高效液相色谱法测定药用辅料苋菜红的含量--《药物分析杂志》2010年08期
高效液相色谱法测定药用辅料苋菜红的含量
【摘要】：目的:建立高效液相色谱法测定药用辅料苋菜红的含量。方法:采用安捷伦C18柱(4.6mm×250mm,5μm),以甲醇-0.02mol·L-1乙酸铵溶液(15∶85)为流动相;流速为1.0mL.min-1;检测波长为218柱温为35℃。结果:苋菜红线性范围为5.82～116.42μg·mL-1,r=0.9999,平均回收率为100.0%,RSD=0.23%。结论:改进后的方法简单、准确,能控制该制剂的质量。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R927.2【正文快照】：
近年来,随着药用辅料的广泛应用,所造成的安全事故也越来越多。最典型的事件就是发生在2006年的“齐二药”假药事件,采用二甘醇替代丙二醇造成数人身亡。且有关辅料的质量控制标准多数停留在行业标准的层次上,因此,完善药用辅料的质量控制标准迫在眉睫。人工合成色素是被广泛
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型号：药用辅料
规格：1kg 25kg
产地：国内
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产品名称：
外观性状：
质量标准：
主要用途：
制药 矫味剂等
产品主要特点：
& & & & & & & & & & & &阿司帕坦药用辅料，甜昧剂和矫味刺。
标准来源 ：中国药典2010年版二部
本品为N - L-α -天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0 %～102.0%。
【性状】 &本品为白色结晶性粉末；味甜。
本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度 &取本品，精密称定，加15 mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定(附录ⅥE)，比旋度为+14.5°至+16.5°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）一致。
【检查】 &酸度 &取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为4.0～6.0。
溶液的澄清度 &取本品，精密称定，用2moI/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。
干燥失重 &取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%(附录ⅧL)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 &取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 &取本品0.67g，加氯氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，缓缓灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定(0. 0003%)。
有关物质 &取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液．照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸，溶于约800ml水中，以1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值为4.7，加水至1000ml)-甲醇(67：33)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
【含量测定】 &取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，加无水甲酸1.5ml及冰醋酸40ml使溶解，加结晶紫指示液2滴，立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18 N2O5。
【类别】 &药用辅料，甜昧剂和矫味刺。
& & & & & & & & & & & & 【贮藏】 密封，在干燥处保存。
日14:05:00
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