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英文名称：Recombinant Human Interleukin-11(Ⅰ) for Injection
山东阿华生物药业有限公司
山东省东阿县阿胶街78号
注：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
商品名称：百杰依
通用名称：注射用重组人白介素-11(Ⅰ)
英文名称：Recombinant Human Interleukin-11(Ⅰ) for Injection
重组人白介素-11。本品系将含人白介素-11（1L-11）融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌、使其高效表达融合蛋白，经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。
辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液
用于实体瘤、非髓性化疗后Ⅲ、Ⅳ度的治疗；实体瘤及非髓性患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度（即血小板数不高于5.0×109）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有的病人必要时可合并使用重组人粒细胞刺激因子（重组人G-CSF）。
【用法用量】
用法：取本品，加入0.7毫升、1.0毫升或2.0毫升灭菌注射用水溶解后，皮下注射
用量：根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25-50微克/kg体重，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每日一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药
【不良反应】
国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。约有10％的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、淤斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括：
全身性：水肿，头痛，发热及中性粒细胞减少性发热。
心血管系统：心动过速，血管扩张，心悸，晕厥，房颤及房扑。
消化系统：恶心，呕吐，粘膜炎，腹泻，口腔念珠菌感染。
同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。
【注意事项】
1.本品应在化疗后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗过程中使用。
2.使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化。在血小板升至100×109/L时应及时停药。
3.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及房颤、房扑病史的患者慎用。
4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重、浮肿、胸腹腔积液等。
5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。
贮藏于2-8℃以下的低温环境中
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：山东阿华生物药业有限公司
生产地址：山东省东阿县阿胶街78号
联系电话：,3262790
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肾脏部分切除后的白介素2用法与用量问题
状态：就诊前
希望提供的帮助：
请问医生，现在白介素用量是否偏大？实际应该每次用多少合适？总共需要打多长时间？出现的局部红肿、疼痛、硬结应该怎么办？
所就诊医院科室：
烟台山医院 泌尿外科
治疗情况：
医院科室：
治疗过程：肾脏部分切除
用药情况：
药物名称：白介素2
服用说明：一次肌肉注射200万单位，隔日一次，打过5次，注射部位皮肤红肿，有较大硬结。
一般建议可以剂量递增直至不能耐受。
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疾病名称：肾癌&&
希望得到的帮助：请医生帮助我父亲判断下，是肾癌吗，需要做切片吗，需不需要切除手术，能给出一个具体...
病情描述：患者是男性，70岁，身体平时很棒，无任何不适，这次是单位体检，查出肾有问题，目前做了肾脏三期增强，确认结果为肾脏三期增强扫描示:左肾实质内上部及左肾下极见各见一个于三期均无明显强化的类...
疾病名称：肾癌&&
希望得到的帮助：肾癌术后复发，为什么
病情描述：左侧肾癌4个月前根治手术，肿瘤10乘8厘米，肾周脂肪囊阴性，有脉管瘤栓。为何术后4个月术区复发，腹腔内多个淋巴结肿大，为什么，我很疑惑。
疾病名称：肾癌&&
希望得到的帮助：肾癌为什么术区复发了
病情描述：疾病：肾癌
病情描述：10乘8厘米肾肿瘤，4个月前根治术，病例报告说肾周脂肪没有癌细胞，脉管内有癌栓，，可4个月后复查，术区复发有3厘米肿瘤，腹腔内多个淋巴结肿大，，为什么会有这样的结果
疾病名称：多发性肾癌&&
希望得到的帮助：多发性肿瘤全切与单肾单肿瘤后期治疗的区别
病情描述：左肾上有多发性肿瘤，一共三个。目前医院建议做全切手术
疾病名称：肾肿瘤、恶心、无食欲、体重下降&&
希望得到的帮助：病人目前在家务农，儿下岗，女国企员工，家中条件一般。还做国CT和其他在血液检查，数...
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疾病名称：肾癌，后腹膜淋巴结肿大，多处骨转移&&
希望得到的帮助：可以手术吗？如不能手术，该如何治疗？
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疾病名称：肾肿瘤、恶心、无食欲、体重下降&&
希望得到的帮助：摘除整肾还是切除病变组织，哪个方案更好
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疾病名称：右肾占位，血压高&&
希望得到的帮助：心电图：窦性心律，正常范围内
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疾病名称：肾癌3级，术后该怎么办&&
希望得到的帮助：想知道术后该怎么办
病情描述：术前偶有血尿，没有不适，病理透明细胞癌3级，
疾病名称：肾肿瘤、恶心、无食欲、体重下降&&
希望得到的帮助：切除部分病变组织手术的成功率怎样？
病情描述：恶心，人消瘦，原在消化内科检查，先转泌尿外科，初步诊断为肾肿瘤
疾病名称：肾CA双肺转移&&
希望得到的帮助：请医生给我一些治疗上的建议,是否需要就诊？就诊前做哪些准备？
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疾病名称：肾癌术后&&
希望得到的帮助：董主任，我是您的患者，在医院没顾上问，您看需要哪些后续治疗不
病情描述：今天术后23天，恢复中，除了左下腹爱腹胀，其他还好
疾病名称：肾癌术后半月，背、肩膀似有气串动，麻胀疼&&
希望得到的帮助：可能是什么病？该怎么办？看什么科？
病情描述：肾癌术后半月，10天前开始感觉背、肩膀好像有气串动，导致麻、胀及扯着疼，有时好像脖子僵硬不敢动，时而疼的厉害，肩甲等处穴位有痛点。睡眠差或失眠，怕躺下睡觉，意识中，认为躺下睡觉疼的会...
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于甬华，男，主任医师，教授，科主任，研究员，博士生导师，擅长肿瘤放疗。
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通用名称：注射用重组人白介素-2
商品名称：
汉语拼音：
剂型 冻干粉针剂
主要成份 本品主要成份:重组人白介素2。
适应症 1.用于肾细胞癌﹑黑色素瘤﹑乳腺癌﹑膀胱癌﹑肝癌﹑直肠癌﹑淋巴癌﹑肺癌等恶性 肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术﹑放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎﹑系统性红斑狼疮﹑干燥综合症等。
5.对某些病毒性﹑杆菌性疾病﹑胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎﹑麻风病﹑肺结核﹑白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。
规格20万国际单位
不良反应 1.各种不良反应中最常见的是发热﹑寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热（38℃左右）,亦可有寒战高热,停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常.2.个别患者可出现恶心﹑呕吐﹑类感冒症状.皮下注射者局部可出现红肿﹑ 硬结﹑疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复.使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等.3.使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应应对症治疗.
用法用量 本品使用生理盐水溶解。
(1)静脉滴注:本品一次50万～200万IU溶解于100～250ml生理盐水,静滴,每天1 ～2次,每周5天,4周为1疗程。
(2)肿瘤局部注射:本品一次50万～100万IU溶解于5～10ml生理盐水,分多点注射到瘤内或瘤体周围,3～5天1次,4周为1疗程。
(3)皮下注射:本品一次10万～20万IU溶解于2ml生理盐水,每天1～2次,每周注射5天,6周为1疗程。
(4)胸﹑腹腔注射:本品一次50万～200万IU溶解于20ml生理盐水,胸腔或腹腔注射（抽尽胸水或腹水后再注射）,3～5天1次,3～5次为1疗程。
(5)动脉插管注射:本品一次50万～200万IU溶解于100～250ml生理盐水,肝动脉导管注射,每周2～3次,。周为1疗程。（用于肝癌）
2.慢性乙型肝炎
本品一次2.5万～5万IU溶解于100～250ml生理盐水,静滴,每天1次,每周5天, 3周为1疗程。
禁忌 1.对本品成份有过敏史的病人.2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器 官移植者.3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:(1)持续性室性心动过速.(2)未控制的心率失常.(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞.(4)心压塞.(5)肾功能衰竭需透析＞72小时.(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时.(7)顽固性或难治性癫痫.(8)肠局部缺血或穿孔(9)消化道出血需外科手术.(10)孕妇慎用.
注意事项 1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.药瓶有裂缝﹑破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊﹑ 沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量﹑ 长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能 不全等,应立即停用,对症处理。
孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女用药经验有限，孕期及哺乳期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇及哺乳期妇女注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
儿童用药 儿童用药经验有限，儿童安全使用本品的方法尚未建立，因此，儿童注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
老人用药 药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。
药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理毒理 本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。
药代动力学 1.肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-2 40万IU/m2，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为 6.20min， t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万IU，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为2.5小时，t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。2.重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解该品。
贮藏 2～8℃避光保存、运输。
有效期 30个月
执行标准 《中国药典》2005年版三部
批准文号 国药准字S
生产企业 长春长生基因药业股份有限公司(国产)注射用重组人白介素-2
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目录1 拼音zhù shè yòng zhòng zǔ rén bái jiè sù -22 英文参考Recombinant Human Interleukin-2for Injection[2010年版药典]3 注射用重组人白介素-2药典标准
3.1 品名3.1.1 中文名注射用重组人白介素-23.1.2 汉语拼音Zhusheyong Chongzu Ren
Baijiesu-23.1.3 英文名Recombinant Human
Interleukin-2for Injection3.2 定义、组成及用途本由高效表达人（简称人白介素-2）的，经、和高度纯化后获得的人白介素-2冻干制成。含适宜，不含和。3.3 1&基本要求生产和检定用设施、及、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。3.4 2&制造3.4.1 2.1&工程菌菌种3.4.1.1 2.1.1& 名称及来源重组人白介素-2工程菌株系由带有人白介素-2基因的转化的大肠杆菌菌株。3.4.1.2 2.1.2& 种子批的建立应符合“生产检定用菌毒种管理规程”的。3.4.1.3 2.1.3& 菌种检定和的应进行以下各项全面检定。3.4.1.3.1 2.1.3.1& 划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落，无其他杂菌。3.4.1.3.2 2.1.3.2& 染色镜检应为典型的革兰氏阴性。3.4.1.3.3 2.1.3.3& 对抗生素的抗性应与原始菌种相符。3.4.1.3.4 2.1.3.4& 电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、样颗粒及其他。3.4.1.3.5 2.1.3.5& 生化反应应符合大肠杆菌特性。3.4.1.3.6 2.1.3.6& 人白介素-2表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。3.4.1.3.7 2.1.3.7& 质粒检查该的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。3.4.1.3.8 2.1.3.8& 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）序列应与批准的序列相符。3.4.2 2.2&原液3.4.2.1 2.2.1& 种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的（可含适量抗生素）中培养。3.4.2.2 2.2.2& 发酵用培养基采用适宜的不含抗生素的培养基。3.4.2.3 2.2.3& 种子液接种及发酵培养2.2.3.1& 在培养基种适量液。2.2.3.2& 在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、、氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率（2010年版药典附录 ⅨG）。3.4.2.4 2.2.4& 发酵液处理用适宜的收集、处理菌体。3.4.2.5 2.2.5& 初步纯化采用经批准的纯化工艺进行初步纯化，使其纯度达到规定的要求。3.4.2.6 2.2.6& 高度纯化经初步纯化后，采用经批准的纯化工艺进行高度纯化，使其达到3.1项要求，即为重组人白介素-2。加入适宜稳定剂，除菌后于适宜温度下，并规定其。3.4.2.7 2.2.7& 原液检定按3.1项进行。3.4.3 2.3&半成品3.4.3.1 2.3.1& 配制与除菌3.4.3.1.1 2.3.1.1& 稀释液配制按经批准的配方配制稀释液。配制后应立即用于稀释。3.4.3.1.2 2.3.1.2& 稀释与除菌将检定合格加稳定剂的重组人白介素-2原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度。除菌过滤后即为，保存于2～8℃。3.4.3.2 2.3.2& 半成品检定按3.2项进行。3.4.4 2.4&成品3.4.4.1 2.4.1& 分批应符合“”规定。3.4.4.2 2.4.2& 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”及 A有关规定。3.4.4.3 2.4.3& 规格应为经批准的。3.4.4.4 2.4.4& 包装应符合“”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。3.5 3&检定3.5.1 3.1&原液检定3.5.1.1 3.1.1& 生物学活性依法测定（ D）。3.5.1.2 3.1.2& 蛋白质含量依法测定（ B第二法）。3.5.1.3 3.1.3& 比活性为活性与含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×107IU。3.5.1.4 3.1.4& 纯度3.5.1.4.1 3.1.4.1& 电泳法依法测定（ C）。用非还原型-法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于10μg（考马斯亮蓝R250染色法）或5μg（银染法）。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。3.5.1.4.2 3.1.4.2& 高效液相色谱法依法测定（ B）。色谱柱以适合分离质量为5～60kD蛋白质的色谱用为填充剂；流动相为0.1mol/L盐－0.1mol/L，pH7.0（含适宜的）；上样量应不低于20μg，在波长280nm处，以人白介素-2色谱峰计算的理论板数应不低于1500。按归一化法计算，人白介素-2主峰面积应不低于总面积的95.0%。3.5.1.5 3.1.5& 分子量依法测定（2010年版药典三部附录Ⅳ C）。用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为15%，加样量应不低于1.0μg，制品的分子质量应为15.5kD±1.6kD。3.5.1.6 3.1.6& 外源性DNA残留量每1次人用应不高于10ng（ B）。3.5.1.7 3.1.7& 宿主菌蛋白质残留量应不高于蛋白质总量的0.10%（2010年版药典三部附录Ⅸ C）。3.5.1.8 3.1.8& 残余抗生素活性依法测定（2010年版药典三部附录Ⅸ A），不应有残余或其他抗生素活性。如制品中含有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.01%再进行测定。3.5.1.9 3.1.9& 细菌内毒素检查每100万IU应小于10EU（ E凝胶限度试验）。如制品中含有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.5.1.10 3.1.10& 等电点主区带应为6.5～7.5，且供试品的等电点图谱应与对照品的一致（2010年版药典三部附录Ⅳ D）。3.5.1.11 3.1.11& 紫外光谱用水或将供试品稀释至约100～500μg/ml，在光路1cm、波长230～360nm下进行扫描，最大峰波长应为277nm±3nm（ A）。3.5.1.12 3.1.12& 肽图依法测定（ E），应与对照品图形一致。3.5.1.13 3.1.13& N端氨基酸序列（至少每年测定1次）用序列仪测定，N端序列应为：（）--Pro---Ser-Ser-Thr--Lys-Thr---Gln-Leu-。3.5.2 3.2&半成品检定3.5.2.1 3.2.1& 细菌内毒素检查每100万IU应小于10EU（2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验）。如制品中含有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.5.2.2 3.2.2& 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.3 3.3&成品检定除测定、装量差异检查外，应按标示量加入，复溶后进行其余各项检定。3.5.3.1 3.3.1& 鉴别试验按（2010年版药典三部附录Ⅷ A）或斑（2010年版药典三部附录Ⅷ B）测定，应为阳性。3.5.3.2 3.3.2 物理检查3.5.3.2.1 3.3.2.1& 外观应为白色或微黄色疏松体，按标示量加入灭菌注射用水后应迅速复溶为澄明液体。3.5.3.2.2 3.3.2.2& 可见异物依法检查（ B），应符合规定。3.5.3.2.3 3.3.2.3& 装量差异依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应符合规定。3.5.3.3 3.3.3& 化学检定3.5.3.3.1 3.3.3.1& 水分应不高于3.0%（ D）。3.5.3.3.2 3.3.3.2& pH值应为6.5～7.5（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。如制品中不含SDS，应为3.5～7.0。3.5.3.3.3 3.3.3.3& 渗透压摩尔浓度依法测定（2010年版药典三部附录Ⅴ H），应符合批准的要求。3.5.3.4 3.3.4& 生物学活性应为标示量的80%～150%（2010年版药典三部附录Ⅹ D）。3.5.3.5 3.3.5& 残余抗生素活性依法测定（2010年版药典三部附录Ⅸ A），不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。如制品中含有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.01%再进行测定。3.5.3.6 3.3.6& 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.3.7 3.3.7& 细菌内毒素检查每1支应小于10EU（2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验）。如制品中含有SDS，应将SDS浓度至少稀释至0.0025%再进行测定。3.5.3.8 3.3.8& 异常毒性检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F小鼠试验法），应符合规定。3.5.3.9 3.3.9& 乙腈残留量如工艺中采用，则照（2010年版药典三部附录Ⅲ C）进行。色谱柱采用毛细管柱，柱温45℃，室温度150℃，检测器温度300℃，载气为氮气，流速为每分钟4.0ml，用水稀释乙腈使其浓度为0.0004%，分别吸取1.0ml上述标准溶液及供试品顶空进样400μl，通过标准溶液和供试品溶液的峰面积判定供试品溶液乙腈含量。乙腈残留量应不高于0.0004%。
3.6 4&保存、运输及有效期于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。3.7 5&使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。3.8 版本《》2010年版相关文献
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