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2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
　　CPhI制药在线　字号：
　　医药网7月22日讯　《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一份重要文件，笔者根据自己的分析，对此公告内容进行逐一解析。
　　一、《中国药典》是研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
　　【解析】第一条介绍了药典的使用范围，不管是药品研发、药品生产、药品进口、药品销售和药品使用，以及各级药品监管机构执法监督，都需要遵循药典要求。
　　这一条没有原则性错误，只是在药品使用环节，药典提供的信息是在很少，更应该遵循的是药品说明书和标签等信息来源。
　　二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。
　　【解析】第二条介绍了药典的主要组成部分，以及药典通用要求是所有药品上市必须遵循的基本要求。这一条美中不足的是，没有介绍以后颁布的增补版和药典之间的关系。因为到目前为止，每5年一次的药典颁布时，都发布公告，但是增补版颁布时，并不发布公告。
　　三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。
　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外），新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。
　　【解析】这一条问题最大。按照第三条要求，自日开始，只要2015版中国药典收载的品种，就开始执行2015版药典标准。这是错误的要求，也是根本做不到的。因为药典收载品种的标准内容，没有涵盖所有工艺和来源的药品品种，因此药典标准内容不一定适用于其他注册标准所代表的生产工艺和产品。例如药典收载一个品种来自合成工艺，而某个生产生产同一个产品，来自发酵工艺或者植物提取工艺，药典标准是不可能适用于这个局（部）颁国家标准的。
　　对于这个问题，《药品注册管理办法》2007版认识更深刻。例如第136条规定：药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
　　四、药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。
　　药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
　　【解析】第四条是基于科学原则，对于各类标准不统一造成的困难进行梳理。应该说，大原则是对的，也是好的。但是众所周知，如果要做这项工作，制药企业要准备试验方案，要试剂，要开展研究工作，要申报，还要需要漫长的等待。但是药典实施日期是固定的，就是日。到现在为止，大部分制药企业都还没有拿到药典正式文本，谈何研究和对比标准？
　　即使拿到了药典正式文本，快速研究和申报上去，但是后面补充申请需要的漫长等待时间，也够制药企业受的。而日会按期到来。如果到那个时候怎么办？制药企业不按照2015版药典执行，是违反公告；补充申请还批准下来，就执行2015版中国药典，是违反注册？
　　这一条还有一个判断尺度问题，到底是谁可以判断制药企业原持有的注册标准落后于2015版药典，是由制药企业自己判断，还是由省局来判断，还是由CFDA来判断，将会有道不清，说不明的纠缠在里面。
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《药物分析》习题
导读：《药物分析》习题，第二章药物的杂质鉴别，第三章药物的杂质检查，第四章药物定量分析与分析方法验证，第五章巴比妥类药物分析，第六章芳酸及其酯类药物分析，第七章芳香胺类药物分析，第八章杂环类药物的分析，第九章维生素类药物分析，第十章甾体激素类药物的分析，第十一章抗生素类药物的分析，第十二章药物制剂分析，3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同，4、药物分析的主《药物分析》习题目
药典概况第二章
药物的杂质鉴别第三章
药物的杂质检查第四章
药物定量分析与分析方法验证第五章
巴比妥类药物分析第六章
芳酸及其酯类药物分析第七章
芳香胺类药物分析第八章
杂环类药物的分析第九章
维生素类药物分析第十章
甾体激素类药物的分析第十一章
抗生素类药物的分析第十二章
药物制剂分析第十三章
药品质量标准的制订第十四章
综合性试题第一章
药典概况 一、练习思考题1、什么是药品质量标准？我国目前有哪些法定的药品质量标准？2、药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些？在内容编排上与中国药典有什么不同（举2~3例）？4、药物分析的主要目的是什么？5、试述药品检验程序及各项检验的意义？6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？他们的意义分别是什么？7、中国药典附录包括哪些内容？8、常用的含量测定方法有哪些？它们各有哪些特点？9、制订药品质量标准的原则是什么？10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度？11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面？14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面？15、什么叫标准品？什么叫对照品？16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？17、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？18、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？20、什么叫空白实验？剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？二、选择题（一）最佳选择题1、我国现行药品质量标准有
（E）A、国家药典和地方标准B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准D、国家药监局标准和地方标准E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）2、药品质量的全面控制是
（A）A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践B、药品生产和供应的质量标准C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位。3、凡属于药典收载的药品其质量不符合规定标准的均
（D）A、不得生产、不得销售、不得使用
B、不得出厂、不得销售、不得供应C、不得出厂、不得供应、不得实验
D、不得出厂、不得销售、不得使用E、不得制造、不得销售、不得应用4、中国药典主要内容分为
（E）A、正文、含量测定、索引
B、凡例、制剂、原料C、鉴别、检查、含量测定
D、前言、正文、附录E、凡例、正文、附录5、药典规定的标准是对药品质量的
（A）A、最低要求
B、最高要求
C、一般要求
D、行政要求E、内部要求6、药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确到所取质量的
（B）A、百分之一
B、千分之一
C、万分之一
D、十万分之一E、百万分之一7、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为
（B）A、盐酸滴定液（0.1520M）
B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）C、盐酸滴定液（0.1520M/L）
D、0.1520M盐酸滴定液E、0.1520mol/L盐酸滴定液8、中国药典规定，称取“2.00g”系指
（C）A、称取重量可为1.5~2.5g
B、称取重量可为1.95~2.05gC、称取重量可为1.995~2.005g
D、称取重量可为1.5gE、称取重量可为1~3g9、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的
（D）A、±0.1%
D、±10%E、±2%10、中国药典规定溶液的百分比，指
（C）A、100mL中含有溶质若干毫升
B、100g中含有溶质若干克C、100mL中含有溶质若干克
D、100g中含有溶质若干毫克E、100g中含有溶质若干毫升11、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过
（B）A、100.1%
D、100%E、110.0%12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为
（A）A、9.5%~10.5%（g/ml）的溶液
B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%（ml/ml）的溶液
D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指
（C）A、1~14的PH试纸
B、酚酞指示剂C、石蕊试纸
D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指
（E）A、蒸馏水
B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水
D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指
（A）A、95%（ml/ml）
B、95%（g/ml）C、95%（g/g）的乙醇
D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括
（E）A、凡例、注释、附录、用法与用途
B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定
D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏 （二）多项选择题1、区别晶形的方法有
（BCD）A、紫外光谱法
B、红外光谱法C、熔点测定法
D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是
（BCD）A、价格合理
B、疗效确切C、生产稳定
D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括
（BDE）A、红外光谱图
B、制剂通则C、对照品（标准品）色谱图
D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有
（ABDE）A、鉴别
B、含量测定
D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括
（ABDE）A、强光照射试验
B、高温试验C、高压试验
D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指
（ABCE）A、熔点
C、相对密度
D、晶形E、吸收系数7、对照品是
（BD）A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位（或μg）计D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指
（ABC）A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到
（ABCD）A、生物体内
B、工艺流程C、代谢过程
D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括
（ABCDE）A、正文
B、GMPC、分析方法的认证
D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求
（ABCD）A、完整
B、真实C、不得涂改
D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务
（ABCDE）A、新药研制过程中的质量研究
B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察
D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引
（AB）A、中文索引
B、英文索引C、拉丁文索引
D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据
（ABCD）A、根据生产水平
B、根据主药含量多少C、根据不同剂型
D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括
（ABCDE）A、名称
D、杂质含量
E、含量测定16、新药的命名原则
（ACD）A、科学、明确、简短
B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应
D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括
（ABCDE）A、比旋度
D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则
（ABD）A、专属、灵敏
B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量
D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指
（CD）A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10ml的溶液 第二章
药物的杂质鉴别与杂质检查 一、练习思考题1、药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？2、什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。3、对化学鉴别试验的要求是什么？4、紫外分光光度法在药物鉴别试验中有哪些应用？中国药典方法与USP、BP法有何不同？5、中国药典采用红外光谱法鉴别药物时，试样制备方法有哪些？6、如何利用色谱法来鉴别药物？7、影响鉴别试验的因素有哪些？8、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验？其意义何在？9、什么叫药物的纯度？10、试述杂质检查的意义、来源？11、什么叫限度检查？杂质限量如何计算？12、何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？13、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围？14、如何检查高锰酸钾中的氯化物？15、铁盐检查中除另有规定外，为什么要加过硫酸铵？有的样品采用硝酸处理，用硝酸处理的样品是否还需加过硫酸铵？加硝酸后的样品为什么要煮沸？16、进行药物的重金属检查时，一般溶液的PH应控制在3~3.5的范围内。如超出此范围可能会出现什么情况？17、什么叫重金属？中国药典采用哪几种测定方法？分别适合怎样的分析对象？18、中国药典采用什么方法检查残留的有机溶剂？19、试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加入碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？20、采用Ag-DDC法检查砷，最后生成的红色是由生成物As(DDC)3产生还是由胶态银产生？21、什么叫干燥失重？常用干燥失重测定法有哪些？“干燥失重”与“水分”有何区别？22、什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？23、常用热分析法有哪几种？试述他们的原理？24、药物的“易炭化物检查”是指什么？25、炽灼残渣指什么？检查时需注意什么问题？26、什么叫酸碱度？常用酸碱速检查方法有哪些？27、什么叫溶液的澄清度？中国药典规定的浊度标准液是由哪两种试剂组成的？28、试述薄层层析法检查杂质限量的几种方法？29、如何利用药物与杂质在物理、化学性质上的差异进行杂质检查（举数例说明）？30、试述利用高效液相法和气相色谱法检查杂质限量的几种方法？31、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸收度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配制成每ml含10μg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该药品中间体杂质的限量是多少？包含总结汇报、经管营销、行业论文、教学研究、工程科技、计划方案、高中教育、表格模板、人文社科、农林牧渔、旅游景点以及《药物分析》习题等内容。本文共10页
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