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特殊医学用途婴儿配方奶粉不再遥不可及
核心提示：28岁的年轻宝妈小张在母婴店购买奶粉时总是慎之又慎，拿起一罐奶粉时总要认真阅读上面每段说明文字。因为她的宝宝是个早产儿，出
28岁的年轻宝妈小张在母婴店购买奶粉时总是慎之又慎，拿起一罐奶粉时总要认真阅读上面每段说明文字。因为她的宝宝是个早产儿，出生时体重不足4斤，再加上自己奶水不足，小张不得不采取奶粉和母乳混合喂养的方式哺育宝宝。
事实上，我国像小张这样的家长还有很多，他们的宝宝由于特别的原因提前降临，早到的天使们要想在各项生长指标上追赶上足月儿，就必须要食用一些很&特殊&的奶粉&&特殊配方奶粉。据了解，我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于受各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间的食物来源。这种类型奶粉为具有特殊生理状况的婴幼儿提供特别的营养支持，在发达国家已被广泛使用，而在中国却较少被父母们所了解和购买，这种配方粉有一个特别的品类名称，那就是特殊医学用途婴儿配方粉。
也许在一些宝宝父母看来，&特殊医学用途婴儿配方粉&这个专业名词还比较陌生，似乎距离自己的宝宝很远，几乎永远不会有接触的机会。其实不然，例如我国每年新生儿中早产儿比例接近10%；每年5岁以下婴幼儿在春季、秋季、冬季的腹泻发生频率约平均2次/年，腹泻迁延或反复是引起婴幼儿营养不良的重要原因之一；每年婴幼儿湿疹的发生率接近30%，婴儿期的轻度湿疹与主要是由牛奶蛋白过敏导致，过敏一旦发生只有对症治疗暂无根治之法，因此预防婴儿过敏尤为重要，这样才能有效减少宝宝以后发生各种过敏性疾病的风险，开创良好的健康基础；不仅如此，还有约10%的婴幼儿患有缺铁性贫血，当然还有人群数量较少的特殊疾病，如氨基酸代谢障碍等等，这些都属于特殊医学婴儿配方粉的范畴，随着医学和营养学的不断发展，特殊用途婴儿配方粉将逐渐成为妈妈们科学喂养宝宝的不二法宝。
例如，在特殊医学用途婴儿配方奶粉中，部分水解配方奶粉能有效降低宝宝过敏风险、得湿疹的风险；无乳糖配方粉则针对婴儿急性腹泻具有明显治疗效果；早产儿配方粉分为住院期间配方和出院后配方，其中住院期间配方能提供高能量和高蛋白帮助早产儿达到理想的宫内生长速度，出院后配方则为早产儿宝宝实现追赶性生长而有效提供过渡期营养。
在特殊医学用途婴儿配方奶粉中，还存在一种相对而言面向&小众&宝宝群体的奶粉，即我们俗称的PKU奶粉（苯丙酮尿症婴儿专用配方粉），主要面向那些具有氨基酸代谢障碍的婴儿群体，虽然名称比较拗口，但却是这些婴儿有效治疗必不可少的&粮食&，和这些宝宝的生命安全休戚相关！
这些奶粉之所以被称之为特殊医学用途婴儿配方奶粉，主要原因是本身针对婴儿所发生的不同症状特别研发，会从医学角度出发，从营养构成甚至分子大小等各方面进行特别开发，以便能安全有效地解决婴儿所遇到的不同症状。
以早产儿为例，一方面早产儿的妈妈经常会因为奶水不足、工作需要等原因不能实现全程母乳喂养，另一方面母乳的营养并不足以支持早产儿达到理想的宫内生长速度，此时就需要补充额外的营养强化剂，或者与早产儿配方粉混合喂养。圣元早产/低出生体重配方粉1号就是专为早产儿在住院期间设计的配方奶粉，其所含热量高达81kcal/100ml（普通配方为67 kcal/100ml），大大满足了早产儿对高能量需求；乳清蛋白、酪蛋白比例为70：30，与特别添加的中碳链脂肪酸（MCT）能让宝宝更好地消化和吸收营养。科学配比的DHA、AA和丰富的微量元素，则有助于宝宝的神经系统、视觉神经和骨骼的发育，弥补由于早产而带来的营养储备不足，同时需要尽快缩短与正常足月儿的差距，追赶上同矫正年龄足月儿的生长发育水平。
除了早产儿，腹泻、湿疹及牛奶蛋白过敏、铁缺乏甚至贫血，这些都是婴幼儿常见的健康问题；针对性的给予膳食营养解决方案是改善这些特殊状况的重要营养辅助治疗措施。而就目前的国内市场而言，这些配方奶粉多数是国际品牌的产品，如雀巢、雅培等，这是由于特殊医学用途配方食品，需要根据不同宝宝生理、病理情况，制定专业的配方，因此在医学实力、专业实力、科研实力、技术实力都有很高要求。圣元作为国内唯一一家获得水解蛋白配方生产许可证的企业，旗下的专业配方奶粉就有早产儿配方系列、低敏配方系列、无乳糖配方系列、立得系列和氨基酸代谢障碍系列，这些专业配方粉都是针对婴幼儿的不同医学状况而研制出的各项解决方案。
由此可见，特殊医学用途的婴儿配方奶粉离我们并不遥远。父母正确地为宝宝选择奶粉，科学地提供宝宝身体所需要的各项营养，才能保证孩子顺利地健康成长。
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特殊配方奶粉的隐忧
我国每年新出生婴儿约1500万，其中很多由于各种疾病影响，不能喂母乳或普通婴儿配方食品，因此，特殊婴儿食品就成了这些婴儿家长的首选。
然而由于生产标准缺失，国内几乎没有企业生产，而从国外进口的产品也需要单独审批。除了在市场上难以购买到，各方关于特殊医学用途婴儿食品的使用在认识上也存在误区。
目前，医学界对早产儿奶粉的使用时间、使用量等标准尚无定论，盲目使用将带来未知风险。
■本报实习生 邱锐
今年1月1日实施的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（简称《通则》）,针对有特殊医学状况的婴儿，规定了包括无乳糖配方或低乳糖配方等六种常见婴儿配方食品的生产标准。
特殊婴儿食品因用途特殊，须在医生指导下购买使用。然而，由于之前生产标准的缺失，国内几乎没有企业生产，而从国外进口的产品也需要单独审批，渠道并不顺畅。
新标准出台后，一些企业已开始比照规定调整相关产品，今年1月1日后生产的产品须与该标准各项规定相符。
《中国科学报》对北京市场的不完全调查发现，通过医院途径基本可以买到所需的特殊婴儿食品；虽然部分大超市、母婴用品专卖店也能买到少数品牌产品，但由于消费者对相关知识了解不足，容易被商家误导；此外，每一种配方食品应如何使用，各方认识也存在误区。
《中国科学报》还发现，对于标准出台之后生产的部分产品，存在单位标注不规范、未明显标注&遵照医嘱使用&字样等问题。
产品种类少
据调查，目前国内市场销售的数十家主流奶粉品牌中，能够生产特殊婴儿食品的企业不过五六家，且绝大多数为国外企业。对于《通则》所列的六种特殊婴儿食品，这些企业所生产的产品方向也各有侧重。
例如，适用于乳糖不耐受婴儿的无乳糖配方或低乳糖配方产品，有雀巢、美赞臣、雅培、多美滋等品牌，企业覆盖面较广；适用于食物蛋白过敏婴儿的乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方产品，有雀巢、纽康特等品牌。
其中，雀巢品牌对六种配方食品几乎都有涉及，其他品牌则各有侧重。
但同样适用于早产/低出生体重儿的母乳营养补充剂产品，目前国内市场很少见。河南开封市儿童医院大夫廉婕告诉《中国科学报》，目前我国还没有能力生产这种产品，消费者只能通过网络代购等方式来获取。
而对于适用于氨基酸代谢障碍婴儿的氨基酸代谢障碍配方的产品，在市场、网络上均未能查找到可供购买的商品。据有多年儿科临床经验的郑州市妇幼保健医院儿科主治医师韩素鸽介绍，苯丙酮尿症等氨基酸代谢障碍患儿在治疗时，国家一般会给予相应的补助，有的地方甚至提供免费治疗。
&这类产品很少需要消费者自己去购买。&韩素鸽对《中国科学报》说。
《中国科学报》还专门致电美国奶粉企业美赞臣。美赞臣的客服人员表示，公司目前正在生产用于苯丙酮尿症患儿的特殊配方奶粉，但该产品不直接面向市场，而是通过一项与卫生部合作的项目，对我国中西部地区22个省市中的患苯丙酮尿症婴儿的家庭进行免费资助。
具体操作流程是：符合条件的患儿家长，可以在确诊后到该公司指定的20个城市的新生儿筛查中心领取处方单，然后通过该公司专线电话领取。
《中国科学报》还走访了北京市的沃尔玛、家乐福、京客隆、超市发等多家大小超市。调查发现，许多超市都设有婴儿奶粉的货架，各种品牌的奶粉琳琅满目，但却很少有特殊配方奶粉的身影。
超市销售存误导
除了在市场上难以购买到，各方关于特殊医学用途婴儿食品的使用也存在认识上的误区。
在海淀区与朝阳区的沃尔玛超市中都能见到一款品牌的早产奶粉。而当销售人员被问及应当如何使用这种奶粉时，对方却回答&与普通奶粉一样，按照包装上的说明使用就可以了&。
该销售人员还自信满满地告诉《中国科学报》：&我亲戚家的孩子就吃这种早产儿奶粉，按照说明喂绝对没错！&
《中国科学报》随后走访了一些开设在医院内部的商品部，发现这里的配方奶粉的种类比超市要齐全得多，而且关于如何使用的问题，他们则有相对专业的解答。
在首都儿科研究所的商品部，《中国科学报》以早产患儿家长的身份咨询销售人员。身穿白大褂的销售人员在详细询问了婴儿情况之后，分别推荐了适用早产/低出生体重婴儿的不同品牌的配方产品。但他同时建议一定要在仔细询问大夫之后再来购买，并且在使用时也要严格遵照医嘱。
随意使用害处多
然而，对于普通百姓而言，使用特殊医学用途婴儿配方食品似乎没必要那么复杂，是不是只要严格按照产品包装上的说明进行就可以了？
对此，首都医科大学附属北京友谊医院儿科主任崔红在接受《中国科学报》采访时明确表示，普通消费者不具备专业医学知识，如果使用不当的配方奶粉，会对婴儿的健康乃至今后的发展造成不良影响。&绝对不可以，一定要在医生的指导下，甚至必须是新生儿科医生的指导下才能使用。&
据了解，以早产儿奶粉为例，婴儿是否需要使用，何时开始使用，何时结束使用，都有严格的要求。目前，医学界对于达到何种标准时可以停止早产儿奶粉的使用尚无定论，但是可以确定的是，不能单独依靠婴儿的体重、胎龄等单一因素作出判断，而是需要对各种情况进行全方位的考量。而这种综合分析普通消费者难以做到。
由于早产儿胃容积较小，因此需要较高的热量，所以早产儿奶粉的单位质量所含的热量值比普通婴儿奶粉要高。然而，如果经过治疗，某早产儿已经达到正常婴儿的水平，如果还继续喂食早产儿奶粉，则会由于热量摄入过高而导致肥胖。因此，如果过度使用早产儿奶粉，还可能造成婴儿肥胖等疾病，乃至为其今后的健康埋下隐患。
&如果出现这种情况，就算当时婴儿没有显现出不适症状，但是从长远来看，肯定会对其未来造成不良影响。&崔红说。
北京市妇产医院儿童保健门诊副主任医师孔元原也赞同上述观点。从事多年苯丙酮尿症患儿临床研究的她对《中国科学报》强调，适用于苯丙酮尿症患儿的低苯丙氨酸奶粉更不可能由家长自行使用。
她解释说，苯丙酮尿症患儿是由于其自身缺乏一种能够消化苯丙氨酸的酶，因此不能食用含有苯丙氨酸的食物，低苯丙胺奶粉正好符合该类患儿的需求。但是，为了保证患儿的全面营养，又不能只食用这一种奶粉，还必须辅之以如母乳等其他自然食物。
所以，让患儿在摄入可忍受数量的苯丙氨酸的前提下，如何最大程度地全面获取营养，就需要专业医生仔细计算。
&这个计算需要考虑到患儿的年龄、体重、体内相关酶的活性等多方面因素，在使用这类奶粉时，一定要严格遵循医生的建议，不可盲目使用。&孔元原对《中国科学报》说。
渠道畅通仍需时日
据了解，我国每年新出生婴儿数量约为1500万，其中很多婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品，因此，特殊婴儿食品就成了这些婴儿家长的首选。
有统计数据显示，我国每年早产儿的数量接近150万，占总出生婴儿数量的近10%。而在这些数量巨大的早产儿中，有6.7%的早产儿智力低下，3%的早产儿罹患脑瘫。
为了使早产儿能够健康地成长，许多儿科专家因此建议，应当给婴儿喂养母乳强化剂或早产儿奶粉，以避免早产并发症的发生。继而，国内对于此类产品的需求量日渐增加。
然而，由于之前国内没有专门针对此类产品的生产标准，很多企业不愿涉足这个细分的领域，同时我国针对国外进口产品需要单独审批，也致该类产品市场一直不温不火。
据介绍，此前，我国进口这类产品依据的是1997年施行的《婴幼儿配方粉及婴幼儿补充谷粉通用技术条件》。但是由于此类产品是为特殊医学状况的婴儿专门设计的，在一些指标上不太符合普通的标准。因此，在进口时需要专门组织专家对产品进行评估，由此增加了许多不必要的环节。
同时，由于近年来国内对食品安全越来越重视，特别是2009年《食品安全法》施行之后，对进口食品的限制更加严格，由此导致该类产品在市场上越来越少。
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所副研究员韩军花对《中国科学报》表示，正是这种需求与供给之间的矛盾，促使国家有关部门尽快制定了《通则》。
此前，中国医师协会儿童健康专业委员会主任委员丁宗一接受《中国科学报》采访时也表示，相比国外标准，《通则》在某些指标上不但更加严格，而且规定对象的范围更加广泛。
&例如，欧盟的相关标准只把早产儿及氨基酸代谢异常疾病列为适用特殊婴儿配方食品并进行监管，而对于无乳糖及蛋白水解配方则纳入普通婴儿配方食品。中国把后者也纳入特殊婴儿配方食品适用范畴。&丁宗一说。
&无论如何，这将为国内企业生产、进口此类产品打开方便之门。&韩军花则表示。
企业特许经营暂不具备条件
■本报实习生 邱锐
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所韩军花接受《中国科学报》采访时，正在处理《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（简称《通则》）的后续工作。韩军花是该所副研究员。该所负责制定的上述《通则》近日由卫生部专门进行了问答式的解读。
韩军花介绍，这个不到6000字的&问答&，其制定过程就花费了一年的时间。而于今年１月１日起施行的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，更是经过了业内专家的多方论证与反复修订。
《通则》及其&问答&的制定之所以复杂，原因在于我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，因此在标准的制定过程中需要参考大量的文献资料。同时，特殊医学用途婴儿食品包含的种类很多，每个种类需要不同的使用方法。
&这可能是我国所有食品标准中最为复杂的一个。&韩军花感叹道。
《中国科学报》：《通则》制定与出台经历了怎样的过程？
韩军花：据我所知，我国最早关于婴儿配方食品的标准为1989年出台的GB，也就是婴儿配方食品标准。该标准于1997年和2010年又进行了两次修订。但是由于此项标准主要针对普通婴儿配方食品，许多指标并不适合如早产儿等患有特殊医学疾病的婴儿的需要，同时，随着我国社会经济的发展，消费者对特殊医学用途婴儿产品的认识程度在逐渐提高，特殊医学用途婴儿配方食品需求量也相应增加，市场上出现了通过各种渠道进入我国的国外产品，而国内厂商则苦于没有相关标准，难以进行生产。
因此，为了规范这一行业的产品与发展，国家于2006年立项，着手制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》。随着《食品安全法》的出台和部门职责的调整，一直到2009年才真正开始加快制定进程。
在制定过程中，卫生部邀请了多位营养学、儿科专家、标准专家，参考国内外各种法规和相关权威文献，同时广泛听取社会意见，并经过多轮专家审查，对《通则》中每一项指标进行严格评估。最终于2010年12月完成了《通则》的制定，并于今年1月1日施行。
《中国科学报》：制定过程中遇到了什么困难？
韩军花：遇到的最大困难就是特殊医学用途婴儿配方食品从生产到管理都十分复杂。在生产方面，患儿的情况差异导致了相关产品的异常复杂。拿早产儿来说，这类婴儿仅体重范围就从几百克到几千克不等，其个体体质差异也很大。所以，同样是针对早产儿的配方奶粉，其中某些营养素含量需要根据早产儿的状况进行调整，再加上国内又缺少成熟的经验，这给我们在制定《通则》时增添了很大困难。
在管理方面，国内一些企业对《通则》还存在一定程度的不理解。由于特殊医学用途婴儿配方食品研制的复杂性，企业希望能够效仿国外，建立一套特别许可的制度，由行政部门组织专家对产品的配方、临床试验结果以及其他能够验证配方科学、有效的证据进行评估，但是由于多方面原因，我国还暂时不能开展这方面工作。
《中国科学报》：新标准出台后迫切需要做哪些工作？
韩军花：《通则》的制定和发布对我国来说是一个&从无到有&的过程，我国国内企业生产这类产品就&有法可依&了，必将促动我国这类产品的研发和生产，更好地满足社会的需要，并且在一定程度上可以限制这类产品被国外企业&垄断&的现象。
但标准的发布实施只是一个开端，许多工作还需要进一步加快，如生产企业备案、产品临床试验、市场监管等问题，还需要在实施过程中逐步积累经验。
& 《中国科学报》 ( B3
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发布时间： 14:24:27
　　29日晚间，国家食药监总局在其官网上发出《总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2016年第119号）》一文，落款为6月24日，现全文刊登如下：
　　《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）自日起施行，为保障国内特殊医学用途配方食品的正常供应，现就给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期公告如下： 日前，经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，可销售至其保质期结束。自日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。
　　特此公告。
　　食品药品监管总局
　　小食代了解到，这个公告缘起于今年3月国家食药监总局披露《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文，称该管理办法已于日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并会在自7月1日起施行。
　　目前，距离7月1日已经只有一天时间，这显示国家食药监总局以非常灵活的方式处理了&注册制&新政下的过渡期的问题。根据上述管理办法，境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品都要接受中国的注册管理，
　　有意思的是，目前普通婴幼儿配方奶粉的过渡期尚未公布，参照今天公布的&日&，似乎对奶粉行业也有启示。小食代注意到，根据此前财政部的解释，从日起，在中国销售的婴幼儿配方乳粉必须依法获得产品配方注册证书：虽然品类不同，但是两个时间却吻合了。
　　据悉，婴幼儿配方奶粉注册制将从日起施行。食药监总局之前承诺，为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。
　　特殊医学用途配方食品的适用范围，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
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