关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）
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关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）
　　为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：　　　　一、关于临床评价资料相关要求　　（一）体外诊断试剂注册　　《食品药品监管总局关于实施&医疗器械注册管理办法&和&体外诊断试剂注册管理办法&有关事项的通知》（食药监械管[号，以下简称“通知”）第七条第三款中规定：“《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议”。凡在日前已经签订了至少1家临床试验协议的，临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式，均可执行原要求。　　临床试验资料中“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”应当由所有临床试验机构出具。“通知”第七条第三款有关临床试验机构的规定中明确：“对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验”。对于上述无临床试验机构伦理委员会的机构，开展体外诊断试剂临床试验，应当由临床试验机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见。　　（二）医疗器械注册　　1.对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：　　（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；　　（2）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。　　2.通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。　　3.进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。　　　　二、关于申报资料一般要求　　申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。　　　　三、关于延续注册有关问题　　延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的原因说明及所提交复印件与原件一致的声明。　　　　四、关于注册变更有关问题　　（一）申请许可事项变更时，针对产品技术要求变化部分的注册检验报告应包含预评价意见。　　（二）进口医疗器械（含体外诊断试剂）生产地址变更（含生产地址文字性变更）属许可事项变更。　　（三）登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，申请人应当分别填写申请表，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。　　　　五、关于延续注册和注册变更合并申请事宜　　“通知”第五条第二款规定：“日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料”。现将具体要求明确如下：　　（一）延续注册与登记事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》；　　（二）延续注册与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》；　　（三）延续注册、登记事项变更与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》、《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》；　　（四）符合上述各类情形的，《医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表》中各项信息应与原《医疗器械注册证》保持一致，并在“其他需要说明的问题”中标明“合并登记事项变更或/与许可事项变更”。　　（五）延续注册、登记事项变更与许可事项变更，应分别按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。　　　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一四年十一月二十五日您的位置：
&办理三类医疗器械许可（含体外诊断试剂）需要哪些人员
办理三类医疗器械许可（含体外诊断试剂）需要哪些人员
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所谓体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
办理三类医疗器械经营许可证，有体外诊断试剂的，必须要有一名主管检验师，有相关医科人员，需要有注册地址，冷库等，办理时还需要提交以下资料：
1、提供公司的营业执照；
2、拟办企业主管检验师、及质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
5、拟办企业注册地址、冷库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
食药监〔2013〕18号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。
　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
附件　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员
　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。?
　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理
　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备
　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
　　第九条　住宅用房不得用作仓库。
　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；　　（二）通风及避免阳光直射的设备；　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；　　（四）符合储存作业要求的照明设备；　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；　　（六）包装物料的储存场所和设备；　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品的生产问题？_百度知道
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品的生产问题？
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂供孩垛绞艹悸讹溪番娄申请注册时，样品的生产除了可以委托具备生产资质企业进行生产外，可以不可以用企业自己租赁的厂房设备自行生产？注意，是企业租赁的厂房设备！
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租赁的厂房设备，需要有生产许可证。
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出门在外也不愁食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
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食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知
食药监械管〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:　　　　新修订《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于日起实施。为进一步做好规章实施的衔接工作，现将有关问题通知如下：　　　　一、关于新的强制性标准实施之日前受理产品审查问题　　对于申报注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除总局在发布、实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册检验的产品，仍按照原标准进行检验、审评和审批。自新标准实施之日起，企业应实施新标准，产品应符合新标准要求。　　　　二、关于延续注册涉及强制性标准变化的问题　　延续注册时，企业在产品不变的情况下，为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项（如性能结构组成等）的情形，可以按照延续注册提交申请，但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。　　延续注册审查时，需要根据新的强制性标准补充资料的，食品药品监督管理部门可要求企业补充相关资料，经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。　　　　三、关于医疗器械生物学试验　　（一）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。　　（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。　　　　四、关于补充检验的检验机构　　注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验。　　　　五、关于延续注册和原注册证变更的衔接　　企业对原注册证申请注册变更，注册变更文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号。此种情况下，为了使延续注册的注册证关联到注册变更文件，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号，而无论本次注册变更文件批准时间在延续注册批准时间之前或之后，均可以与其延续注册批准的注册证共同使用。　　　　六、关于医疗器械临床评价资料提交　　依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。　　　　七、关于补证　　补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。　　　　八、关于获准注册的医疗器械　　获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日