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第B07版：健康/保健
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国家食品药品监督管理总局官网发布消费角膜塑形镜提示：
角膜塑形镜，不是人人都适合
这种镜片的验配需要注意哪些问题？听听东南眼科医院专家详细解答
镜片将角膜压平，改变角膜形状，让光线和影像聚焦于视网膜上，避免近视度数增加。
N本报记者&林宝珍 角膜塑形镜，又称“OK镜”，是一种硬性透气性接触镜，佩戴可使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而降低一定量的近视度数。
据了解，角膜塑形镜早在1998年就进入中国市场，甚至曾引发一阵“OK镜热”。但是后来的发展一波三折。从前年开始，这个镜片又被许多近视孩子的家长所追捧，少数企业和医院则擅自夸大矫正范围，给消费者带来安全隐患。为此，今年9月9日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布了消费提示，称角膜接触镜属于三类医疗器械，是长期接触人眼角膜的眼科光学器具，对人体具有潜在危险，属于《医疗器械分类目录》第6822-1中危险级别最高的第三类医疗器械，需要到正规医院验配，同时有一定的适应症，并非人人都适合，建议大家谨慎选择。
角膜塑形镜对于近视的防治到底起到怎样的作用？哪些人适合配戴？使用时又该注意些什么呢？本报记者专门采访了东南眼科医院专家。据了解，十多年来，东南眼科医院持续开展角膜塑形镜的验配业务，并严格掌握镜片的适应症。 OK镜属于医疗器械需到正规医院验配 角膜塑形镜矫正近视的原理是什么呢？日前，国家食药总局在官网上发布的“关于角膜塑形镜的消费提示”就有清晰的解释。该文称，角膜塑形镜是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜，设计为中央平坦周边陡峭。通过佩戴，可使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而降低一定量的近视度数，这是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。
该“提示”还强调，角膜塑形镜属于三类医疗器械，生产或经营此类产品须取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配，同时应确认所使用产品为经过注册的合法产品。 戴一个晚上视力可提高但不能“根除近视” “角膜塑形镜，从字面上意思，大家就可以知道是对角膜进行塑形。”东南眼科医院小儿眼科夏江胜主任介绍，真性近视是由于眼轴拉长，使眼球成像的位置相对前移，而佩戴角膜塑形镜后有一种向内的压力，使角膜变平坦并降低了角膜对光线的折射力，使眼球成像重新落在视网膜上，从而达到视力矫正目的。
“但是，这个矫正效果是暂时的。这种眼镜取下来后，角膜的弧度又会慢慢‘弹’回去，一两天后视力又回到你原来度数。因此，‘OK镜能治疗近视’的说法是错误的，社会上有些宣传夸大了角膜塑形镜的作用，让很多患者产生误解。”夏江胜主任介绍，为了让这个效果持续更长时间，达到白天不戴眼镜的目的，角膜塑形镜需要在晚上睡觉时持续佩戴6至10个小时，而且每天都要使用。 OK镜也有适应症600度以上不适合 角膜塑形镜作为一种医疗器械，也是有适应症的。
首先，近视度数太高的人群不适合验配。夏江胜主任介绍，目前我国已经批准上市的角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。“但从临床效果来看，我们一般建议近视475度以下的青少年佩戴，其中300度左右效果最稳定。”夏主任解释，如果近视达五六百度，需要镜片对角膜有更大的塑形“压力”，压力越大意味着反弹力也越大，所以过高度数的患者可能会出现上午视力清晰，下午视力减退的情况。
同样的，散光度数也不能超过200度。散光度数太高，视力焦点不稳定，戴镜效果也会受到影响。夏江胜主任就曾接诊过一名高一学生，近视300度、散光200度，在其他机构验配了OK镜，戴镜后一直不适应，反反复复调整过多次，仍经常会有上午视力0.8，下午视力0.5、0.4的情况，给学习带来烦恼。最后，他建议该学生放弃OK镜，配戴合适的框架眼镜。 使用不当存在风险儿童要在家长帮助下佩戴 “因为这是与角膜直接接触的镜片，存在角膜损伤或感染的风险。”夏江胜主任提醒说，角膜塑形镜需要严格验配，配戴之前要做详细的眼科检查。如不按要求验配，则易导致眼睛分泌物增加、眼充血、异物感等异常现象增加，如延误治疗还可能会发生视力损伤。
角膜塑形镜的日常护理非常重要，未成年人一定要在家长监护下佩戴，日常的清洗、消毒最好由家长完成，如果家长经常外出，无法很好监管，还是慎重考虑是否验配；另外佩戴后还要定期、严格复查，有炎症等眼科问题要及时处理，如果家庭居住地过于偏远无法及时到医院复查，不建议验配。
此外，夏江胜主任还认为，虽然角膜塑形镜有一定延缓近视进展的效果，但并不建议作为第一方案。家长可先考虑帮助孩子纠正不良用眼习惯（如坐姿等），睡前滴缓解视疲劳的眼药水，验配合适的框架眼镜等常规方案，经过医生确定这些办法仍然无法阻止孩子的眼睛快速近视（比如一年超100度）后，才考虑用OK镜。 严格把握适应症东南眼科配镜十多年 据介绍，OK镜技术产生于上个世纪60年代，已经有半个世纪了，所以并非什么神奇的高新技术。它有不可代替的优点的，比如白天不用戴框架镜也可维持8~20小时的视力，便于运动；对未成年人有一定的控制近视增加的作用；属于非手术方案，在使用得当的情况下是安全可逆的等等。所以在发达国家，半个多世纪以来一直都有使用。但是他们的验配必须在注册的眼科医师指导下完成，并且有一个严格的复查制度，和潜在危机处理制度。
据悉，东南眼科医院开展验配角膜塑形镜业务十多年。“能与OK镜的使用者们一路平安走过来，这是因为我们严格筛选使用者，认真评估潜在的风险，家长的配合度、孩子的卫生习惯都是我们的重要考虑因素。当然更重要的是有整个医院强大的技术优势作为后盾，能够处理各类眼科问题。”夏江胜主任认为，食药总局这次作出提示非常好，行业要进入良性发展，不能重蹈覆辙，必须要有规可循。 OK镜的问与答 问：角膜塑形镜能否彻底根治近视？
答：角膜塑形镜延缓近视发展疗效确切，但无法根治近视。临床结果表明大部分患者戴镜一年后近视度数的增加低于普通框架镜。但到目前为止，除激光手术可矫治成人近视外，没有一项医疗技术可以根治近视。 问：角膜塑形镜的最佳适应人群？
答：1.儿童、青少年近视快速加深者，在家长帮助下配戴；
2.常参加娱乐、体育活动及出于个人美观等需要，其间不希望戴任何眼镜者；
3.某些特殊职业的轻度近视患者，如运动员、警察、飞行员，既需要良好的裸眼视力，又不允许佩戴任何眼镜或施行激光矫正手术的。
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国家食品药品监督管理总局关于角膜塑形镜的消费提示
　　目前，少数企业和医院为了推销角膜塑形镜，擅自夸大矫正范围，给消费者带来安全隐患。为保障消费者合法权益，正确认识和合理使用角膜塑形镜，国家食品药品监督管理总局提醒消费者：
　　角膜塑形镜属于三类医疗器械，生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。该产品是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜，设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴，使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而降低一定量的近视度数，且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。该产品主要是针对希望在一天的某一时段（如游泳和其他体育活动、社交等活动时）不用配戴眼镜仍能保持较好视力的患者。
　　医疗机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配，同时应确认所使用产品为经过注册的合法产品。
　　由于环境、个体差异等因素影响，即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配，则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加，将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高，如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。如在使用中眼部不适，消费者应及时接受专业诊疗。如遇违法违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉举报。
原文地址：
医院早就商业化了，由于医院眼科大夫销售一副角膜塑形镜（OK镜），可以拿到厂家给的“好处费”大约两千元
，所以医生就玩儿命推OK镜，号称“五年八年不涨度数，还能降低屈光度”，而不把副作用或者禁忌症与家长和孩子交代清楚，家长往往就认为用了角膜塑形镜OK镜就能摘掉眼镜就万事大吉了。殊不知为日后孩子的眼健康埋下了隐患。&
&幸好我的孩子用的是加加明电子气动近视眼防治仪，纯物理脉冲气体分子防治近视眼，不用担心类似OK镜对角膜的伤害了。
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角膜塑形镜，在睡觉中控制和矫治近视
　来源:江门日报　　发表时间： 07:00　　点击：
　　角膜塑形镜是由透氧率好的高科技材料制成，能有效地阻止近视的发展，被誉为“睡觉就能控制和矫治近视的技术”。
　　新希望眼科医院正为近视患者验光。
　　青少年近视，一直是困扰家长们的头疼问题。随着暑期到来，孩子们有更多时间看电视、玩电脑，再加上平时不注意眼睛的保护和卫生，使得视力越来越差。众所周知，加强锻炼，科学用眼是平时生活中预防近视的有效办法，但随着度数的不断加深，预防已后天乏力，那么，还有没有更好的办法？
　　美国有4所大学完成有关角膜塑形镜的研究，结果显示，角膜塑形镜是目前非手术视力矫正的最佳方法，被认为是医学界近十年来近视矫正最重要的成果之一，全球每年都有超过百万人接受矫正。
　　什么是角膜塑形镜治疗？是否能使近视度数不再加深，远离高度近视的困扰？带着市民关心的问题，记者采访了新希望眼科医院的眼科专家们。
　　●什么是角膜塑形镜治疗？
　　答：角膜塑形镜治疗是一种采用特殊的眼镜来改变近视眼患者的角膜弧度（曲率），降低近视屈光度，从而提高视力的一种非手术的矫正方法。它起源于美国，历经50年的发展，已在全球34个国家得到应用。它是用一种特殊逆几何形态设计的RGP——高透氧角膜塑形镜片，在睡觉时戴在角膜前部，逐步使角膜弯曲度变平、眼轴缩短，从而有效地阻止近视的发展，被誉为“睡觉就能控制和矫治近视的技术”。
　　这种特殊的隐形眼镜是由透氧率好的高科技材料制成，根据每位患者的检查数据，经电脑设计而专门人性化订制的。
　　●角膜塑形镜为什么可以降低近视度数？
　　答：角膜塑形镜的设计有别于软性镜片以及RGP。镜片的逆几何设计使得光学区的弧度比角膜表面平坦，在眼睑瞬目运动及压迫下，机械性地使角膜压平。简单地说，角膜塑形镜是一种通过改变角膜的形态，以降低角膜屈光度，提高裸眼视力的方法。
　　角膜塑形镜的缺点是，这种效果是可逆的，一旦停戴角膜塑形镜，角膜会回至以前的状态。所以，必须长期使用才能保持裸眼视力清晰的效果。
　　●角膜塑形镜的治疗效果如何？
　　答：美国已有4所大学完成有关角膜塑形镜的研究，它们是休斯敦大学眼科视光学院，加洲大学圣地亚哥医学院，加洲大学柏克莱眼科视光学院及俄勒冈太平洋大学眼科视光学院。他们的研究结果显示，角膜塑形镜矫正近视过程安全、可靠、效果显著。轻度或中度的近视患者使用角膜塑形镜后，屈光度明显降低，视力都能在极短时间内取得令人惊讶的改善。
　　●角膜塑形镜矫正视力的优点有哪些？
　　答：包括：
　　1、降低近视速度快，最快可一天见效，视力在几周、甚至几天内就获得明显改善；
　　2、效果显著，平均可降低300-500度，可满足公务员、空乘人员、警察、军人、演员及运动员等特殊职业所要求的良好视力；
　　3、只需夜间睡眠中治疗，方便舒适，白天基本不用戴任何框架眼镜或隐形眼镜即可拥有正常视力；
　　4、没有手术风险，视力改善过程中眼功能不受影响，停止戴镜，角膜很快恢复原形；
　　5、操作简易，使用方便；
　　6、最重要的是，它能够对青少年进行性近视有抑制其发展的作用。　　
　　●角膜塑形镜安全吗？
　　答：角膜塑形镜需要合格的医师、合格的镜片和合格的患者才能成功。此外，角膜塑形镜安全使用，很大程度上还与使用者的卫生习惯有关，没有良好的卫生习惯和条件，不建议配戴角膜塑形镜。青少年在使用时，家长一定要监督或帮助孩子按规范完成清洁、消毒程序。同时，家长要有良好的依从性，除了配戴后必需的定期随访（第一天及此后一周、两周、一个月、两个月、三个月，再以后每三个月一次）之外，若孩子在配戴期间出现眼部不适，应该立即取下镜片并及时就诊。
　　●角膜塑形镜治疗适应人群有哪些？
　　答：1、近视快速加深者；
　　2、近视度数在600度以下的青少年；无年龄限制，但以8-18岁的学生最理想；
　　3、因升学、体检等原因需要迅速提高裸眼视力者；
　　4、不愿意戴框架眼镜或其他隐形眼镜者；
　　5、不能进行激光近视手术者；
　　6、某些特殊职业的轻度近视患者，如运动员、警察、高空飞行员，既需要良好的裸眼视力，又不允许配戴任何眼镜或进行角膜屈光手术；
　　7、身体健康，眼部无其他疾病者；
　　8、个体条件：卫生条件、习惯良好，依从医生指导，具有良好的自理能力，或是有家长协助配合者。
　　●角膜塑形镜的治疗流程是怎样？
　　答：为了配戴的安全性和有效性，并不是所有青少年都适合验配这种镜片，必须经过严格的筛查和评估。角膜塑形镜矫正包括检查、矫正及维持三个阶段。
　　首先，患者需接受检查以确定是否适合矫正；检查内容包括：眼部情况（特别是角膜形态、角膜屈光力）和屈光状态等。然后，患者在医生的指导下按日程于夜睡时配戴订制好的角膜塑形镜片进行矫正。一般在1-2个星期内就可达到最佳矫正效果。最后，当医生确认视力已恢复到最佳时，患者仍需要继续长期配戴并定期复查。为了长期维持矫正效果，不同患者可酌情间断配戴，大部分配戴者需每天晚上配戴才能维持日常的生活视力。
　　1、江门新会新希望眼科医院
　　地址：会城圭峰东路26号
　　电话：、6172288
　　服务时间：8：00-17：30　　
　　2、江门新希望眼科医院视光中心
　　地址：蓬江区建设路82号（旧车站宝娜美容旁边）
　　电话：
　　服务时间：9：30-21：30
　　文/图 冯瑶君 梁艳玲
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