分享医院管理智慧和提升职场竞争力的开放式平台!&&中国医院发展联盟唯一指定平台！&&莆田（中国）健康产业总会常务副会长单位！-->8971阅读为何中国医疗器械都依靠国外进口医界网编辑：小不周
时间： 16:27:15 文章来源：中国包装网进口的医疗器械不论在技术方面，还是在清晰度上都要比国内的好，因此，医院都会采购进口的机器，事实上，除了北京一些大型综合医院采购进口医疗器械外，一些整形医院仅皮肤科就有大大小小的进口医疗器械几十台，这些仪器均采购自进口。分享到：　　&进口的医疗器械不论在技术方面，还是在清晰度上都要比国内的好，因此，医院都会采购进口的机器&。日前，北京朝阳区某三甲医院一位医生这样告诉记者。
　　事实上，除了北京一些大型综合医院采购进口医疗器械外，记者也从某医科大学附属整形外科医院一黄姓医生那里了解到，他们整形医院仅皮肤科就有大大小小的进口医疗器械几十台，这些仪器均采购自进口。
　　不论是大型X线断层检查仪还是美容医院整容及皮肤美容的医疗器械在国内普及率极高。2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，与上年同比增长14.56%。其中，31个品种进口额达到亿元规模，以通用的诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。
　　据一项数据显示，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等企业垄断。而在不少医院，甚至连螺丝钉、手术缝合线、各种试剂等小型耗材也都采用价格高昂的进口产品。
　　我国医疗器械市场普通器械占我国市场70%，而高端医疗器械产品占据国内90%以上的市场份额在业内已是公认的事实。
　　从上述枯燥乏味的数字中恰恰也表明了进口医疗器械产品近几年进入中国市场逐年增多，而我国的医疗器械产业却存在一定的问题。当前，我国的医疗器械高端品牌极少，因此，不论是普通器械还是高端器械，我国器械企业在国内市场中并没有话语权。
　　在中研普华医疗设备行业研究员张祥光看来，国产医疗器械依然以中低端为主，且市场增量有限，而在高端医疗器械市场中，国外企业几乎全面占据。
　　张祥光在接受记者采访时表示，我国医疗器械采购招标政策执行不严，在实际招标采购中，不少单位明文规定只采购进口产品。另外，由于国内医疗器械使用寿命和产品质量与国外企业有一定的差距，因此，在医疗器械的采购上，医院更加偏向于进口医疗器械，这也导致我国自主品牌市场占有率降低。
　　中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受记者采访时认为，进口医疗器械工艺精细质量好，在监测、治疗等方面相比国产医疗器械更具有成效，尤其是高、精、尖产品，国内生产商面临难以攻克的技术难题只有被国外企业占据这块市场。
　　许玲妮说，主要国内的医疗器械科研技术没有达到国际化水平，这也严重阻碍了我国医疗器械产业的健康发展。
　　值得一提的是，我国医疗机构过度依赖并信任价格昂贵的进口医疗器械，也导致了患者在检查等费用上不断攀升。
　　事实上，进口医疗器械与药品一样，或多或少都会存在一些问题。近几年，关于进口医疗器械设备出现故障等质量问题也是屡见不鲜。例如，河南出入境检验检疫局在去年经过多次检查进口医疗器械后发现，河南一家医疗器械企业从比利时进口了11台体外冲击波治疗仪和9台微波治疗仪存在医疗器械及其外包装上没有表明产品注册证书编号、电源线插头制式与我国国标要求不符、无警示标识、无中文说明书等问题、2013年6月份，深圳文锦渡检验检疫局在对一批来自德国产的X射线诊断设备查验过程中发现该批货物未按照《强制性产品认证管理规定》要求在机身上加贴CCC认证。
　　诚然，进口的医疗器械产品也不一定完美，在各地检验检疫局屡屡发现这样或者那样的不合格问题。虽然进口医疗器械被检验部门查出很多问题，但尽管如此，我国的医疗器械产业仍然&不文不火&并没有赢得国内医院的信任。
　　那么，国产医疗器械缘何&长不大&？张祥光直言，医院对国产医疗器械的不信任，在加上我国医疗器械行业起步又晚，导致技术沉淀和积累不够，在技术水平上较国外还存在较大差距，所以造成国产医疗器械遭遇到医院的排斥。
　　&另外，在利益驱动下，由于许多医疗器械采购花费的是公共财政，一些医院根本不考虑性价比，只购买价格最高的进口产品。而进口产品回扣高也已成为行业公开的秘密，不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为名让国内医院负责人免费旅游，以便于在采购价格上获得利益，这一部分原因也挤占了国产器械的市场空间。&张祥光说。
　　在种种因素面前，我国医疗器械发展遭遇着前所未有的压力，如何推动本土企业自主研发中高端产品也成为一大挑战。面对虎视眈眈的进口医疗器械，本土企业如何扭转&外强我弱&的局面？
　　许玲妮表示，要狠抓质量管理体系，确保每一个细节都能处理得非常完美，降低故障发生率，提高产品的性能，加强研发缩小与国际水平直接的差距。另外，加大本土品牌宣传，提高消费者对国产品牌的信赖度。
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一、旧设备进口报关需要的备案书是什么？
《备案书》是指中国允许进口的旧机电产品的收货人或其代理人在合同签署之前，向国家质检总局（AQSIQ）或者进口旧机电产品的收货人所在地直属检验检疫局（CIQ）申请登记备案，经上述政府部门审核符合要求后出具的文件，全称为《进口旧机电产品装运前检验备案书》。该文件中记载了有关进口货物的相关内容以及所指定的装运前检验机构。此《备案书》是装运前检验的重要依据。
二、“旧机电设备进口装运前检查”主要有哪些内容？
依据《备案书》核查一致性。即核查实际准备输出货物的数量、型号、原产国、制造日期、制造商等项目是否与《备案书》所列一致。如果机械设备上没有铭板标牌，请申请人现场代表事先准备好设备台帐等文字资料，以便检验员进行书面确认。同时还要核查是否夹带中国不予备案的产品，如压力容器等。
“安全、卫生、环保项目检查”。主要包括是否存在安全缺陷；安全防护装置的有效性、可靠性；安全警示标示的完整性、有效性；是否存在电器安全隐患（防触电标示完整性、有效性，安全措施有效性、可靠性，电器元件是否老化等）；设备卫生状况（有无附着土壤、油污等）；环保是否符合要求（噪音是否超标、是否存有有毒有害物质排放、放射性是否超标等）。
三、旧机电设备进口装运前预检验应由哪一方申请？
申请人可以是备案申请人或者备案申请人委托的收货人、发货人、承运人等。但是，需要注意：如果提出申请的公司是初次申请的话，需要提交该公司营业执照（在日本称作登记薄謄本）的复印件。
四、旧机电设备进口装运前检验员是从中国来的吗？
在《备案书》上将检验机构指定为我司的，由我司直接派遣检验员。我司的检验员主要配置在日本各地。另外，在韩国、台湾等国家及地区也配置常驻检验员。如贵公司能够提前7个工作日申请，我们就能够按客户所希望的日期，会优先安排离检验现场最近的检验员进行检验。对于专业性较强且比较复杂的装运前检验，也有可能由国家质检总局和各直属检验检疫局直接派遣检验员，或者在该局派遣的专家的指导下，由CCIC&公司的检验员进行检验。
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医疗设备一般贸易报关
首先,根据国家相关行政法规,境外医疗设备进入中国市场必须持有中华人民共和国药监局颁发的进口医疗设备卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售.申请卫生部卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验.检验完毕后,方可申报该批件.
如何申报该批件,周期有多长时间,费用多少
一:申报批件的流程:
首次进口医疗设备备案的,应提交下列材料:
(一)进口非特殊用途医疗设备备案申请表;
(二)产品配方;
(三)产品质量标准;
(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫生学(微生物、理化)检验报告;
5、毒理学安全性检验报告.
(五)产品原包装(含产品标签).拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装
(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(七)有关问题的承诺书;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料.客户只需要提供:产品的品牌,数量,重量,体积,货值.-------------------------------------------------------------------------------
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