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中国国家食品药品监管局日前通报,铬超标胶囊剂药品情况基本查清,抽检结果已由相关省(区、市)食品药品监管局通过网站公布,并在国家食品药品监管局网站汇总公布.
铬超标药用胶囊事件发生后,党中央、国务院领导高度重视,要求认真严肃依法核查处置,及时回应社会关切,坚决堵塞监管漏洞,切实维护群众健康权益.国家食品药品监管局组织动员全系统力量,全面开展对企业的监督检查和产品抽验,及时控制问题产品.卫生、商务等部门积极配合做好铬超标产品召回工作.经过1个多月的工作,目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清.对5月1日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验,检验结果全部合格.对4月30日前生产的胶囊剂药品,责令生产企业逐批次自检,企业自检的批次已达9万批左右,发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁.同时,国家食品药品监管局组织食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验,抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业.截至5月24日,各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次,铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次,占94.2%,铬含量超标的不合格产品669批次,占5.8%.存在铬超标药品问题的生产企业254家,占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%.国家食品药品监管局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁.同时,对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验,检验合格的可以继续销售,检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁.
国家药典标准规定铬含量的限量值为百万分之二,目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊.这次查处的胶囊剂药品铬超标问题,主要原因是胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊,并出售给药品生产企业使用:同时,部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范,使用不合格辅料生产劣药.对于上述行为,均应按照有关法律法规予以严肃处理.
国家食品药品监管局已要求各地尽快查清问题企业的违法事实,依据药品管理法和有关法律法规严肃查处,涉嫌犯罪的由公安机关依法处理.目前,各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家,停产整顿42家,查封生产线84条:吊销药用胶囊生产许可证7家:移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家.在案件查处中还发现,有的企业未经许可非法生产销售药用明胶和胶囊,有关部门已采取果断措施依法惩处.
国家食品药品监管局要求,各级食品药品监管部门深刻总结教训,查找漏洞,举一反三,强化监管,落实责任,进一步完善药品监管长效机制,加强药品监管能力建设和日常监管工作,杜绝此类问题再次发生,确保公众用药安全.
各省(区、市)部分铬超标产品批次名单 (详细信息见国家食品药品监督管理局网站)
生产企业名称 药品名称 生产批号
重庆迪康长江制药有限公司 人工牛黄甲硝唑胶囊 120203
重庆泰平药业有限公司 酪酸梭菌活菌胶囊
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青海省格拉丹东药业有限公司 愈伤灵胶囊 1105205
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新疆华世丹药业有限公司 头孢拉定胶囊 111206
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内蒙古惠丰药业有限公司 归芍调经胶囊 120101
桂林葛仙翁药业有限公司 咳特灵胶囊 120224
广西禅方药业有限公司 咳特灵胶囊
广西迪泰制药有限公司 宁心安神胶囊
广西迪泰制药有限公司 通便灵胶囊
广西药用植物园制药厂 咳特灵胶囊 110101
生产企业名称 药品名称 生产批号
山西天源制药有限公司 氨咖黄敏胶囊 2101126
山西康立生药业有限公司 头孢拉定胶囊
山西康立生药业有限公司 维U颠茄铝胶囊
山西康立生药业有限公司 芬布芬胶囊
山西旺龙药业有限公司 羚羊感冒胶囊
山西新星制药有限公司 维U颠茄铝胶囊
修正药业集团股份有限公司 胃康灵胶囊 110975
修正药业集团股份有限公司 胃康灵胶囊 110827
修正药业集团股份有限公司 炎立消胶囊 100907
通化颐生药业股份有限公司 降糖宁胶囊 101102
通化金马药业集团股份有限公司 清热通淋胶囊
通化金马药业集团股份有限公司 天麻胶囊
通化金马药业集团股份有限公司 壮骨伸筋胶囊
哈尔滨格拉雷药业有限公司 阿莫西林胶囊 101025
安徽济丰药业有限公司 头孢拉定胶囊 120302
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安徽圣鹰药业有限公司 复方氨酚烷胺胶囊 110421
淮南佳盟药业有限公司 氨咖黄敏胶囊 1112231
上海华源安徽仁济制药有限公司 氨咖黄敏胶囊 120302
江西众心堂制药有限公司 黄芩素铝胶囊 110601
江西银涛药业有限公司 六味安消胶囊 1105021
江西新赣江药业有限公司 感冒灵胶囊
江西仁丰药业有限公司 复方公英胶囊 110407
江西仁丰药业有限公司 感冒清胶囊 120124
江西普正制药有限公司 穿王消炎胶囊 111102
河南龙源药业股份有限公司 诺氟沙星胶囊 111018
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河南中杰药业有限公司 复方氨酚烷胺胶囊 0911121
河南中杰药业有限公司 复方氨酚烷胺胶囊 1202261
河南中杰药业有限公司 诺氟沙星胶囊 1203021
洛阳君山制药有限公司 胶体果胶铋胶囊 120201
湖北民康制药有限公司 氨咖黄敏胶囊 120107
黄石三九药业有限公司 泰脂安胶囊 1111001Z
黄石三九药业有限公司 泰脂安胶囊 1112001Z
黄石三九药业有限公司 牛黄蛇胆川贝胶囊 1112002Z
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生产企业名称 药品名称 生产批号
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海南、西藏、宁夏抽检全部合格.
中国药典2010版实施前生产的胶囊剂药品铬含量超标的由生产企业主动召回,不予行政处罚.
个别批次铬超标产品正在复验,复验结果如与本次发布结果不一致,以复验后公布的结果为准.
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陕西立众制药有限公司
模式：生产型
陕西立众制药有限公司 公司概况：公司成立于1995年，2005年首次全面通过国家GMP认证，是融药品研究、开发、生产、销售于一体的医药高新技术企业。拥有规模化的生产基地，共4条生产线9大剂型：片剂、软胶囊剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、合剂、糖...
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该企业属于中成药特殊行业，点击查看该企业相关证书
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