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医疗器械招投标细节
作者：行业资讯员 来源：网络 时间： 8:56:00
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|系统分类:|关键词:调查报告 医疗器械 行业
医疗器械行业调查报告1.1医疗器械的概念及特点1.1.1医疗器械的定义医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；1.1.2医疗器械的使用目的其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。1.1.3医疗器械的行业特点行业涉及到、、、等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高。医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。1.2医疗器械的相关分类1.2.1医疗器械的分类《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）：国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械一般根据其安全性分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如：轮椅，胶片，输液针管等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：B超，心电仪等。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。1.2.2医疗器械从临床角度分类《医疗保健器具》：从临床的角度，医疗器械可分类为：（一）大型设备类1、 &CT2、 &MRI3、 PET/CT4、 &DSA（二）检验分析设备类1、生化分析仪2、血球计数器3、双筒生物显微镜4、尿分析仪5、酶标仪6、洗板机7、生物安全柜8、超净工作台（三）诊断设备类1、超声波诊断仪2、各类X光机3、心电图机（四）重症急救设备类1、呼吸机2、麻醉机3、监护仪1.2.3以技术壁垒和销售渠道分类以技术壁垒和销售渠道对常见的医疗器械进行两维分类：分为技术壁垒较高的高端医疗设备和技术壁垒较低的中、低端医疗设备；通过零售终端销售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械（见表1）。图 1 医疗器械产品分类1.2.4国家药监局对60种医疗器械的分类界定（此处比较长，可以略去不看，对某一专门仪器感兴趣可以查询国家食品药品监督管理总局）2国际医疗器械行业分析2.1国际医疗器械行业总体发展概况2.1.1全球医疗器械市场整体格局据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元，复合增长率（）高达 8.35%。即便是在全球经济衰退的 2008年和2009 年，全球医疗器械依然逆流而上，分别实现6.99%和 7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。数据来源：欧盟医疗器械委员会全球医疗器械产业市场集中度较高。全球高端医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品主导。据欧盟医疗器械委员会统计，2008 年，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10%，其次分别是西欧，占比32.80%，日本约占10.90%，中国约占2.90%，其它国家地区共占13.30%。图3全球医疗器械市场份额数据来源：欧盟医疗器械委员会而未来全球医疗器械市场将形成两大格局。第一格局是以欧美发达国家为主的以高科技为主的新型医疗器械产业链，这些产品包括CT机、身体检测与扫描仪器等等，我国的高端医疗器械产品有七成都是从国外进口，而它们也垄断了全球绝大多数的市场。第二个格局就是以劳动密集型且技术含量不高的传统型医疗器械产品逐渐从欧美发达国家向劳动力成本比较低的发展中国家转移，如一次性的手术手套、一次性注射器等等，这些主要向亚洲国家转移，如中国和印度。随着全球医疗器械产业的高速发展，其医疗器械产业的集中度也越来越高，而这两种市场大格局的形成也越来越明显。　2.1.22011年医疗器械企业研发投入情况不管是医药巨头还是医疗器械巨头，资金的投入是他们取胜的法宝之一，充裕的资金加上高科技人才的支持，往往使他们的产品不轻易被超越！自2008年以来，全球经济不景气给医疗器械行业带来了不小影响，但是，几乎所有的大型医疗器械公司都在2011年提高了他们的研发投入。最近，美国着名的生物医药媒体fiercebiotech评选出2011年全球研发投入前10名医疗器械公司，以投入资金从高到低排序，这个医疗器械企业排行榜是：强生、雅培、西门子医疗、美敦力、通用医疗、飞利浦医疗、百特国际、波士顿科学、covidien（柯蕙）、bd（碧迪）。第一，强生，研发投入：75亿美元强生公司的研发投入继从2009年的70亿美元降至2010年的68亿美元后，2011年又升至75亿美元。强生拥有横跨欧洲和北美，以及以色列、日本、新加坡、印度等国家和地区的研究场所，强生在中国开设的创新中心负责为亚洲新兴市场研发产品。2011年，强生及其子公司签署了若干项与医疗器械有关的合作协议。例如，强生临床诊断单元宣布与avioq公司合作开发avioq htlv-i/ii microelisa 系统（用于检测献血者的血液质量）；强生子公司veridex正在合作开发心脏病风险测试产品等。第二，雅培，研发投入：41亿美元近两年，雅培的研发投入呈跳跃式增长——2009年为27亿美元，2010年为37亿美元，2011年达到41亿美元。这些研发支出集中在具有知识产权的医疗产品上，其血管产品部门研发支出达4.03亿美元，诊断产品部门为3.25亿美元。雅培计划今明两年在美国和欧洲上市新一代药物洗脱支架。此外，该公司正在开发新一代血管内导丝、人工晶体、肿瘤和传染病检测试剂盒、医院血糖监测系统等产品。第三，西门子医疗，研发投入：15.6亿美元西门子医疗系统集团在2011年的研发费用达到15.6亿美元。该公司与maquet公司合作开发混合手术室使用的诊断和手术综合系统，并正在研发与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的检测工具——biograph mct pet-ct扫描仪等。第四，美敦力，研发投入：15.1亿美元医疗器械名企美敦力公司在2011年的研发投入为15.1亿美元，2010年为14.6亿美元，2009年为13.5亿美元，每年都稳步增加。美国国家医疗改革法案鼓励发展老年产品。因此，美敦力一直关注并开发与推广人工胰腺系统、revo mri surescan节律系统，以及用于癫痫等神经退行性疾病的脑深部刺激器。第五，通用医疗，研发投入：13亿美元通用电气医疗集团在2011年的研发投入达到13亿美元。这些研发投入主要集中于诊断（包括基因组测序和分子诊断）、医疗保健it等领域。去年秋天，该公司宣布，其到2020年用于癌症的研发总预算将达到10亿美元（包括新的诊断和治疗产品）。阿尔茨海默病也是其十分关注的疾病领域，通用目前正在开发致命的神经退行性疾病的诊断工具——flutemetamol显像剂等产品。第六，飞利浦，研发投入：9.67亿美元年，飞利浦医疗保健部门的研发费用达9.67亿美元，主要用于成像系统、患者护理产品和临床信息系统三方面的研发。去年6月，该公司与俄罗斯联邦原子能机构达成了一项交易，获得三项核医学成像系统制造许可证。去年11月，其首款全身正电子发射断层扫描/磁共振（pet/mr）成像系统获fda许可。该公司正与德国联邦教育和研究部合作开发全身磁性粒子成像系统等。第七，百特国际，研发投入：9.46亿美元百特国际在2011年的研发投入达9.46亿美元。2011年初，百特成立风投公司，投资两亿美元对列为公司战略重点的早期产品进行开发。同年底，其以3.25亿美元收购synovis life technologies公司，从而获得后者的生物制品和医疗器械产品。此外，该公司正在开发新型家用血液透析系统等。第八，波士顿科学，研发投入：8.95亿美元受多种因素影响，波士顿科学在2011年的研发投入为8.95亿美元，与2010年（9.39亿美元）相比，跌幅达5%。尽管如此，研发投入仍占到其净销售额的12%。公司称，将在结构性心脏病、心房纤颤、周围血管疾病和脑深部电刺激领域发起购买活动。另外，公司计划研发脑深部刺激系统，同时将收购眼科产品和相关技术等。第九，covidien（柯惠），研发投入：5.54亿美元柯惠公司2011年的研发开支比2010年增加了1亿美元。2011年，柯惠延续收购势头，以3.25亿美元收购了微创医疗器械开发商barrx medical公司。2011年9月，柯惠宣布将在上海建立面积达10万平方英尺的研发中心，该研发中心主要为新兴市场制造医疗设备和外科手术工具。第十，bd（碧迪医疗器械），研发投入：4.76亿美元年，碧迪研发投入达到4.76亿美元，占其收入的6.1%，高于前两年的4.31亿美元和4.05亿美元。2011年，碧迪公司因为终止诊断系统研究计划遭受了900万美元的损失。目前，碧迪正在有针对性地进行新产品和新平台的开发，包括bd max、bd viper分子诊断系统等。2.1.32013年全球医疗器械行业并购态势近两年来，医疗器械行业的并购明显加速，可快速增加公司收入的大大小小交易成了医疗器械行业一道亮丽的风景。强生、雅培、Baxter国际公司和美敦力等公司都在寻求机会。 & 2010年诺华以190亿美元完成从雀巢公司手中收购美国眼科产品公司爱尔康(Alcon)。 & 2010年2月14日全球最大的计算机内存芯片制造商三星电子表示，该公司已与韩国顶级医疗设备制造商签署一项协议购买其控股权。三星电子称这项协议是其企业战略扩张至医疗设备行业的其中一步，并表示将从私人股权投资资产管理公司ConsusAsset Management收购麦迪逊43.5%的股份及韩国电缆制造商Prosonic的全部股份。麦迪逊是世界第五大超声设备制造商，占全球市场份额大约6.7%。 & 2011年医疗器械行业发生的并购案例也非常多。2011年医械并购收购一览 &企业名称 & &主要产品及服务领域 & &投资方 & &投资方式 & &投资金额 & &Synthes & &骨折，创伤治疗 & &Johnson&Johnson & &收购 & &213亿美元 & &Beckman-Coulter & &实验室设备 & &Danaher Corp & &收购 & &68亿美元 & &CambridgeSoft Corporation & &化学软件 & &PerkinElmer & &收购 & &2.2亿美元 & &ArtuSLabs & &软件解决方案 & &深圳深科 & &输注泵生产商 & &Mindray & &控股 & &金额不详 & &Medison & &彩超制造商 & &Samsung & &增资控股 & &金额不详 & &Applied Precision & &细胞成像产品 & &GE Healthcare & &收购 & &金额不详 & &Labtronics & &实验室设备 & &PerkinElmer & &收购 & &金额不详 & &Dexela & &X射线检测和服务 & &PerkinElmer & &收购 & &金额不详 & &Sectra & &乳房摄片设备业务 & &Philips & &收购 & &1亿美元 & &Hyssen & &IVD仪器和试剂 & &Mindray & &控股 & &金额不详 & &广州慧通 & &医疗卫生行业信息化 & &Kingdee & &并购 & &1.2亿元 & &Micronics & &POCT等 & &Sony & &收购 & &金额不详 & &镇江康利 & &一次性注射 & &鱼跃医疗 & &股权收购 & &200万元收购20%股权,并增资1000万 & &Nexue & &POCT等 & &Samsung & &收购 & &金额不详 & &Caliper Life Sciences & &成像和诊断公司 & &PerkinElmer & &收购 & &约6亿美元 & &Physio-Control（Medtronic） & &心脏除颤器等 & &Bain Capital & &收购 & &4.87亿美金 & &eBioscience & &流式细胞仪和免疫试剂 & &Affymetrix & &收购 & &3.30亿美元 & &Sonosite & &便携彩超 & &Fujifilm & &收购 & &9.95亿美元 & &Alcon & &眼科药品和器械 & &Novartis AG & &收购 & &393亿美元 & &苏州华佗医械、信阳中原医械 & &针灸针等 & &鱼跃医疗 & &收购 & &约1300 万元 & &杭州格林蓝德 & &PACS/RIS & &Mindray & &控股 & &金额不详 & &长沙天地人生物 & &微生物分析仪及试剂 & &Mindray & &控股 & &金额不详 &3中国医疗器械行业分析&中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。医疗器械市场规模与药品市场规模的占比，全球：40%，我国：15%人均医疗器械费用，我国：13美元/人，美国：329美元/人，瑞士：513美元/人具体配备，基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国2000余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到10%-40%。现有设备水平，10%左右是上世纪70年代前后的产品，40%左右是上世纪80年代中期以前的产品。3.1中国医疗器械行业前景广阔我国医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%-15%的水平。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2011年1-12月，医疗仪器设备及器械制造业销售收入总额达到（规模以上工业企业销售收入之和）亿元，同比增长26.60%；利润总额达到146.187亿元，同比增长26.67%。2012年1-12月，医疗仪器设备及器械制造业销售收入总额达到亿元，同比增长21.43%；利润总额达到169.048亿元，同比增长24.40%。3.1.1短期看新医改政策加大对基层医疗机构的器械配备是新医改的重要内容之一。自 2009 年开始，我国中央重点支持2000所左右县医院建设，使每个县至少有一所县级医院基本达到标准化水平。2009，全面完成中央规划支持的 2.9万所乡镇卫生院建设任务，再支持改扩建5,000所中心卫生院，平均每个县2-3所。支持边远地区村卫生室建设，实现每个行政村都有一个标准化的村卫生室。而目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国 2,000 余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到10%-40%，亟需“填补缺口”。另外，目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设。随着医疗器械企业进一步深挖“下乡+社区”市场，以及在不断调整结构和产业升级的态势下，医疗器械行业已进入快速发展期。　　未来几年，二、三线的县城、乡镇的基层医疗机构将是中国医疗器械市场的重中之重，包括中西部等经济落后地区也是未来的发展重点。随着这些地区消费实力的增长，以后国家医改投入的不断增大，区县的增长空间将相当广阔。3.1.2长期靠内生性推动从长期来看，人口老龄化和消费升级等内生因素才是驱动我国医疗器械产业迅速增长和调整产业结构的主要力量。人口老龄化的过程将在相当长一段时间内存在，这会促进家用医疗器械比例的提升。而消费升级则伴随经济水平的增长而持续对医疗器械需求起到促进作用，并且主要利好于中高端市场。我国65岁人口数量和占人口总数比例3.2行业竞争情况分析3.2.1行业集中度与全球医疗器械行业集中度较高相反，我国医疗器械行业的集中度比较低。从企业数量来看，2011年，我国医疗器械行业共有两千多家企业，其中大型企业只有不到十家，在行业中的占比为0.4%。从销售收入来看，2011年，我国医疗器械行业的销售收入为 1200亿，其中5家大型企业的销售收入为 86.4亿，在行业中的占比为 7.2%。这就意味着将来医疗器械行业必将产生几个巨头出来，占据着中国医疗器械行业的半壁江山。3.2.2行业进入与退出壁垒（一）政策壁垒医疗器械行业是一个受到政府高度监管的行业，行业准入条件较多。该行业最主要的进入壁垒是公司生产以及产品的认证。（二）技术壁垒医疗器械行业存在一定的技术壁垒，尤其是一些大型高科技产品，如 CT、核磁等。由于行业内新产品研发所需费用很高，而目前本行业内研发投入普遍不足，仅占行业收入的2.7%，公司普遍倾向于避免承担研发风险，全力保证现有利润。但是随着竞争的加剧，未来行业研发投入将快速增长，进一步提高行业的进入壁垒。（三）渠道壁垒医疗器械的最大消费市场是医院，占据医疗设备市场的三分之二左右，这主要是由于医院入院治疗以及门诊人数较多导致。卫生中心、社区医院等医疗机构虽然规模偏小，大型医疗设备使用较少，但是由于数量众多，市场容量非常可观。但是由于医院以及卫生中心等话语权比较大，一旦选用了某个厂家的某类产品，一般不会轻易变化，因此新企业的进入就比较困难。3.2.3行业当前竞争特点总结目前的医疗器械行业竞争状况呈现以下几个特征：1. 医疗器械的低端产品中，产品性能同质化严重，存在一定程度的供给过剩。中国医疗器械制造业中极少数产品拥有自主专利，大部分产品为低端产品，且类型性能相似，缺乏市场区分度，主要通过降低价格进行竞争。行业中出口占销售收入比重很大，产品质量缺乏优势也经常会造成公司之间激烈的价格竞争。2. 医疗器械高端产品对于进口依赖较为严重，国产企业的产品主要集中在中低端。3. 潜在的竞争对手主要是上游或下游企业的纵向一体化，或者是其他大行业通过兼并收购进入该领域。3.2.4外资医疗器械企业在中国：从高端产品向低端产品延伸跨国企业在我国医疗器械高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过 75%。中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备，根据中国海关数据， 2011年我国医疗器械进口额为 108亿美元，占我国医药产品进口总额的 37.35%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有 2/3 的医疗器械是进口产品然而，随着国内大医院高端设备制备需求呈现饱和趋势，高端医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。
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本人从教十五年了，一线教师，教学经验丰富。有一百多篇论文获得国家级、省市县级奖励，本人所讲授的优质课，获市级一等奖，省级二等奖。所辅导的学生获市县级奖励十多次。
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