由国家食品药品gmp认证监督管理局负责GMP认证的药品gmp认证有哪些

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-06-16 05:19 标签： 药品gmp认证申请书
北京食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知_政策法规_中国医药网
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国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知
（国食药监安[号）
&&& 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：&&& 为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，经研究，现将有关事宜通知如下：&&& 一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的，一律不得受理并进行GMP认证。&&& 二、除新开办企业外，不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业，在证书到期时，仍未取得药品生产批准证明文件的，暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后，按规定申请GMP认证。&&& 三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业，应按规定向省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。&&& 原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品，又有其它制剂的企业，可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)提出申请的，须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。&&& 四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。&&& 菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在日前整改到位。&&& 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。&&& 上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。&&& 五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志，须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时，有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。&&& 六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺，已被国家列为淘汰工艺，对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。&&& 七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房，不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)进行排查，责令其于日前改正完毕。&&& 八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间，观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门，与药品GMP检查组协调和联络有关工作，现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局)查处，并在检查报告中说明有关情况。国家食品药品监督管理局二○○四年四月十二日 &&&
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国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第17号）
文章发布者： 来源：
&&& 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向北京益民药业有限公司等77家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。
&&&&&&& 企业名称
&&&&&&&&&& 认证范围
北京益民药业有限公司
片剂（含头孢菌素类、激素类）、胶囊剂、气雾剂、原料药（奥沙西泮、茶苯海明、地西泮、芦丁、氯氮卓、普罗碘铵、司可巴比妥钠、戊四硝酯粉、硝酸甘油溶液、亚硝酸异戊酯、盐酸马普替林、盐酸丁咯地尔）
天津市天骄制药有限公司
软膏剂、凝胶剂、搽剂、酊剂
山西昂生药业有限责任公司
片剂、胶囊剂　
亚宝药业大同制药有限公司
丸剂（蜜丸、水丸、微丸）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂
山西云中制药有限责任公司
片剂、胶囊剂、散剂、含漱剂
哈药集团三精制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、滴丸剂　
黑龙江省润通生物药业有限责任公司
哈药集团制药总厂制剂厂
胶囊剂（头孢菌素类）
片剂（含头孢菌素类）
吉林晶珠药业有限公司
抚松县中药有限责任公司
颗粒剂、合剂（含口服液）、片剂、胶囊剂
吉林森工健今药业有限责任公司
片剂、颗粒剂、胶囊剂、酊剂、合剂（含口服液）、丸剂（蜜丸、水蜜丸、浓缩丸）、浸膏剂
吉林省抚松制药股份有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂（含口服液）、酊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸　）
敦化市瑞隆药业有限责任公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
吉林精优长白山药业有限公司
片剂、胶囊剂　
通化东宝康宝龄药业有限公司
片剂、胶囊剂、软胶囊剂
吉林鹿王制药有限公司
片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、丸剂（蜜丸、水密丸、水丸、浓缩丸、糖丸）、颗粒剂、散剂、煎膏剂
通化华辰药业股份有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂（含口服液）
涿州东乐制药有限公司
片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂
衡水市冀衡药业有限公司
原料药（对乙酰氨基酚、氨基比林、安替比林、盐酸班布特罗）、片剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂
邯鄣市金方药业有限公司
滴眼剂、滴鼻剂、糖浆剂、溶液剂（外用）
上海雷允上药业有限公司　
口服液、糖浆剂、合剂、酒剂
江苏南中医大药业有限责任公司
片剂、口服液、橡胶膏剂、糖浆剂、露剂
江苏华源药业有限公司
原料药（云芝糖肽）　
上海海虹实业（集团）巢湖中辰药业有限公司
干混悬剂（青霉素类）、软胶囊剂　
胶囊剂、颗粒剂（均含青霉素类），片剂，糖浆剂，煎膏剂，口服液，滴丸剂
山东洁晶集团股份有限公司
原料药（甘露醇）　
泗水希尔康制药有限公司　
片剂、胶囊剂
山东微山湖医药化工集团有限公司制药厂
片剂、颗粒剂、胶囊剂
禹城福田药业有限公司
原料药（木糖醇）
山东大正药业有限公司
颗粒剂、口服液、软膏剂、胶囊剂
齐鲁安替比奥制药有限公司
原料药（头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢他啶）
山东北大高科华泰制药有限公司
原料药（血凝酶）
山东淄川制药厂
原料药（土霉素、右旋糖酐20、右旋糖酐40、右旋糖酐70）
山东会仙药业集团有限公司
颗粒剂、胶囊剂　　
山东省平原制药厂
原料药（盐酸二氧丙嗪、盐酸哌唑嗪、盐酸普罗帕酮、盐酸酚苄明、盐酸氟桂利嗪、盐酸奈福泮、盐酸胺碘酮、阿普唑仑、硝酸甘油溶液、芬布芬、磷酸苯丙哌林、富马酸亚铁、尼可地尔、地西泮、去甲斑蝥素）、片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂、颗粒剂
福建紫华药业有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂
陕西方舟制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药及提取）
西安力邦制药有限公司
原料药（双异丙酚、泛影酸、葡甲胺、盐酸川芎嗪、盐酸多沙普仑）
西安博华制药有限责任公司
片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂、原料药（奥硝唑、醋酸氯己定、盐酸氯己定、甘羟铝、羟甲烟胺）
西安圣威制药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、浓缩丸
陕西郝其军制药有限责任公司
蜜丸、胶囊剂、颗粒剂、片剂
河南晶利雅药业有限公司
片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂　
广东一方制药有限公司
颗粒剂（含中药配方颗粒）
广东和平药业有限公司
片剂，胶囊剂，颗粒剂，丸剂（水蜜丸、水丸），茶剂
广东彼迪药业有限公司
喷雾剂　　
梁介福（广东）药业有限公司
搽剂、透皮贴剂
广东永安药业有限公司
口服液　　　
广州环叶制药有限公司
原料药（丙酯、酒石酸美托洛尔、联苯苄唑、克霉唑）、片剂、胶囊剂、颗粒剂
广东华南制药厂
片剂（激素类）、胶囊剂（头孢菌素类）、丸剂（水丸、浓缩丸）、混悬剂、合剂、口服液、喷雾剂、原料药（吡嗪酰胺）
广东众生药业股份有限公司
片剂、胶囊剂、丸剂（水丸、浓缩丸）、颗粒剂、合剂、糖浆剂、酊剂、栓剂、软膏剂、乳膏剂（含激素类）、溶液剂（口服、外用）、滴鼻剂
佛山德众药业有限公司
茶剂，喷雾剂，橡胶膏剂，丸剂
雅来（佛山）制药有限公司
胶囊剂（青霉素类），干混悬剂（青霉素类　），散剂
广东省翁源县青云山中药厂
颗粒剂、胶囊剂
广东康奇力药业有限公司
片剂，胶囊剂（含头孢菌素类），颗粒剂
新疆新北制药有限责任公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂（外用）
山西桂龙医药有限公司
片剂、胶囊剂、颗粒剂　　
沈阳双鼎制药有限公司
小容量注射剂（激素类）
湖南金健药业有限公司
大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）
常德贝丹药业有限公司
原料药（头孢拉定、罗红霉素）
广东永康药业有限公司　
小容量注射剂
黑龙江乌苏里江佳大制药有限公司
小容量注射剂
北京紫竹药业有限公司
口服枯草芽孢杆菌活菌胶囊　
贵州安泰药业有限公司
胶囊剂、颗粒剂、气雾剂
济南鲁鹰药业有限公司
小容量注射剂　
北京琪景饮片厂
上海养和堂中药饮片有限公司
河南开元药业有限公司
大容量注射剂　　
中山市三才医药集团有限公司
粉针剂（头孢菌素类）、片剂（含激素类）、胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、颗粒剂、软胶囊剂
江西汇仁药业有限公司
原料药（阿克他利）
泌阳盘古药业有限责任公司
小容量注射剂（含激素类）
西藏昌都藏药厂
丸剂（水丸）
西藏康达药业有限公司
西藏诺迪康药业股份有限公司
胶囊剂、颗粒剂、丸剂　
西藏昌都日通藏医药研制中心藏药厂
丸剂、散剂　
湖北大华制药有限公司
小容量注射剂
湖北久兴康药业有限公司
小容量注射剂
哈尔滨龙和药业有限公司
小容量注射剂、冻干粉针剂　
国家药品监督管理局安全监管司
二○○三年十二月十五日
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