴？
答：是的。故障往往是突然的，不会是计划的。如是计划中的电路切换，则应避免在切换期间生产产品。
2）如果所有停机均需要证明合格后再生产，那验证自净时间对于实际工作的指导意义是什么？
答：首先要明确自净时间的概念，它是指0.5μm悬浮粒子下降2个对数单位所需的时间。例如，当换气次数为20次/时，从1万级到100级大概需要21分钟；当换气次数为30次/时，只需要9分钟。在单向流条件下，几乎瞬间能恢复洁净度，因此，单向流是不能随意忽视甚至取消的。在单向流保护区，换气次数约达650次/时，由于动静态均为100级，如不考虑调试，每更换一个体积所需时间约为5秒钟。ISPE的HVAC指南-2009，P257页。ISPE的指南还提到，自净时间比换气次数更能体现系统的净化能力。在实际产品生产或试车过程中，积累一些数据，有益于对风险作出适当的判断。
203. 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）
答：这与产品特性、生产的负荷（只是一班，或三班四运转？）、品种的更换以及工艺除尘的能力、清场及清洁的方法相关。GMP并不作具体的规定，企业应以防止交叉污染为目标，自行确定。技术性参考资料：PDA TR 29-1998《清洁验证》。
204. 关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险评估并控制风险？（FL1）
答：这要看你的工艺情况，无非是将可能导致可见异物的各种因素列出，然后根据你的生产经验，将出现的概率及后果的严重性（如不符合药典标准）等排列、分级，最后计算风险排列指数，找出主要矛盾，落实相应措施。可参考PDA TR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。可见异物的影响因素如胶塞、玻瓶质量、清洗机功效、产品处方等，有些复方产品在灭菌后会出现异物，这还要查研发的资料，这样一个复杂的专题是不能在此用几行字回答的。
应当指出，不少人往往希望找到一块母板，按母板模仿处理，这不是科学的思维方式，我们需要消除这一误解。正如外国专家来华多次强调的那样，RM does NOT provide the solution but the way to reach the correct solution风险管理并不提供具体的解决方案，但为获得正确的解决方案给出方向及思路，换言之，质量风险管理能够促进工艺管理、质量管理及知识管理。
205. 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）
答：没有具体的规定。然而，从管理程序上说，作为无菌药品关键设备的灭菌柜，企业必须提出URS，而制造商应按URS的要求来加工，然后还有FAT（Factory
Acceptance Testing）的工厂测试。企业存在对设备了解不深、技术基础差、除了产量提不出具体技术要求、灭菌柜大了，相应介质供应条件不配套等造成了URS、确认方案及验证方案草案均由制造商代办，FAT也无法实施等局面，再加仿制国外设备时，对设计的内涵了解不深等，均会带来质量的风险。这些问题，国家局、企业、制造商已注意到了，正在逐步扭转。
206. 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
答：法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
207. 非无菌药品变成无菌药品，由此增加原料的灭菌：（FL1）
1）报补充申请？时限（GMP认证）不够
答：此题不属GMP的范围。
2）BFS设备，国外连续灌装5-7天，国内允许这样做吗？
答：GMP没有技术性规定，企业如果要这样做，需要用数据来证明它的合理性。
208. 安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）
答：确实存在这种情况，当药液是完全的澄清液时，我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准；当稍带颜色时，检出率会低一些；当药液颜色较深时，尽管灯检的照明调节到4000 lux，用色水检漏就很困难了。此时，可取数百支注射用水作为替代品，进行目检，达到药典规定的限度标准，再用高压电弧法测试，达到不低于药典要求的检出水平，那么，就可用电弧法替代药典方法进行测试；当药液是混悬剂时，也可采用类似方式处理。
209. 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）
答：气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。
210. 粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）
答：密闭容器，进入无菌生产区前要消毒。消毒方式可用传统的紫外+擦拭法，更好的方法是采用双扉VHP灭菌形式，但要特别注意粉针剂原料桶本身的密封性问题，防止灭菌过程中造成产品的氧化。
211. 大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）
答：大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于可最终灭菌的大容量注射剂。
212. 输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）
答：大容量注射剂为最终灭菌产品，风险与无菌生产的品种有很大区别，悬浮粒子不需连续监控；浮游菌、沉降菌则需定期监控。
213. 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）
答：为了避免已灭菌产品被再次污染，补充的压缩空气应经除菌过滤。 214. 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）
答：你所提的问题并没有说明灭菌的方式，是过热水灭菌还是蒸汽灭菌，也没有说明具体品种和规格，因此，只能作一些原则性的说明。
不管采用什么方式灭菌，你所提到的情况是很正常的，在升温阶段，腔室温度肯定会高于装载中的温度，而在冷却阶段，则正好相反。在蒸汽灭菌中将装载达到设定温度所需的时间称作“平衡时间”，通常在15-30秒之间；过热水灭菌时，这个时间差会更大。灭菌时间如何掌握，很大程度上取决于你的产品。说得原则一点，装载的低温点要保证无菌，高温点的Fo要保证在产品有效期内各项指标符合法定标准（特别要注意有毒降解产物是否超标）。在此先决条件下，灭菌时间可适当延长。
参考资料：PDA TR No 1湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计，开发，确认和日常监控2007年增补，第一卷 N0.S-1 及TR No 4801. 湿热灭菌系统：设计，
包含总结汇报、外语学习、文档下载、资格考试、考试资料、办公文档、行业论文、教程攻略以及新版GMP实施中技术性问题答疑更新至728题-终等内容。本文共39页
相关内容搜索【图文】生产现场标识管理_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
评价文档：
生产现场标识管理
上传于||暂无简介
大小：281.00KB
登录百度文库，专享文档复制特权，财富值每天免费拿！
你可能喜欢编码：；最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程；制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部；莒南县兴牧兽药有限公司；目录；量；二、适用范围：适用于准备岗位操作；三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、Q；1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况；检查结果；①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求；②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是
最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程
莒 南 县 兴 牧 兽 药 有 限 公 司
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程
1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录
检查结果。检查内容主要为
① 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
② 上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进
行下一步生产。
③ 对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或
停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④ 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，
符合规定以后才能使用。
⑤ 检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确 ⑥ 对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程
操作前准备：
洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。
根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
理瓶生产操作：
2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。
安瓶的洗涤和灭菌：
3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行
检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 3.3
洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。
玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。 3.5
纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm，压力均在0.18-0.20Mpa。
检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。
在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。 3.7
开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。
洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻
转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。
清洗合格的安瓶，经180℃，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌）输送至分装室。 4
工作结束：
切断洗瓶机电源开关。
待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。 4.3
清洁清场：
清除本批操作中的剩余瓶。 4.3.2
清除废弃物。
按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。 4.3.4
按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。
按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。
填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。 5
质量监控标准：
5.1 生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检≤3个毛块，色点、异物不得有。
5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。
5.2.1 检测方法：PH：采用酸度计，按使用说明书检测。
电导率：采用电导仪，按使用说明书检测。 澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外，
手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超过3个为合格
结果：－若测得的结果在控制限度内，则操作继续时行。
－若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，
重新收集，检测，直至合格方可使用。若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。 5.3
如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。
每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。合格率≥95％为符合要求，每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅，机器运转是否正常，直至检查合格为止。
5.5 洗瓶烘箱内洁净度检测：
仪器：采用尘埃粒子计数器检测 标准：大于等于05um≤3.5个／升
大于等于5um≤0个／升，为合格。 频次：每月检测一次。
5.6 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：
仪器：温湿度计、压差计
标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。
压差：与万级区压差≥5Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。
包含各类专业文献、高等教育、幼儿教育、小学教育、外语学习资料、中学教育、最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程31等内容。　
　生产部、质管部、水针剂车间 一、目的:建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程,...5 灭菌检漏: 5.1 操作人员按最终灭菌小容量注射剂灭菌检漏岗位操作规程进行灭菌... 　小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的 建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程,使灭菌 灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化,符合生产... 　生产部、质管部、水针剂车间 一、目的:建立最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程,...2.3 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂物净脱包消毒岗位操作规程对领回的 ... 　日 质量保证部,生产中心,二车间,存档 日日日日 印数: 份共页,第页 1 目的 建立小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌封区操作规程,防止人员对 洁净区的污... 　有限公司标准操作规程 文件编码: 题共 3 页,第 2 页 小容量注射剂(非最终灭菌类)车间人员进入灌 目: 封区操作规程 SOP 柜上,把非洁净区工作鞋留在隔离柜... 　小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程_6_临床医学_医药卫生_专业资料。...灭菌(灭菌后室)岗位;中间产品“递交 单”自留一份贴于批生产记录上,交给灭菌... 　小容量注射剂车间安瓿处理... 4页 免费 最终灭菌小容量注射剂车间... 22页 ...建立稀配岗位标准操作规程,使稀配岗位的操作规范化、标准化, 符合生产工艺的... 　小容量注射剂车间生产现场监控操作规程OP-QA-001-00_药学_医药卫生_专业资料。...2.3 配制岗位现场监控要点 2.3.1 检查生产场地的清洁灭菌标志、配制器具的...