巴斯德脊灰疫苗说明书疫苗1092-1安全吗

第一章 药物的历史与现在_图文_百度文库
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第一章 药物的历史与现在
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  法国里昂 C 日 C 赛诺菲下属疫苗事业部赛诺菲巴斯德(赛诺菲已在巴黎泛欧证券交易所和纽约证券交易所上市)日前宣布,HexaximTM(DTaP-IPV-Hib-HepB疫苗)已获得欧洲药品管理局(EMA)正面的科学评价,而这恰恰是在欧盟以外其他市场上市的医药产品必经的评估程序的一部分。这是欧洲药品管理局(EMA)首次遵照该程序对疫苗做出正面的科学评价。HexaximTM是唯一全液态即用型6合1儿童疫苗,可预防婴幼儿白喉、破伤风、百日咳、乙肝、脊髓灰质炎,以及b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。
  赛诺菲巴斯德总裁及首席执行官夏立维(Olivier Charmeil)说:“我们的目标是让全世界儿童按同一标准接受免疫接种。HexaximTM即用型6合1儿童疫苗的上市将使数百万儿童获得更高水准的免疫接种。获得许可后,我们将在那些努力寻找更好、更高效免疫接种方案(尤其是公共免疫规划)的国家推广HexaximTM”。
  欧洲药品管理局的科学评价是基于对赛诺菲巴斯德按“第58条”程序提交的卷宗所进行的审核。来自世界卫生组织(WHO)的专家们参与了欧洲药品管理局评估,依据的是与获批疫苗相同的欧盟质量、安全性及有效性标准。拉丁美洲、非洲、中东及亚洲许多国家的巨大市场均以欧洲药品管理局的科学评价为依据发放许可。
  儿科医生、传染病学家、哥伦比亚西部城市卡利瓦莱大学教授、哥伦比亚传染病协会疫苗分会主席以及哥伦比亚疫苗临床研究主要研究者Pio Lopez博士说:“6合1儿童疫苗可减少婴幼儿的接种随访次数,方便家长们完成所建议的免疫接种计划,针对六大儿童疾病,确保孩子们得到更有效的免疫保护。HexaximTM中还包含了确保社区维持无脊灰状态至关重要的灭活脊髓灰质炎疫苗。”
  HexaximTM疫苗的主要优点:
  & HexaximTM是一种全液态即用型疫苗,注射前无需复溶,从而更加方便医护人员使用。疫苗有西林瓶装和/或注射器装两种。
  & HexaximTM将6种疫苗混合在一起,减少了接种次数,从而减少婴幼儿的痛苦,提高婴幼儿对疫苗接种的依从性。
  & 与含有全细胞百日咳(wcP)成分的疫苗和口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)相比,使用在北美和欧洲普遍采用的无细胞百日咳(acP)抗原和灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)的六联疫苗安全性和反应原性均得到改善。
  获批后,根据官方建议,疫苗将用于6周以上婴幼儿的基础免疫和加强免疫。
  欧洲药品管理局的正面评价依据是阿根廷、秘鲁、墨西哥、南非和泰国针对大约4000名婴幼儿进行的多中心临床研究结果。III 期临床研究将HexaximTM与已获得许可的联合疫苗进行了比较,证明了HexaximTM的安全性,并可诱导出强烈的针对6种疾病的免疫应答。
  HexaximTM是对赛诺菲巴斯德Acxim系列acP-IPV联合疫苗的一个补充。迄今为止,赛诺菲巴斯德已经在100多个国家销售了1.8亿多剂含有acP-IPV(无细胞百日咳疫苗-灭活的脊髓灰质炎疫苗)成分的疫苗,这些疫苗已被纳入30多个国家全国免疫规划中。HexaximTM中含有与金字招牌Tetraxim&/Tetravac&(DTaP-IPV疫苗)和Pentaxim&/Pentavac&(DTaP-IPV-Hib疫苗)相同的抗原以及赛诺菲巴斯德新型乙肝抗原。
(责任编辑:孙雯雯)
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