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无菌医疗器械的包装检测和验证(闫宁)
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中文名称：
无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验
英文名称：
Test methods for sterile medical device package-Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
标准状态：
中国标准分类(CNS)：
国际标准分类(ICS)：
【11.080.040】
发布日期：
正版打印价格：
实施日期：
废止日期：
适用范围：
本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
&&引用了下列标准（标注*的引用文件，其最新版本适用于本标准）
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最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇).doc22页
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最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）
选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统 灭菌 的选择，确认 过程
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系
无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章 名词解释
1. 包装材料package material
用于制造或密封包装系统的任何材料。
2. 无菌屏障系统sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
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