按广东省中药饮片炮制规范生产鹿茸片的功效与作用还要验证吗?

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中药饮片标签的详细描述:
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理论与实践
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监管实践中如何区别中药材和中药饮片探讨
内江市威远县局 陈强
中药材和中药饮片的基本概念,在《中国药典》和医药教科书中都有比较明确的界定。但在监管实践中,《中华人民共和国药品管理法》规定,中药材可以市场流通(实施批准文号管理的中药材除外);中药饮片从生产到流通,都有行政许可前置条件限制。正确理解和区别中药材和中药饮片,对相应违规行为的定性和处理就显得尤为重要。
例如:某年某月某日,食药监执法人员在某镇卫生院,现场检查发现正在给患者处方配药使用的,酸枣仁等5种中药,无产品批号、无生产日期、无包装标签。现场提供从某药品批发经营公司销售单显示,上述5种产品均为中药材。对两个单位的上述行为应如何认定,存在不同看法。
观点一、镇卫生院给患者处方配药使用行为,符合《药品管理法》第四十九条第三款:“不注明或者更改生产批号的;其他不符合药品标准规定的”认定为劣药的情形。其行为应按使用劣药定性处理。
观点二、镇卫生院可以配方使用中药材,没有违规。
观点三、镇卫生院《医疗机构执业许可证》只有诊疗科目,某药品批发经营公司应当知道该镇卫生院只能使用中药饮片。因此,对该药品批发经营公司可以依照《药品流通监督管理办法》第十三条:“药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品”的规定,认定其经营行为违规。
观点四、药品批发经营公司的上述经营行为没有违规。因为中药材可以市场流通,没有前置许可。
笔者认为具体问题应具体分析。
中药材主要指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类,其中植物药占大多数。中药材多数已经过简单加工,但不是药典(或省标)规范炮制的中药饮片成品。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品(乡村医生自采、自种、自用中草药按照卫生部、国家中医药管理局《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的规定执行,不在此讨论)。
区别的关键点在于什么是简单加工?未依照国家药典标准(包括地方标准)炮制规范加工生产,为简单加工。如鹿茸,原生状态的鹿角或按照鹿茸头、体、根进行分割部分,均不能整节(段)直接用于临床配方直接使用,属中药材。如果将鹿茸按国家药典标准规范炮制生产成鹿茸片或鹿茸粉,可以作为临床配方直接使用的产品,属中药饮片。又如紫苏,简单凉晒保持原生状态不能直接用于临床配方使用,属中药材。如果按国家药典标准及生产操作规程,炮制生产成紫苏子或紫苏叶或紫苏梗就属中药饮片。有的果实类植物,经过简单的凉晒、净选(中药材和中药饮片制作方法基本相同)后,已经具备可以直接用于临床配方直接使用的特征。如胖大海、金银花等,不仅具有中药材和中药饮片的两重特征,而且可以食药两用(食药两用国家两批公布有201个品种)。这类药品应依据用途来区别它们各自的归属。如果用于一般泡茶清热解渴,可以按中药材或食品对待,从生产到流通不需前置许可,直接市场交易。但作为临床治疗病人配方,它必须是饮片生产企业按照炮制规范加工生产的产品。这样才能保证配方用药的质量。又如毒性中药材半夏,如果直接用于临床配方,由于其毒性的作用,不仅可能给健康带来损害,而且可能给生命安全造成威胁。因此,必须经饮片生产企业规范炮制去毒,制成法半夏、姜半夏或清半夏才可用于临床配方。既使是外用,也必须按照规范炮制成生半夏,用时捣碎才能保证用药的质量。
有的医生开出中药处方,叫患者自已添加(如鲜竹叶)。鲜竹叶用于配方不是监管含意中的中药材,也不是监管含意中的中药饮片。首先监管中指的中药材和中药饮片,是《中华人民共和国药典》收载品种;其次是具有商品的自然和社会属性。鲜竹叶仅有使用价值,但太普遍不具有商品流通价值。不能用鲜竹叶来混淆监管中所指中药材和中药饮片的一般概念。
某镇卫生院临床治疗病人配方使用酸枣仁等5种中药饮片无生产企业名称、无产品批号、无生产日期及中药饮片包装标签等,符合《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(二)项、第(六)项规定认定为劣药的情形;同时,也违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十六条:“购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进和使用”的规定。笔者认同该卫生院的上述行为应按使用劣药定性处理。
对于某药品批发经营公司,按中药材经营,她并不知道该镇卫生院将上述中药材用于治疗病人配方,不能排除镇卫生院作为保健食品配方,用于一般群体和亚临床群体出售的可能。因此,笔者认为难以依照药品管理相关规定,在法律层次上界定违规。
目前,有的药品经营企业和医疗机构,没有严格区别和认识中药材和中药饮片的特征和作用。在经营和使用过程中混淆了两者的差异,把中药材和中药饮片等同看待,相互替代。不仅严重扰乱了中药饮片生产、流通秩序,而且不能保证人民用药的质量,给人民的用药安全带来了隐患。监督管理中务必认真甄别。
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广东省中药饮片炮制规范(第一册)
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作 者:广东省食品药品监督管理局 著
ISBN:6出版时间:页数:308
包装:精装开本:大16开字数:
《广东省中药饮片炮制规范(第一册)》简介:  一、《广东省中药饮片炮制规范》是广东省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施的地方中药饮片炮制规范,是国家药品标准体系的重要补充。二、《广东省中药饮片炮制规范》依法收载国家药品标准未收载而广东省辖区范围内临床习用的中药饮片。国家药品标准一经颁布实施,《广东省中药饮片炮制规范》收载的相同品种标准同时停止使用。三、《广东省中药饮片炮制规范》分册颁布,各册之间若收载相同品种,以后颁布的标准为准,之前颁布的标准同时停止使用。若后颁布的凡例、附录出现重大变化,则之前颁布的标准正文应同时进行修订。本册为第一册,原《广东省中药炮制规范》(1984年版)中收载的相同品种标准同时停止使用。
《广东省中药饮片炮制规范(第一册)》作者简介:  根据《中共广东省委、广东省人民政府关于印发〈广东省人民政府机构改革方案〉的通知》(粤发〔2009〕8号),设立的广东省食品药品监督管理局,为广东省省卫生厅管理的行政机构。其主要职责之一为贯彻执行国家和省有关消费环节食品安全和保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理的方针政策和法律法规,参与起草有关地方性法规、规章草案。
《广东省中药饮片炮制规范(第一册)》目录:广东省中药饮片炮制规范沿革凡例品名目次正文附录参考文献索引别名索引汉语拼音索引拉丁名索引拉丁学名索引炮制工具图片&
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来源:武警广东总队医院
为进一步规范医院中药饮片采购工作,加强对中药饮片采购的组织领导,确保采购过程的公平、公正、公开,确保中药饮片质量,医院现对中药饮片进行公开招标。
一、项目类别:中药饮片
二、招标人:武警医院
三、交货地点:武警医院
四、招标品种:358种(参看附录)
五、供货周期:一年(自签订合同之日起计算)
六、对投标人的要求:
1、投标人可以是中药饮片生产企业,也可以是经中药饮片生产企业授权的具有中药饮片经营资格的药品经营企业。
2、中药饮片生产企业应具有独立法人资格,并具有《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》;
3、中药饮片生产企业的饮片年销售额应在1000万元以上(以2012年度1至12月份的纳税报表为准),中药饮片经营品种应达到500种以上,应有标本室或留样室,质检设施完备。
4、中药饮片经营企业应具有独立法人资格,并具有《药品经营企业许可证》和《药品经营质量管理认证证书》。
5、投标人应配备足够数量的饮片,按医院下达计划,提供饮片品种、规格、和数量,务必在72小时内运至医院指定地点;
6、投标人能严格按照《中华人民共和国药典》(2010年版)及《广东省中药炮制规范》,能满足招标人的用药习惯。
7、对特许生产和经营的中药饮片符合国家相关文件要求。
七、在投标后必需遵守的规定:
1、要求投标人在指定的时间和地点交付产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的药品,且产品外包装标签上必须标示有品名、规格、产地、等级、生产企业、产品批号、生产日期并附质量合格标志。小包装色标需符合国家中医药管理局规定的色标要求。
2、与招标人及时签订药品购销合同,并严格履行购销合同。
3、投标人组建中药饮片质量监督组,每月负责对销售金额前十位饮片、其余饮片抽取20种进行全面质量检查,重点抽查易霉变、虫蛀、结串、走油的品种,对质量不符合《中华人民共和国药典》(2010年版)及《广东省中药炮制规范》的,予以退货处理。发现相同饮片品种不符合要求达三次,更换该品种经销商。
4、中标饮片原则上在标期内不得更改供应价格,但考虑到中药饮片随季节和市场供求价格变动较大,如确实需要调价,中标药品经营企业应将盖有公章的书面报价单和样品在调价前7天交药剂科,药剂科跟进市场行情或询价形式进行调价。
5、中标饮片样品在药检室留样备查一年。经销商必须交付与评标时质量相同的中药饮片,入库验收时如发现与评标留样不相符的,予以退货处理并更换经销商。
6、投标人应在72小时内负责将药品运至医院指定地点。
7、法律法规的其它相关规定。
八、投标报名 时间:日9时至11月8日17时
地点:医务处办公室
九、投标人须提供的资料:
1、药品生产企业的《营业执照》副本、《药品生产许可证》副本、《药品GMP证书》、《税务登记证》复印件;
2、药品经营企业的《营业执照》副本、《药品经营许可证》副本、《药品经营质量管理认证证书》、《税务登记证》复印件;
3、法定代表人授权委托书;
4、经销商必须提供《药品生产企业对药品经营企业的授权书》;
5、中药饮片报价单,包括电子文档和纸质材料;
6、饮片样品(小包装)共30 种,每种10克&1包;
7、公司简介。由各供应商负责人以幻灯片形式在招标会议上作介绍,时间在10分钟内。
以上所要求提供的资料和证件的复印件应加盖红色公章并密封,必要时招标人将对投标人进行实地考察,并以实地考察为准。
十、评标方式:
在医院纪检委员会监督下,由中药饮片遴选专家通过企业介绍PPT或实地考察对投标企业的管理运营、资质、规模、质控与保管、专业人员配备以及配送条件、配送时间等方面进行评估,得出公司服务信誉分(包括品牌规模、生产技术能力),得分参考评标规则。
对饮片样品质量进行打分。由医务处组织中药专业人员或外请中医院专业人员组成中药饮片专家委员会,对每个样品质量进行评分,得分参考评标规则。中标价格按供应商报价的平均价格执行。服务信誉分和质量分总分前两名为供应商。
专家评审结果在医院网站或公告栏公示5个工作日,由医院纪检监察部门负责意见收集和投诉处理,通过公示后形成我院中药饮片目录,由医院纪检部门存档备查。
十一、评标时间和地点:另行通知
十二、联系方式:
有关此次招标之事宜,若有疑问,请书面传真、电邮至本院。
电话:020-&&& 传真:020-
联系人:古文华
医院中药招标目录
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蝉蜕(中药1g)
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乌蛇(中药)
草乌(中药)
川乌(中药)
制附子(中药)
干姜(中药)
肉桂(中药)
吴茱萸(中药)
石菖蒲(中药)
柏子仁(中药)
磁石(中药)生
煅龙骨(中药)
茯神(中药)
合欢花(中药)
龙齿(中药)
牡蛎(中药)
沙宛子(中药)
酸枣仁(中药)
夜交藤(中药)
远志(中药)
紫石英(中药)
珍珠母(中药)
白蒺藜(中药)
地龙(中药)
代赭石(中药)
钩藤(中药)
马齿苋(中药)
僵蚕(中药)
全蝎(中药)
石决明(中药)
天麻(中药)
蜈蚣(中药1支)
川楝子(中药)
陈皮(中药)
沉香(中药)
大腹皮(中药)
佛手(中药)
桔子核(中药1g)
桔红(中药)
路路通(中药)
荔枝核(中药)
木香(中药)
青皮(中药)
柿蒂(中药)
苏梗(中药)
乌药(中药)
香附子(中药)
枳壳(中药)
枳实(中药)
艾叶(中药)
半枫荷(1g中药)
白芨(中药)
侧柏叶(1g中药)
炮山甲(中药)
茺蔚子(中药)
川芎(中药)
草果(中药1g)
丹参(中药)
地榆(中药)
蜂房(中药)
红花(中药)
藕节(中药)
绞股兰(1g中药)
姜黄(中药)
鸡血藤(中药)
没药(中药)
牛大力(1g)
牛膝(中药1g)
蒲黄(中药)
茜草(中药)
乳香(中药)
三棱(中药1g)
素馨花(中药1g)
水蛭(中药)
土鳖虫(中药)
田七粉(中药)
桃仁(中药)
王不留行(中药)
五灵脂(中药)
莪术(中药)
仙鹤草(中药)
血余炭(中药1g)
延胡(中药1g)
郁金(中药1g)
益母草(中药1g)
皂角刺(中药1g)
泽兰(中药1g)
布渣叶(中药)
谷芽(中药)
鸡内金(中药)
莱菔子(中药)
麦芽(中药)
神曲(中药)
山楂(中药)
百部(中药)
白附子(中药)
白前(中药)
制半夏(中药)
川贝(中药)
胆南星(中药)
瓜娄皮(中药1g)
海蛤壳(中药)
海藻(中药)
桔梗(中药)
昆布(中药)
款冬花(中药)
罗汉果(中药)
龙利叶(中药)
木蝴蝶(中药)
猫爪草(中药1g)
胖大海(中药)
枇杷叶(中药)
前胡(中药)
桑白皮(中药)
葶力子(中药)
天南星(中药1g)
天竹黄(中药)
瓦楞子(中药)
旋复花(中药)
杏仁(中药)
浙贝(中药)
竹茹(中药)
紫宛(中药)
阿胶(250g)(中药)
补骨脂(中药)
百合(中药)
巴戟天(中药)
鳖甲(中药)
白术(中药)
白芍(中药)
冬瓜子(中药1g)
党参(中药1g)
杜仲(中药)
龟板(1g中药)
甘草(中药)
狗脊(中药)
枸杞子(中药1g)
高丽红参(1盒中药)
高丽参(37.5g中药)
骨碎补(中药)
当归尾(中药)
元肉(1g中药)
红枣(中药1kg)
黄精(中药)
旱莲草(中药)
黄芪(中药1g)
何首乌(中药)
淮山(中药1g)
红参(中药)
韭白(中药)
鹿角霜(中药)
鹿茸片(10g中药一等血茸)
灵芝(中药)
女贞子(中药)
麦冬(中药)
肉苁蓉(中药)
蛇床子(中药)
熟地(中药)
石斛三等(中药)
桑寄生(中药)
沙参(中药1g)
桑椹子(中药1g)
锁阳(中药)
天冬(中药)
菟丝子(中药)
太子参(中药)
续断粉(中药1g)
新开河参(200g)
仙茅(中药)
淫羊藿(中药)
益智仁(中药)
玉竹(中药)
复盆子(中药)
浮小麦(中药)
金樱子(中药)
诃子(中药)
糯稻根(中药)
莲子(中药1g)
麻黄根(中药)
芡实(中药)
山萸肉(中药1g)
五倍子(中药)
乌梅(中药)
五味子(中药)
槟榔(中药)
贯众(中药)
篙本(中药)
莲房(中药)
独脚金(中药)
广地丁(中药)
莲子心(中药)
五爪龙(中药1g)
扁蓄(中药)
灯芯草(中药)
龙葵(中药)
玉米须(中药)
千里光(中药)
徐长卿(中药)
竹蜂(中药)
肿节风(中药)
龙骨(中药)
桔络(中药)
芒果核(中药)
苎麻根(中药)
大蓟(中药)
防风粉(1g)
甘遂粉(1g)
桂枝粉(中药1g)
槐花(中药)
芥子粉(中药1g)
小蓟(中药1g)
瓜篓子(中药)
平贝(中药1g)
龟甲胶(250g)
八月扎(中药1g)
当归(中药1g)
大枣(中药)
红景天(中药5g/袋)
红枣(中药1g)
蜜枣(中药1g)
蕤仁(中药)
川断(中药)
蛹虫草(中药1g)
炙甘草(中药1g)
紫河车(中药)
明矾(中药)
南鹤虱(中药)
桑螵蛸(中药1g)
二〇一三年十月三十日
责任编辑:露儿
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