食品药品监督管理局食品药品监督管理局
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索 引 号：12-00026
主题分类：市场监管、安全生产监管/09D食品药品监管
发布机构：攀枝花市食品药品监督管理局
发布日期：
文&&&&号：
关 键 词：文件,讲话,总结,报告,办法,通报,节假日,管理,集体,监督,食品
2011年药品不良反应监测工作情况通报
　　　　攀枝花市药品不良反应监测中心 　　2011年药品不良反应监测工作情况通报 　　　　各监测网络成员单位： 　　2011年，攀枝花市药品不良反应（ADR）监测中心在攀枝花市委、市政府，省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局安监处、省ADR监测中心以及攀枝花市食品药品监督管理局和攀枝花市卫生局的领导、关心下,在攀枝花市食品药品监督管理系统和各监测网络成员单位以及市监测工作站的共同努力下,攀枝花市ADR监测中心共收集181家监测单位上报ADR报告965份（报告截至12月25日），百万人口报告数877份，连续五年百万人口报告数位居全省第一，新的、严重病例报告189例，占总报告数19.58%，为了进一步做好今年的ADR监测工作，现将2011年攀枝花市ADR监测工作情况通报如下： 　　&& &一、领导高度重视，推动监测工作 　　年初，攀枝花市ADR监测中心组织召开了全市ADR监测工作及培训会，攀枝花市食品药品监督管理局和市卫生局的领导高度重视，亲临会场作了重要的讲话，并对2010年全市的ADR监测工作先进集体和先进个人进行了表彰，颁发了荣誉证书，极大的鼓舞了全市战斗在ADR监测工作岗位上的同志们;下半年，组织召开了推动全市药品不良反应监测工作及培训会，市食品药品监督管理局与市卫生局联合成立了&攀枝花市药品不良反应监测协调领导小组&，宣读了市编办同意成立攀枝花市药品不良反应监测中心的文件，与各县（区）食品药品监督管理局及部分监测单位就ADR监测工作进行了座谈，推动了我市对上市药品安全性监测工作，确保了公众用药安全、有效，避免了同类药害事件的发生。 　　二、加强宣传培训，提高各界认识 　　市ADR监测中心以及各县（区）食品药品监督管理局监管同志，利用各种途径、方式开展上市药品安全性监测知识的宣传和培训：一是以会带训。监测中心在年初总结会进行了ADR监测知识培训，下半年对新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》和《国家药品不良反应监测体系》等内容进行了培训；二是检查中宣讲。市、县（区）局监管人员在日常监督检查中进行知识的宣讲；三是面向公众进行宣传。在3.15、禁毒日等节假日、学校以及科技知识下乡时，面向公众进行形式多样、内容丰富的合理用药、ADR知识宣传，不断的提高全市各阶层ADR监测知识认识的水平。 　　三、坚持信息反馈，提出用药警示 　　认真贯彻落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，坚持不懈地收集、利用、反馈信息。市ADR监测中心每季度、半年将收集的药品不良反应病例报告进行核实、评价、上报，挖掘有用的信号，提出预警，及时反馈给全市监测网络单位，指导临床安全用药，避免同类严重药品不良反应的重复发生，全市无一起群发药害事件发生。 　　四、各监测单位完成ADR监测报告的情况 　　（一）加大ADR监测力度，报告数量质量再上新台阶 　　各级ADR监测工作的同志，上报意识不断增强，监测力度不断加大，2011年上报的监测单位181家，较去年增加了25家；ADR病例报告965例，较同期增加了289例，提高了42.75%，其中新的、严重病例报告189例，占总报告数19.58%，较去年15.83%，提高了3.75个百分点，报告的数量和质量大幅提高，全市ADR监测工作上了一个新台阶(详见表1、2)。&&& 　　（二）各县（区）食品药品监督管理局开展ADR监测 　　2011年，各县（区）食品药品监督管理局加大开展ADR报告监测工作，克服了较多的困难，认真贯彻落实新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，不断扩大新的监测点，监督并指导边远山区的乡镇卫生院以及药品经营企业等开展上市药品安全性监测，收集上报170个监测单位，较去年增加了25家，ADR病例456份，较同期增加了87例，提高了23.58%，新的、严重的病例报告112份，占总报告数24.56%，较去年16.80%，提高了7.76个百分点（详见表3）。 　　五、2011年ADR病例报告分析及警戒 　　2011年上报ADR病例965例化学药品占73.66%，中药品种占26.34%。化学药品中仍以抗菌药物居多，尤其是注射剂所占比例更大，其中抗生素注射剂与中药注射剂合用时出现的ADR占绝大多数，故临床应避免合用。化学药品中抗生素类易发生ADR的前三位：头孢菌素类，其次为喹诺酮类、氟诺酮类；中药易发生ADR的前三位：血塞通注射液、红花注射液、鼻炎康片，提示在今后使用这些药品时应注意其ADR的发生。 　　（一）不良反应受累器官系统分布及临床表现（详见表4） 　　从ADR损害人体器官组织方面，以皮肤、胃肠系统、神经系统等较多，临床表现以皮肤黏膜表现占绝大多数，其中抗菌药物引起的药疹所占比率最大，其次为消化系统反应，监测报告此类ADR上报量较多与患者短时间内反应较为明显、强烈的易被关注，而那些不易确定的反应，如隐蔽、潜在以及慢性的ADR漏报率较高，对此应加大监测力度。 　　（二）不良反应涉及的药品种类（详见表5） 　　我市965例ADR发生列前10位的药品全部为抗菌药物， 139种涉及ADR349例，占总例数的31.22%，这与其临床使用的频率、使用时间及联合用药是分不开的，故临床应正确合理使用抗菌药物，严格掌握抗菌药物使用指征;根据抗菌药物药敏试验结果合理选用抗菌药物；按照抗菌药物的抗菌作用特点及体内过程特点选择药物，减少因不合理使用抗菌药物而引起的ADR。 　　965例ADR中，中药制剂128种涉及ADR256例，占总比例的26.52%。中药注射剂引起ADR的主要原因：一是中药注射剂的纯度、有效成分的分解、溶液中的微粒及植物蛋白都是诱发ADR的重要因素；二是与临床不合理用药有关，个别医疗机构临床科室违背中医辩证理论，联合使用同种功效的中药制剂，以及静脉滴注时与其他药品混合配制，从一定程度上增加了ADR发生的可能性。 　　我市今年的965例ADR中，静脉给药的发生率最高，可能与静脉给药直接进入血液系统，作用迅速，药物浓度、PH值、渗透压、内毒素、微粒及给药速度均是引发ADR的直接诱因。建议临床医师治疗时应坚持&能口服不肌注、能肌注不静滴&的治疗原则，减少ADR的发生。一般的静脉滴注引起的ADR发生多在首次用药30min内，因此医护人员应在这30min内调整好合理的滴注速度，对患者进行严密的监护,若患者出现ADR，立即停药并给与相关处理，将ADR对患者的损害降低到最小程度。同时，慎重联合用药，如确有必要，应注意配伍禁忌，加强监控。 　　儿童及老年患者的生理、生化功能与一般人比较有较为明显的差别，进而影响药物在其体内的药动学和药效学，发生ADR几率远高于成人，故不能简单地把儿童用药看成是成人的缩影，造成儿童用药成人化，必须当严格掌握用药指征；老年人用药应坚持&用药简单化、用药个体化、慎用新药&这3个原则，避免用药不当引起严重的不良反应。 　　六、ADR监测工作存在的问题 　　2011年，在各监测网络成员单位的辛勤工作和积极配合下，全市ADR报告的数量保持稳定，报告意识的不断增强，为临床合理用药，减少药害的发生提供了科学的依据，有效保障了人民群众用药安全有效。但是在取得成绩的同时，还有一些问题有待提高：一是个别涉药单位对ADR监测工作的重视程度不够，仍存在漏报现象；二是监测工作开展不平衡存在死角死面。结合我市实际情况ADR监测工作在市、县（区）范围内还存在发展不平衡，如市级医疗机构全年有报告百余份的，也有全年报告几例的；药品经营企业有全年报告几十例的，也有零报告的；城市范围报告高于偏远的山区，有的ADR监测还属于监测盲区，&纵向到底、横向到边&还没有完全落实到位；三是各级监测单位发掘新的、严重的ADR有待加强。 　　 　　附件：1、2011年全市ADR监测网络上报单位和报告数 　　&&&&&&&&& 2、2011年各类型报告单位报告情况 　　&&&&&&&&& 3、2011年县（区）局辖区内百万人口ADR报告数 　　&&&&&&&&& 4、2011年不良反应受累器官系统分布及临床表现 　　5、2011年发生ADR的主要药品分类 　　 　　攀枝花市药品不良反应监测中心（代章） 　　&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二○一二年一月十八日 　　 　　主题词：2011年& ADR△&& 监测&& 通报 　　 　　抄送：省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局安监处、省ADR监测中心、市政府、人大办公室、政协办公室、各县（区）政府办公室、市食品药品监督管理局、市卫生局、市食品药品监督管理局安监处、各县（区）食品药品监督管理局、各县（区）药品不良反应监测中心、市食品药品药检所、市化学药和中药监测工作站 　　 　　攀枝花市药品不良反应监测中心办公室 &&&&&&&&&&日印 　　（共40份）　　附件： 　　2011年全市ADR监测网络上报单位和报告数（表1） 　　
单 位 名 称
ADR病例报告
医 疗 机 构
攀枝花市中心医院
攀枝花市中西医结合医院（攀枝花学院附属医院）
攀枝花煤业（集团）有限责任公司总医院
攀枝花钢铁有限责任公司职工总医院
攀枝花市第三人民医院
攀枝花市第二人民医院
攀枝花钢铁有限责任公司密地职工医院
攀枝花市妇幼保健院
仁和区人民医院
攀枝花市铁路医院
西区清香坪社区卫生服务中心
盐边县人民医院
第十九冶金建设公司职工医院
西区步行街社区卫生服务站
西区厚本诊所
西区同仁诊所
攀枝花市第四人民医院
西区康乐诊所
盐边县自扬诊所
东区众康门诊
米易县德生堂门诊部
西区清香堂诊所
西区中铁二十三局三处三分处卫生所
西区大水井社区卫生服务站
西区扬开玉诊所
西区怡天诊所
东区刘景志诊所
米易县人民医院
米易县中医医院
西区陈刚诊所
西区健乐诊所
西区明辉诊所
西区摩梭河社区卫生服务中心
西区三维天香物业管理有限责任公司卫生所
西区沿江社区卫生服务站
盐边县潘医生门诊
东区长城诊所
东区东风诊所
东区侯小华诊所
东区佳兵诊所
东区康健诊所
东区康利诊所
东区梁从旭诊所
东区秦伯承诊所
东区秀蓉诊所
东区赵平门诊部
米易县康林诊所
米易县热水村卫生站
米易县永春诊所
米易县张茸中西医诊所
西区丁医生中西医诊所
西区格里坪社区卫生服务站
西区华康门诊部
西区小宝鼎社区卫生服务站
盐边县新九乡卫生院
药 品 经 营 企 业
ADR病例报告
攀枝花市敬仁堂医药连锁有限公司
四川鸿翔一心堂医药连锁有限公司
盐边县莉华药店
盐边县新福康药店
西区攀西商厦大药房
米易县好药房中心店
西区敬仁堂连锁陶家渡店
盐边县慧金药店
西区华安堂大药房
西区敬仁堂医药连锁清香坪店
西区益安堂药店
东区惠康东风店
仁和区健民药店
西区鼎医多经兴康大药房
西区矿务局宝鼎商场药品柜
西区同兴堂药房
西区矿康药店
西区龙潭药店
西区福寿堂三门市
米易砻江药店
米易县永生药店
米易县老百姓药房
米易县红河药房
米易县同仁药房
米易县新兴药店
米易县忠心药店
米易四海药店
东区仁正药房
东区三宝药房
东区惠康医药连锁临江路店
仁和区金江药品零售门市
仁和区仁和春天大药房
仁和区裕仁大药房
仁和区利康药店
西区敬仁堂医药连锁大水井店
西区民安堂大药房
西区老百姓大药房
西区心联欣大药房清香坪店
西区玉泉大药房
西区永泉药房
西区兰林药店
米易大实惠中西药房
米易县方便药店
米易康兴药房
米易县济世药店
米易县康诚大药房
米易县康美药房
米易县名乐药店
米易县桥东药房
米易县庆文药店
米易县神州人寿堂药店
米易县好宜家药房
米易大众药房
米易四海药店田坝店
米易县丙谷文明药店
米易县普威华康药店
米易县白马镇黄草天琼药店
米易县草场龙华药店
米易县德生堂城北药店
米易县挂榜安康药房
米易县横山星星药店
东区景鹏药店
东区福利药店
东区洪惠药店
仁和区惠康医药连锁
仁和区福心堂大药房
仁和区益民堂大药房
仁和太平大药房
仁和惠民医药连锁临江路店
2011年各类型报告单位报告情况（表2） 　　
报告单位性质
　　单位数
所占医疗机构报告率（%）
新的、严重的ADR
占报告数比率（%）
医疗机构的报告644例，占全市总报告数的66.74 %，其中新的、严重的ADR 103例，占医疗机构报告总数的15.99 %
市级医疗机构
县以下医疗机构
经营企业报告321例，占全市总报告数的33.26 %，其中新的、严重的86例，占经营企业总报告数的26.79 %
　　& 　　2011年各县（区）局辖区内百万人口ADR报告数、新的、严重的病例报告（表3） 　　&
单 位 名 称
百万人口ADR报告数
新的、严重的ADR
占报告数比率（%）
西区食品药品监督管理局
923 份（17万人口）
仁和食品药品监督管理局
395份（20万人口）
盐边食品药品监督管理局
320份（20万人口）
米易食品药品监督管理局
309份（21万人口）
东区食品药品监督管理局
284份（32万人口）
　　 　　2011年不良反应受累器官系统分布及临床表现（表4）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 主要临床表现
皮肤、粘膜损害
皮疹264、瘙痒218、口干14、静脉炎8、斑丘疹、注射部位疼痛7、红斑疹、潮红、水肿4、皮肤变色、急性荨麻疹3、唇病、剥脱性皮炎、荨麻疹2、红斑、多形性红斑、用药部位疼痛、口唇发绀、面部水肿、皮肤针刺感、痤疮、紫绀、注射局部红肿、用药部位水肿、踇趾红肿疼痛、口唇红肿、生殖器水肿、口疮性口炎、注射部位麻木、头面部发红、面部水肿、苍白、上睑下垂、小指中指节红肿1、
恶心209、呕吐136、腹痛70、腹泻39、便秘10、胃痛2、唾液增加、黑粪症1、
头晕105、头痛33、锥体外系病23、不适10、嗜睡6、视觉异常、疼痛、局部麻木5、肌痛4、失眠、口渴3、局限性抽搐、焦虑、眩晕2、肛痛、幻觉、肌无力、轻度偏瘫、精神恍惚、口苦、眼痛、昏睡、耳鸣、感觉异常、意识模糊1、
全身性损害
寒颤39、发热26、过敏样反应、高热10、、无力7、过敏性休克3、喉水肿、呼吸抑制、体重增加、多汗2、健忘、困倦乏力、流感样症状、易激惹、月经紊乱1、
心血管系统
心悸41、胸闷7、心动加快4、心动徐缓、低血压3、高血压2、动脉粥样硬化、腿深血栓性静脉炎、低血糖1、
呼吸困难18、咳嗽2、呼吸急促、心-呼吸衰竭、气紧1
排尿困难3、、生殖器瘙痒、高尿酸血症、尿频2、肾功能异常1、血尿1
四肢麻痹3、迟发性运动障碍、关节痛、张力亢进1、
白细胞减少2、白细胞增多1
　　2011年发生ADR的主要药品分类（表5）
&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&主 要 药 品 名 称
注射用头孢噻肟钠22、注射用阿奇霉素13、注射用乳糖酸阿奇霉素、甲磺酸左氧氟沙星注射液12、注射用头孢曲松钠、注射用萘夫西林钠10、甲磺酸帕珠沙星注射液、阿奇霉素分散片、注射用阿洛西林钠、注射用氨曲南、奥硝唑注射液7、注射用头孢美唑钠、注射用头孢硫脒、磺酸帕珠沙星、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、奥硝唑氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠、注射用头孢西丁钠、注射用苯唑西林钠、甲硝唑氯化钠注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢克肟分散片、氟罗沙星葡萄糖注射液、人工牛黄甲硝唑胶囊5、注射用头孢替唑钠、注射用克林霉素磷酸脂、注射用头孢匹胺钠、注射用炎琥宁、注射用阿莫西林克拉维酸钾、克林霉素磷酸酯注射液、甲硝唑芬布芬胶囊4、头孢克肟胶囊、酸洛美沙星胶囊、盐酸洛美沙星注射液、头孢噻肟钠注射液、盐酸林可霉素注射液、氟罗沙星注射液、司帕沙星分散片、乳酸左氧氟沙星注射液、乳酸左氧氟沙星片、注射用注射用头孢他啶、注射用重组人干扰素a-2b 3、五水头孢唑林钠注射液、甲硝唑注射液、注射用加替沙星、罗红霉素分散片、甲苯磺酸妥舒沙星片、加替沙星葡萄糖注射液、奥硝唑片、奥硝唑胶囊、丁胺卡那霉素、注射用两性霉素B、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素颗粒、阿奇霉素注射液、奥硝唑分散片、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星片、注射用夫西地酸钠、注射用甲磺酸左氧氟沙星、注射用替卡西林钠克拉维酸钾、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用五水头孢唑林钠、阿莫西林胶囊、注射用头孢米诺钠、盐酸环丙沙星片2、阿奇霉素粉针、莪术油葡萄糖注射液、氟康唑片、阿苯达唑胶囊、注射用盐酸头孢吡肟、干扰素、红霉素肠溶胶囊、甲磺酸培氟沙星、注射用头孢哌酮舒巴坦、甲硝唑片、聚维酮碘栓、利巴韦林片、利巴韦林注射液、磷酸克林霉素注射液、硫酸阿米卡星注射液、头孢拉定胶囊、头孢曲松钠注射液、头孢替唑钠、硝酸益康唑气雾剂、盐氧氟沙星滴眼液、注射用酒石酸吉他霉素、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢拉定、注射用头孢唑肟钠、注射用盐酸去甲万古霉素、注射用头孢哌酮舒巴坦钠、头孢唑啉钠注射液、注射用甲克霉唑阴道片、红霉素眼膏、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、盐酸洛美沙星葡萄糖注射液、酮康唑乳膏、乳酸司帕沙星片、磷霉素钙甲氧苄啶胶囊、加替沙星胶囊、盐酸美他环素片、氟康唑胶囊、阿莫西林克拉维酸钾分散片（7:1）、阿奇霉素肠溶胶囊、阿奇霉素针剂、阿昔洛韦注射液、奥硝唑栓、奧硝唑胶囊、穿琥宁粉针、泛昔洛韦胶囊、泛昔络韦片、复方磺胺甲噁唑、复方磺胺甲恶唑片、甲璜酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星片、克拉霉素分散片、克拉霉素胶囊、利巴韦林颗粒、庆大霉素普鲁卡因胶囊、乳糖酸阿奇霉素注射液、司帕沙星片、头孢呋辛酯胶囊、头孢呱酮钠舒坦钠、头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮舒巴坦钠、盐酸洛美沙星滴眼液、盐酸特比萘芬乳膏、盐酸头孢他美酯片、盐酸左氧氟沙星、制霉素片、注射液头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用美洛西林舒巴坦、注射用哌拉西林舒巴坦钠、注射用哌拉西林他唑巴坦、苦参碱栓1、
血塞通注射液12、红花注射液9、鼻炎康片7、清开灵注射液、腰息痛胶囊、注射用血塞通5、藿香正气水、脑络通胶囊、血栓通注射液4、伤湿止痛膏、小金胶囊、双黄连口服液、三黄片3、肺宁胶囊、鼻炎灵片、陈香露白露片、丹参滴注液、丹参注射液、丹红注射液、风湿定胶囊、黄芪注射液、咳特灵片、乌鸡白凤丸、香丹注射液、血塞通分散片、一清颗粒、注射用血栓通、鼻炎宁冲剂、灯盏花素注射液、六味地黄丸、双黄连注射液、阳春口服液、天麻素片、天麻素注射液、生脉注射液、舒血宁注射液、冠心宁注射液、气血和胶囊2、除疤膏、琥珀止痛膏、复方阿胶浆、胆香鼻炎片、阿胶补血口服液、巴特日七味丸、参茸鞭丸、苍耳子鼻炎胶囊、胆木浸膏片、灯台叶片、肤痒颗粒、妇科千金片、妇炎康复片、妇炎康片、复方石韦胶囊、感冒解毒灵颗粒、宫瘤清胶囊、喉炎丸、花红片、华蟾素片、化痰消咳片、化痔灵片、黄柏胶囊、黄龙止咳颗粒、黄藤素分散片、活血止痛片、藿香清胃片、急支糖浆、健儿消食口服液、降脂减肥片、金佛止痛丸、金感胶囊、金鸡颗粒、金嗓子喉片、金银花露、九味羌活丸、咳速停胶囊、咳特灵胶囊、苦碟子注射液、老年咳喘胶囊、龙胆泻肝片、木香顺气丸、盆炎净胶囊、杞菊地黄丸、清肺抑火片、清咳平喘颗粒、清脑复神液、乳疾灵胶囊、刺五加注射液、少林跌打止痛膏、少林正骨精、舒眠胶囊、痰热清注射液、天麻丸、通络祛痛膏、痛风定胶囊、维C银翘片、胃欣舒胶囊、消核片、消糜栓、小儿感冒颗粒、小儿咽扁颗粒、熊胆丸、血府逐瘀胶囊、养血生发胶囊、腰痹通胶囊、腰痛宁胶囊、银杏叶片、云南白药酊、云南白药膏、正天丸、正胃片、稚儿灵膏滋、壮骨麝香止痛膏、华蟾素注射液、昆明山海棠片、双黄连胶囊、通窍鼻炎片、胃康灵胶囊、益母草注射液、壮骨伸筋胶囊、抗骨增生片、肛泰软膏、蒲地蓝消炎片、补肾益脑胶囊、黄藤素软胶囊、盆炎净片、更年安片、六味地黄胶囊、风寒双离拐片
　　化学药品
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