& 注射用更昔洛韦
注射用更昔洛韦
摘 要：注射用更昔洛韦,Ganciclorir for Injection,WS-349（X-273）-98,Zhusheyong Gengxiluowei,更昔洛韦加等克分子氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含更昔洛韦（C6H13N5O4）,白色松状物或粉末；有引湿性。,取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于更昔洛韦0.10g），置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1m
【通用名称】注射用更昔洛韦
【英 文 名】Ganciclorir for Injection
【汉语拼音】Zhusheyong Gengxiluowei
【标 准 号】WS-349（X-273）-98
【活性成分】更昔洛韦加等克分子氢氧化钠溶液，经冷冻干燥的无菌制品。按平均装量计算，含更昔洛韦（C6H13N5O4）
【含　　量】应为标示量的90.0-110.0%。
【性　　状】白色松状物或粉末；有引湿性。
【鉴　　别】（1）取本品20mg，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯酸钾约30mg，置水浴上蒸干，残渣滴加氨试液数滴即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）测定，在255nm的波长处有最大吸收，在227nm的波长处有最小吸收。
（3）取本品适量（约相当于更昔洛韦10mg），加水2ml使溶解，加甲醇至10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取更昔洛韦对照品10mg，加0.08%氢氧化钠溶液2ml使溶解，加甲醇至10ml，摇匀，作为对照品溶液，照薄层谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254??薄层板上，以下丁醉-甲醇-水-浓氨溶液（50：20：5：25）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（4）取本品适量，加水使溶解，用稀盐酸或氨试液调至中性，即生成更昔洛韦的沉淀，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）
【检　　查】碱度
取本品1支，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），PH值应为10.5-11.5。
取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM）测定，含水分不得过6.0%。
溶液的澄清度
取本品5支，每支加水5ml溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录以ⅨB）比较，不得更浓。
取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD）。剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于更昔洛韦0.10g），置200ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）适量，振摇使溶解，再加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加盐酸液（0.1mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在255nm的波长处测定吸收度；另取更昔洛韦对照品适量，加盐酸液（0.1mol/L）配制成每1ml含10ug的溶液，同法测定，计算即得。
【类　　别】同原料药
【制　　剂】
【规　　格】 0.25g（按C9H13N5O4）不得少于99.5%。
【贮　　藏】密闭，在干燥处保存。
【有&效&期】暂定二年
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海南海灵化学制药有限公司
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湖南恒生制药有限公司
湖南恒生制药有限公司成立于2001年9月，是一家以生产中成药和化学药为主的高新技术民营企业，并100%的控股湖南金泰制药有限公司和珠海春天制药有限公司两家子公司。公司总部占地面积10万平方米，资产总额3亿元，公司自成立9年多时间以来，净资产规模由原来的568万元增长到了现在的1.5亿元，年均复合增长率达到87.5%，居行业净资产发展速度之前列。
公司及子公司极其注重科研投入，技术力量雄厚，具备了较强的产品和技术研发能力以及对外的技术合作能力。近三年来，公司及子公司已取得了新品批文40多个，目前公司总部拥有冻干粉针剂、小容量注射剂、酊水剂、糖浆剂、搽剂5个剂型近60个品种规格的产品批文，并拥有领先世界技术水平的中药冻干产品和即将进入临床申报并拥有20年发明专利的中药一类新产品；子公司湖南金泰制药有限公司拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂三个剂型55个品种规格的产品批文；子公司珠海春天制药有限公司拥有粉针剂(头孢菌素类)、冻干粉针剂、抗肿瘤类冻干粉针剂、头孢菌素类片剂、头孢菌素类胶囊剂、头孢菌素类颗粒剂6个剂型的药品生产许可，并申报了30多个头孢类粉针剂及普通冻干粉针剂产品。公司及子公司是制药行业中优势剂型全，产品技术含量高，产品种类及市场适配度最高的制药企业之一，目前产品供不应求，经济效益和社会效益连年大幅增长。
由于公司打下的良好发展基础、对地方财政和社会所做出的重要贡献，公司2002年以来连续七年被评为“纳税大户”、2005年以来连续四年被评为“衡阳市民营企业五十强”、2007年被湖南省委、省政府评选为湖南省“十一五”期间重点发展和支持的“双百”企业、2007年被评为湖南省“十佳医药企业”、2008年被评为医药行业最具创新力企业、同时被列入湖南省重点拟上市企业、2009年被列入湖南省“企业服务年”中省重点支持的46家企业之一。
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