处方药与非处方药分类管理制度 → 我国非处方药工作概况
　　1．建立工作机构　成立国家非处方药领导小组及其办公室。根据国务院领导的指示，卫生部于1995年5月决定在我国开展制定和推行处方药与非处方药分类管理的工作。日，卫生部牵头召开了由原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部、国家财政部等部局领导组成的国家非处方药领导小组第一次会议，卫生部并以卫药发（1996年）第30号文发出“关于成立制定推行处方药与非处方药领导小组的通知”。确定了国家非处方药领导小组，成立了国家非处方药办公室，办公室设在中国药学会科技开发中心，并明确了办公室的设置与职能；成立了秘书组、政策研究组、生产流通组、广告组、教育宣传组、药物审批组、药物遴选组及中药组等小组。拟定了各个小组的工作范围职责、规章制度、档案管理及相应的工作程序。1998年，国家政府部门的职能进行了调整，将组织制定非处方药的工作划归国家药品监督管理局负责。
　　2．开展调研，借鉴国外经验
　　⑴ 先后组织召开了四次“中国非处方药国际交流研讨会”，邀请了英国、美国、日本、东南亚等国的专家进行了专题报告。对国外OTC的管理、市场发展及制定我国的OTC制度进行了深入的研讨和交流。
　　⑵ 收集、整理、翻译国外OTC资料、信息，重点对美、英、加、日四国及WHO有关OTC评审办法、广告管理、标签、包装要求、药物目录等进行了翻译整理。
　　⑶ 参加了亚太地区有关会议，并考察了美国、加拿大、欧州联盟等国。
　　⑷ 开展国内社会调查，设计了“人民大众习惯用药”调查问卷，召开了部分药品流通企业非处方药管理研讨会。
　　3．进行广泛的宣传教育　利用电视、报纸等新闻媒介，开展宣传教育提高人民群众的自我保健意识及有关知识，如与中央电视台合作拍摄、播放了“OTC小儿解热镇痛药普及教育系列片”等；利用健康报、中国医药报、中国中医药报开辟专栏，进行OTC制度的宣传；成立了OTC制度培训教育小组，制定了培训教育内容，编写了培训教材。
　　4．确定了OTC药物的遴选原则
　　⑴ 应用安全　①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准。③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用。⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外。⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。
　　⑵ 疗效确切　①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。
　　⑶ 质量稳定　①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。
　　⑷ 应用方便　①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。
　　5．OTC药物的遴选分类　西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》、根据非处方药遴选原则与特点划分为：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。
　　6．制定处方药与非处方药分类管理办法　日，国家药品监督管理局局务会议通过了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），日以第10号国家药品监督管理局令发布，自日起施行。
该办法共十五条，主要内容是：
　　⑴ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可凋配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。
　　⑵ 根据对药品的安全性评价，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。
　　⑶ 对非处方药的包装、标签和说明书有专门的规定。非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细，用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。
　　⑷ 对处方药和非处方药广告宣传的规定。处方药必须在医务人员指导下购买和使用，因此，规定处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，因此，规定非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。
　　⑸ 对处方药、非处方药流通、使用管理的要求。非处方药可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。
　　⑹ 明确规定了消费者有权自主选购非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。
　　7．公布了第一批国家非处方药目录及专有标识　日，国家药品监督管理局以国药管安[号文，公布了第一批国家非处方药（西药、中成药）目录，共有325个品种，其中西药165个品种、中成药160个品种，每个品种含有不同剂型。
　　西药165个品种中，有“活性成分”121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19个，是以活性成分配制的制剂，其中属《中国药典》与部颁标准的有11个品种。
　　由于我国实施药品分类管理尚处于探索起步阶段，第一批公布的国家非处方药目录暂不列出乙类非处方药，第一批公布的品种全部按甲类非处方药管理。
　　日，国家药品监督管理局以国药管安 [号文，颁布了“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，是国际上对非处方药的习惯称谓。非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。非处方药专有标识只允许已列入《国家非处方药目录》并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用，作为药品标签、使用说明书和包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业的指南性标识。
　　2001年5月，SDA在第一批国家非处方药中确定其中西药88个，中成药106个，共194个药品为乙类非处方药。同时SDA公布了包括205个化学药品制剂（甲类136个，乙类69个）和1330个中成药制剂（甲类978个，乙类352个）的第二批非处方药目录。
　　2002年11月，SDA公布了包括47个化学药品制剂（甲类31个，乙类16个）和361个中成药制剂（甲类280个，乙类81个）的第三批非处方药。
　　2002年11月底，SDA公布了包括107个化学药品制剂（甲类59个，乙类48个）和196个中成药制剂（甲类142个，乙类54个）的第四批非处方药（一）。
　　2003年1月，SDA公布了包括51个化学药品制剂（甲类24个，乙类27个）和249个中成药制剂（甲类192个，乙类57个）的第四批非处方药（二）。
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21金维他立钻铁皮枫斗都是药 怎能当保健品吃
日 10:32:16 　来源： 浙江在线健康网
　　记得看看产品包装盒 你吃的是OTC药品还是保健品？
　　民生“21金维他”包装盒上清晰的"OTC"标识，并标注“在药师指导下购买和使用”
　　没病你会吃药吗？答案肯定是不会！但是很多人容易乱吃药，或者将药品当成保健品来吃，长此以往对身体造成了伤害，那就得不偿失了。
　　记者在身边做了个小调查，不少人都误以为民生“21金维他”、立钻铁皮枫斗等产品是保健品，并长期服用，殊不知其实吃的是OTC药，也就是非处方药。
　　OTC药品和保健品有什么不同？二者能相互替代吗？你是否也曾将二者混淆呢？记者为您做个分析。
　　OTC药品不是保健食品更不是灵丹妙药 不可长期随便乱服
　　民生“21金维他”是人们经常看到的一个产品，有人认为它是药品，在药店里可以买到，也有人说21金维他是保健品，“自觉”身体缺乏维生素了，就会想到买来吃，更重要的是，购买方便，除了药店，在商场、超市，甚至宾馆，随处都可以买到。
　　那么“21金维他”到底是保健品还是药品呢？如果仔细看一下产品的包装和说明书也许你就能明白了。在21金维他的包装盒上，标有绿底白字“OTC”三个字母，这就说明该产品是药品，是“非处方药”。
　　又比如，打着“益气养阴，养胃生津”广告，热销一时的“立钻”铁皮枫斗(颗粒\胶囊)，逢年过节，拿来相互送礼，早就习以为常，没有人觉得不妥。但如果你看一下包装盒，右上角同样标有"OTC"的字样，也就是说，立铁皮枫斗其实是一种非处方药，你一直都是拿着药品在送人，自己吃的也是药品。你和你的亲友适不适合服用这种药物？有做过身体检查或者咨询过专业医师吗？
　　什么是OTC？OTC指的是“可以在柜台上销售的药品”。OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。一般的定义是“普通人能自行购买并控制用法和用量的药物”，购买它不需要凭医生的处方，但“请仔细阅读说明书并按说明使用，或在药师指导下购买和使用。”
　　由此，一些人认为OTC药物可以随便买了服用，然而是药三分毒，任何药物都有毒副作用，只是损伤程度不同而已。非处方药物较为安全，也是相对而言的。如果病因不明，病情不清，则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象，甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其他异常现象，应立即停药，去医院诊治。
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[责任编辑: 姚骏]
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第28版： 健康
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买红标OTC要问药剂师 非处方药分为甲、乙两类，其专有标志图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母。乙类药临床使用时间长、安全性高、副作用小，因此用绿色专有标志；甲类药临床使用的时间相对较短，安全性略低，因此用红色专有标志警示，这类药虽属非处方药，但也要在药师指导下使用。早产儿比足月儿患结石几率高4.5倍
紧张时别喝咖啡 气温升高增加心脏病患者死亡风险
　　　　中华医学会的一项调查显示，摄入高浓度三聚氰胺的儿童罹患结石的几率比无三聚氰胺摄入史的高7倍；早产儿比足月儿患结石的几率高4.5倍。而有肾结石的患儿常表现出缺乏临床症状的现象。　　紧张时别喝咖啡&　　咖啡因对中枢神经和肌肉有强烈的刺激作用，当人处于紧张状态时，喝咖啡会让人产生焦虑感，越喝越紧张。如果想借助咖啡使自己集中精力，不妨多放点热牛奶，同时少放糖。　　气温升高增加心脏病患者　　死亡风险&　　巴西一项研究发现，在考虑了空气污染等因素后，气温在20摄氏度或21摄氏度时，心脏病患者死亡比例最低。当气温在23.8摄氏度至28摄氏度时，心脏病患者的死亡风险会增加11%。因为气温升高可导致人体大量出汗，从而增加胆固醇水平，使血压下降并使血液浓度增加，容易加重心脏病患者的症状，并导致脑溢血。（本报资料室）
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