fda为什么要检查广州白云山制药光华制药

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-08-29 04:55 标签： 广州白云山光华制药
FDA检查现场纪实之四__小心点，别把你的同事卖了
作为翻译和一名旁观者，我经历了N多次FDA的21
CFR820检查，也亲眼见证了多家企业应对FDA检查的成败。尽管未通过检查的原因大多是由于法规知识的匮乏，但有些失误确是同事之间口径不一而造成。
得知FDA要来工厂检查，
工厂的同事们往往会在大小老板、主管的带领下展开前所未有的“大清洗”、5S整顿、
补充程序文件、完善记录….
忙得不亦乐乎。
经过一个月乃至更长时间的“奋斗”， FDA检查来临之时，大家又兴奋又紧张。紧张的是不知检查结果如何，兴奋的是期望做出来的成绩被人评价、认可、欣赏、甚至表扬一番。
不幸的是，FDA检查官不会被工厂牵着鼻子走，他总会从不同的角度核实他想要的证据：
2011年中，我参与了某骨科器械制造商的FDA检查。工厂QA部门花很大精力完善了DHR的程序及相关3年的记录，设计部门也同样详细准备了DHF，采购部门也认真回顾了所有采购记录。
一切似乎完美无缺。工厂领导处在极度兴奋的状态中等待FDA检察官到来，三个部门主管也都信心满满。
【FDA】：我能看下XX批号的批记录吗？
【FDA】:&&&
产品的原料用的是什么？
&FDA检察官貌似不经意地翻阅着批记录随口问道。
【QA】:&&&&
我们用的是进口的ABC棒料
【FDA】：为什么采购记录显示abc棒料被用于这批产品。
可能因为。。。。
【管代】：找采购主管问一下，应该是同一种料，只是系统里代码不一样而已。
【FDA】：无论如何，我需要一个解释，谁来都可以，我等着。
【采购专员】： ABC和abc
是一家供应商的同一种料，但我也不清楚为什么系统里有两个号。
【FDA】：真的？
&FDA怀疑地望了一眼管代。
【FDA】：我能否和设计主管谈一下设计输出或DHF。
【设计经理】：abc
是不同的料，当初设计确认的时候因为买不到ABC料，所以用abc替代了。
FDA笑眯眯地一边摇头，一边记录着每一个人所说的一切……
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FDA检查准备工作及注意事项
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FDA检查准备工作及注意事项
官方公共微信教你如何使HPLC系统顺利通过FDA检查
　　HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。　　 HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是：　　 1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。　　 2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。　　 3、HPLC的使用、维护没有SOP或者没有使用、维护记录，或者记录填写不合适。　　 4、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。　　 5、没有色谱柱的使用记录。　　 6、检测时没有做系统适用性试验或者做了但是方法不合适。　　 7、液相用标准品（对照品）或者工作标准品的管理和使用存在缺陷。　　 下面逐条进行分析并采取应对措施：　　 1、对于新购买的液相色谱仪，应该有URS（可以和厂家共同完成）；到货后应该进行3Q确认（IQ\OQ\PQ)，如果实际工作中采用的方法和厂家的方法不同，也可以只做IQ和OQ，等制定好检验SOP后再做PQ。FDA检查员对中国计量官方的检定是不认可的，所以HPLC的3Q确认是必须做和到期后做再确认的。一般HPLC3Q确认周期为一年，而HPLC强制检定周期为2年。　　 2、不管是新的或者是已有的HPLC，必须纳入公司的QC仪器设备管理中。　　 3、在QC的仪器设备年度确认计划中必须有每台HPLC的确认计划和确认方案。HPLC的确认方案应该制定的详细合理。这里确认和检定是完全不同的两个概念，不能混淆，更不能互相代替。FDA的审计人员是指认可HPLC确认的。　　 4、HPLC应该有使用SOP、维护SOP，并有相应的使用记录、维护记录。我们做的差的是没有维护SOP和记录，或者有但是执行和记录不合适。举个例子，如果你的HPLC的某一部件进行了更换，应该记录更换的详细操作过程，而不是只填写“已更换"。如果更换了关键部件，还要做变更管理，甚至做HPLC的确认。至于哪些是关键部件，是按照风险评估出来的。　　 5、HPLC的权限管理：使用的计算机应该设有开机密码的，屏幕保护也建议设密码。国产HPLC使用的色谱软件有使用权限管理的非常少，所以无法设定化验员和QC主管的权限，这样HPLC的参数设置和图谱就存在被误删或者更改的风险。国外的知名品牌的HPLC在这方面做得比较好。　　 6、审计追踪功能：FDA的cGMP要求色谱软件具有审计追踪功能，并且在检测时使用，这样可以防止通过修改计算机的时间等方式造假。国产的HPLC的色谱软件没有审计追踪功能，这本身就是缺陷，为造假提供了可能。尤其是在做分析方法验证和HPLC的3Q确认时，国产的HPLC的色谱图的保留时间和峰面积的重现性不好，有的图谱和数据是不能使用的。　　 7、积分参数：对于一个分析方法，积分参数应该是分析方法的一部分，写在方法中。如规定峰宽是多少，斜率是多少，最小峰面积是多少。一但确定下来，就不能再改动了，因为再改动的话，对定性和定量会有影响，得到的峰的个数和面积或者最终的含量结果会改变的。并且对你的结果的趋势分析和产品质量回顾和实际生产操作和产品质量造成人为地误导。　　 8、结果计算：有的色谱软件可以进行计算，或者用EXCEL进行计算，但是有时候或者计算机人工计算所得结果不同，甚至会造成OOS、OOT。原因就是每个数据的有效位数可能不同、在计算过程和最终结果确定造成了不一致。FDA检查员会按照计算计算公式用计算器进行计算的，这点应该引起重视。　　 9、系统适用性：这是在检测开始时必须要做的，只有系统适用性试验通过了，才能证明你的HPLC可以投入检测，否则，就要对流动相等进行适当的调整，重新做系统适用性试验。如果系统适用性试验不合格，还应该查找HPLC的硬件是否出现了故障。　　 10、色谱柱的使用记录，每次都要做，因为色谱柱是分离的核心，是HPLC最重要的部分。　　 11、对照品溶液和供试品溶液的制备：通常是都对照品、供试品分别称量2份，每份进2针，计算结果。　　 12、使用的标准品（对照品）、工作标准品，都要有使用记录，做到账物相符。　　 13、HPLC检测相关记录：如流动相的制备记录和批号，所用试剂的台账、分析天平的的校准、使用记录等，相关记录都要齐全。
本文来源：
蒲公英论坛（作者:巴西木）&&&&
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京ICP备号 京公网安备 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310FDA检查报告
FDA检查报告
我们不断收到关于美国FDA不同检查报告的问题。以下我们将介绍三种主要的文件：
483&&#483表格
483表格用于执行检查的检查员（FDA调查员）记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查员要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，才会可能做出决定是否签发警告信（见下）。有时，在达到合理符合的情况下，没有483表格签出来。
EIR: Establishment Investigation
Report&工厂调查报告
除了483表以外，检查员还要制作EIR。EIR要在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：
·NAI：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
·VAI：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。
·OAI：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）
FDA会将EIR发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申请查看EIR。但经验显示公布国外EIR要花费相当长时间。
Letter&警告信
如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。
之后公司可能会面临以下恶果：
· 对批准的影响（Influence on the
approval）&：将停止颁发一个或多个药品的批准。停审申报资料。
·&进口中止/FDA进口禁令（Import Stop / FDA
Alert&）&：公司的产品可能不能再出口至美国。产品将被扣留在海关。
·&禁止清单（Debarment
List）&：该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的人员。禁止清单是公开的。
·&法院---同意法令（Court - Consent
Decree&）：对于美国公司及其分公司，可以能会需要有一个顾问公司对公司进行几个月到几年的检查，并改进系统和流程。结束后会进行检查，同时会失去利润。
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