中药饮片养护记录表_百度文库
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中药饮片养护记录表
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　　第一章1.GSP的定义：GSP即药品经营质量管理规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节制度的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准2.GSP实施的法律依据：我国在日颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》中明确了监督实施GSP的法律地位3.现行的GSP是日由国家药品监督管理局发布 ，自日起实施4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.药品零售企业：是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业第二章1.企业质量领导组织的职责是1）有效建立企业的质量管理体系，确保药品监督管理相关法律法规及行政规章的有效实施，保证企业药品经营质量与服务质量符合法定标准、满足社会需求2）监督实施企业质量方针，落实质量职责，确保质量目标的有效实现3）积极创造条件，确保质量管理工作人员有效行使职权2.药品经营企业应设专门的质量管理机构，其下应设质量管理组和质量验收组，对药品质量有最终裁决权3.批发企业从事质管、验收、养护及计划工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，以上几类专职人员总和不少于3人，并保持相对稳定4.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员5. 中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方可上岗第三章1. 药品批发企业内部环境的布局、库房分区：P19页第19条即1）有与经营规模相适应营业场所及辅助办公用房2）有与经营规模相适应的仓库a. 药品储存区、辅助作业区及办公生活区就分开或有间隔，装卸作业场所有顶棚b.有适宜药品分类保管和符合储存要求的库房c.库区内有符合规定的消防、安全设施库内应划分：待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区），经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），并做明显标识2.仓库分类及整体环境的选择1）仓库分类A、按仓库的使用职能可分为大型储存型仓库、中转批发仓库及专用仓库三类B、按储存条件可分为常温库（0~30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（2~10℃）三类C、按建筑结构可分为平房简易仓库、多层常规仓库、高层立体仓库2）仓库整体环境的选择A、库址的选择：应远离居民区、环境良好无严重污染，地势较高、地质坚固，交通方便、充分保证用水用电，危险品库宜设在市郊地区，远离污染源及车库油库B、库内环境要求：库内地面应全部硬化或绿化，平整露土，且库内地面应高于库外地面，库外四周设排水沟道，库内环境整洁、无垃圾堆积。C、仓库的建筑和装修要求：结构易清扫，库内各接缝处设弧度；能有效防五害；库内各面应坚硬、光洁裂隙，无微粒脱落；库房主体发尘量少，尽量减少门窗面积，门窗结构紧密易清扫；库内管线布局合理；地面坚固不扬尘。第四章1、药品经营企业质量体系的重点在于建立和健全质量管理体系2.建立质量管理体系的原则是：合法性、实用性、选进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性七项原则3.质量管理体系文件类型:质量管理制度（QM）、质量管理工作程序（QP）、质量职责（QD）、质量记录（QR）第五章1.企业购进药品应符以下基本条件1）合法企业生产或经营的药品2）具体法定的质量标准，国家药品标准或地方炮制规范3）除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，进口药口应有加盖了供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》4）药品包装、标签、说明书应符合国家有关规定5）中药材应标明产地2.药品批准文号：国产药：国药准字 类别号 年号 年内顺序号进品药:
类别号 年号 年内顺序号类别代码：H-化学药、S-生物制品、Z-中药、B-保健药品、J-进品分装、F-药品辅料、T-体外诊断药品3. 供货方销售人员合法审核内容，以下复印件均应加盖供货单位原印章1)供货单位证照复印件：许可证 营业执照2）销售人员身份证复印件3）供货单位法人授权委托书原件4）省级药监局核发的销售人员从业资格证书4. 编制药品采购计划的原则是&&按需进货5. 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种是指本企业向某一药品生产企业道次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。第六章1. 验收抽样的原则：抽取的样品具有代表性；数量：50件以下抽取2件，50件以上每增加50件加抽1件；抽样方法：整件抽取（从前上、中侧、后下分别随机抽取）&&每件的上、中、下随机抽取小包装&&在验收养护室开启最小包装验收&&验收完毕将抽样药品包装箱复原，封箱并标记2. 各类药品的常用标识P933.应保留质量验收的原始记录，记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于3年4.药品质量档案是指企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料。其主要内容应包括：药品基本信息、质量标准、合法证明书文件、质量状况记录第七章1. 药品储存的要求（P102第四十一条）1）按温湿度要求储存于相应的库中2）在库药品实行色标管理3）按包装图示要求搬运和堆垛，怕压药品严空高度，定期翻垛4）五距适当5）按批号集中堆放，有效期药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志6）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片及危险品应与其他药品分开存放7）特殊管理药品应专库专柜存放、双人双锁保管，专帐记录。2. 药品储存色标管理统一标准：待验品库（区）、退货库（区）&黄色，合格品库（区）、发货区&绿色，不合格品库（区）&红色3. 近效期药品是指距药品有效期截止日期不足6个月的药品，判断标准：有效期&2年，药品失效前12个月；有效期＜2年，＞1年，药品失效前9个月；有效期为1年药品失效前6个月或2个无销售的应做好催销。4.药品循环检查的时间和方法：三三四制（每季度循环检查）、定期检查、随机检查药品养护的措施：避光、降温、保温、降湿、升湿、防鼠、防火中药格和中药饮片养护措施：干燥、曝晒、熏蒸、降氧、中药材对抗同储养护第八章1.药品出库应遵循：先产先出、近期先出和按批号发货的原则2. 直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。3.药品运输应遵循&及时、准确、安全、经济&的原则4.P129页包装储运的图示标识
第九章1.销售人员的素质要求药品销售人员应高中以上学历，并取得上岗证（零售企业的营业员若为初中学历则应有5年药品经营工作经验）素质要求：丰富的知识，熟练的技能，热情、忠实可靠的服务态度2.药品拆零是指零售药品在销售中，将最小销售单元拆开以便于销售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法用量、有效期等全部内容药品最小包装是指直接接触药品的最小包装单元一般是瓶、盒、袋3.药品不良反应监测报告制度的目的是为了更科学地指导合理用药，保障上市药品的安全有效药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应4. 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品药品召回分两类：主动召回和责令召回；三级：按严重程度来分 一级可能危害严重24小时内二级危害可逆或暂时 48小时内，三级一般无健康危害 72小时内5.药品广告的审查和检查机关是企业所在地的省级药监部门禁止发布广告的药品品种：特殊管理药品、戒毒药品，治疗肿瘤、艾滋病用药、改善治疗性功能障碍药品、计生药品、防疫制品、国家或省级药监部门明令禁产禁销的药品，医疗单位制剂、未注册的药品第十章1. GSP认证的作用和意义：GSP认证是国家对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程，暗对药品经营企业一种法定的监督管理形式，是规范药品经营企业经营行为，努力实现我国药品流通秩序的根本好转，创造规范有闯出、公平竞争的市场环境，促进医药经济快速健康发展和与国际医药市场接轨的根本措施。2. GSP认证申报材料：1）《药品经营许可证》和营业执照复印件、2）企业实施GSP的自查报告 3）企业负责人和质量管理人员情况表 4）验收、养护人员情况表 5）企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 6）企业所属药品经营单位情况表 7）企业药品经营质量管理制度目录 8）企业管理组织、机构设置及职能框图 9）企业经营场所和仓库平面布局图3. GSP现在检查组由3名GSP检查员
1名观察员组成，采用组长负责制检查组组长的职责是：根据检查方案，组织协调现场检查工作，与受查企业交换意见，负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告，负责向各省级GSP认证检查机构提交现场检查报告及有关资料、分类： |医药资料考试 考执业药师资料_百度文库
医药资料考试 考执业药师资料
1.什么是药品？
药品是指用于预防.治疗.诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质。
2.药品包括哪些？
包括中药材.中药饮片.中成药.化学原料药及其制剂.抗生素.生化药品.放射性药品.血清.疫苗.血液制品和诊断药品等。
3.药品的四性？
a.专属性；b.两重性；c.质量的重要性；d.药品的限时性。
4.国家药品标准包括？
a.《中华人民共和国药典》一.二部；b.中国生物制品规程；c.国家药品监督管理局颁布的药品标准。
5.中药：是中药材及其饮片和中成药的总称。
6.西药：主要指以化学合成的方法，或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。
7.成药：以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型，另起通俗专名，可不经医师处方而直接供患者使用的药物。
8.生药：动植物的全部.部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄.麝香等。
9.生化药品：指从动物.植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。
10.生物制品：指用微生物学.免疫学与生物化学的理论和方法制成的菌苗.疫苗.类毒素.抗毒素及血液制品。
11.新药：是指化学结构.组成或作用与已知的药物有某种不而且有一定的临床使用价值或理论研究意义的药物。
特药：指的是具有特定用途的药物，包括诊断用药.特异性解毒药.眼科.皮肤科.妇产科.口腔科用药等。
12.常用剂型的种类：注射剂.片剂.溶液剂.糖浆剂.栓剂.软膏剂.胶囊剂.气雾剂.丸剂.颗粒剂。
13.根据药品的来源分为：天然类.化学类.混合类。
14.根据药品的化学成份可分为：有机药品类.无机药品类.生药类.其他生物性药品类。
15.国家药品标准，是指国家为保证药品质量所指定的质量指标.检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》药品注册标准和其他药品标准。
16.药品与非药品.内服药与外用药应分开存放；易串味的药品.中药材.中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
17.国家对药品实行什么样的分类管理制度？
实行处方药和非处方药的分类管理制度。
18.什么是处方药？
是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买，调配和使用的药品。
19.什么是非处方药？
是指由国务院药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。
20.什么是假药？
根据《药品管理法》第48条规定，有下列情况之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
21.有下列情形之一的药品，按假药论处：(1).国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(2).依照本法必须批准生产.进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3).变质
贡献者：倒霉QQ蛋
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