新华网评：疫苗致死案需要一个负责任的交代
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新华网评：“疫苗致死”案需要一个负责任的交代
深圳一名新生婴儿17日接种乙肝疫苗68分钟后死亡，看似偶然的事件，却是近一个月来全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司生产。国家食药监总局、国家卫计委已于12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗，并公布前两批次疫苗流向。
此前，湖南常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种同一公司生产的乙肝疫苗后出现严重不良反应，2名婴儿不幸死亡。12月11日，湖南省成立专家组调查此事。12月13日，国家食药监总局通知暂停两个批号乙肝疫苗的使用。
地方和国家相关部门的反应不可谓不迅速，但17日再次发生的悲剧，说明这些努力产生的纠错效果十分有限。相反，有人质疑，既然康泰公司的乙肝疫苗已经成为重大嫌疑，相关部门为何仅仅暂停两个批号疫苗的使用，而不是全面叫停这家公司的全部批次疫苗，并立即启动对泰康公司产品全面、细致、权威的检查？
康泰公司16日发布通报，将此前湖南两例疑似“疫苗致死”事件，称为“疑似偶合死亡事件”，“偶合症的发生与疫苗本身无关”。企业处于自身利益考虑，自然为自己开脱以摆脱嫌疑，但监管部门却不能在涉及公众安全事件面前出现任何延迟。尴尬的是，在深圳事件发生多天后，涉事批次疫苗流向迟迟未被公布。
按照我国相关规定，绝大部分新生儿刚一出生就接种疫苗，连续出现的疑似“疫苗致死”案让公众陷入不安。虽然卫生部门称在医学鉴定结果出来之前，尚不能确定死亡病例是否与接种疫苗有关。但公开透明、及时高效的处理方式，显然能在最大程度上舒缓公众情绪。
医学范畴的“偶合症”对大部分群众来说是个难以理解的词汇，公众最关心的，是当前疫苗是否真正做到安全可靠，“偶合症”是否会发生在自家孩子身上。但目前“暂停使用”等措施，无法彻底打消公众对“问题疫苗”的疑虑，更无法满足公众对“问题疫苗”的知情权。
“问题疫苗”涉及公众安全，已不仅仅是医疗事件。“问题疫苗”本身之外，公众同样关心相关部门在建立医疗安全保障体系时，是否针对此类突发事件有完备的应急预案？是否会出现疫苗短缺？“现在如果要打就打进口的疫苗”的言论，是否会动摇公众对国产疫苗的信心？
当前，疫苗安全已然成为公众最关心最直接最现实的利益问题之一，面对“问题疫苗”，监管部门调查处理仍需更加透明、开放、及时，给公众一个负责任的交待。(作者系新华社记者)闫祥岭
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国家药监总局：问题疫苗主要流向农村偏远地区
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24日下午，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监督司司长李国庆表示，过去五年未检测到疫苗异常反应，包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据都在正常范围内。截至目前，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。 案情通报 29家药品企业涉嫌违法经营疫苗 李国庆表示，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。由于本案时间跨度较长，涉及地区较广，查清全部产品的最终流向需要一定的时间。&对非法经营疫苗的，哪怕只有一支我们都不能容忍。& &这些人之所以敢以身试法，是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品&，李国庆表示，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。疫苗贩子还互通共同作案，例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。 问题疫苗主要流向农村偏远地区 李国庆表示，问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。 随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。 &长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。&李国庆说，实际工作中监管责任不落实，违法行为未能及时发现。 目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。 疫苗短期脱离冷链安全影响不大 对于涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题，李国庆说，从科学层面来讲，一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前，实行严格的注册审批制度，疫苗有效期的确定，都是经过长期稳定性试验，且这个长期有效性试验按照有关技术的要求，稳定性试验的要求至少要减掉6个月，才能作为它的有效期。假如一个药物有效期是两年，说明书上规定是两年，实际做稳定性的时间一定要超过两年半。 另外疫苗产品批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，对温度比较敏感的一些疫苗，每批疫苗在出厂前，企业都要进行挑战试验，即在极端条件下的热稳定性试验。根据不同的产品，在37度高温条件下放置1到4周。如果储存1到4周，质量不合格了，那这个疫苗就不能出厂。 并非价值5.7亿元疫苗流入市场 公安部治安管理局副局长华敬锋介绍，山东庞某案是去年济南公安机关主动排查发现线索并立案侦办的。公安部对该案进行挂牌督办，前期调查取证已经取得了阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。目前已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。 华敬锋表示，济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。犯罪嫌疑人为谋取非法利润，在不具备法定资质的情况下进行销售，违反了国家关于药品经营的法律规定，涉嫌构成非法经营罪。此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿，违法所得近5000万，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。 近五年未检出疫苗异常反应 李国庆表示，近五年，国家卫计委和食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统。通过系统报告来看，过去五年也未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据也都在正常范围内，包括和往年及其他省比，都没有异常。 李国庆表示，我国是目前世界上最大的疫苗生产国，目前共有41家疫苗生产企业，可以生产64种疫苗，相对应地预防34种传染病，每年的产能超过10亿剂，每年接种量达到7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。
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食药监总局：问题疫苗主要流向农村偏远地区
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昨天下午，公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监督司司长李国庆表示，过去五年未检测到疫苗异常反应，包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据都在正常范围内。截至目前，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。案情通报29家药品企业涉嫌违法经营疫苗李国庆表示，截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。由于本案时间跨度较长，涉及地区较广，查清全部产品的最终流向需要一定的时间。对非法经营疫苗的，哪怕只有一支我们都不能容忍。这些人之所以敢以身试法，是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品，李国庆表示，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。疫苗贩子还互通共同作案，例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。问题疫苗主要流向农村偏远地区李国庆表示，问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。一些规模孝管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。李国庆说，实际工作中监管责任不落实，违法行为未能及时发现。目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。疫苗短期脱离冷链安全影响不大对于涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题，李国庆说，从科学层面来讲，一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前，实行严格的注册审批制度，疫苗有效期的确定，都是经过长期稳定性试验，且这个长期有效性试验按照有关技术的要求，稳定性试验的要求至少要减掉6个月，才能作为它的有效期。假如一个药物有效期是两年，说明书上规定是两年，实际做稳定性的时间一定要超过两年半。另外疫苗产品批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，对温度比较敏感的一些疫苗，每批疫苗在出厂前，企业都要进行挑战试验，即在极端条件下的热稳定性试验。根据不同的产品，在37度高温条件下放置1到4周。如果储存1到4周，质量不合格了，那这个疫苗就不能出厂。并非价值5.7亿元疫苗流入市场公安部治安管理局副局长华敬锋介绍，山东庞某案是去年济南公安机关主动排查发现线索并立案侦办的。公安部对该案进行挂牌督办，前期调查取证已经取得了阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。目前已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证，各地立刑事案件69起，抓获涉案人员130名。华敬锋表示，济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。犯罪嫌疑人为谋取非法利润，在不具备法定资质的情况下进行销售，违反了国家关于药品经营的法律规定，涉嫌构成非法经营罪。此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿，违法所得近5000万，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市常近五年未检出疫苗异常反应李国庆表示，近五年，国家卫计委和食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统。通过系统报告来看，过去五年也未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据也都在正常范围内，包括和往年及其他省比，都没有异常。李国庆表示，我国是目前世界上最大的疫苗生产国，目前共有41家疫苗生产企业，可以生产64种疫苗，相对应地预防34种传染病，每年的产能超过10亿剂，每年接种量达到7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%。不要过分恐慌按需接种疫苗李国庆表示，我国生产的疫苗不但满足国内接种需求，还出口供国际组织采购。在监管方面，我国已经建立起覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系，拥有较完善的疫苗监管机制、答记者问做好涉案疫苗受种者的风险评估记者：目前对已经使用了这个问题疫苗的人群，有没有什么相应的补救措施，是否发现问题疫苗造成一些国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进：目前国家卫生计生委也是在与食品对于目前已经使用的疫苗，正在与食药总局等相关部门密切协作，根据其组织专家对脱离冷链储存的疫苗质量及安全性的评估情况，做好涉案疫苗受种者的风险评估，研究提出针对性的分类处理措施。同时加强异常反应监测，制定预案，发现问题能够及时进行处置。从目前疑似预防接种异常反应报告情况分析看，报告疑似预防接种异常反应的数量，没有出现异常增多的情况。目前我们监测的异常反应发生率与世界卫生组织公布的其他国家发生率基本持平，没有超出世界卫生组织公布的这样一个范围。二类疫苗要在省级公共平台交易记者：对二类疫苗管理现状如何？疫苗接种点在采购疫苗时有什么监督管理手段？于竞进：国家目前有疾控机构三千多家，接种单位有20多万家。在这样的情况下，疫苗的生产、流通但是作为疫苗管理来讲，国家对疫苗的管理是高度重视的，因为它是用于围绕着二类疫苗的管理，也确确实实存在一些问题。目前正在研究推进加强二类疫苗管理方面的工作，要改进第二类疫苗监督的管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用第二类疫苗的时候，都要在省级的公共资源交易平台交易。同时按照预防接种管理工作规范，提供规范服务，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，努力保证疫苗安全。将完善疫苗流通管理和采购机制记者：此案是在一年前爆发，疫苗目前实际上已经过期了，再追寻流向意义有多大？于竞进：我们在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制。加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督，包括日常监督检查、随机抽查和专项督察的方式，围绕疾控机构、接种单位购进疫苗时，是否向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件。在购进疫苗的时候，应该索取相关文件，比如说疫苗生产的批签发证明，要加盖企业的公章。但是这个章是真是假，好多情况下可能超出了一些基层接种单位的判别范围，这也是目前管理中一个比较难以解决的问题。另外，完善疫苗储运和冷链运转的一些记录，确保预防接种的记录能够完整地进行保留，以便加强进行监管。到案者构成犯罪的尽快提请批捕记者：下一步公安机关还会采取哪些针对性的措施？华敬锋：第一，对已查清的事实清楚、证据确凿的要尽快移送检察机关起诉，依法追究刑事责任。第二，对近期到案的人员全面核查事实，构成犯罪的尽快提请批捕，不构成的移交行政执法部门处理。第三，还有一些困难的线索，坚持多警种合成作战，充分运用公安机关侦查手段，加大力度逐一甄别，不放过每一个线索。
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“问题疫苗”背后还有多少未竟之问
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新华网评：“问题疫苗”背后还有多少未竟之问
12月，数起婴儿接种深圳康泰乙肝疫苗后死亡的案例引发公众不安，这究竟是偶合症，还是异常反应，抑或疫苗质量出了问题？目前还缺乏一个权威结论。
尽管为安全起见，国家食品药品监督管理局已宣布暂停使用康泰全部批次乙肝疫苗，相关部门也正着手开展调查，但这都不过是应急举措的第一步。对于当下舆论关心的其它一些问题，有关方面还需尽快作出回应。
由于医学知识的专业性，普通家长对疫苗安全和接种风险知之甚少，在这种信息不对称情形之下，疫苗不良反应尤其是死亡事件极易让公众产生联想和恐慌，进而对疫苗质量甚至对疫苗接种有无必要产生质疑。
从目前已经披露的消息来看，还远远无法消除公众疑虑。比如，占我国免费乙肝疫苗大部分市场份额的康泰公司产品停用后，巨大的需求缺口如何补上？同批次“问题”疫苗流向了哪里？除广东、湖南等地外调其他疫苗替换外，其它省份怎样应对？如何保障替代疫苗安全？这些疑惑不厘清，公众内心的不安有可能进一步发酵。
疫苗关系到中国每天几万名新生儿的生命安全，针对此次婴儿接种疫苗死亡事件，相关部门和企业必须用百分百的努力去防范哪怕是万分之零点零几的风险，强化安全生产，尽快调查事件真相，如是质量原因还要严惩不贷。(&周凯作者系新华社记者)
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疫苗信息公开不应“挤牙膏”
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&&&&在千种猜测、万般等待之后，疑似致死的“问题疫苗”全国数据24日终于公布。一边是公众的忐忑焦虑，一边是权威消息长时间的“空窗期”和地方部门“挤牙膏”般的消息发布，强烈的对比难免引发公众的诸多不满与质疑。
&&&&根据国家食药监管总局和卫生计生委24日下午的通报，深圳康泰公司乙肝疫苗已销售到27省（区、市）。但在这份通报中，并未公布“问题疫苗”的具体使用量，一些社会关注的病例详情如何，通报中也未涉及。
&&&&人们清楚地注意到，从11月25日湖南出现婴儿注射疫苗后严重不良反应算起，疫苗事件已“发酵”近一个月。其全国分发量与使用量，直至12月16日才陆续有深圳等地方部门陆续发布“一鳞半爪”；疫苗需求缺口如何填补，更是众说纷纭，说“全部进口昂贵疫苗”者有之，称“可换国产二类疫苗”者有之，断言疫苗必然“短缺”者也有之，部分地方还一度出现到香港抢购疫苗等传言。
&&&&对于“问题疫苗”这样关乎公共安全的事件，及时发布权威准确的信息可以有效驱散谣言，更能缓解公众因不确定性带来的焦虑感和恐慌情绪。我国早已建立突发公共卫生事件和药品安全突发事件应急机制，《突发公共卫生事件应急条例》明确要求做到早发现、早报告、早预警、早处置，信息发布应当及时、准确、全面。
&&&&一次次不该出现的信息缺失，留下的不仅是遗憾，更该有反思和警醒。到目前为止，公众普遍关心的疑似病例数量、应急机制启动滞后、叫停等处理措施迟缓等问题仍未见回音，如此种种，究竟是职能的缺位还是缺乏应有的作为，抑或是对公众知情权的漠视，社会需要一个答案。
&&&&有感同身受，才有真正的血肉联系。重要的是，面对类似的社会重大关切，有关部门不能一再失语，应严格落实公共卫生事件信息发布相关规定，及时回应群众关切，公布解决措施，宣传科学防疫知识，让群众对“问题疫苗”想得清楚、看得明白，给群众更多的安全感。
&&&&摘编自新华社12月24日文/王贤、邱明
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