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【求助】申报中药6.1类立项拆方方面的问题
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各位大侠，求助下，准备申报中药6.1类新药，方剂部分来源于经典方，曾经经过修改上过临床变成经验方，现在又进行了部分修改准备申报中药6.1类新药。关于立项的拆方研究如何进行？这个可以在哪个官方进行咨询？说明下，我已经问过省CFDA（让我问审评中心）和CDE（说只咨询已经递交资料的项目）。关于拆方研究，在CFDA找到过一篇《第6类中药复方制剂浅谈》有过浅显的介绍（http://www./dzkw.do?method=largePage&id=1300），但是本方剂成分太多不适合。我们是按照病症结合进行申报的。有哪位申报过中药6.1类的大神出来帮忙指导下列，谢谢
不知道邀请谁？试试他们
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xuanyuan0502120 不知道怎么回答这个问题，中药6.1好像也没那么随便吧。。。。。。。为什么修改至少得有理由吧，是不是需要说明下，至少得给点临床数据吧。从古籍来也得符合现在的要求和思路吧。 有一定数量的临床数据，也有老中医的拆方分析（虽然很简单，但是说的也算是很到位的），现在问题就在于是否需要进行药效拆方研究，因为毕竟中药6.1类报药的是准备病症结合进行申报，既然有西医称的病，是否就需要西医中的药理毒理进行拆方研究？但是问题是这个本来是中医理论为指导的研究，现在掺杂了西医的药效研究，应该如何进行是个问题。国内也找不到具体指导原则。。。感觉就是有要求但是却没有具体明确步骤。
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make2000 “本方剂成分太多”还要做拆方试验？这得需多大的勇气？6.1类应在传统医药理论指导下组方，一般不需要拆方研究；6.2/6.3/5类新药需做拆方。个人意见，仅供参考！ 是啊，一想到这个工作量，我都要吐血了。。。但是又没有要求说不做，只说了“。。。申报临床前应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料。。。”这个不是要求说是要进行拆方研究吗？但是具体如何操作又没有详细细则进行说明，哎，头大啊。
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白发江湖 这种需要么？应该不需要拆方研究哦。你看到的应该是对6.3类中药复方制剂的要求。请楼主仔细读一下注册管理办法吧。“中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为症候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。”是指这段话吗？这里虽然写了需要在传统医药理论指导下组方，没有说明需要拆方，但是也没有说明不需要拆方啊。。。而且新要求那么严，如果有审核意见，还不知道发补来不来得及。。。
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websterjia “曾经经过修改上过临床变成经验方” 那这精简过的方剂就是医院验方或是院内制剂了，用这个报6.1应该不需要药效试验。但是你又要在这个医院验方上进一步缩减，这个立题依据难办... 6.1类本来就是基于传统方剂、验方、院内制剂的。 是啊，立体确实是个问题。。。组方确实可以按照君臣佐使来解释，但是为啥这个功效的选择这味药而不是其他药材就很难说清了（有些只是说原经典名方中这部分选择的是这味药，有些完全就没有出处只是简单的说是有这部分功效），但是要进行拆方工作的话，就把这个本来就很难的立题工作再增加难度
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gmping000 看到这个帖子想起来最近国务院发的那个文，其中有一句，中药经典方剂开发成成药的，可以简化审评。也不知道何时可以执行，具体怎么执行。这个经典方剂的目录也都多少年没有见到过。 请问可以给个链接看下吗？就是国务院发的那个文我问了药监局，是不是报这个很难，得到的回复是：国家鼓励申报而且特殊审批，之所以批件很少是因为递交的申报材料很少
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西窗竹 我觉得你想多了。。。根据07版注册管理办法中，对6.1类新药的定义，“中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方”，也就是说，你现在申报的处方，无论是在经典方的基础上做了多大的修改，只要是基于传统的中医理论组方的，又有一定的临床基础，都可以按照6.1类来申报，当然，必要的前提还是要有的，处方的组成至少应该是中药，而不是天然药物至于说到拆方研究，我觉得你好像并没有真正理解拆方的定义，到底什么是拆方？拆方的目的是为了什么？建议查一下拆方相关的文献，大概了解下拆方的目的，就应该会明白，你现在做的这个项目，又不是上市产品的二次开发，需要拆方研究的工作证明与之前的产品一致或者是更优，没有做拆方研究的必要。。。 恩，谢谢了，我觉得可能找到关键点了，我也觉得我关于拆方的定义理解有点问题，我再上网查下
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websterjia 他这个拆方啊，估计是药味太多了难搞，想减几个下来。——当然这不能拿上台面去说楼主说是不是？ 是的，就是，十几味药，方子太大了，质量、工艺都很难控制的，其实就是一直纠结在为啥这样组方，为啥减部分药材的问题上。。。
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请你去看看版主的回复吧。你需要先把注册分类读一下，你这个由于是中药复方，属于6.1类中药，不需要你说的那些研究。你所担心的，是6.3类，在中药中加入了西药的复方，请逐字逐句的理解注册管理办法中关于中药复方的定义。你真的想多了。 呵呵，我这边只是收集资料，给决策者，具体做不做他们定，所以越是官方的越有说服力，希望是我想多了吧
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关于丁香园以下试题来自：
单项选择题新药应当进行的临床试验为（）
A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
C.Ⅱ、Ⅲ期
D.Ⅰ、Ⅱ期
E.Ⅱ、Ⅲ、Ⅶ期
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A.可以免报的资料
B.可以用文献综述代替试验资料
C.必须报送的资料
D.按照说明的要求报送资料
E.按照附件的要求报送资料
A.研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
B.研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
C.研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
D.研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
E.参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
A.药物临床研究
B.药物临床前研究
C.药物经济学评价
D.药物上市后的临床试验
E.上市后药品的质量评价
A.为药物注册申请提供充分依据
B.考察在广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应
C.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量
E.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系
A.36个月内
B.24个月内
C.18个月内
D.12个月内各类别新药审评时间分析
来源：丁香园
本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90日、150日，若按工作日来计，分别约为4个月、7个月；160日的仿制药申请工作时间则约为7-8个月。所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。我们选取了年获得临床和生产批准的1.1、3.1类新药以及年获得批准的6类仿制药的具体数据，来一瞥药品审评时间的具体情况。1.1 类新药的平均审评时间根据INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，年获得批准的1.1类新药中：申报临床的平均审评时间为14个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月（以获得生产批件为准），2014年审评时间增加到了42个月（见图 1），远超于总体平均水平。其中，申报上市时间最快的是浙江贝达的盐酸埃克替尼，为10个月；最慢的是苏州二叶的阿德福韦酯，历时64个月。另外，江苏恒瑞用于晚期胃癌治疗的甲磺酸阿帕替尼片刚获批不久，其申请上市时间为38个月，长于1.1类新药申报上市的平均审评时间。该药于 2006年4月申报临床，1年后获批临床，2011年申报上市后于日获批。从这个例子我们可以瞥见1.1类新药上市的不易，暂且不论临床前研究的时间，光申报临床到获批上市就历经8年之久，真可谓「十年磨一剑」。中国创新论坛会议上的消息称深圳微芯的1.1类新药西达本胺有望以二期临床试验数据获批上市。该药用于复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗，于2006年申报临床，10个月后获得临床批件，又于2013年3月申报上市，今年9月25日完成现场检查，目前 CFDA 数据仍未显示该药的生产批件。西达本胺若于年底或明年初获批上市，那么其申报上市的审评时间为22个月左右，比近4年来的平均审评时间提前将近10个月，而该药从报临床到获批上市历经将近6年。这意味着我国加速创新药品审评的思路在逐步实践中。3.1 类新药的平均审评时间INSIGHT 数据库显示，年获得批准的3.1类新药中：申报临床的平均审评时间为27个月，逐年持续增加，总体水平是1.1类新药审评时间的近2倍；申报上市的平均审评时间为34个月，总体也呈增加趋势，且2014年的平均审评时间与1.1类新药的审评时间一致，为42个月（见图 2）。近两年，3.1类申报较为热门的药物当数罗氟司特，该药用于重度慢性阻塞性肺疾病（ COPD ）的治疗，其原研企业为瑞士奈科明制药公司，分别于 年在欧盟和美国上市，尚未在我国上市。从2011年起共有包括奈科明在内的60余家企业申报该品种，审评时间的长短即成为了这场「抢仿角逐」中的关键。目前，合肥立方、重庆华邦、石家庄智恒和山东创新药物研发四个公司获得了临床批件，审评时间在25-27个月不等。3.1类的抢仿申报像一场马拉松长跑，最终哪家能首先获得生产批件，还需审评时间说了算。6类仿制药的平均审评时间由于6类仿制药数据较多，我们仅选取INSIGHT 数据库中年获得批准的6类仿制药进行统计：申报临床和申报上市的平均审评时间分别为29个月和25个月，总体均呈小幅上升趋势（见图 3）。2013年初国家药监局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中鼓励探索生物等效性实验的备案制，通过备案后临床试验机构即可以开展试验。但目前仿制药固体制剂仍然需要先获得生物等效性试验的临床批件才能进行临床试验，该意见尚未实施，并没有发挥出解决仿制药申报积压问题的作用。除此之外，国家药监局于2014年9月和11月分别发布了两批过度重复上市和申报的药品品种名单，旨在引导企业的研发注册方向，待过度重复申报现象改善，审评速度希望也得以提高。虽然2013年之后申报临床、生产且已获批准的药品，审评时间均少于20个月，但 INSIGHT 数据库显示，处于在审评状态的6类仿制药中，申报临床最早的是在2011年6月，为河北万岁的盐酸二甲双胍；申报上市最早的是2010年12月，为重庆市庆余堂的硫酸氢氯吡格雷片。也就是说，部分2010年和2011年的申报至今仍在排队。进口药品的审评时间。在刚结束的 APEC 工商领导人峰会上，外资制药企业抱怨药品审批时间过长。对此，我们从上一篇有关新药获批时间的文章中选取了抗肿瘤领域的5个进口新药，根据 INSIGHT 数据库统计这些药品的审评时间：申请临床的审评时间为6-10个月；申请上市的审评时间则跨度较大，快则20个月之内，慢则近24个月甚至62个月。从总历时来看，平均历时59个月，约为5年。其中，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊审评时间较短，为24个月，而葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片从申请临床到获批上市，历经了102个月（见表 1），相当于近9年的时间。进口药品如此漫长的审评时间，难怪会引起外资制药企业的不满。由此，“三报三批”话题再一次被热议，有资深网友dts1014也抛出了其观点：国际多中心临床试验（ International MulticenterClinical trial, IMCT ）的目的是药物上市，而我国仅将其作为药物研发的一部分来看待，在注册管理办法中写在药物的临床试验里，而不是进口药物的注册和审批里。虽然 IMCT 研究所制定的使用剂量、治疗周期、样本量和代表性、体内标志物（比如酶系）、临床试验终点指标以及临床试验所能承受的安全性风险程度，甚至是伦理，不一定能够和中国的临床试验以及临床实践无缝连接，但其作为药物研发的一部分，其最终目标本就是上市。所以，我们不应该人为的把药物注册临床申请和药物研发临床申请分离开来，应该从科学和逻辑的角度出发去定义药物的注册程序，而不是人为的割裂它。另外，“三报三批”体现了IMCT申请者和 CFDA/CDE 之间利益的博弈：一边追求全球同步上市，尽快回收研发成本并产生利润；一边考虑药物长期和大范围使用的安全性和有效性。但是，冲突产生的另一个主要原因是我们没有清晰的法律来定义 IMCT 以及它在中国进口药物注册申报体系中的地位，更加没有类似日本和美国对国际多中心临床试验（美国将其定义为 Multi-regional Clinical trial, MRCT ）的指导原则。因此，“三报三批”不仅反映出审评时限延长的问题，而背后隐藏的问题是我国药物审评审批理念的落后。综上所述，无论是进口药品，亦或是国内的1.1、3.1类新药和6类仿制药，药品审评时限过长都已成为必须要面对和解决的问题，因为这个问题大到影响公众用药可及性，小到影响企业的生存。若要解决此问题，大刀阔斧地改革和一招鲜吃遍天都不太现实，或许可以从最棘手的仿制药审评和验证性临床审评积压等问题着手解决。然而，最重要的是，改变需要魄力，也需要坚持。盼望药品审评时间的缩短，存在于一个触手可及的未来中。
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