境内第三类医疗器械首次注册
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
境内第三类医疗器械首次注册
　　一、项目名称：国产医疗器械注册　　　　　　二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册　　　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》　　　　四、收费：不收费　　　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　　　六、申请人提交材料目录：　　资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；　　资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；　　资料编号(三) 产品技术报告；　　资料编号(四) 安全风险分析报告；　　资料编号(五) 适用的产品标准及说明；　　资料编号(六) 产品性能自测报告；　　资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；　　资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；　　资料编号(九) 医疗器械说明书；　　资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；　　资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；　　资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。　　　　七、对申报资料的要求：　　 (一)申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。　　3、申报资料的复印件应清晰。　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。　　(二)申报资料的具体要求：　　1、境内第三类医疗器械注册申请表　　(1)医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　2、医疗器械生产企业资格证明　　(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；　　(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；　　(3)在有效期内。　　3、产品技术报告　　应加盖生产企业公章。 　　　　4、安全风险分析报告　　应加盖生产企业公章。　　　　5、适用的产品标准及说明　　(1)标准文本，应加盖生产企业公章；　　(2)编制说明(适用于注册产品标准)；　　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；　　(4)申报产品应包含在产品标准范围内；　　(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：　　①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；　　②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；　　③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。　　6、产品性能自测报告　　(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；　　(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告　　(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；　　(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；　　(3)原件；　　(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。　　注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。　　8、医疗器械临床试验资料　　(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验；　　(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：　　①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章； 　　②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；　　③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。　　9、医疗器械说明书　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。　　10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告　　(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；　　(2)在有效期内；　　(3)体系涵盖申报产品。　　11、所提交材料真实性的自我保证声明　　(1)所提交材料的清单；　　(2)生产企业承担法律责任的承诺；　　(3)加盖生产企业公章。　　12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告　　各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。　　　　八、申办流程示意图：　　　　九、许可程序：　　(一)受理：　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　(二)审查：　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。　　(三)许可决定：　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。　　(四)送达：　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。　　　　十、承诺时限：　　自受理之日起，90日内作出行政许可决定。　　　　十一、实施机关：　　实施机关：国家食品药品监督管理总局　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心　　　　十二、事项变更：　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。　　　　十三、许可证件有效期与延续：　　医疗器械产品注册证书有效期4年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。　　　　十四、许可年审或年检：无　　　　十五、受理咨询与投诉机构：　　咨询：国家食品药品监督管理总局　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像Copyright @ CFDA All Rights Reserved备案序号:国家食品药品监督管理总局信息中心建设和维护如何给医疗器械店铺起名
&对于一个店铺来说，一个好的名字是很重要的，一个好的店名代表着一家店铺的文化，还能让客户更快的记住。那么我们如何给医疗器械店铺呢？来看以下文章吧！
如何给医疗器械店铺起名
医疗器械店铺起名
规则一：合法性
无庸置疑，后需要经过工商注册机构审核，而工商企业登记对公司名称有许多规定：在《如何给公司起名顺利通过注册登记》? 中的一般性条款中，大家容易忽略，但是专业起名公司一般不会出问题，而且公司起名方案一般有8个备选方案，可供工商部门审核通过的。合法性是公司起名的首 要条件，虽然一般不出问题，但也要引起重视。
规则二：品牌唯一性
新成立公司一般没有什么品牌，但是，一旦企业发展起来，可能很快就创立出来了自己的品牌地位。这里有两点需要注意：一、新成立的公司名称不要与现有的公司 名称或市场品牌相重音、或近形。这主要是因为一旦染上侵权纠纷，我们不仅是白给别人作了宣传不说，还是我们的人力、资金投入浪费掉了。二、新成立公司品牌 一但打响，有可能别的领域别的公司抢战先机。市场什么最重要？信息！其次是企业品牌。如果我们的品牌（公司名称与品牌是不同概念，详情请参考《公司产品起 名与公司起名及品牌创建关系》?）信息如果不具有独特性、唯一性很容易被他人或得打擦边球的机会，这个在国际市场非常常见。
规则三：移情别恋
新成立公司最好与旧公司能有连续性，好让消费者产生&移情别恋&之心。如宝洁公司就有同一公司生产的多种洗发及洗涤用品问世。&声宝企业&与&新宝科技& 也是移情之例。如果&爱之味&之后再出现个&海之味&的品牌或公司名，&康师傅&之后再来个&马师傅&，企业形象将会在大众脑海中更持续，因此很容易想！
规则四：升级换代
如果新商品名出现后不能将旧商品来个升级还是会很容易拖垮企业形象！即使您使用单打独斗型的名字。&XXX可乐&之后出现&XXX纯净水&即是一例。比较保守的公司通常会以母品牌带动子品牌来确保升级成果。
规则五：异曲不能同工
像&英姿带&、&背背佳&争争吵吵又过了许多时候还是没个说法，公说公有理，婆说婆有理。
医疗器械公司取名技巧
医疗器械公司取名技巧医疗器械公司的名称好比一面旗帜，它所标志代表的是公司在大众中的形象问题，它也关系着我们的健康。这是一个公司走向成功的第一步。名字响亮能让更多的人识别企业，了解产品；公司和产品有广泛的知名度和良好的信誉，才能吸引更多的客户，产生更大的效益。取一个好的名字，关键在于策划，综合考虑名字的易于传播性、积极性、有意义性、符合行业规范性、别出新意性、地区风俗性等。名字是一个公司的标志，树立名牌，扩大影响是离不开一个好名字的。
随着市场经济的发展，企业、产品、商标层出不穷，仅仅依靠自己的喜好或者灵感而取名已经越来越难，起名不仅是要有一个好名字，好名字要通过国家工商部门及商标局的认证才可以注册完成，专业的取名公司便随着市场的发展需求应运而生。一个好的名字可以表达企业的属性、特质，加深消费者的记忆，促进消费者的认同，能给公司在同行业中占据领先位置，利于公司提高知名度，迅速的打开产品市场，给公司带来好的效益。
医疗器械公司起名原则
一般来说，店铺、公司、企业起名、改名，主要根据其行业性质、产品性能，结合汉字原理、CI原理、周易数理、潜意识原理、广告学原理、现代营销学、心理学，参照地理人文，加强创意性，注入文化内涵，恰当定位，综合分析，创意出别具一格，易于识别、传播、推广的好公司名字。
数理上，首先公司名字数理要吉祥。公司名字的数理吉祥包括两个部分，一是公司全称要吉祥（要合81数理中吉祥的数，最好是适合企业的吉祥数），一是公司名字的中心词（口碑名）数理要吉祥。其次公司名字的数理要适合公司法人和公司合作者的。公司名字全称和公司中心词的要和公司法人及公司合作者的八字用神五行相一致。若公司法人或公司合作者的八字不清楚，公司名字的数理要适合公司法人及合作者的属相、年命，或和公司法人及合作者的姓名五格剖相中的人格数五行相生或相同!
读音上，公司起名用字读音要和谐、悦耳、响亮，有韵律美和震撼美!
用字上，公司取名用字字形要美观、韵称，要用、规范字、美体字，少用多音字、歧义字，忌偏字、怪字、少见字
意义上，公司企业起名既要贴近行业、适合自身，又要内涵丰厚、寓意深远，要高雅优美，也要大气豪放，要有鲜明的特征性、强烈的暗示力、巨大的广告力，要能很好的体现公司的特点和理念，要昭示出公司辉煌灿烂的前程。
所以给公司起名字并不是一件容易的事，要符合企业本身的形象又要有一定的寓意，最好还能够印象深刻，易读易记。
推荐阅读：
看过这篇文章的网友还看了以下店铺起名相关文章：
网友阅读最多的文章：
推荐文章列表
Copyright &
All Rights Reserved 版权所有　经营许可证：医疗器械公司的注册需要哪几个证？_百度知道想注册一个医疗器械维修公司,起什么名字好!
想注册一个医疗器械维修公司,起什么名字好! 20
最近要注册一个医疗器械维修公司,以设备的维修销售为主,请大家帮忙,起一个名字!
维尔康
维护您的健康，维谐音“为”，为了您的健康

含义，一读便知道

传播性，朗朗上口，很好记
海尔斯

容易记，而且有谐音（健康）
相关知识略懂社热议
其他回答 (2)
普慧（普通家庭最智慧的选择，可以理解成 把科学智慧的结晶得以普及）
相关知识略懂社热议等待您来回答
起名领域专家
& &SOGOU - 京ICP证050897号