磺达肝癸钠-南京友杰医药科技有限公司
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药品信息药品说明书药品真伪资质证明客户点评
【成分】磺达肝癸钠【适应症】本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。 用于无指征进行紧急（＜120分钟）侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。 用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。【用法用量】接受重大骨科手术的患者 磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，手术后皮下注射给药。 假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。 治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5至9天。经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天（见（药理毒理）部分）。 不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）的治疗 磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗( PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素（见（注意事项）部分）。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。 ST段抬高心肌梗死的治疗(STEMI) 磺达肝癸钠推荐剂量为2.5mg每日一次。磺达肝癸钠首剂应静脉内给药，随后剂量通过皮下注射给药。治疗应在诊断确立后尽早给药，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。 如果患者将接受非直接PCI术，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素（见（注意事项）部分）。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的STEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后3小时。 在ST段抬高心肌梗死或不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些将接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中，如果可能的话，在手术前的24小时内不应该给予磺达肝癸钠，可以在手术后48小时再次开始给药。 特殊人群 预防外科手术后的静脉血栓栓塞 在接受重大骨科手术的患者中，年龄&75岁和/或体重＜50kg和/或肾功能损害即肌酐清除率范围为20至50ml/min的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。 磺达肝癸钠首剂给药应不早于手术结束后的6小时内。该时间内不应注射给药，除非已经确定止血（见（注意事项）部分）。 驽功能损害 &静脉血栓栓塞预防-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜20ml/min的患者（见（禁忌）部分）。肌酐清除率为20至50ml/min的患者中，给药剂量应减少至1.5mg，每日一次（见（注意事项）和（药代动力学）部分）。轻度肾功能损害（肌酐清除率＞50ml/min）患者不需要减少给药剂量。 &不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEM)和STENI)的治疗-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜20ml/min的患者（见（禁忌）部分）。肌酐清除率＞20ml/min的患者不需要减少给药剂量。 肝脏损害-不需要调整药物剂量。严重肝功能损害的患者，应谨慎使用磺达肝癸钠（见（注意事项）部分）。 儿科患者-由于缺乏安全性和疗效的有关资料，磺达肝癸钠不建议使用于17岁以下的儿童。 给药方法 &皮下给药 磺达肝癸钠通过皮下注射给药，患者取卧位。给药部位应在腹壁左右前外侧位和左右后外侧位交替。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。注射针的全长应垂直插入由拇指和食指提起的皮肤皱折中，整个注射过程中应维持皮肤皱折的存在。 &静脉内给药（只有ST段抬高心肌梗死患者首剂使用）静脉内给药应通过现有的静脉内通道直接给予或使用小容量(25或50ml) 0.9%生理盐水袋。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。静脉通道在注射后应使用生理盐水进行冲洗以保证所有药品的给予。如果通过小容量输液袋给药，输注时间应在1至2分钟内。 其他的使用、处置指导见（注意事项）部分。
请仔细阅读说明书，并在医师指导下使用通用名称：磺达肝癸钠注射液英文名称：ARIXTRA (Fondaparinux Sodium Injection)磺达肝癸钠本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。 用于无指征进行紧急（＜120分钟）侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。 用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。接受重大骨科手术的患者 磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，手术后皮下注射给药。 假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。 治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5至9天。经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天（见（药理毒理）部分）。 不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）的治疗 磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗( PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素（见（注意事项）部分）。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。 ST段抬高心肌梗死的治疗(STEMI) 磺达肝癸钠推荐剂量为2.5mg每日一次。磺达肝癸钠首剂应静脉内给药，随后剂量通过皮下注射给药。治疗应在诊断确立后尽早给药，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。 如果患者将接受非直接PCI术，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素（见（注意事项）部分）。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的STEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后3小时。 在ST段抬高心肌梗死或不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些将接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中，如果可能的话，在手术前的24小时内不应该给予磺达肝癸钠，可以在手术后48小时再次开始给药。 特殊人群 预防外科手术后的静脉血栓栓塞 在接受重大骨科手术的患者中，年龄&75岁和/或体重＜50kg和/或肾功能损害即肌酐清除率范围为20至50ml/min的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。 磺达肝癸钠首剂给药应不早于手术结束后的6小时内。该时间内不应注射给药，除非已经确定止血（见（注意事项）部分）。 驽功能损害 &静脉血栓栓塞预防-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜20ml/min的患者（见（禁忌）部分）。肌酐清除率为20至50ml/min的患者中，给药剂量应减少至1.5mg，每日一次（见（注意事项）和（药代动力学）部分）。轻度肾功能损害（肌酐清除率＞50ml/min）患者不需要减少给药剂量。 &不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEM)和STENI)的治疗-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率＜20ml/min的患者（见（禁忌）部分）。肌酐清除率＞20ml/min的患者不需要减少给药剂量。 肝脏损害-不需要调整药物剂量。严重肝功能损害的患者，应谨慎使用磺达肝癸钠（见（注意事项）部分）。 儿科患者-由于缺乏安全性和疗效的有关资料，磺达肝癸钠不建议使用于17岁以下的儿童。 给药方法 &皮下给药 磺达肝癸钠通过皮下注射给药，患者取卧位。给药部位应在腹壁左右前外侧位和左右后外侧位交替。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。注射针的全长应垂直插入由拇指和食指提起的皮肤皱折中，整个注射过程中应维持皮肤皱折的存在。 &静脉内给药（只有ST段抬高心肌梗死患者首剂使用）静脉内给药应通过现有的静脉内通道直接给予或使用小容量(25或50ml) 0.9%生理盐水袋。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。静脉通道在注射后应使用生理盐水进行冲洗以保证所有药品的给予。如果通过小容量输液袋给药，输注时间应在1至2分钟内。 其他的使用、处置指导见（注意事项）部分。查看完整下列情况禁用本品： -已知对磺达肝癸钠或本品中任何赋形剂成分过敏； -具有临床意义的活动性出血； -急性细菌性心内膜炎； -肌酐清除率＜20ml/min的严重肾脏损害。磺达肝癸钠不能通过肌肉内注射给予。 出血 出血风险增加的患者如先天性或获得性出血异常（如血小板计数＜50000/mm3 ）、胃肠道活动性溃疡疾病以及近期颅内出血或脑、脊髓或眼科手术后不久以及下列特殊的患者群中，磺达肝癸钠的使用应谨慎。 对于静脉血栓栓塞的防治，任何能增加出血风险的药物不应与磺达肝癸钠合
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