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吡格列酮二甲双胍片注意事项
一般：盐酸吡格列酮
只有胰岛素存在时，吡格列酮才产生降糖效果，因此本品不宜治疗1型糖尿病病人或糖尿病酮酸中毒。
低血糖：接受吡格列酮联合胰岛素或其它口服降糖药治疗的病人，可能出现低血糖的风险，降低联用药物的剂量是必要的。
心脏：在美国安慰剂对照的临床试验中， NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人除外，在单独使用吡格列酮或联合磺酰脲类或二甲双胍使用，与安慰剂组比较，与体积膨胀有关的严重心脏副反应事件发生率没有增加。当吡格列酮与胰岛素联用，有少数有心脏病史的病人发展为充血性心衰。之前已批准的吡格列酮临床研究，未观察NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人，对这类病人如何使用吡格列酮未加说明。
在吡格列酮新药市场监测期中，报道了充血性心衰病例（无论病人是否已知自己有或无心脏病史）。
水肿：在所有美国吡格列酮临床研究中，与安慰剂组比较，服用吡格列酮水肿发生比较频繁且与剂量相关。在新药市场监测期，均收到轻度或中度水肿报告。包括吡格列酮在内的噻唑烷二酮类能够引起液体滞留，从而加重或导致充血性心衰，有心衰风险的病人需谨慎使用本品。需严格监控病人心脏衰竭的征兆和症状。
体重增加：单独使用或联合其它降糖药使用，吡格列酮均观察到体重增加且与剂量有关。体重增加的作用机理尚不清楚，可能与水肿和脂肪累积相关。
排卵：服用吡格列酮，和其它噻唑烷二酮类药物类似，可能导致绝经期前不排卵的妇女重新排卵。因此，当服用本品时，应推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。临床研究中没有考察可能的影响，所以发生的频率也无从知晓。
血液学：在所用吡格列酮临床研究中，用吡格列酮治疗的病人的血色素平均下降2%～4%。这些变化主要发生在治疗初期的4～12周，之后相对维持恒定。这些变化可能与血液体积增加有关，罕见与临床血液疾病相关。本品可能引起血色素和血细胞比容下降。
对肝脏的影响：在世界范围的临床研究中，有超过4500名受试者接受吡格列酮的治疗，在美国的临床研究中，超过4700名2型糖尿病病人接受吡格列酮治疗。在临床研究中，没有迹象表明药物引起的肝毒性或ALT水平升高。
在美国进行的临床研究中，服用吡格列酮的1526名病人中4人(0.26%)与服用安慰剂的793人中2人(0.25%)发生ALT值&正常值上限的3倍。服用吡格列酮的病人的ALT升高是可逆的，且不一定与吡格列酮治疗有关。
在吡格列酮市场监测期，收到肝炎和肝脏酶升高或超过正常值上限的3倍的报告，发生致命或非致命的肝功能衰竭的报告非常罕见，尽管诱因尚未确定。
尽管大规模、长期临床研究结果和新药市场监测安全数据并未确定吡格列酮的肝毒性，但建议使用本品的病人，用药期间监测肝脏酶。
在开始使用本品治疗前，所有病人均应测定血清ALT（丙氨酸转氨酶）水平，之后该项检查也应定期检查。若有肝损害症状如恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、尿色加深，病人应进行肝功能检查，应在实验室测定基础上进行临床判断是否继续使用本品治疗。若出现黄疸，应停止该药治疗。
处在肝病活动期或ALT值超过正常值上限的2.5倍的病人，初始治疗不宜使用本品。在开始或持续使用本品治疗期间有轻度肝脏酶偏高的病人（ALT值在正常值上限的1-2.5倍），应加以评估来判断肝脏酶升高的原因。轻度肝脏酶偏高的病人开始和持续使用本品治疗都应谨慎，应进行适当的临床随访，包括频繁监测ALT水平。
如果血清转氨酶再升高（ALT值&正常值上限的2.5倍），应更频繁监测肝功能，直至ALT值恢复正常或回到治疗前水平。若ALT值超过正常值上限的3倍，应重复进行肝功能检查。若ALT值保持在超过正常值上限的3倍或出现黄疸，应停止本品的治疗。
斑点状水肿：在市场监测期，有服用吡格列酮或其它噻唑烷二酮类药物的糖尿病病人出现斑点状水肿的报告。一些病人会出现视力模糊或视力敏感度下降，但是一些病人是在常规眼科检查中诊断出的。一些病人被诊断出斑点状水肿时出现外周性水肿。一些病人在停止使用噻唑烷二酮类药物后斑点状水肿得到改善。吡格列酮和斑点状水肿是否存在因果关系尚未知晓。糖尿病病人应根据美国糖尿病协会的治疗标准进行定期的眼科检查。另外，任何有视觉症兆的糖尿病病人需迅速求助于眼科医生，不管病人正在服药或其它身体检查。
骨折：一项由平均病程9.5年的2型糖尿病人参加的随机试验（PROactive)提示，服用吡格列酮的女性病人骨折发生率增加。在平均34.5个月的跟踪研究中，服用吡格列酮和安慰剂的女性病人骨折的发生率分别为5.1%（44/870）和2.5%（23/905）。在治疗的第一年后和剩余，这个差别在治疗的第一年后被记录了下来，并且在整个研究期间保持记录。注意到女性病人的大多数骨折是非椎体骨折，包括下肢和上肢末梢。服用吡格列酮和安慰剂的男性病人骨折的发生率没有增加，分别为1.7%（30/1735）和2.1%（37/1728）。在对病人使用吡格列酮治疗的过程中要注意骨折的危险，特别是女性病人，以及根据目前的治疗标准评价和保持骨骼健康。
一般：盐酸二甲双胍
监测肾功能：二甲双胍经肾代谢，肾功能损害加剧，增加二甲双胍蓄积风险和乳酸酸中毒。因此，血清肌氨酸酐水平超过其年龄正常值上限的病人，不宜接受本品治疗。因为年龄和肾功能下降有关，所以高龄病人使用本品，应使用最小有效剂量以达到合适的降糖效果。老年病人，尤其大于80岁，应定期监测肾功能。一般，使用本品不宜用至最大剂量的二甲双胍。
在使用本品治疗前和治疗中，至少每年应评估肾功能是否正常。对预计可能发生肾功损害的病人应增加监测频率。若出现肾功能损害，应停止使用本品。
联合用药对肾功能和二甲双胍分布的影响：联合用药可能影响肾功能或导致血液动力学显著改变或可能干扰二甲双胍的分布，如经肾小管分泌排泄的阳离子药物，因此应谨慎使用。
放射研究包括使用血管内碘化造影剂（如：静脉尿道显影术、静脉胆管造影、血管造影和使用血管内对照物质的电脑断层扫描（CT）：使用碘剂的血管内研究可能导致肾功能的急性变化并与服用二甲双胍的病人发生乳酸酸中毒有关。因此，对计划进行该类研究的病人，在研究开始前和过程中，应暂停使用本品，研究结束后48小时，在重新评估肾功能并确认肾功能正常的情况下，可再次使用本品。
缺氧状态：各种原因引起的心血管虚脱（休克）、急性充血性心衰、急性心肌梗死或其它缺氧引起的典型症状，与乳酸酸中毒有关，也可能引起肾前性氮血症。使用本品治疗的病人出现上述症状时，应立即停药。
外科手术：对任何外科手术，应暂时推迟使用本品（小手术且不需要限制饮食和饮水的除外），在病人可以重新开始口服和经评估肾功能正常后，可继续服用本品。
酒精的摄入：酒精有增加二甲双胍乳酸盐代谢的作用，因此，应警告服用本品的病人，避免过量饮酒（包括暂时和长期饮酒）。
肝功能损害：因为肝功能损害与一些乳酸酸中毒病例有关，对于有肝病的病人一般应避免使用本品。
维生素B12水平：在为期29周的二甲双胍对照临床研究中，约有7%的病人血清VB12低于之前的正常水平。这种降低几乎不可能引起贫血。当停止使用二甲双胍或补充VB12后，可迅速恢复正常。建议服用本品的病人每年监测血液学参数，对出现的异常进行研究和处理。个别群体（VB12或钙吸收不佳）可遇见会出现VB12水平下降，对这些病人，每2-3年检测血清VB12水平是有益的。
血糖控制良好的2型糖尿病病人的临床状态的改变：用本品很好控制血糖的2型糖尿病病人出现实验室异常或患病（尤其尚难确定的疾病）应立即评估是否为酮酸中毒或乳酸酸中毒，评估包括血液电解质和酮体、血糖和血液pH、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平。如果酸液过多，应立即限制使用本品并采取有效措施。
低血糖：正常情况下使用二甲双胍的病人不发生低血糖，但当体内摄入热量不足、剧烈运动后未及时补充热量、联合使用其它降糖药（如磺酰脲类和胰岛素）及饮酒时可能发生低血糖。年老、劳累过度或营养不良的病人和肾上腺或垂体功能不全或饮酒过量者易发生低血糖。对老年人和服用&肾上腺素阻滞药者，低血糖很难确诊。
血糖控制失败：已稳定控制血糖的病人出现发烧、外伤、感染或需手术时，会出现暂时性血糖控制不佳。在这种情况下应暂停本品，而暂时用胰岛素代替。上述急性症状解决后，再恢复使用本品。
实验室检查
应定期检查FPG和A1C以监测血糖控制状况和本品的治疗效果。
在本品治疗的初期和治疗过程中均应定期监测肝脏酶。
应定期检测血液学参数（如血色素/血细胞比容、红血球胞指数）和肾功能，至少每年一次。二甲双胍治疗时，极少发生巨幼红细胞贫血，确诊前，首先排除VB12缺乏。
对病人进行以下宣教是必要的。病人应坚持饮食控制、合理安排锻炼计划、定期测定血糖和糖化血红蛋白水平。
在应激反应中，如发热、外伤、感染、手术等期间，治疗可能需要调整，应提醒病人及时咨询。
应告知病人，可能发生乳酸酸中毒的风险、症状和易导致乳酸酸中毒发生的情况。
应告知病人，若有无法解释的过度换气、肌痛、乏力、嗜睡或其它非特异性症状，病人应立即停止本品治疗并告知他们的医生。服用二甲双胍或本品初期常发生胃肠道不适，若有无法解释的症状，病人应立即就医。
治疗稳定期出现胃肠道不适，通常与药物无关，应该评估该症状以确定是否为乳酸酸中毒或其它严重疾病。
服用本品期间，病人应避免过量饮酒，无论暂时的还是长期的。
服用本品期间，有体重异常快速增加、水肿、气短或其它心衰症状，病人应立即告知医生。
应告知病人，治疗开始前要抽血检查肝功能，以后也要定期进行同样的检查。应告知病人，有无法解释的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、食欲不振、尿色加深等情况时，应及时就医。
对于绝经期前无排卵的胰岛素抵抗病人，噻唑酮二烷类，包括含吡格列酮的本品的治疗可能导致重新排卵，这些病人服本品，如果不采取有效的避孕措施，则有怀孕的风险。可能的后果和发生的频率尚无定论。
当联合应用口服降糖药时，会有发生低血糖的风险。开始服用本品时，低血糖风险，及其症状、治疗和易导致低血糖发生的情况均应向病人说明。
病人应被告知按照规定和指示服用本品，在医生指导下增加剂量。
妊娠类型C 据目前资料中，妊娠期间血糖异常，可能增加新生儿先天异常发生及增加新生儿致病率和致死率，因此，多数专家建议，妊娠期间宜使用胰岛素维持血糖接近正常值。妊娠期间不应使用本品，除非对胎儿的益处大于潜在的风险。
尚未开展妊娠妇女使用本品或其单个成分适当的对照研究。与本品有关的动物试验也未进行。下面数据为吡格列酮和二甲双胍单独使用时的研究结果。
盐酸吡格列酮
在器官生长过程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克（基于毫克/米，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍），未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达40毫克/千克/日以上（基于毫克/米，约相当于10倍人最大推荐口服剂量）时，可观察到过期产和胚胎毒性（表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降）。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160毫克/千克（基于毫克/米），约相当于人最大推荐口服剂量的40倍）时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上剂量（基于毫克/米，约为人最大推荐口服剂量的2倍）时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。
盐酸二甲双胍
大鼠和兔口服600毫克/千克/日，按体表面积折算相当于临床日口服剂量2000毫克的2倍和6倍，未见盐酸二甲双胍存在致畸性。致死浓度检测表明对二甲双胍有胎盘屏障。
哺乳期妇女
哺乳期妇女使用本品的研究尚未进行。吡格列酮和二甲双胍单独使用时，在泌乳大鼠中，无论吡格列酮还是二甲双胍均可分泌到乳汁中。尚不清楚在人体中，盐酸吡格列酮或二甲双胍能否分泌进入乳汁中。因为许多药物可分泌进入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用本品。若停止使用本品，单独靠调节饮食不能很好控制血糖，建议使用胰岛素。
儿童使用本品的安全性、有效性尚无定论，故不建议使用。
盐酸吡格列酮
在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。
盐酸二甲双胍
在二甲双胍对照临床试验中未包括足够数量的老年病人，尚不能确定与年轻病人之间对该药反应存在差异，其它临床试验的报告也不能确定存在这种差异。二甲双胍经肾排泄，若肾功能不全将增加严重副反应的发生。因为衰老与肾功能相关，随年龄增加应慎用本品。谨慎选择剂量，定期检测肾功能。一般，老年病人不应增加至本品最高剂量。
盐酸吡格列酮
在健康志愿者研究了吡格列酮（45毫克，1次/日）与下列药物的相互作用，结果如下：
口服避孕药：同时服用吡格列酮（45毫克，1次/日）和口服避孕药（1毫克炔诺酮加0.035毫克乙炔雌二醇，1次/日）21天，乙炔雌二醇的AUC(0-24h)和Cmax分别下降11%和11%～14%，炔诺酮的AUC(0-24h)和Cmax无显著变化。乙炔雌二醇药代参数变化的临床意义尚无定论。
咪达唑仑：同时服用吡格列酮和单剂量咪达唑仑糖浆7.5毫克15天, 咪达唑仑的AUC(0-24h)和Cmax下降26%。
硝苯地平ER：对于男性和女性志愿者，联合应用吡格列酮(45毫克，1次/日)7天，硝苯地平ER（30毫克，1次/日）4天，与未变化硝苯地平的最小平方法平均值(90%CI)比值，Cmax为0.83（0.73-0.95）、AUC为0.88（0.80-0.96）。硝苯地平药代参数变化的临床意义尚无定论。
酮康唑：联合应用吡格列酮（45毫克，1次/日）和酮康唑（200毫克，2次/日）共7天，与未变化吡格列酮的最小平方法平均值(90%CI)比值, Cmax为1.14（1.06-1.23）、AUC为1.34（1.26-1.41）、Cmin为1.87（1.71-2.04）。
阿托伐他汀钙：联合应用吡格列酮（45毫克，1次/日）和阿托伐他汀钙（LIPITOR,80毫克，1次/日）共7天，与未变化吡格列酮的最小平方法平均值(90%CI)比值，Cmax为0.69（0.57-0.85）、AUC为0.76（0.65-0.88）、Cmin为0.96（0.87-1.05）。与未变化阿托伐他汀钙的最小平方法平均值(90%CI)比值，Cmax为0.77（0.66-0.90）、AUC为0.86（0.78-0.94）、Cmin为0.92（0.82-1.02）。
吉非贝齐：10名健康志愿者连续服用2天吉非贝齐（口服600mg，2次/日，一种CYP2C8抑制剂）后，同时服用吉非贝齐（口服600mg，2次/日）和吡格列酮（口服30mg），结果显示吡格列酮暴露量（AUC0-24）是未服用吉非贝齐时的226%。
利福平：10名健康志愿者连续服用5天利福平（口服600mg，1次/日，一种CYP2C8诱导剂）后，同时服用利福平（口服600mg，1次/日）和吡格列酮（口服30mg），结果显示吡格列酮AUC下降了54%。
在与其它药物相互作用研究中，吡格列酮对下列药物的药代动力学指标无显著影响：非索非那定、格列吡嗪、地高辛、华法林、盐酸雷尼替丁或茶碱。
盐酸二甲双胍
速尿：选用健康受试者，单剂量二甲双胍与速尿药物相互作用研究表明，联合服用影响两药的药代参数，速尿增加二甲双胍的血药浓度，Cmax增加22%，AUC增加15%，二甲双胍清除无显著变化。与单独用药相比，联用二甲双胍降低了速尿的Cmax（31%）、AUC(12%)和终末半衰期（32%），不改变速尿的肾清除率。长期服药两者的相互作用未见报道。
硝苯地平：选用健康受试者，单剂量二甲双胍与硝苯地平药物相互作用研究表明，联合服用硝苯地平增加二甲双胍的血药浓度，Cmax增加20%，AUC增加9%，而且增加了尿中的排泄量，Tmax和半衰期不受影响。硝苯地平表现增强二甲双胍吸收。二甲双胍对硝苯地平影响较小。
阳离子药物：经肾小管分泌排除的阳离子药物（如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎纳定、奎宁、雷尼替丁、胺苯喋定、甲氧苄胺嘧啶、万古霉素），由于竞争共同的肾小管转运系统，与二甲双胍存在相互作用。选用健康受试者，单剂量和多剂量，观察二甲双胍与口服甲氰咪胍的相互作用，两者联用，二甲双胍在血浆和全血中峰浓度增加60%、AUC增加40%。单剂量研究中，消除半衰期未改变。二甲双胍不影响甲氰咪胍的药代参数，这样的相互作用理论上存在残留（甲氰咪胍除外），因此建议服用经最近肾小管排泄的阳离子药物的病人，小心监护和适当调整本品和/或干扰药物的剂量。
其它：有些药物可造成高血糖导致血糖控制失败。这类药物包括噻嗪类和其它利尿类、类固醇、吩噻嗪类、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、类交感神经剂、钙通道阻滞药、异烟肼。当这些药物与本品合用时，病人应注意观察保持适当的血糖控制水平。
在健康受试者中进行的单剂量二甲双胍与普萘洛尔和二甲双胍与布洛芬的相互作用研究表明相互之间无干扰。
二甲双胍与血浆蛋白结合率可忽略不计，因此与蛋白结合率高的药物如水杨酸盐、磺胺、氯霉素、丙磺舒等不发生相互作用。
盐酸吡格列酮
在对照的临床试验中，出现了一例病人服用盐酸吡格列酮过量。一男性病人以120毫克/日的剂量服用了4天，之后的7天里，用药剂量达180毫克/日。他说，这期间未出现任何临床症状。
当出现服药过量时，应根据病人临床症状、体征进行适当的支持治疗。
盐酸二甲双胍
盐酸二甲双胍发生药物过量，其中包括摄入量超过50g。药物过量事件中约有10%发生低血糖，但未确定与盐酸二甲双胍相关。药物过量事件中约有32%发生乳酸酸中毒，在良好血液动力学条件下，二甲双胍可被透析清除至170mL/min。对怀疑有药物过量的病人，可使用血液透析清除体内积累的二甲双胍。
本品含有两种用于2型糖尿病的具有不同作用机制的降糖药：盐酸二甲双胍，属双胍类；盐酸吡格列酮，属噻唑烷二酮类。
盐酸吡格列酮
盐酸吡格列酮的作用机制依赖胰岛素的存在。盐酸吡格列酮通过降低外周和肝脏的胰岛素抵抗，增加了依赖胰岛素的葡萄糖处理，降低了肝糖输出。盐酸吡格列酮为高选择性过氧化物酶体增殖激活受体&(PPAR&)的激动剂，其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPAR&核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。
在糖尿病动物模型中，吡格列酮降低2型糖尿病胰岛素抵抗引起的高血糖、高胰岛素和高甘油三酯血症。在许多的胰岛素抵抗动物模型中可观察到，吡格列酮代谢产物可增加胰岛素依赖组织的敏感性。
盐酸二甲双胍
盐酸二甲双胍可改善2型糖尿病人的糖耐量，降低基础和餐后血糖。盐酸二甲双胍可降低肝糖产生，降低肠内糖吸收，并通过增加外围血糖吸收利用而提高胰岛素敏感性。
本品尚未进行该项研究，下面数据为盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍单独使用时的研究结果。
盐酸吡格列酮
遗传毒性：Ames试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验(CHO/HPRT和AS52/XPRT)、CHL细胞体外细胞遗传学试验、非程序性DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：在交配前及整个妊娠期，每日经口给予本品剂量达40毫克/千克/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的9倍)，对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。
致癌性：用雌、雄大鼠进行了一项为期2年的致癌性试验，经口给药剂量达63毫克/千克/日(按体表面积折算相当于临床推荐最大剂量45毫克的14倍)，结果显示，除膀胱外，其它器官未出现给药所致的肿瘤。给药剂量&4 毫克/千克/日(按体表面积折算，几乎与临床推荐最大剂量相等)，在雄性大鼠体内发现良性或恶性过渡性细胞肿瘤。这些结果与人之间的相关性尚不清楚。用雌、雄小鼠进行了为期2年的致癌性试验，经口服给药剂量达100毫克/千克/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的11倍)，结果任何器官均未出现因给药所致的肿瘤。在对临床试验中接受本品一年的1800多名病人进行的尿细胞学前瞻性评价中，未发现膀胱肿瘤。
盐酸二甲双胍
遗传毒性：盐酸二甲双胍在下列体外试验中未显现致突变特性：Ames试验（鼠伤寒沙门氏菌）、基因突变试验（小鼠淋巴瘤细胞）、或染色体畸变试验（人淋巴细胞）。小鼠体内微核试验结果也为阴性。
生殖毒性：雄性和雌性大鼠，口服给药剂量高达600毫克/千克/日(按体表面积折算，相当于本品中二甲双胍的最高剂量的3倍)，生育能力不受影响。
致癌性：分别用大鼠和小鼠进行为期104周和91周的致癌性试验，经口给药剂量分别达900毫克/千克/日和1500毫克/千克/日(按体表面积折算，相当于本品中2000毫克二甲双胍的4倍)，雄性、雌性小鼠均未发现致癌性。类似的，大鼠中未发现潜在的致癌性。但是，口服900毫克/千克/日的雌性大鼠出现一例良性间质子宫息肉。
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【欣然药品名称】 通用名称：硝苯地平控释片商品名称：欣然英文名称：Nifedipine Controlled Release Tablets汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian【欣然成份】硝苯地平；其化学名称为：2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。【欣然性状】欣然为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。 【欣然药理作用】药理作用 硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。 硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。 硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平平均能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。 一项追踪了3-4.8、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准的利尿剂联合用药作用相当。 毒性研究 遗传毒性 Ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。 生殖毒性 大鼠交配前给予硝苯地平，在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。 在啮齿动物、家兔和猴，硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎毒性，包括胎儿生长缓慢（大鼠、小鼠和家兔），足趾异常（大鼠和家兔），肋骨畸形（小鼠），腭裂（小鼠），小胎盘和绒毛膜发育不全（猴），胚胎和胎仔死亡（大鼠，小鼠，家兔），孕程延长（大鼠，其他种属未评估）。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。 致癌作用 大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。 长期毒性 犬每日口服按体重一次100毫克/千克硝苯地平1年，未见毒性症状。在大鼠试验中，当饲料中药物浓度超过100pppm(约5-7毫克/千克体重)时，动物出现了毒性反应。
【欣然药代动力学】欣然在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和pH值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，并以不溶的外壳随粪便排出。 吸收 硝苯地平口服给药后几乎完全吸收。由于首过效应，即释型硝苯地平胶囊口服给药后的生物利用度为45-56%。稳态时硝苯地平控释片的生物利用度相当于硝苯地平胶囊的68-86%。进食时服药轻微影响药物的早期吸收率，但不影响生物利用度的范围。 硝苯地平控释片给药后血浆药物浓度按控制速率升高，首次给药后6-12小时达到高值稳定水平。多剂量给药后相对恒定的血药浓度得到维持，给药期间24小时内血药浓度的峰谷波动很小（0.9-1.2)。 下表显示的是硝苯地平控释片的峰值血药浓度（Cmax）和达峰时间(tmax)： Cmax(ng/mL) tmax(h) AdalatCR20 6-9 4-16* AdalatCR30 20-21 12-15* AdalatCR60 43-55 7-9* ＊由于血浆药物浓度时间曲线处于平台期而显得不明确。 分布 硝苯地平与血浆蛋白（）的结合率大约是95%。硝苯地平静脉注射后的分布半衰期为5-6分钟。 生物转化 口服给药后，硝苯地平主要通过氧化作用在肠壁和肝脏代谢。其代谢物无药物活性。 硝苯地平绝大多数以代谢物形式经肾脏排泄。另有大约5-15%经由胆汁排泄到粪便中。尿中仅有微量原形药物(0.1%以下)。 消除 常规剂型硝苯地平（硝苯地平胶囊）的终末消除半衰期为1.7-3.4小时。因这控释片释药和吸收过程中血浆药物浓度呈平台样，所以硝苯地平控释片给药后的终末消除半衰期这一药代动力学参数没有实际意义。硝苯地平控释片末次给药后，血浆药物浓度逐渐降低，消除半衰期与常规剂型相同。 与健康志愿者比较，肾功能低下患者服药后药物消除无明显改变。 肝功能低下患者服药后总清除率降低，所以严重肝功能损害患者用药时可能需要减少给药剂量。
【欣然功能主治】1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
【欣然用法用量】治疗时应尽可能按个体情况服药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例减少用药剂量。 除非特殊医嘱。成年人推荐下列剂量： 1.高血压.
30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次、
60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次 2.冠心病： 慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛) 30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次 60mg片剂一次60mg(一次7片)，一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。 请勿咬、嚼、掰断药片。其活性成分被吸收后，空药片完整地经肠道排出。
【欣然不良反应】临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=年10月13日)： 1％≤发生宰<10％： 整个机体：虚弱(疲劳)，水肿，头痛 心血管系统：外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感) 消化系统：便秘 神经系统：头晕 0.1％≤发生率<1％： 整个机体：腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛 心血管系统：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速 消化系统：腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心 肌肉骨骼系统：腿部肌肉痉挛 神经系统：失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕 呼吸系统：呼吸困难，鼻炎 皮肤及其附属结构：瘙痒，皮疹 泌尿生殖系统：夜尿，多尿，阳痿 0.01％≤发生率<0.1％： 整个机体：过敏反应，胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛 心血管系统：心绞痛(不稳定型除外)，心脏不适，房颤，心动过缓，心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤血管异位 消化系统：厌食，嗳气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，GGT升高，肝功能异常，呕吐，腹部疼痛，食道炎，肠胃出血 肌肉骨骼系统：关节痛，关节不适，肌肉痛，关节痛，关节炎 神经系统：感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱，性欲减退，抑郁，张力亢进 呼吸系统：鼻出血，咳嗽，罗音，咽炎 皮肤及其附属结构：血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹。 特殊感觉：视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎，复视，耳鸣 泌尿生殖系统：排尿困难，尿频，尿结石，遗尿 血液淋巴系统：淋巴结病 营养代谢：痛风 自发报道的最常见药物不良反应 根据CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名称(5th ed.mod.，拜耳)计算：(n=2886，状态：日) 发生率<0.01％ 整个机体：过敏反应 消化系统：粪石，吞咽困难，食管炎，牙龌不适，肠梗阻，肠道溃疡，黄疸，SGPT升高 血液淋巴系统：白细胞减少，紫癜 代谢与营养异常：高血糖，体重下降 肌肉骨骼系统：肌肉痉挛 皮肤及其附属结构：剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎 特殊感觉：视觉模糊 对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。
【欣然禁忌】1、欣然禁用于已知对硝苯地平过敏者。 2、硝苯地平禁用于心源性休克。 3、由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。 4、硝苯地平禁用于怀孕和哺乳期妇女。
【欣然注意事项】对于心力衰竭及严重主动力脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用欣然应十分慎重。 过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤其发生于合用β受体阻滞剂患者。 虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。 曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平，低剂量芬太，其他外科手术过程或麻醉药时出现。在使用硝苯地平治疗患者需使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能手术前（至少36小时）体内硝苯地平应洗脱。 极个别情况下，尤其是有严重闭塞性冠状动脉疾病的患者，在开始用药或剂量增加时，发生严重心绞痛或急性心肌梗死的频率、持续时间增加，作用机制尚不明确。 由于硝苯地平能降低外周血管阻力，故建议开始使用欣然和调整剂量时应密切监控。已使用能降低血压药物的患者尤应注意。 原来服用β受体阻滞剂的患者若需停药并改用硝苯地平时，应逐渐减少β受体阻滞剂的用量，不应骤然停用。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加，可能与对儿茶酚胺的敏感性增加有关。开始使用硝苯地平不能防止这种现象的发生并偶有报道会增加该现象。 极少见，通常是接受β受体阻滞剂治疗患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，伴有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。 使用欣然可出现轻到中度的剂量依赖性外周水肿。这种水肿为局部现象，可能与依赖细动脉和小血管的舒张有关，而与左室功能不全和液体潴留无关。合并有充血性心衰的高血压患者应注意将外周水肿与左心室功能紊乱区分。 极少数患者出现碱性磷酸酶、CPK、LDH、SGOT和SGPT明显增加。在大多数情况下其与硝苯地平治疗的相关性尚不明确，但在某些时候有关。这些实验室检查的异常极少出现临床症状，但有伴或不伴黄疸的胆汁淤积的报道。使用欣然的患者平均碱性磷酸酶有少量增加(<5％)。这只是个案报道，个别数值超过正常范围。极少数患者使用硝苯地平出现过敏性肝炎。在对照实验中，欣然不可逆影响血尿酸、葡萄糖、胆固醇或钾。 在体外硝苯地平与其他钙拮抗剂一样能减少血小板的聚集。有限的临床研究可见在部分患者可适度但明显减少血小板聚集、增加出血时间。可能与抑制钙离子跨血小板膜转运有关。但已证实无临床意义。 有库姆斯试验阳性伴或不伴溶血性贫血的报道，但使用硝苯地平和这种阳性结果之间的因果关系尚不明确。 虽然硝苯地平在肾功能不全患者使用是安全的，且有报道在某些情况下是有益的，但在极少数慢性肾功能不全的患者有可逆性BUN和血肌酐升高的报道。与硝苯地平治疗的关系尚不明确，但在某些患者可能有关。 欣然有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用欣然时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。 曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。 有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)不能使用欣然。 行X线钡餐造影时，欣然可引起假阳性结果(因充盈缺损，而被误认为息肉)。 妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁，应给予密切监测(见禁忌)。 肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。 受精试验：试管受精试验中，硝苯地平类钙离子拮抗剂，与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤梢子的功能。那些反复进行试管受精不成功的男性，在无其他原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。 对驾驶及操作机器能力的影响；对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。 欣然有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。
【欣然相互作用】 与其它降压药合用会加强硝苯地平的降压作用。 硝苯地平与β受体阻断剂同时使用时，因为完全可能会出现严重的低血压，必须对患者严格监测，已知个别病例有心衰恶化的情况。 硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P4503A4系统代谢，已知对此酶有抑制或促进作用的药物会对硝苯地平的首过效应（口服后）或清除造成影响。 苯妥英：可诱导细胞色素P4503A4系统，与苯妥英合用时，硝苯地平的生物利用度降低从而导致疗效下降。当两种药物合用时，需监测硝苯地平的临床疗效，必要时需增加硝苯地平的剂量。如两种药物合用时已经增加了硝苯地平的剂量，停用苯妥英后应考虑减小硝苯地平的剂量。 地高辛：与硝苯地平同时使用时会导致地高辛清除率降低，从而增加了地高辛的血药浓度，因此患者应接受检查以防止地高辛过量，如果必要，可根据血浆中地高辛的浓度而减少地高辛的剂量。 奎尼丁：硝苯地平与奎尼丁同时服用时，奎尼丁浓度下降，或停服硝苯地平后，在个别的病例中奎尼丁的血药浓度明显升高。因此服用奎尼丁的患者加服或停服硝苯地平时，均应监测血浆中奎尼丁的浓度，必要时可遵医嘱调整剂量。 一些作者报道，硝苯地平与奎尼丁合用时硝苯地平的血浆浓度增加，然而另外一些作者则报道未发现硝苯地平的药代动力学变化。因此，如果已服硝苯地平的患者服用奎尼丁，则应密切监测血压，如果需要可降低硝苯地平的剂量。 奎双普汀/达福普汀：硝苯地平与奎双普汀/达福普汀合用可导致硝苯地平血浆浓度升高，如合用上述药物，需密切监测血压，必要时，需降低硝苯地平剂量。 西米替丁：此药可抑制细胞色素P4503A4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。 利福平：具有很强的诱导细胞色素P4503A4系统的作用，如与之合用，硝苯地平的生物利用度会降低而降低其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。 地尔硫卓：可减少硝苯地平的清除，二者合用时应谨慎，愉要时应考虑降低硝苯地平的剂量。 葡萄柚汁：可抑制细胞色素P4503A4系统，如与硝苯地平合用由于首过效应降低可使硝苯地平的血药浓度升高。血压下降的作用增强。经常服用葡萄柚汁者，末次服用后，这种效果可以持续至和少3天。 西沙必利：西沙必利与硝苯地平合用可使硝苯地平的血浆浓度升高，因此如二者合用需密切监测血压，必要时降低硝苯地平的剂量。 香豆素类抗凝药：极少数服用硝苯地平的患者使用香豆素类抗凝药有凝血时间增加的报道。然而，与硝苯地平治疗的关系尚不明确。 理论上潜在的相互作用 红霉素：目前尚未开展硝苯地平与红霉素相互作用的研究，众所周知红霉素可抑制细胞色素P4503A4介导的其他药物的代谢。因此尚不能排除与硝苯地平合用后可增加硝苯地平血药浓度的潜在作用。 氟西汀：目前还未进行硝苯地平与氟西汀之间可能存在的药物相互作用的临床研究。氟西汀在体外可抑制细胞色素P4503A4介导的硝苯地平的代谢。因此，不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。同时应用氟西汀与硝苯地平时，应监测患者的血压，必要时可考虑减少硝苯地平的给药剂量。 安泼那韦，印地那韦，那非那韦，利托那韦，沙奎那韦：目前还未进行硝苯地平与安泼那韦，印地那韦，那非那韦，利托那韦，沙奎那韦之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知这类药物可抑制细胞色素P4503A4系统。另外，印地那韦和利托那韦在体外可抑制细胞色素P4503A4介导的硝苯地平的代谢。因此，不能排除这些药物与硝苯地平同时使用时，由于首过效应降低和排除量减少引起的硝苯地平血药浓度升高的可能性。同时给药时，应监测患者的血压，必要时可考虑减少硝苯地平的给药剂量。 奈法唑酮：目前还未进行硝苯地平与奈法唑酮之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知奈法唑酮可抑制细胞色素P4503A4介导的其它药物的代谢。因此，不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度程式高的可能性。同时应用奈法唑酮与硝苯地平时，应监测患者的血压，必要时中考虑减少硝苯地平的给药剂量。 酮康唑，伊曲康唑，氟康唑：目前还未进行硝苯地平与酮康唑，伊曲康唑，氟康唑相互作用的临床研究。这类药物据悉可抑制细胞色素P4503A4系统。因此与硝苯地平同时口服，尚不能排除因为首过效应降低而使硝苯地平生物利用度增加的作用。如果合并用药，需密切监测血压，必要时中考虑硝苯地平减量。 他克莫司：通过细胞色素P4503A4系统代谢，已经发表的资料表明，与硝苯地平合用时，个别病例需降低他克莫司的剂量。两药合用时应监测他克莫司的血药浓度，必要时降低他克莫司的用药剂量。 卡马西平：目前尚未进行硝苯地平与卡马西平是否有潜在相互作用的研究，但是因为卡马西平可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血药浓度降低，因此不能排除二者合用可降低硝苯地平的血药浓度，从而降低疗效。 苯巴比妥：目前尚未进行硝苯地平与苯巴比妥是否有潜在相互作用的研究，但是因为苯巴比妥可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血药浓度降低，因此不能排除二者合用可降低硝苯地平的血药浓度，从而降低疗效。 丙戊酸：目前尚未进行硝苯地平与丙戊酸是否有潜在相互作用的研究，但是因为丙戊酸可抑制酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度升高，因此不能排除二者合用可提高硝苯地平的血药浓度，从而提高疗效。 不存在相互作用 硝苯地平与阿义马林，苯那普利，异喹弧，多沙唑嗪，伊贝沙坦，奥美拉唑，奥利司他，泮托拉唑，雷尼替丁，Rosiglitazone，他林洛尔，氨苯喋啶，氢氯噻嗪合用对硝苯地平的药代动力学没有影响。 坎地沙坦：硝苯地平与坎地沙坦合用，对二者的药代动力学均无影响。 阿司匹林：硝苯地平与100mg阿司匹林合用，对硝苯地平的药代动力学没有影响，同时，二者合用也不影响100mg阿司匹林对血小板聚集及出血时间的作用。 其他形式的相互作用 硝苯地平可导致尿香草扁桃酸的分光光度值假性升高，但HPLC测定不受影响。
【欣然孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用欣然。 硝苯地平对大鼠和家兔可致畸，包括足趾异常。足趾异常可能是受损子宫出血的结果。硝苯地平女强人药后可伴随出现一些胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性作用。包括胎仔生长缓慢（大鼠、小鼠、家兔）、小胎盘或绒毛膜发育不全（猴）、胚胎和胎仔死亡（大鼠、小鼠、家兔）孕期延长和新生幼崽生存率降低（大鼠，未对其它动物进行评估）。所有引起动物出现这些致畸形作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的药物剂量都对母体动物有毒，是人推荐最大剂量的数倍。 硝苯地平能进入母乳。因为尚无婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。
【欣然老人用药】虽然小型的药代动力学研究显示t1/2、Cmax和AUC有增加，但在硝苯地平的临床研究中未纳入足够量的65岁以上患者以明确老年患者与青年人的反应是否有不同。已报道的临床用药经验亦未能明确老年患者与青年人的反应的差异。通常而言，由于老年患者的肝、肾或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他药物，因此，老年患者用药应慎重，常从小剂量开始用药。 【欣然药物过量】症状 发生严重的硝苯地平中毒时可见下述症状： 意识障碍甚至昏迷，血压下降，心动过速/心动过缓性心律失常，高血糖，代谢性酸中毒，低氧血症，心源性休克伴肺水肿。 成人过量后的救治措施 在针对硝苯地平过量的救治中，应首先考虑到活性成分的排除及恢复心血管状态的稳定。 给予洗胃后，如必要可给予小肠灌肠，对于欣然中毒者的处理应尽可能全面，包括灌肠，以防止活性成分的吸收。 血液透析意义不大，因为透析不能排除硝苯地平，但可进行血浆置换（高血浆蛋白结合，相对低的分布容积）。 心动过缓性心律失常可给予β-拟交感神经药物治疗，对于危及生命的心动过缓可安置临时心脏起搏器。 由心源性要克和动脉扩张导致的低血压可给予钙制剂治疗（缓慢静推10%的葡萄糖酸钙10ml～20ml，必要时可重复）。血钙可达到正常上限或轻度升高，如果应用钙制剂后，血压升高不明显，应考虑给予拟交感神经性血管收缩剂，如多巴胺，去甲肾上腺素，剂量依据疗效而定。 因为有心脏超负荷的危险，所以补液或补充血容量时应慎重。 【欣然包装】7片/盒，铝塑包装。 【欣然贮藏】遮光，30℃以下密封保存，从铝塑板中取出后应立即服用。将药品置于儿童触及不到的地方。 【欣然规格】30mg 【欣然有效期】三年，注意有效期过后不能再服用欣然。 【欣然批准文号】国药准字H【欣然生产企业】上海现代制药股份有限公司
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