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乙型肝炎人免疫球蛋白
产品名称：乙型肝炎人免疫球蛋白通用名称：乙型肝炎人免疫球蛋白批准文号：国药准字S生产单位:南岳生物制药有限公司产品规格：每瓶含抗-HBs100IU,抗-HBs效价不低于110IU/ml
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乙型肝炎人免疫球蛋白说明书 查看详细
【批准文号】：国药准字S【生产地址】：湖南省衡阳市东风南路340号【剂型】：注射剂(浓溶液)【产品类别】：生物制品
【英文名称】：Human Hepatitis B Immunoglobulin【药品本位码】：25【批准日期】：
核准日期：日乙型肝炎人免疫球蛋白说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。【药品名称】【通用名称】乙型肝炎人免疫球蛋白【商品名】【英文名】HumanHepatitisBImmunoglobulin【汉语拼音】YixingGanyanRenMianyiqiudanbai【成份】【化学名称】【化学结构式】【分子式】【分子量】【注射剂辅料】甘氨酸。【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。【适应症】主要用于乙型肝炎的预防。适用于：1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。2.意外感染的人群。3.与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。【规格】200IU/瓶【用法用量】用法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。用量：1.母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。2.乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射一次。【不良反应】一般无不良反应。少数人有一过性头痛、心慌、恶心及局部红肿、疼痛等，多数轻微无需特殊处理，可自行恢复。【禁忌】1.对人免疫球蛋白类制品过敏或有其他严重过敏史者禁用。2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。【注意事项】1.应用本品作被动免疫同时，可使用乙型肝炎疫苗进行自动免疫，但注射部位和器具应严格分开。2.本品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及玻璃瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。3.开瓶后，本品应一次注射完毕，不得分次使用或给第二个人使用。4.根据国外资料报道，意外感染者，包括针扎、咬伤等，应在7天内（尽可能早，最好在24小时内）注射乙型肝炎人免疫球蛋白，剂量为0.06ml/kg，312IU/ml，未曾接种乙型肝炎疫苗者，应按程序接种乙型肝炎疫苗，拒绝接种乙型肝炎疫苗或对乙型肝炎疫苗无应答者，应在一个月后注射第二针乙型肝炎人免疫球蛋白。【孕妇及哺乳期妇女用药】缺乏研究资料。【儿童用药】1.母婴阻断：婴儿出生24小时内注射100IU，注射乙型肝炎疫苗剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。2.乙型肝炎预防：一次性注射量儿童为100IU，必要时可间隔3-4周再注射1次。【老年用药】没有进行系统的老年患者临床治疗研究，慎用或咨询医师。【药物相互作用】对丙种球蛋白有相互作用的药物可能会与本品产生相互作用。【药物过量】可能产生变异反应和免疫过度造成的过敏反应，应予以对症和支持治疗。【药理毒理】药理作用：本品含高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。毒理研究：尚不明确。【药代动力学】国外资料报道，乙型肝炎人免疫球蛋白的半衰期为23.1±5.5天，消除率为0.35±0.12L/d，表现分布容积为11.2±3.4L。【贮藏】２～８℃避光保存。【包装】丁基胶塞、玻璃瓶。每瓶2ml，每盒1瓶。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2010年版三部，企业药品注册标准YBS。【批准文号】国药准字S
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来源：&&&&时间： 15:00 &分享：
内容提示:政府采购项目名称：乙型肝炎人免疫球蛋白采购采购项目标书编号：HBZJ-采购人名称：河北省卫生厅采购人地址：河北省石家庄市合作路42号采购人联系方式：4采购代理机构全称：河北中机咨询有限公司采
十环招标网信息:
采购公告信息编号:3174436
采购公告信息阅读方式:免费
采购公告信息说明
以下采购公告信息由发布机构发布,从采购公告正文以下信息本站不做任何修改.
采购公告正文(原文):&
政府采购项目名称：乙型肝炎人免疫球蛋白采购&&&采购项目标书编号：HBZJ-
采购人名称：河北省卫生厅
采购人地址：河北省石家庄市合作路42号
采购人联系方式：4
采购代理机构全称：河北中机咨询有限公司
采购代理机构地址：石家庄市中山东路195号燕春花园酒店19楼
采购代理机构联系方式：8
采购方式：单一来源
采购数目：一标段（预充式）：16160支
采购用途：适用于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲分娩的新生儿
项目实施地点：河北省境内
供货时间：按采购人要求
扼要技术要求/项目的性质：规格：100&IU/ml；剂型：注射液；单位：支
供给商资格要求：
1、药品生产企业或其代理商均可投标，代理商投标须提供药品生产企业的授权函，同一品牌产品只接受一个投标人；2、有效的企业法人营业执照；3、提供所投产品的药品生产许可证及药品GMP证书；4、提供国家或省级药监局批复的所投产品的药品批准证书（批准文号）；5、省级及以上药检部分出具的检测报告；6、提供投标企业法定代表人授权书及被授权人身份证。（法定代表人投标仅提供法定代表人身份证）；7、投标人应持续生产乙型肝炎人免疫球蛋白3年以上，提供近三年的乙型肝炎人免疫球蛋白销售合同。
投标人报名时须提供1-5项复印件、第6项原件及被授权人身份证复印件一套、第7项提供业绩合同复印件交采购代理机构保存。
采购文件发售时间：日起至投标截止时间止天天上午9时0分至11时30分，下午14时30分至17时00分（公休日除外）
采购文件发售地点：石家庄市中山东路195号燕春花园酒店19楼
采购文件发售方式：到采购代理机构处购买
采购文件售价：600元人民币
投标截止时间：日9时0分
开标时间：日9时0分
开标、评标地点：石家庄市中山东路195号燕春花园酒店19楼会议室
项目联系人：吴爽&尹国芳
联系方式：28
传真电话：87
采购代理机构受理质疑电话：28
本公告发布媒体：河北省政府采购网、中国政府采购网
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乙型肝炎人免疫球蛋白厂家 ：同路生物制药股份有限公司
批准文号：国药准字S
乙型肝炎人免疫球蛋白研究进展
乙型肝炎人免疫球蛋白说明书信息
乙型肝炎人免疫球蛋白
【药品名称】通用名：乙型肝炎人免疫球蛋白英文名：Human&Hepatitis&B&Immunoglobulin汉语拼音：Yixingganyan&Renmianyiqiudanbai&【成分】1、乙型肝炎人免疫球蛋白，来源于健康人血浆。2、主要辅料：葡萄糖，不高于50g/L。【性状】应为无色或淡黄色澄清液体，可带有乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。【规格】200IU/瓶【贮藏】2～8℃避光保存，严禁冰冻。【包装】药用丁基胶塞，西林瓶，1瓶/盒。【有效期】24个月
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药品说明书
通用名称：乙型肝炎人免疫球蛋白
商品名称：
汉语拼音：
剂型 注射剂
性状 无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。
主要成份 本品主要成分为人乙型肝炎免疫球蛋白。
适应症 本品主要用于乙型肝炎预防。适用于:
1.乙型肝炎表面抗原(HbsAg)阳性母亲所生的婴儿。
2.意外感染的人群。
3.与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
规格400IU/瓶
不良反应 一般不会出现不良反应,少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。
用法用量 用法:本品只限肌内注射,不得用于静脉输注。用量:
1.母婴阻断:HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU;注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。
2.乙型肝炎预防:一次注射量儿童为100IU,成人为200IU,必要时可间隔3～4周再注射一次。
3.意外感染者,立即(最迟不超过7天)按体重注射8IU～10IU/kg,隔月再注射1次。
禁忌 1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
注意事项 1. 本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散,如有摇不散的沉淀或异物不得使用。2.玻瓶破裂、过期失效者不得使用。3.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次使用或给第二个人使用。
孕妇及哺乳期妇女用药 尚不清楚。
儿童用药 尚不清楚。
老人用药 未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用 未进行该项实验且无可靠参考文献。
药理毒理 1.由含高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离纯化，并经病毒去除和灭活处理制成。2.含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗菌药。3.含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫作用，有提高人体对乙型肝炎病毒免疫功能的作用。4.注射乙型肝炎免疫球蛋白，可在乙型肝炎疫苗主动免疫未产生前，为HBV感染者提供被动免疫保护。
药代动力学 未进行该项实验且无可靠参考文献。
贮藏 2～8℃避光保存
有效期 24个月
批准文号 国药准字S
生产企业 四川远大蜀阳药业股份有限公司(国产)