安立生坦治疗艾森曼格综合征的疗效及安全性--《心血管康复医学杂志》2015年03期
安立生坦治疗艾森曼格综合征的疗效及安全性
【摘要】：目的:观察安立生坦治疗艾森曼格综合征(ES)的临床疗效。方法:2011年4月~2014年3月在武汉亚洲心脏病医院住院ES患者79例,分为安立生坦组(38例,地高辛+安立生坦治疗)及常规治疗组(41例,地高辛治疗),治疗12周。观察两组病例在治疗前及治疗12周后6min步行距离(6MWD)、WHO肺动脉高压心功能分级(WHO FC)等。同时观察安立生坦组治疗前后血流动力学参数[包括平均肺动脉压(mPAP)、全肺阻力(TPR)、肺/体循环流量比(Qp/Qs)]的变化。结果:与治疗前比较,12周后安立生坦组患者6MWD明显增加,TPR明显下降,Qp/Qs明显升高,WHO FC心功能分级明显好转(P0.05或0.01)。与常规治疗组比较,12周后安立生坦组6MWD[(356.8±74.1)m比(393.7±69.2)m]明显增加、BNP水平[(832.5±422.2)ng/L比(646.6±297.1)ng/L]明显降低、WHO FC心功能分级(I/II级,67.5%比86.8%)明显改善(P0.05或0.01),安立生坦组无死亡病例,不良反应轻微,常规治疗组有1例患者死亡。结论:口服安立生坦可以显著改善艾森曼格综合征患者心功能及运动能力,安全性和耐受性良好。
【作者单位】：
【关键词】：
【基金】：
【分类号】：R541.1【正文快照】：
艾森曼格综合征(ES)是先天性心脏病体-肺分流引起的极其严重的肺动脉高压(PAH)。由于长期缓慢进行性的中央性缺氧,成人ES患者常出现复杂的多系统功能紊乱,包括患有凝血障碍(出血和栓塞),肾功能不全,肥大性骨关节病,心功能衰竭,生活质量下降以及早期死亡[1]。ES患者的死亡率较
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【成&&& 份】安立生坦 Ambrisentan。
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【适 应 症】（凡瑞克）安立生坦片适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。
【用法用量】（凡瑞克）安立生坦片成人 ：起始剂量为空腹或进餐后口服5毫克每日1次 ；如果耐受则可考虑调整为10毫克每日1次。
药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10毫克每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测（见【注意事项】部分）。
育龄期女性 ：女性只有在妊娠测试阴性、以及使用2种合适的避孕方法进行避孕的情况下才能接受治疗，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380A IUD或LNg 20 IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。接受本药治疗的育龄期女性应该每月进行妊娠测试（见【禁忌】和【警告】部分）。
已存在肝脏损害 ：不推荐在中重度肝功能损害的患者中应用本药（见【注意事项】部分）。目前尚无在轻度肝功能损害患者中的应用信息 ；但是，此类患者对安立生坦的暴露可能会有所增加。
【药物过量】目前没有关于本药超量给药的经验。健康志愿者中应用的本药最高单剂量为100毫克，而肺动脉高压患者中为10毫克每日1次。在健康志愿者中，50毫克和100毫克单剂量（最大推荐剂量的5-10倍）会伴随出现头痛、面部发红、眩晕、恶心、和鼻充血。严重超剂量可能会导致需要治疗干预的低血压。
【禁&& 忌】妊娠。妊娠妇女使用本药很有可能会导致严重的出生缺陷，在动物中应用此药物时经常会观察到这种作用（见【禁忌】部分）。因此在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及治疗后1个月内都应该使用2种合适的避孕方法进行避孕，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380A IUD或LNg 20 IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施。每月都进行妊娠测试。
妊娠分类X。在妊娠妇女中应用本药可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠&15 mg/kg/日，以及在兔子&7 mg/kg/日时有致畸作用 ；目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下颚、硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用本药的数据。
本药禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用该药，或在应用该药的过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。因此在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及治疗后1个月内都应该使用2种合适的避孕方法进行避孕，但如果患者已行输卵管结扎术或选择使用T型铜380A IUD或LNg 20 IUS进行避孕，则不需要采取另外的避孕措施（见【警告】部分）。
【警&& 告】潜在的肝脏损害，并禁用于孕妇。
安立生坦可以导致肝脏转氨酶（ALT和AST）较正常值上限（ULN）升高超过3倍。在为期12周的试验中，有0.8%接受本药治疗的患者出现转氨酶升高&3 & ULN ；在超过1年的长期开放标签试验中这类患者则占2.8%。有1例转氨酶升高&3 & ULN的病例同时伴有胆红素升高&2 & ULN。
肝脏转氨酶和胆红素升高是潜在严重肝脏损害的标志，所以必需在开始治疗前，以及开始治疗后的每月进行血清转氨酶水平（如果转氨酶升高还需同时检测胆红素）监测。如果转氨酶水平升高&3 & ULN并&5&ULN，则应重复检测。如果转氨酶水平确实为&3 & ULN并&5&ULN，则减少每日剂量，或者中断治疗并每2周监测一次直至转氨酶水平&3 & ULN。如果转氨酶水平升高&5 & ULN并&8 & ULN，应立即停用本药并应监测转氨酶水平直至&3 & ULN。如果转氨酶水平升高&8 & ULN，应立即停止治疗并且不应该再开始治疗。
基线时即有转氨酶升高（3 & ULN）的患者通常应该避免使用本药，因为在这种情况下很难对肝功能进行监测。如果肝转氨酶升高同时伴有肝脏损害症状（如恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸、或不寻常的嗜睡或乏力）或者胆红素升高2 & ULN，应该立即停止治疗。目前尚无在此类患者中再次应用本药的经验。
【注意事项】血液学改变 ：在应用其它内皮素受体拮抗剂后会出现血红蛋白浓度及红细胞压积的下降，此类现象在本药的临床试验中也有出现。这些指标的下降出现在开始本药治疗后的前几周，之后则保持稳定。在为期12周的安慰剂对照研究中，接受本药治疗的患者在治疗结束时的血红蛋白与基线时相比平均下降0.8克/dL。
有7%接受本药治疗的患者（其中10%的患者每日剂量为10 毫克）出现血红蛋白明显下降（与基线相比降低幅度&15%，并且绝对值低于正常值低限），而与之相比安慰剂组仅有4%的患者发生此类情况。目前尚不清楚导致血红蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶血所致。
应在开始本药治疗前、开始治疗后第1个月、以及随后定期检测血红蛋白。如果患者伴有临床意义的贫血，则不推荐使用本药治疗。如果患者在治疗过程中出现有临床意义的贫血、并且排除了其它诱因，则应考虑停止本药治疗。
液体潴留 ：外周性水肿是内皮素受体拮抗剂类药物的一种已知效应，同时它也是肺动脉高压和肺动脉高压恶化的临床结果。在安慰剂对照研究中，与安慰剂组相比，接受5或10 毫克本药治疗的患者外周性水肿的发生率更高（见【不良反应】部分）。大部分水肿的严重性为轻至中度，且在老年患者中的发生率和严重度更高。
此外，目前已有关于肺动脉高压患者在使用本药治疗后的几周内发生液体潴留的上市后报告。患者需要使用利尿剂、限制液体摄入，或者，在某些情况下还因为心功能衰竭失代偿而需要住院治疗。
如果有临床意义的液体潴留进一步发展（伴或不伴体重增加），应该开展进一步的评估以明确病因（如本药或潜在心衰），在必要的时候进行特殊治疗或中断本药治疗。
精子计数下降 ：为期5个月的另一种内皮素受体拮抗剂（波生坦）研究评估了药物对睾丸功能的影响，受试者为25名患有WHO功能III级和IV级肺动脉高压并且基线精子计数正常的男性患者。使用波生坦治疗3或6个月后，有25%的患者精子计数下降了至少50%。其中1名患者在3个月时发生了明显的精子减少，并且在随后6周的2次随访中所检测的精子计数仍然很低。停止波生坦治疗后2个月，精子计数恢复到基线水平。在22名完成6个月治疗的患者中，精子计数维持在正常范围内，并且没有观察到精子形态、精子活动力、或者激素水平的变化。根据这些关于内皮素受体拮抗剂的发现和临床前数据（见【药理毒理】部分），不能排除如本药的内皮素受体拮抗剂会对精子发生产生不良效应。
肺静脉闭塞性疾病 ：如果患者在起始使用血管扩张剂如本药期间出现急性肺水肿，需考虑肺静脉闭塞症的可能性，如果确诊后应停用本药。
【儿童用药】目前尚无关于本药在儿科患者中应用的安全性和有效性数据。
老年患者用药 在两项关于本药的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者&65岁，而有5%的患者&75岁。老年患者（&65岁）接受本药治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠患者 ：妊娠分类X（见【禁忌】部分）。
哺乳母亲 ：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用安立生坦的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降（中至高剂量），并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度（高剂量）。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量的17、51和170倍（分别为低、中、高剂量），单位为毫克/毫米2。
【不良反应】临床试验经验 ：关于潜在性肝脏损害的讨论参见【警告】，而关于血液学变化的讨论参见【注意事项】
本药的安全性数据来自两项在肺动脉高压患者中开展的为期12周的安慰剂对照研究（ARIES-1和ARIES-2）、以及四项在483名肺动脉高压患者（每日1次服用剂量分别为1、2.5、5、或10毫克）中开展的安慰剂对照研究。在这些研究中，受试者与本药接触的时间为1天到4年不等（N=418接触至少6个月，N=343接触至少1年）。
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