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快讯：治疗非小细胞肺鳞癌PD-1新药获FDA批准
FDA，Bristol-Myers Squibb
日——美国食品药品监督管理局(FDA)在今天宣布，一种新型肺癌治疗药物Opdivo
(nivolumab)获批上市，确立了一种肺癌治疗新方法。Opdivo经静脉给药，是第一种也是唯一一种经验证能延长铂类药物化疗无效的转移性非小细
胞肺鳞癌患者生存期的免疫肿瘤学治疗药物。评估药效的相关临床试验CheckMate-017结果显示，疗效达到总生存改善的基本要求。
　　“FDA今天批准的新药为肺癌患者们带来一种新治疗模式。Nivolumab是第一种获批用于晚期非小细胞肺鳞癌的免疫治疗药物。此类新药可以促使人
体自身的免疫系统更加有效地抗击癌症。”美国肺癌联盟(LCA)总裁兼CEO说：“我们很感激FDA迅速及时地完成了对这种新药的审批流程。”
肺癌是美国乃至世界最常见的高死亡率癌症类型之一，市场对于能延长肺癌患者生存期的药物具有明显需求。Opdivo作为第一种治疗转移性非小细胞肺鳞
癌的免疫肿瘤治疗药物问世，无疑对肺癌治疗具有重要意义。本次获批是3个月里的第二次，依据的是临床试验CheckMate-017及CheckMate
-063的结果。
　　经III期临床试验验证，Opdivo比传统标准治疗药物获得更长的生存期。
　　Opdivo是第一种也是唯一一种可以改善经治疗的转移性非小细胞肺鳞癌总生存的细胞程序性死亡受体-1(PD-1)相关药物
。CheckMate -017 是一项具有重要意义的III期，开放式，随机，跨国，多中心临床研究试验，用于评估Opdivo
(每2周进行1次，为时60分钟剂量为3 mg/kg静脉注射，受试者人数=135) 及标准治疗药物多西他赛 (每3周一次，剂量为75
静脉注射，受试者人数=137),将其用于使用含铂双药化疗方案时或使用后出现病情发展的转移性非小细胞肺鳞癌患者，对比疗效。入选患者并未经程序性细胞
死亡因子配体-1(PD-L1)状态评估。主要终点事件为受试患者的总生存期。
　　今年1月，经独立数据监测委员会进行评估后试验结束。结果显示, 相较于接受多西他赛治疗的患者，Opdivo
治疗组患者的总生存期明显延长。预设期中分析在出现199例事件(86%的预计事件用于最终分析)时进行。Opdivo
是唯一获得FDA批准的单药治疗方法，经验证以比标准治疗药物更能改善前期治疗无效的转移性非小细胞肺鳞癌患者的总生存。相较于多西他赛，Opdivo可
以显著改善总生存，死亡风险降低41%(风险比：0.59 [95% 置信区间: 0.44, 0.79; p=0.00025]).
Opdivo治疗组中值总生存期为9.2个月 (95% 置信区间: 7.3, 13.3) ，而多西他赛治疗组为6个月(95%置信区间:
5.1, 7.3)。
　　Opdivo获FDA批准意味着一种全新的对转移性非小细胞肺鳞癌疗效显著的治疗方案确立，或可替代此类患者的化疗。这个里程碑式的事件标志着长久以来人们对于免疫肿瘤治疗学药物的期望已部分实现，它们对于难治性肿瘤患者们确实显示出超预期的疗效。
　　大通福克斯美国会诊中心温馨提示：Opdivo的
副作用包括免疫介导的肺炎，结肠炎，肝炎，肾炎和肾功能不全，甲低及甲亢及其它不良反应;胚胎毒性。对于具体患者，在选择使用哪种药物进行前需根据肿瘤的
分析检测结果，如检测出相关标志物，主治医生可根据临床判断，在全面考量药物安全性后确定采用相关药物，真正做到辩证施治，精准用药。
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荣誉徽章：诺华与百时美施贵宝联合开展肺癌药物临床试验
作者：fyc5078
瑞士诺华于10月6日表示，该公司将与百时美施贵宝一起对后者免疫肿瘤药物Opdivo与其自家3款肺癌试验药物的合并用药进行测试。诺华今年收购了CoStim制药公司，该公司表示，此次临床试验合作将有助于推进其在免疫治疗药物领域的进展，目前免疫治疗药物是生物科技领域的热点之一。诺华目前在开发免疫治疗药物竞赛中落后于罗氏、默沙东、阿斯利康及百时美施贵宝等竞争对手，免疫治疗药物通过利用人体自身的免疫系统来抗击癌症。诺华表示，两家公司将在1期与2期研究中对三款分子靶向药物与百时美施贵宝试验性PD-1免疫检查抑制剂Opdivo (nivolumab)的合并用药进行检测，并补充称该公司将实施两项研究。&临床前数据表明，将分子靶向药物与免疫治疗药物如Nivolumab组合在一起可能有协同作用，对患者可产生更好的结局，&诺华肿瘤开发与医疗事务全球主管Riva在一份声明中称。Opdivo属于一类备受关注的称作抗-PD-1的治疗药物，这类药物可阻断肿瘤伪装自己逃避免疫系统细胞攻击的能力。这款药物在日本被批准用于不可切除的黑色素瘤治疗，其在美国及欧洲的上市申请正在审评当中。它还作为一款治疗药物被测试用于一系列其它癌症。诺华的一项研究将对Opdivo与诺华Zykadia的合并用药进行评价，Zykadia于今年四月份被美国FDA批准用于晚期非小细胞肺癌。第二项研究将对Opdivo与两款试验药物INC280和EGF816的合并用药进行测试。诺华还在开发嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫治疗药物，这类药物涉及工程化患者自身的T细胞以识别癌症细胞上的蛋白。
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出国看病 黑色素瘤新药Opdivo获FDA批准
12月22日，Opdivo（Nivolumab）通过加速审批程序获美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准，用于治疗其他药物无效的无法切除（无法通过手术切除肿瘤）或转移性（晚期）黑色素瘤患者。
黑色素瘤是美国第五大最常见癌症，它形成于产生皮肤色素的人体黑色素细胞。据美国国家癌症研究所预计，2104年美国将有76,100名新增黑色素瘤病例，将有9,710人死于黑色素瘤。
Opdivo通过抑制细胞表面的PD-1蛋白起作用，因为PD-1蛋白阻止人体免疫系统攻击黑色素瘤。Opdivo的适用人群是接受过Ipilimumab治疗的黑色素瘤患者以及具有BRAF&V600基因突变且接受过Ipilimumab和BRAF抑制剂治疗的黑色素瘤患者。
&Opdivo是自2011年以来获FDA批准用于治疗黑色素瘤的第7个新药，&&FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任Richard&Pazdur博士说。&以对肿瘤免疫学和分子通路的深入理解为基础，新疗法的持续研发与批准正改变着重大和危及生命的疾病的治疗模式。&
FDA已批准用于治疗黑色素瘤的药物包括Ipilimumab （2011），聚乙二醇干扰素&-2b（2011）、Vemurafenib（2011）、Dabrafenib&（2013）、Trametinib&（2013）和Pembrolizumab&（2014）。根据设定预期审评日期为&日，即FDA预计完成审批的日期，Opdivo的批准提前了3个多月。
FDA授予Opvido突破性疗法认定、优先审批资格和孤儿药认定，是因为申办方通过初步临床证据证实，相比现有治疗该药物能实质性地改善患者病情；申请提交时，该药物有可能显著提高严重疾病治疗的安全性或有效性；该药物旨在用于治疗罕见病。
FDA经加速审批程序批准了Opdivo。加速审批程序用于批准重大或威胁生命疾病的治疗药物。如果新药物的临床数据显示，该药物能够影响替代终点指标（可合理预测患者受益的指标），那么这种药物就有资格获得加速审批。
一项入组了120位受试者的临床试验证实了Opdivo对于不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。结果显示，在接受Opdivo治疗的受试者中，32%实现了肿瘤缩小（率），肿瘤缩小的受试者中又有约三分之一的受试者肿瘤缩小持续超过6个月。
临床试验评估了Opdivo的安全性。临床试验中，使用Opdivo治疗的患者总共268位，使用化疗方法的患者共102位。经评估，Opdivo的常见副作用有：皮疹、皮肤瘙痒、咳嗽、上呼吸道感染、体液潴留（水肿）。而最严重的副作用是严重的免疫介导的器官损伤，侵及的健康器官包括肺、结肠、肝、肾、内分泌腺体等。
盛诺一家翻译，转载请注明出处！
来源：美国食品药品监督管理局（FDA）官网
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非小细胞肺癌新药：首个PD-1抑制剂在美上市
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首个治疗非小细胞肺癌的PD-1抑制剂Opdivo在美国获批，国内最大的出国看病服务机构盛诺一家首席医务官连耀国博士介绍说，“此次在美国获批的PD-1抑制剂Opdivo先前已经获得FDA批准用于治疗其他药物无效的无法手术（不能通过手术切除）或转移性黑色素瘤患者。”
非小细胞肺癌新药：首个PD-1抑制剂Opdivo在美上市
日，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准扩大PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）的适应症，用于治疗在接受铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的晚期（转移性）鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药由总部设在美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝公司上市。
肺癌不仅是中国死亡率最高的恶性肿瘤，也是美国癌症死亡的主要原因。据估计，2014年，美国有224,210名肺癌新增病例和159,260名肺癌死亡病例。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的87.5%（7/8）。“通过我们盛诺一家出国看病的肺癌患者中，绝大多数也是非小细胞肺癌。”盛诺一家首席医务官连耀国博士说。
恶性肿瘤可利用细胞表面的PD-1蛋白逃避机体免疫系统的攻击，PD-1抑制剂Opdivo就是通过阻断PD-1信号通路来发挥抑癌作用。PD-1抑制剂Opdivo的适用人群是接受过铂类化疗的患者。
盛诺一家首席医务官连耀国说，“日FDA接受PD-1抑制剂Opdivo作为三线药物治疗鳞状非小细胞肺癌的上市申请，计划于日完成对该申请的审批，因此PD-1抑制剂Opdivo的批准比该日期提前了3个多月。”据连耀国介绍，PD-1抑制剂Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌获得了FDA的优先评审资格。
有望显著提高重大疾病治疗安全性和有效性的药物才会获得这种资格。“2014年12月，在试验取得初步结果后，FDA就和施贵宝展开了积极的合作，以加快这一重要临床试验的提交和审批。”FDA药物评估和研发中心的血液和肿瘤办公室主任Richard Pazdur博士说，“这次获批向患者和医务工作者展示了PD-1抑制剂Opdivo给患者带来的生存期优势，还将对指导患者治疗及未来的肺癌临床试验有所帮助。”
一项纳入了272名受试者的随机临床试验确立了PD-1抑制剂Opdivo对于鳞状非小细胞肺癌的疗效，其中135位患者接受PD-1抑制剂Opdivo治疗，137位接受多西他赛治疗。试验测量了受试者在治疗开始后的生存期（总生存）。接受PD-1抑制剂Opdivo治疗的受试者比接受多西他赛治疗的受试者生存期平均延长3.2个月。
PD-1抑制剂Opdivo治疗鳞状非小细胞肺癌的安全性与有效性数据由一项单组临床试验支持，该临床试验共入组了117名患者，这些患者均在接受过以铂为基础的化疗及至少另一种全身治疗后出现疾病进展。这项试验的目的是评估患者的客观应答率（ORR），或肿瘤部分缩小或完全消失的患者比例。结果显示，有15%的入组患者产生客观应答，其中59%的患者应答持续时间为六个月或以上。最常见的副作用是疲劳、气促、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽、恶心与便秘。最严重的副作用是由免疫介导、累及健康器官的严重副作用。
非小细胞肺癌新药：首个PD-1抑制剂在美上市
由于中国的药物审批制度，国外一个新药在中国获批上市可能要花2至5年的时间，长一点的甚至要8年。因此，为了能够使用国外最新上市的药物，很多中国患者选择了出国看病。“中国患者出国看病，主要是因为国外医疗技术更好，医疗设备更先进，还有很大一部分人出国看病就是为了使用国外最新上市的新药。”盛诺一家首席医务官连耀国博士说。
关键词：非小细胞肺癌，抑制剂，新药，Opdivo，上市申请，肺癌患者，看病
责任编辑：jockbang账号 密码 没有账号？
今日去我院某教授跟门诊，有一位中年女性患者因“反复失眠20余年”来就诊。在此之前我并不知道真正意义上的熊猫眼，不过今日可真的见识到了，特拍了一张照片：
刘某，女，32岁，第一次怀孕，停经已12周。该患者停经的第九周开始出现恶心呕吐，开始时呕吐尚不多，3-5次每天。后来呕吐逐渐加重，7-8次每天，呕不能食，呕出食物及黄胆水。
黄芪10克，党参（或太子参）10克，丹参10克，炒白术10克，薏苡仁15克，仙鹤草15克，白花蛇舌草15克，甘草5克。功能
益气活血，健运脾胃。主治
适用于治疗慢性萎缩性胃炎，或伴有肠上皮化生等
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百时美PD-1抑制剂Opdivo欧美监管收获好消息
摘要：目前默沙东和百时美也正在积极推进各自抑制剂的其他临床项目百时美的临床项目是一个大型全球性项目目前百时美正在超过个临床试验中评估作为单药或组合疗法用于各种类型肿瘤的治疗包括非小细胞肺癌黑色素瘤肾细胞癌头颈癌成胶质细胞瘤及非霍奇金淋巴瘤等
　　近几个月来，癌症免疫治疗领域异常火热。一方面，百时美施贵宝（bms）抗癌免疫疗法pd-1抑制剂opdivo（nivolumab）于今年7月获日本批准，用于治疗晚期黑色素瘤，是全球批准的首个pd-1抑制剂；另一方面，默沙东的pd-1抑制剂keytruda（pembrolizumab）于9月初获fda批准，治疗既往经yervoy（ipilimumab）治疗病情恶化或对yervoy和braf抑制剂双重耐药的braf v600基因突变的晚期黑色素瘤患者，是美国批准的首个pd-1抑制剂。这2者分别以60亿美元和41亿美元的销售预期摘得《即将结束临床试验的全球重磅药物top 15》的状元和榜眼。 　　近日，在美国和欧盟，百时美施贵宝opdivo的监管审查都传来了好消息。在美国，fda已接受opdivo的生物制品许可申请（bla），同时将进行优先审查，并已指定处方药用户收费法（pdufa）目标日期为日。而且fda已授予opdivo治疗黑色素瘤的突破性疗法认定。　　在欧盟，欧洲药品管理局（ema）已接受审查opdivo治疗晚期黑色素瘤的上市许可申请（maa）。同时，ema下属人用医药产品委员会（chmp）已授予opdivo maa加速评估，该加速评估将使opdivo审查时间缩短2个月时间。　　此前，业界预测，尽管百时美opdivo于2015年才能获得fda批准上市，但该药有望用作黑色素瘤的一线治疗；而默沙东keytruda适应症为黑色素瘤的二线或三线治疗。尽管keytruda率先在美国上市，但opdivo适用范围的起点将超过keytruda，适用人群更广，因此尽管晚上市半年，opdivo仍有望反超keytruda。　　目前，默沙东和百时美也正在积极推进各自pd-1抑制剂的其他临床项目。百时美opdivo的临床项目是一个大型全球性项目。目前，百时美正在超过35个临床试验中评估opdivo作为单药或组合疗法用于各种类型肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌（nsclc）、黑色素瘤，肾细胞癌（rcc）、头颈癌、成胶质细胞瘤及非霍奇金淋巴瘤等。在美国，fda于2013年授予opdivo治疗nsclc、黑色素瘤、rcc的快车道地位。2014年4月，百时美施贵宝启动向fda滚动提交opdivo用于预治疗鳞状细胞nsclc的监管申请，预计将于年底完成提交。2014年5月，fda授予opdivo治疗非霍奇金淋巴瘤的突破性疗法认定。
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