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检验科与临床沟通交流会顺利召开
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&&& 为了进一步加强检验科与临床交流，促进检验科与临床的结合，提高临床诊治水平，促进学科共同发展，11月20日在办公楼六楼会议室举办了一次临床与检验沟通会。会议由医务科科长张洪胜主持，毕业10年以内的临床医师共131人到会参加。
&&& 检验科为此次会议做了精心的准备，向与会人员发放了&检验科征求临床科室意见表&。此表从检验项目设置合理性、急诊检验项目设置合理性、急诊检验服务满意度、需检验科开的新项目及对已开展的新项目的反馈意见五个方面对临床医师征求意见。检验科张道强主任还为医师们做了&血气分析的临床意义&的培训报告，并对检验科与临床联合开展科研工作做了介绍与动员工作，希望能充分发挥每一位年轻医师的才智做出更多更好的科研课题。同时检验科于成勇主任对临床标本的采集质量，完整填写检验申请单及检验项目尤其是标本类型、急诊项目、急诊记录、服务态度等也提出了意见和建议。检验科下一步将召开科内管理团队会议，根据会议收集的各临床科室的意见，分析原因，部署整改，加强对新项目的宣传，把问题分步解决，使会议进一步落实到实处。&
&&& 通过这次活动，检验科和临床科室都深感这种形式是利在双方，益在病人。目前我院已成功晋级&三级甲等医院&，作为三甲医院更要注重加强临床与检验之间的沟通，促进科室之间的协调发展。随着医院的快速发展，临床对检验的要求会越来越高，临床诊疗水平的提高，促进了检验科的发展,而检验科的发展，又促进临床的进步，检验科与临床科室之间的不可分割的相互关系，更需要医务人员之间紧密联系，加强沟通。（检验科& 刘硕）
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加强检验科与临床沟通的意义
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加强检验科与临床沟通的意义
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我院检验科医学通讯
加强与临床的联系，促进检验医学的发展
21世纪的医学是以科学依据为基础的循证医学，加强检验医学与临床医学的联系是循证医学的基本要求。检验医学通过与临床的联系与沟通，可促进标本的正确采集、检验结果的正确解释和应用，从而把单方面（实验室）的质量控制发展为全面质量保证，同时实验室也可以从临床上获得许多宝贵的反馈信息，借此进一步综合评价检验项目的方法学（特别是标本采集送检方法）及其临床价值，不断完善操作程序并推动新方法和新项目的开展。临床医学通过加强与检验医学的联系，可从检验医学中获得许多有价值的临床证据和信息，提高诊断水平，指导治疗，观察疗效和判断预后。因此，加强检验医学与临床的联系是一个利在双方，益于病人的大事，应该受到广大医务人员的高度重视。
为了说明加强检验医学与临床联系的重要性和必要性，以及如何才能加强与临床的联系，举一些实例并重点提出如下几点建议。
1.检验技师和检验医师共同制定、宣传和执行标本采集、运送的操作规范。
有研究表明，从受检人准备到标本采集送检所需的时间约占标本全部运行时间（从病人准备到实验室报告发出）的50％左右，这一阶段的操作是否正确，实验室是无法通过内部质量控制（QC）来进行监控的。例如，怀疑病人下呼吸道感染，如果送检痰液时不要求病人刷牙漱口（结果使痰液标本被上呼吸道和口腔常驻菌污染）或送来的只是唾液而非深部咳出痰（不能反映病变部位的信息），细菌室的检验人员再努力工作也不能给出正确的报告，甚至还会给临床带来错误信息。夏天让病人留取大便或小便作细菌培养，若送检不及时，造成非致病菌过渡生长和致病菌受抑，细菌学报告就不准确。由此可见，在制定标本采集和送检规范的同时，检验科还必须建立标本的验收制度，发现不合格标本立即与临床联系，告知正确采集及送检方法，嘱其重新送检。
2.检验科在标本检测过程中，若发现异常结果应即时与临床联系，决定报告能否发出。
我们曾用血细胞分析仪进行血小板计数，发现一标本血小板高达1，060&109 ／L,涂片观察并未发现成堆的血小板，立即与临床联系，得知该病人采血之前刚输过脂肪乳，血液中的大量脂肪乳颗粒被分析仪计为血小板，致血小板假性增高。这一发现使临床医生懂得了在输注脂肪乳之后不能立即采血做血细胞分析的道理。
3.检验科应积极参与临床对结果的分析和解释，并指导临床。
例如，当细菌室分离出耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌时，应在报告上注明不能采用任何&-内酰胺类药物进行治疗。当分离到产生超广谱&-内酰胺酶细菌时，应指出所有三代头孢菌素均不应使用，考虑用含&-内酰胺酶抑制剂的复方制剂或碳青霉烯。
4.检验科应多关注检验项目的临床价值，与临床医生一道用循证医学的方法对一些项目作回顾性的统计分析，必要时再进行有目的的专项研究，以此决定项目的取舍或更新。
关于这一点有很好的范例：中华医学会检验分会血栓与止血委员会与临床专家用循证医学的方法，对Duke法测定出血时间以及玻片法和毛细血管法测定凝血时间进行了大量调研和分析，结果显示这些方法缺乏灵敏度和准确性，通过卫生部颁发文件，决定废止这些方法，要求在外科手术前不再常规检测出血时间，而用APTT、PT和PLT联合检测作为出血倾向的诊断指标。又如心肌损伤病人，过去临床上习惯用心肌酶酶谱（CK、CK-MB、LDH等）来诊断。近年来研究表明，一些心肌酶谱指标对心肌损伤的诊断价值远不如CK-MB、肌钙蛋白和肌红蛋白三个指标。最近中华医学会检验分会专门成立了心肌标志物专家委员会，通过大量资料的收集整理和分析，撰写并发布了心肌标志物的应用指南。
5.检验科应积极参与临床会诊，发挥在临床诊治中的作用
下面有一个例子：今年初一位农村患者来我院就诊，诊断为急性细菌性心内膜炎，几次血培养均为阴性，医生只好先以头孢三代进行经验治疗，但疗效不佳，细菌室的工作人员参与会诊后指出，应以含树脂（或活性碳）（以吸附血液中残留抗生素）的血培养瓶代替普通培养瓶，并在一天内不同部位采集三次血液作培养，特别分咐必须在体温高峰前半小时至1小时内采一次血样，结果就是在体温高峰前半小时采的血样中培养出了表皮葡萄球菌，药敏结果显示该菌对红霉素敏感，医生按此进行治疗，病情迅速好转，不仅大大缩短治疗时间，而且节省了治疗费用。
6.检验科要加强与临床的沟通，了解临床的需求，开展新项目。同时，还要不断地将国内外新开发的有价值的项目积极介绍给临床医生，使一些最新研究成果或产品能够尽早应用于临床。
7.检验科应建立与临床沟通的热线，实时地与临床交流。
过去那种临床医生总是处于问责地位，用曾经发生而又无法进行临床实时（现场）调查的问题，来指责检验科工作如何不到位或水平不高的局面必须改变，检验科应争取主动，与临床平等协商和研讨问题，促进临床医学与检验医学与时俱进。我们曾经在检测溶栓（心梗）病人肝素用量时发现APTT的试验管血浆不凝，提示肝素过量，病人有出血的风险，检验人员立即电话与临床联系，临床根据肝素剂量分析，认为肝素不可能过量，检验人员亲自下临床调研，发现血标本是自输肝素的输液针管中放出来的，标本污染了肝素，造成输入肝素过量的假象，纠正采样方法后，重新检测获得了正确结果。
当代医学是多学科互相渗透、建立在信息基础上的科学，它要求各医学分支应加强沟通，协同攻关，协调发展。加强检验医学与临床的联系是时代给我们提出的要求，刻不容缓。我们应在加强与临床联系的过程中，谋求发展，有所作为。
（刘绍模）
&前沿技术&
蛋白指纹技术
蛋白指纹技术（protein fingerprinting ）是表面增强激光解吸离子化飞行时间质谱技术（surface-enhanced laser desorption/ionization time&of&flight mass spectrometry,缩写SELDI-TOF-MS，简称SELDI-TOF或SELDI）的俗称，它指的是每种疾病在发生发展过程中所形成的特定蛋白组或其降解产物不一样，对此特异性蛋白指纹图谱的识别和判断，可以对疾病进行准确诊断。此项技术是2002年诺贝尔化学奖的主要应用技术，具有快速、简便、准确和超敏感的特点。
【基本原理】
SELDI-TOF-MS技术的飞行时间质谱仪由蛋白芯片、质谱阅读仪和分析软件组成。蛋白芯片是在芯片表面通过固定某些蛋白质后，经化学阳离子、阴离子、疏水、亲水和重离子等鳌合与生物化学处理，能特异地与被测标本中蛋白结合，通过选择性清洗，芯片上将获得高分辨率的保留蛋白。当加入能量吸收分子后，芯片上保留蛋白形成晶体，在特异激光照射下，晶体发生解离，带电分子通过电场时被加速，检测仪记录飞行时间，质量越轻，相对所带电荷越多，质荷比越小，飞行时间越短，被最先检测到，测到的信号由高速模拟数字转化器转换并记录，被测蛋白就以一系列峰值的形式呈现，这些特异性波峰构成了该疾病特有的指纹图谱。指纹图谱的横轴表示蛋白类型，纵轴为蛋白的丰度，单个蛋白在图谱上的位置取决于飞行时间。
【SELDI的应用】
1．疾病的诊断、疗效监测及预后判断
（1）疾病的诊断与分类。临床疾病的检查及诊断有多种方法，但其敏感度和准确性往往不高，如果疾病发展尚属早期，或因其它因素干扰疾病特征不能显现，或检测方法不灵敏等使病人不能得到及时而准确的诊断，从而延误医治。不能达到&有病早医，无病早防&的目的。SELDI技术有可能解决这一难题。美国国立肿瘤研究所组织的EDRN多中心、三期临床实验得出结论：通过血清及仪器标准化质控，SELDI-TOF-MS是目前最有希望的肿瘤早期检测方法。全球对12种肿瘤患者血清及尿液检测结果显示其检测敏感性和诊断特异性均在80%-90%。
PSA是目前诊断前列腺癌的敏感指标，但其特异性仅为20%-40%，容易误诊。应用SELDI技术，通过检测血清中9种特异蛋白质标志物，可以区分正常人、良性前列腺肥大病人和前列腺癌病人，其敏感性和特异性均在90%左右。用SELDI技术检测乳腺癌患者血清中的特异蛋白，以此作诊断指标，敏感性和特异性分别达93%和91%。
肾移植排斥反应目前主要依靠肾活检，但这种创伤性检查有并发症危险，临床运用有实际困难，现在可用SELDI检查尿液鉴定急性肾移植排斥反应，这种无创、能够24小时不间断监测病情的检查，准确率高达91%-94%，对肾移植后免疫抑制剂量调整、并发症判断、疗效观察有重要意义。
SELDI技术不仅可进行疾病的诊断和早期诊断，还可能为某些疾病进行分类和分期。淋巴瘤是分类、分型学上非常困难的一类肿瘤，应用SELDI技术，对淋巴瘤病人进行多种特异标志物检测，根据标志物进行分类、分型，或对现行方法加以修改，更符合肿瘤细胞本身的生物学特性，对临床诊断治疗可能有更大的指导作用。
（2）疗效观察及预后分析。目前在临床疾病的治疗中有监测疗效的方法和评估预后的指标，然而许多指标是宏观的、间接的、粗约的、回顾性的，难以反映疾病本身的变化规律，在一定程度上缺乏客观性，如果利用SELDI技术检测疾病生物标志物类型和含量的改变，可能更符合客观实际，更有助于临床治疗。
（3）健康普查和疾病预防。随着经济的发展和人们生活水平的提高，越来越多的人要求健康普查，以便及时发现疾病及时防治。用现行方法检查肿瘤和心脑血管疾病，一旦发现阳性结果疾病已近中晚期，很难做到早期治疗。用SELDI技术监测则可能改变这一现状。前列腺癌的蛋白指纹较PSA增高提前5年，如果发现老年人血中1-42片段&淀粉样多肽水平增高便采取积极的防治措施可以延缓病情进展。
2．发病机理研究
发病机理研究促进了疾病预防和治疗水平的提高，SLEDI在某些疾病发生机理的研究中显示出独特的作用。何大一教授利用SELDI技术发现了艾滋病病毒感染而不发病的人群血清中存在三种抗艾滋病病毒的生物标志物，这大大推动了艾滋病的发病学机理及抗艾滋病机理的研究，也将推动临床艾滋病的防治进展。应用SELDI技术对氧化酶Acy-1-CoA Oxidase缺陷与过氧化物增殖因子，Wy14643增加在动物肝癌形成机理研究中取得了重要进展。应用SELDI技术对特异乳腺癌调节蛋白GCDFP-15gp17对乳腺癌形成和生理调节作用，Aes因子在糖代谢中的调节作用，以及肿瘤基因甲基化改变对肿瘤形成机理等进行研究。
3．新药研发和药理学研究
据估计，欲开发一种抗肿瘤新药，至少要花十年左右的时间，若用SELDI技术可以简化其中许多过程，大大提高效率。SELDI技术还可用于药物活性、药物毒理等研究。
4．医学鉴定与毒物检测
药物过量及药物中毒是临床经常遇到的问题，洋地黄过量与中毒、胰岛素过量与中毒、多种安眠药过量与中毒、农药中毒、食物中毒等，以及海关进行食品、海洛因等毒品检查，反恐中的化学及生物毒剂检查等均可利用SELDI技术来完成。同样可以监测抗肿瘤及移植排斥药物的个体有效剂量，从而使治疗更加完善。
5．基础理论研究
SELDI技术还可用于基础理论研究的各个领域，如蛋白质的纯化、鉴定、功能研究，蛋白质与蛋白质相互作用研究，DNA或RNA结合蛋白的研究，确定抗原决定簇，蛋白质磷酸化、糖基化研究，寻找与疾病有关的磷酸化蛋白以及新型疾病生物标志物的开发与应用等。
【SELDI技术的优势和存在的问题】
1．优势特点
SELDI系统集分离、纯化、检测和分析为一体，快速、简便、高通量。它可以直接采用粗生物样品进行分析而无需预先处理，其超高的灵敏度可检测小于1fmol的蛋白质，可检出通常难以鉴定的低丰度、小分子量蛋白质分子。该技术检测速度快，3-5分钟可完成一张8孔芯片的阅读，整个检测过程只需几十分钟。
2．存在的问题
SELDI定量范围多为相对分子量在20&103以下的蛋白质，不能直接测定蛋白序列等重要信息，可能造成部分特异蛋白分子的丢失。
【SELDI技术的前景与展望】
SELDI技术的诸多优势使之在很多实验室得到大量应用，欧美、日本的众多大学、研究所及生物公司已将其作为临床和实验室蛋白质组学研究的核心技术，在前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌等肿瘤及艾滋病、老年性痴呆等疾病的诊治中有较多运用，有望成为一种对早期无症状癌症的新型低创、灵敏、特异、高通量、大规模的疾病筛查方法。
（袁成良）
&质量控制&
检验分析前的质量保证
现在检验与临床的联系越来越密切，临床医生开出检验申请单、病人准备、标本采集、运送等是分析前过程，其质量控制即分析前质量控制是检验全程质量控制的重要环节，但常易被人们所忽视。这个环节处理不好，会直接影响检验结果的准确性。为了做好分析前的的质量控制，提出以下建议和注意事项。
一、加强沟通，临床医师合理选择检验项目
不同的疾病有不同的病因，同一疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。临床医师合理选择实验项目是检验结果发挥临床价值的前提。临床医师需要对实验的方法学原理、临床诊断意义及干扰实验的生理、病理和药理等因素有较深入的了解。这是检验师与临床医师沟通的首要问题。例如诊断心肌梗死时有肌红蛋白、肌钙蛋白和磷酸肌酸激酶三项实验，但实际上这三项实验在不同病程中所得结果不同。肌红蛋白多在发病后6-12 h呈阳性，而肌钙蛋白和磷酸肌酸激酶分别在发病后12-32 h和20-70 h阳性率最高。如果临床医师不了解情况盲目选择实验项目,不但给患者造成不必要的负担,还会做出错误判断。
　与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结果的参考值、临界值和危及生命值，以及如何准确分析化验结果。参考值是判断实验结果有无诊断意义的标准，不同检测系统，不同人种，甚至不同地域的参考值不同。另外，多种血液学和生化指标有性别差异。而临界值（即医学决定水平）则是指该项结果能对某种疾病作出明确诊断的值。但要真正建立各检验项目的医学决定水平（数据）十分复杂，因此首先建立危及生命值（即危急值）的数据，达到危急值的结果将及时通知主管医生，并接受临床的反馈意见，提高检验水平。
　与临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完整地填写检验申请单，特别是患者存在有可能干扰检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有关的既往史，以及留取标本和送检标本的时间等。
二、病人的准备至关重要
为了使检验结果有效地用于临床，医务人员包括实验室人员应了解标本收集前影响结果的非病理因素。患者的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化以及治疗措施等对检测标本的质量均可产生影响。
1．饮食 多数试验尤其是血液生化，采血前应禁食12h，因食物可改变血液成分，影响测定结果的准确。例如高脂饮食后甘油三酯可升高数倍，高糖饮食后血糖会升高，3小时后才能回到空腹水平。 饮酒可使乳酸及尿酸升高。粪便隐血检查需要素食3天后采取标本。另外，患者空腹时间过长（超过16小时），也会使血清葡萄糖、白蛋白、补体、转铁蛋白等含量下降，而血清胆红素因清除率减少而升高。
2．标本采集时间 血中不少物质有日、月周期变化，因此最好在同一时间采集标本，以减少因采集时间不同所造成结果的波动，以便对结果进行比较。
　3．体力活动 轻度活动可引起血糖升高，与肌肉有关的酶如CK、LDH、AST都有不同程度的增加，以CK最为明显。激烈运动或长时间持续运动可使血中白细胞、尿素、肌酐及乳酸增高。因此，为了避免检验结果出现误差，应将避免剧烈活动。
　4．药物 药物和某些刺激物对血、尿等成分的影响十分复杂。因此，医师应嘱咐病人采血前4 h内勿喝茶或咖啡，勿吸烟、饮酒。还应尽量了解病人对刺激物(烟、酒、茶或咖啡)和成瘾性药物的接触史，供评价检验结果时参考。
三、标本采集是保证检测质量的关键环节
采集标本必须以保证质量为前提。采集标本前必须认真核对患者、标本容器和检验申请单是否一致，严防标记错误。对标本质量的影响因素包括采集时间、采血姿势、止血带的使用、采集与收集标本的容器、标本量及抗凝剂或防腐剂的应用等。
1．采集标本的时间与检验结果的阳性率密切相关。用于血培养的标本应在寒战或体温高峰到来之前采集，因为细菌进入血流与寒战发作通常间隔1 h。无论何时采集，血培养应该在使用抗菌素之前进行。需检测尿蛋白的肾炎患者,多使用青霉素治疗,输入的青霉素90%以上随尿液排泄,而尿中青霉素可干扰尿蛋白的检测(干化学法出现假阴性、磺柳酸法出现假阳性)。这些现象表明合理选择采集标本时间非常重要。
　2．对于某些检验指标，卧位采血与坐、立位采血结果有差异。正常人直立位时血浆总量比卧位时减少12%左右。静脉压的改变进一步导致血管活性物质的释放，直立位时,醛固酮、肾上腺素、血管紧张素和去甲肾上腺素有7%－70%的升高。
　3．止血带的使用会改变静脉压，引起与体位改变类似的检验指标变化。当止血带压迫超过1分钟，可使局部血氧含量降低，乳酸增加，pH下降，同时被结扎肢体血液浓缩，血浆白蛋白可增加6%。当止血带压迫超过3分钟，可使胆红素、胆固醇、AST、ALP等成分增加5%或更多。因此采血时应尽量缩短止血带压迫时间。静脉输液时应在对侧肢体采血，才能获得真实的分析结果。
　4．避免溶血是保证标本质量的重要环节。溶血对多种检测结果均有较大影响，采血时应纠正不良习惯，严格执行操作常规，尽量避免标本溶血。
　5．某些实验项目对采血量的要求很严格，特别是凝血检查。标本中血液比例过低,抗凝剂相对过剩会使PT、APTT结果显著延长。
　对于血培养而言，采血过少可降低培养的阳性率。有文献报告，当培养的血量从2 ml增加至20 ml时,血培养的阳性率增加30%－50%，培养血量每增加1 ml,阳性率增加3%－5%。
四、重视标本的运输和储存
　标本采集后应尽量减少运输和储存时间，尽快处理并检测，时间耽搁得越少，检验结果的可靠性就越高。因为标本储存时，血细胞的各种代谢活动均直接影响标本的质量，凝血因子不稳定，其促凝血活性逐渐丧失。因此，检测凝血相关试验时,应在采血后2 h内完成。采血后血培养瓶应立刻送到微生物实验室，短期内置于室温不影响细菌检出，无需冷藏。如果血培养瓶在送往实验室之前不得已需放置一段时间,应置于35℃－37℃温箱中。
五、实验人员要加强临床知识的学习，接触病人、与临床医护人员开展经常性的沟通，认真听取临床对检验结果可靠性的评价，解释医生疑问，将临床对检验的建议及时反馈回来，及时改进工作，这对改善检验与临床的关系，提高工作人员责任心，保证检验质量都是有益的。
&检验与临床&
网织红细胞的临床应用
网织红细胞（RET）是介于晚幼红细胞和成熟红细胞之间的尚未完全成熟的红细胞，是反映骨髓造血功能的重要指标之一。过去，测定网织红细胞是通过红细胞煌焦油蓝染色后在显微镜下目测计数，由于方法学和主观上的限制，变异系数高达20-40%，影响了结果的准确性，致使其在临床的应用受到限制，现在，随着流式细胞术的发展，网织红细胞自动检测从准确性和灵敏度上得到了很大提高。我科的全自动血液细胞分析仪的网织红细胞计数运用激光和RNA荧光染色技术来进行测定，不但保证了结果的可靠性，而且通过荧光染色的强度来定量分析网织红细胞的成熟程度，在临床上有了更新的应用。现在，网织红细胞参数作为红细胞增生的动态评价，在临床血液学和内科领域的用途越来越广泛。
（一）网织红细胞分析参数
1．RET%、RET#（网织红细胞百分比及绝对值）
参考范围：RET%：0.5-2.0％；RET#：(25-100)&109/L
2．LFR%、MFR%、HFR%（低、中、高荧光强度网织红细胞比值）
参考范围：LFR 76.8-95.4％；MFR 3.2-19.4％；HFR 0-4.6％
3．IRF（未成熟网织红细胞比率）
参考范围： &80％
（二）网织红细胞的临床应用 网织红细胞能提供早期可靠的增殖参数，特别是未成熟网织红细胞指数（IRF）。
1．网织红细胞增加：表示骨髓造血功能活跃，各型贫血均可增多，溶血性贫血增加尤为显著，&-珠蛋白合成障碍性贫血（地中海贫血）中度增加。
未成熟网织红细胞指数（IRF）对鉴别早期的细菌和病毒感染有一定价值。由于某些病毒（如传染性肝炎病毒、EB病毒、微小病毒B-19等）感染会导致短暂性红系增生受抑，发生骨髓抑制现象，因此IRF会明显减低。
2．网织红细胞减少：如再生障碍性贫血、溶血再障危象及部分急性白血病患者。
3．监测治疗效果：
（1）缺铁性贫血或恶性贫血应用铁质或维生素B12后一周即可增加，表示贫血的药物治疗有效。
（2）恶性肿瘤放化疗后1-2天网织红细胞参数均显著下降，7-10天后较放化疗前增高。比白细胞、血小板等指标的监测更及时、更灵敏。
（3）监测人重组促红细胞生成素(EPO)的疗效。
（4）器官移植如骨髓移植后2周内IRF开始上升，而HLA不匹配的骨髓移植者网织红细胞数目迅速下降是移植失败的有效早期标志，尽管早期免疫抑制提示有较高的成功可能性。
慢性肾衰和尿毒症的贫血患者，网织红细胞数和IRF中度降低，与促红细胞生成素水平呈正相关。肾移植成功后血浆促红细胞生成素升高水平与IRF升高有显著相关性，几天后网织红细胞数增加。
（魏世刚）
如何看待病原微
生物的培养与药敏试验
尽快明确致病原并及时采取有针对性的治疗措施,是治疗感染性疾病的关键,也直接关系到患者的预后。因而,病原微生物培养与药敏试验是非常重要的实验室检查,是医生采用合适的抗感染治疗策略的依据。但微生物学检查与大多其他实验室检查一样,都要对具体问题作出具体分析,最终意义要由临床医生作出综合判断。医生应熟悉微生物检查的方法与结果判断,既不忽视该项检查,也不盲目遵循微生物报告。
一、感染性疾病致病原的分布与耐药特点有非常显著的地区性差别
感染性疾病与高血压病、糖尿病等不同,因致病原特点的区别,针对同一种疾病所采取的抗感染治疗,会因国家与地区不同而有所差异。比如,在欧美,针对尿路感染的治疗,氟喹诺酮是非常有效的药物;而在中国,同样是尿路感染,医生一般都避免选用喹诺酮类药物。其原因是尿路感染最常见的致病菌&大肠杆菌,在我国对喹诺酮的耐药率普遍高于60%,而在欧美不会超过5% 。
又如,美国胸腔协会(ATS)规定,对于在门诊治疗的社区获得性肺炎(CAP)应首选大环内酯类中的阿奇霉素,但最近研究结果否定了这种经验治疗在中国的可行性。因CAP最主要的致病细菌是肺炎链球菌,其在北美对大环内酯类抗生素的耐药率低于30%,且主要表现为mef基因介导的低水平耐药。专家们认为,因肺内大环内酯类浓度要远远高于血浆，如果是mef介导的低水平耐药，即使体外最小抑菌浓度。
（MIC）测定显示耐药，临床上照样会收到较满意的疗效。在中国情况则完全不同，调查表明，我国分离的肺炎链球菌对大环内酯的耐药率高达60％-70％甚至更高，故建议对细菌引起CAP的经验治疗，在中国不应首选大环内酯类。
产超广谱&-内酰胺酶(ESBL)细菌感染的治疗是临床十分重要的问题，但ESBLs亚型的分布在中国与北美也有很大区别，在北美以TEM型为主，表现为对头孢他啶与第四代头孢菌素耐药，而我国以CTX-M型为主，对以上药物往往体外敏感。已有越来越多的证据表明，对产ESBL细菌的感染治疗的成败并不完全取决于是否应用了含酶抑制剂的药物，而主要取决于致病细菌对该药物的MIC，MIC越低的药物其疗效就可能越理想。许多中国抗感染领域的专家并不同意美国国家临床实验标准委员会（LCCLS）的下述规定：对产ESBL细菌即使体外MIC测定敏感的第三、四代头孢菌素，也应视为耐药。
我国是一个幅员辽阔的国家，各地的医疗条件、用药习惯有很大的差别，因而细菌耐药性也会大不相同，很难有一个指南能适用全国每一个角落，因此以大城市教学医院重症监护病房（ICU）得到的细菌耐药性资料，来&指导&全国各级医院的做法是不适合的。
二、临床医生应重视并积极配合微生物学检查
如前所述，只有明确致病原才能对感染进行有的放矢的治疗。即使是经验治疗，其依据也是大样本符合循症医学的临床调查结果，经验治疗绝不等同于盲目地试试看。一般对于社区获得性感染，主要以经验治疗为主，而对医院内获得性感染，特别是重症感染，则应尽快明确致病原，施行针对病原的治疗。
对于大多数医院内感染，如尿路感染、菌血症、皮肤、软组织感染等，致病原的确定并不困难。而医院内获得性肺炎（HAP）致病原的确定则有些困难。主要原因是痰标本易受到上呼级道定植菌污染，有的患者痰量很少或无痰，有些病原体如厌氧菌等需采取特殊的培养技术。痰培养成功与否及其临床参考价值的大小，与临床送检标本是否合格是分不开的。同一患者在感染性疾病的治疗过程中，其致病微生物的种类与耐药性会发生变化，对于需要较长时间治疗的重症患者，应定期监测这些变化，根据结果对治疗措施作出及时、适当的调整。越来越多的研究结果表明，对于重症感染。如果在发病早期的抗感染治疗没能覆盖引起疾病的微生物，即使数日后改为针对致病原的治疗，病死率也不会降低。因此，尽早明确致病原并及时采用针对性抗感染药物治疗，是提高重症感染治愈率的关键。
三、要结合临床来判断微生物检测结果的意义
微生物检测结果因受到技术条件的影响其意义是大不相同的，临床医生不能盲目地遵循微生物检测报告，必须结合临床作出科学判断。所有辅助检查结果的临床意义最后都应由临床医生来作出综合判断。即使是病理检查，在某些情况下也可能有错误的报告。比如，细胞涂片检查与冰冻切片，因标本与技术条件限制，可能出现误诊，微生物检查也不例外。微生物检查结果的临床意义可大致分为三级：
（1）能确定诊断；（2）有临床参考意义；（3）无参考意义。
如果临床治疗结果与微生物检查报告不相符，则应以临床结果为依据来决定下一步的治疗。比如无任何基础疾患的社区获得性肺炎的年轻患者，经用阿奇霉素治疗3天，体温下降、一般状态明显改善，但痰培养报告有铜绿假单胞细菌生长，此时应继续阿奇霉素治疗，而不应改成针对铜绿假单胞菌的药物。该患者可能系支原体或对阿奇霉素敏感的流感嗜血杆菌感染，而出现铜绿假单胞菌可能是在收集、运送标本时污染的结果。
临床医生在选择抗感染药物时不仅要考虑该药对致病菌的体外活性，更要参考其体内活性、感染部位浓度、毒副作用、与其他药物的相互作用等多种因素。临床医生应多掌握一些微生物与临床药理知识，专门从事实验室工作的微生物学者应掌握必要的临床知识，密切与临床结合，科学地指导抗感染治疗。
如何正确采集血培养标本
健康人的血液是无菌的,当人体局部感染向全身蔓延或出现全身感染时,细菌就会从病灶组织侵入血液中,造成不同程度的感染,如菌血症、败血症、毒血症和脓毒血症,此时如果临床医生不能做出果断的诊断和治疗,那么病人就有可能会危及生命。在短时间内得到有效的诊断和治疗，需要掌握病情,获得第一手材料,进行各种检查,其中血培养就是一个重要环节。
进行血液培养时,要了解病人情况,如发热、皮疹、肝脾肿大、关节疼痛、神志昏迷或休克、化脓性病灶或损害、黏膜损伤性、长期输液或导管介入,血液透析等,需作血液培养检查。
血液培养可以直观地反应血液中是否存在细菌、真菌或其他微生物的感染。血液培养阳性率受很多因素的影响。要提高血液培养阳性率,就要注意各个影响因素,尤其是采集血液标本时一定要把握好时间、部位、容量、采集次数及送检过程等。
在各个血培养实验室虽然实验条件不同,各实验室实验方法有各自特点,但有些方面是相同的。比如采血时间、采血方法、采血容量和培养基基本成分等。从以下几方面谈谈如何正确采集血培养标本：
1.标本采集时间
1.1 一般原则　一般情况在病人发热初期或高峰期采集,原则上应选择在抗生素应用前,对已用抗生素而无法停药的患者,应在下次用药前采集。
1.2 不明原因发热　可于发热周期内多次采血作培养,如果24h培养结果为阴性,应继续采血2份～3份或更多血标本进行培养。
1.3 心内膜炎　急性心内膜炎,治疗前1h～2h内分别在3个不同部位抽血样,分别进行培养。亚急性内膜炎,除在发热期采血外,应多次采血,第1天作3次培养,如果24h培养阴性,应继续抽血3份或更多次进行培养。
1.4 肺炎链球菌感染　最佳时机是在寒颤、高热休克时,此时采集的标本阳性率较高。
1.5 急性败血症　脑膜炎、骨髓炎、关节炎,急性未处理的细菌性肺炎和肾盂肾炎引起败血症时,除在发热期采血外,应在治疗前短时间内于身体不同部位采血,分别作需氧和厌氧培养。
1.6 分枝杆菌感染　当机体抵抗力下降时,分枝杆菌感染初期容易发生淋巴-血液播散,把握早期采集血样,可提高阳性率。
2.标本采集部位和次数
细菌培养阳性率与标本的采集部位和次数关系很大,而且一般成人菌血症感染率是非常低的,因此要多部位,多次采集血液标本进行培养,以提高阳性率。
2.1 无名热　应不定期多部位多次采样送检,24h内不超过3次,如培养阴性应继续采样送检。
2.2 心内膜炎　急性心内膜炎, 亚急性内膜炎血液采集部位和次数见标本采集时间。
2.3 急性败血症　在24h内不同部位,如左、右臂和颈部等抽血3次或更多。
3 血液标本的采集量
成人采血量一般为10ml为宜,婴幼儿1ml～2ml,儿童3ml～5ml,在无法确定患者感染何种微生物时,应同时做多种微生物培养,如需氧培养,厌氧培养和真菌培养等。如病人应用抗生素时间较长,则应调整血液标本和培养基比例,一般血液标本和培养基比例为1∶10,如使用抗生素达10d～15d以上,比例则为1∶20或&1∶20,儿童血液培养必须使用相应的儿童血液培养瓶。
血液标本的采集一定要在抗生素使用前进行,采集时还应注意严格无菌操作,采集好的血液培养瓶要即时送检。如因某种原因不能及时送检,应将已采集好的血液培养瓶放在室温,切勿放入冰箱内，否则使阳性率降低。送检过程中要保温,并在化验单上标明采集血液标本的准确时间。
腺苷脱氨酶(ADA)的临床意义
腺苷脱氨酶（adenosine deaminase，ADA）是嘌呤核苷代谢中重要的酶类，属于巯基酶，每分子至少含2个活性巯基，其活性能对氯汞甲酸完全抑制。ADA能催化腺嘌呤核苷转变为次黄嘌呤核苷，再经核苷磷酸化酶作用生成次黄嘌呤，其代谢终产物为尿酸。
ADA广泛分布于人体各组织中，以胸腺、脾和淋巴组织中含量最高，肝、肺、肾和骨胳肌等含量较低。血液中ADA主要存在于红细胞、粒细胞和淋巴细胞，其活性约为血清的40～70倍，T淋巴细胞比B淋巴细胞该酶活性更高。同工酶有3种，分别为ADA1，ADA1＋CP和ADA2。ADA同工酶在各类组织和细胞中的分布不同，ADA1在脾脏、红细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞中占优势，ADA1＋CP在肝脏、肺、胰、肾组织和骨骼中占优势，ADA2只存在于单核细胞，目前在其他组织细胞中尚未检出。
〖临床意义〗
测定血液、体液中的ADA及其同工酶对某些疾病的诊断、鉴别诊断、治疗及免疫功能的研究日趋受到临床重视。
1．肝脏疾病：
ADA活性是反映肝损伤的敏感指标，可作为肝功能常规检查项目之一，与ALT或GGT等组成肝酶谱能较全面地反映肝脏病的酶学改变。
（1）用于判断急性肝损伤及残留病变 急性肝炎（AH）时ALT几乎明显升高，ADA仅轻、中度升高，且阳性率明显低于AST和ALT，因此ADA在诊断急性肝损伤时有一定价值，但并不优于ALT。重症肝炎发生酶胆分离时，尽管ALT不高，ADA明显升高。AH后期，ADA升高率高于ALT，其恢复正常时间也较后者为迟，并与组织学恢复一致。因此，ADA较ALT、GGT更能反映急性肝损伤，并有助于探测AH的残留病变和肝脏病发展。ALT恢复正常而ADA持续升高者，常易复发或易迁延为慢性肝炎。
（2）协助诊断慢性肝病 在反映慢性肝损伤时ADA较ALT为优。慢性肝炎（CH）、肝硬化和肝细胞癌患者血清ADA活性显著升高，其阳性率达85%～90%，而肝硬化时ALT多正常或轻度升高，故ADA活性测定可作为慢性肝病的筛选指标。失代偿期肝硬化ADA活性明显高于代偿期肝硬化，因而可判断慢性肝病的程度。另外，慢性活动性肝炎（CAH）ADA活性明显高于慢性迁延性肝炎（CPH），故可用于二者的鉴别诊断。
（3）有助于肝纤维化的诊断 肝硬化患者血清ADA活性明显高于急性黄疸型肝炎、CPH、CAH、PHC、阻塞性黄疸及对照组，CAH者也明显高于CPH者及对照组，表明ADA活性差异关键在于肝纤维化程度，而与肝细胞损害关系不大。用肝硬化的肝组织切片标本，作肝纤维化程度的分级评分观察，发现积分均值&1.5者ADA阳性率（38.46%）显著低于＞1.5者（86.96%），证实ADA活性与肝纤维化程度有关。随肝纤维化程度增加，ADA活性逐渐增加，即肝硬化＞CAH＞CPH。
（4）有助于黄疸的鉴别
有人对28例肝细胞性黄疸和19例阻塞性黄疸患者血清ADA和GGT活性进行比较，发现ADA鉴别意义最大，而其他酶在两种黄疸之间无明显差异（P＞0.05）。另有文献报道，阻塞性黄疸血清ADA活性及阳性率（16.7%）均明显低于肝细胞性黄疸（57.3%）及肝硬化伴黄疸者（80.9%），且重叠较小，尤其与GGT、ALP和5&-NT同时测定，如三项指标均增高，而ADA正常则更支持阻塞性黄疸的诊断。
阿米巴肝脓肿 ADA活性明显降低。
2.重症联合免疫缺陷病（SCID）
ADA作为核酸代谢的重要酶类，其缺乏可导致核酸代谢障碍，影响到胸腺的发育，从而引起免疫功能缺陷。SCID患者的细胞内ADA活性显著低于正常对照，甚至不及正常人的10%，患儿羊水细胞内ADA活性可能低至正常胎儿的1%以下。因此，胎儿羊水中纤维细胞ADA活性能有效地对SCID婴儿进行产前诊断。
慢性溶血患者红细胞ADA活性显著升高，为正常人的45～70倍。由于腺苷的过度消耗，使ATP生成减少，导致红细胞提前破坏，而出现贫血症状。先天性再生障碍性贫血患者红细胞ADA明显高于正常对照，其酶活性高于溶贫及获得性再障。因此，红细胞内ADA活性可能成为诊断先天性再障的指标。
肿瘤患者血清及组织中ADA活性均升高，但前者阳性率仅为15%～40%。肺癌和结肠癌组织中ADA活性均明显高于正常肺和结肠组织。
5.脑膜炎的鉴别诊断
结核性脑膜炎患者CSF-ADA明显升高，并用于结核性脑膜炎、化脓性脑膜炎及病毒性脑膜炎的鉴别。以ADA活性＞5U/L为临界值，其对结核性脑膜炎诊断的灵敏度和特异性分别为89%和92%。结核性脑膜炎CSF-ADA水平与CSF细胞数、淋巴细胞百分数、蛋白浓度显著相关。研究还发现结脑发病初1个月内明显升高，治疗3个月后则明显下降，治愈者可恢复正常，其含量变化与结脑患者抗痨治疗及病程发展有一定关系。因此，CSF-ADA测定可作为早期结脑诊断、观察病情和疗效的常规检查项目。
鉴别结核性和非结核性胸腹腔积液是临床病因诊断的一个常见难题，一般认为胸水ADA大于40U/L提示结核性，小于35U/L提示恶性或非结核性。
（刘定海，刘利洪，薛丽）
肾脏病的检测指标
检验医学技术的发展和进步，为各种原因引起的早期肾损伤、某些遗传性肾脏病、自身免疫功能紊乱导致的肾脏病的检出和治疗监测及预后评估，提供了更多的辅助手段。
一、肾小球早期损伤检测和滤过功能评价
1．肾小球早期损伤的检测。早期肾小球损伤主要表现为肾小球过滤膜的屏障作用受损，在尿中可检出微量中分子量蛋白。目前研究最多的是尿微量白蛋白（mAlb）和尿转铁蛋白（Tf）。
健康人尿mAlb 95%可信限&30mg/24h，当尿中mAlb排出量在（30-300）mg/24h或排出率在（20-200）&g/min时，称为微量白蛋白尿。如果排出mAlb&95%可信限，即为早期肾小球损伤。这类患者处于疾病早期，及时检出进行治疗，可阻断病情向蛋白尿阶段发展，对提高病人以后的生存质量和减轻医疗经济负担具有重要意义。
Tf是肝脏合成的结合金属糖蛋白，主要生理功能是运输铁，它也是一种急性时相蛋白，通过与细菌竞争摄取铁而抗感染。Tf的等电点为5.7，对电荷屏障敏感，使其在某些肾小球损伤患者尿中出现较白蛋白更早，故Tf也是早期肾小球损伤的指标之一。
mAlb和Tf测定最多应用于糖尿病肾病的早期诊断与治疗监测，还用于高血压肾病、药物性肾毒作用检测以及子痫前期肾损伤的筛查和疗效评估，这两个指标与反应肾小管损伤的尿NAG酶组合，用于人群健康普查以筛选出亚临床肾脏病患者具有重要的临床价值。
2．肾小球滤过功能评价：肾小球滤过率(GFR)是反映肾脏功能的一项重要指标。反映GFR的金指标是菊粉清除率，但测定方法复杂。血清尿素（Urea）、肌酐（Scr）、肌酐清除率（Ccr）在反映GFR的灵敏度方面分别约为50％、58％、69％。当GFR下降到正常的1/2－2/3时，Urea、Scr才会出现异常，不能灵敏地反映GFR。
放射性核素标记物的清除率是一种比较理想的测定GFR方法。此法测得的GFR与菊粉清除率很接近，不足之处是病人需接受放射性核素。
碘海醇是非离子碘造影剂，在体内不参与任何代谢，与蛋白质结合率很低，经肾小球滤过，不被肾小管重吸收及排泌。24h内几乎100％从尿中排出，非常适合作为一种GFR的测定标记物。碘海醇是一种安全、可靠、无放射污染的GFR测定方法。但由于其特殊的分析方法，临床应用受到限制。
Cystatin C（CC）曾称为&-痕量球蛋白或后&-球蛋白，现称为胱抑素，属胱氨酸蛋白酶抑制剂超家族。CC可自由通过肾小球滤膜，且被近曲小管重吸收及完全代谢，无肾小管分泌。血中浓度不受性别、年龄、饮食、炎症、血脂水平和肝脏疾病等干扰。近年来血浆或血清CC测定作为GFR的评价参数已逐渐被临床确认。大量研究证实CC为优于Scr的内源性标志物，它与菊粉清除率和各种放射性核素标记物的清除率相关性良好，CC判定GFR减退的敏感性优于Scr，对轻、中度肾损害CC的阳性检出率高于Scr。CC也被用于糖尿病肾病GFR早期损伤评价、血液透析患者肾功能改变、透析膜的充分性与其清除低分子量蛋白质的功能评估，以及肿瘤化疗中肾功能的监测。
二、肾小管损伤的检测
1.尿酶：当前用于诊断的肾小管标记酶主要来自肾小管上皮细胞的两个部位，即细胞内溶酶体和细胞表面刷状缘。国内外学者肯定了NAG在糖尿病、高血压肾小管早期损伤、药物肾毒性以及感染、休克、肾移植排异反应等造成的急性肾小管损害时的检测价值。
2.低分子量蛋白：LMWP通常指分子量低于50000的蛋白，如&2-微球蛋白（&2-MG）、Cystatin C、Protein-1(clara细胞蛋白)、视黄醇结合蛋白（RBP）、&1-微球蛋白（&1-MG）、Ig轻链和&2-糖蛋白-1。它们通过肾小球滤膜后95％-99％在近曲小管重吸收，尿中排出量很小。当肾小管重吸收功能受损时LMWP排出增加，故尿LMWP也可作为早期肾损伤标志物。
肾小管标记蛋白近年来广泛用于糖尿病肾病的检测，用mAlb和NAG联合检测监控糖尿病合并肾病，发现糖尿病所致的肾小管病变可早于肾小球病变。由药物毒性导致的肾小管-间质性肾病（TIN）包括氨基糖苷类抗生素、化学合成药物造成的肾损害都可通过检测肾小管标记蛋白被早期发现。
三、肾脏疾病的免疫学检查
抗中性粒细胞抗体（ANCA）是近10年发展起来的一种诊断原发性小血管炎的重要检测项目，它是一类以中性粒细胞胞浆嗜天青颗粒和单核细胞溶酶体成分为特异抗原的自身抗体，参与了中性粒细胞介导的血管损伤，与血管炎及一些自身免疫疾病关系密切。ANCA在相关性小血管炎的诊断、指导治疗和发病机制研究中有重要意义。ANCA相关性小血管炎包括Wegeners肉芽肿、Churg-Strauss综合征、微型多动脉炎和ANCA相关性坏死性新月体肾炎等，以上均可伴有肾脏损害。
抗肾小球基底膜（GBM）抗体相关疾病是循环中抗GBM抗体在脏器沉积所引起的一组自身免疫性疾病。肾脏病变的轻重可能取决于抗原决定簇的不同。临床表现重者，如急进性肾小球肾炎(RPGN)Ⅰ型和Good Pasture病（GP），其抗原决定簇或其主要抗原决定簇位于&3（Ⅳ）NC1氨基末端。
四、基因诊断
在肾脏疾病中，许多肾实质疾病是由基因突变导致的。目前已知基因突变的遗传性肾脏病约30多种，但受累的基因多未鉴定。遗传性肾病包括遗传性肾囊肿疾病，如常染色体显性遗传性多囊肾病（ADPKD）、遗传性肾小球肾炎以及遗传性家族性抗维生素D佝偻病等。
基因测试可以确诊表现不典型或不明显的患者。基因分析还可用于基因缺陷性肾脏疾病的产前诊断及携带者的检测，指导选择精子和卵细胞的供者，甄别出健康的胚胎。另外基因检测也应用于肾脏移植，测定供体和受体的基因，以减少移植后同种肾脏疾病的发生率，提高受体存活率。
（袁成良 汪亚丽）
&法律法规&
解析《医疗机构临床实验室管理办法》
今年二月二十七日卫生部为了加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，颁布了卫医发〔2006〕73号《医疗机构临床实验室管理办法》(以下简称《办法》)，这是我国第一部关于实验室管理方面的法规，标志着检验医学从此走上有法可依的道路，相信将会促进临床实验室的健康、快速、飞跃发展。
该办法共六章五十六条，其主要内容有：医疗机构临床实验室一般规定、医疗机构临床实验室质量管理、医疗机构临床实验室安全管理。
为了准确贯彻执行该《办法》，现将有关重要章节进行解析：
一、医疗机构临床实验室管理的一般规定
（一）、医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
该条款是医疗机构在设置临床实验室时应遵守的原则。目前在一些医院除检验科外，临床科室中也设立了自己的临床实验室，这些实验室普遍存在着一些问题，主要是：①从事检验的人员大多不是专业检验人员，他们既不是检验专业的毕业生，又没有经过系统的检验专业知识培训。②绝大多数此类实验室没有参加临床检验的室间质量评价，也没有开展室内质控工作。③一个检验项目在同一医院内有多个实验室出具报告，由于他们不能定期进行比对和校准，致使检验结果的一致性很难得到保证。④这些小实验室在购置检验设备上往往是低水平的重复购置，造成了医疗资源的浪费。这些存在的问题严重影响了检验结果的准确性和可比性，也给疾病的正确诊断带来了困难，极易造成医疗纠纷。
为此，该条款要求各医疗机构，从确保临床检验质量、医疗资源共享和便民的原则出发，在临床实验室的设置上应集中，统一管理，资源共享。不允许一个项目在医疗机构内有两个部门重复检查。对已经设立的各类小实验室，应按照此原则进行调整，以便尽快达到法规的要求。
（二）、医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
该条款明确了检验专业技术人员的准入制度。&具备相应任职资格&，即应具备与其检验专业职称及所从事检验医学各专业相应学历、业务能力。以上人员必须通过国家职称考试获得上岗证，才能从事进行各种检验技术操作或对检验结果进行咨询服务。
进行特殊项目检查（如从事PCR检测）的人员更应按规定进行特殊培训，经考试合格后才能上岗，从事床旁化验的人员也应经过相应培训，再从事该项检测。
（三）、非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
目前在一些大型医院除检验科外，临床科室中也设立了自己的临床实验室。这些实验室除了承担研究生或省市课题外，作为创收还做部分常规检验工作，他们从不接受卫生部、省市临床检验中心的监管，也不做质量控制，造成院内检验结果不一致，使病人无所适从，直接损害病人利益，同时也造成卫生资源浪费。这一条款的出台是针对上述情况，现在是该用法规来治理的时候了。
二、医疗机构临床实验室质量管理
检验质量是一个临床实验室的生命线，没有质量就是最大的浪费，甚至比不做危害性更大，因为它可误导临床的诊治，直接危害病人的健康。我国临床实验室的硬件与国外差距正在缩小，但管理水平相差甚远，尤其是在质量管理方面。《医疗机构临床实验室管理办法》用一个章的篇幅（11条）来细说质量管理，可见这是法规的重点。我们应该细读认真领会，具体落实，成为我们的自觉行动。
质量管理是重中之重，强调分析前质量控制，分析过程中的校准、室内质控、标准化操作规程，分析后检验结果的记录和报告，还对室间质评等临床实验室质量管理提出了明确要求。
（一）、医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
操作规程是检测系统的组成部分，是实验室重要的技术档案，是保证检验结果准确性的基本根据，应该认为也是临床实验室的法则之一。
应当建立仪器操作的操作规程、每一检验项目的操作规程（SOP）。所有检验项目和仪器的操作规程是否规范、是否齐全，是否得到切实执行是临床实验室自己应该经常检查的内容，也是上级的必查项目。
（二）、 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
凡是从国外进口的仪器，必须有国家注册文件。国内生产的仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须妥善保存，以备检查。耗材应符合国家相应规定（国家标准或行业标准），暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品。试剂凡是需经国家监督管理部门批准的试剂，必须使用经批准、检定合格的试剂。凡规定&批批检&的试剂必须使用经&批批检&合格的试剂。凡暂未规定必须批准的试剂，厂方应出示质量文件。
（三）、 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
检验设备如生化分析仪、血细胞分析仪等，它的校准对保证检验结果的准确性、可靠性十分重要。应规定：①校准日期间隙。②规定校准方法；③如本实验室校准，要规定所使用的校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法和程序。④校准后验收标准等。总之，校准必需有校准程序，必须有完整的校准记录（含校准过程中数据）和有效性评价。
国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。所有必须检定校准的仪器及用具必须全部检定（或校准），不得抽检（如定量加样器）。
（四）、临床实验室应当开展室内质量控制
医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现&失控&现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/-T-361）执行。
（五）、实验室应当参加临床检验室间质量评价，评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ -T-361）执行。
医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验（POCT）项目与实验室相同检验项目的常规临床检验方法进行比对。POCT应有该临床实验室的参考区间，同时还要有质量保证措施。
（六）、 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果和报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。记录必需真实，不要漏记，也不要弄虚作假，这些记录能真实反映本单位质量管理执行、落实及持续改进等情况。
三、实验室安全管理
从第三十三条至第四十三条共11条，均涉及临床实验室的生物安全管理，我们应该体会国家对实验室安全的重视。我们以往对这方面是不够重视的，2003年春SARS对我们的教训是：对突如其来的传染病估计不足、准备不足，工作人员对交叉感染的严重性认识不足，缺乏安全防护观念和措施，平时消毒隔离不严密。造成后果是：在SARS初期，医务人员既是受害者又成为SARS传播者，造成院内交叉感染严重，使SARS进一步传播、扩散。
《办法》规定：
医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存稍应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
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