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CHINESE PHARMACEUTICAL JOURNAL
1998年 第7期 No.7 July 1998
1995年版中国药典动物药的炮制及建议
周厚琼 (贵阳 550001 贵州省药品检验所)
　　笔者学习中国药典1995年版一部有关动物药炮制后，结合工作体会对其收载品种、炮制目的与作用、方法等问题加以讨论，并对正文收载品种及有关炮制部分存在问题提出商榷意见，以供新版药典修订参考。
1　收载品种与炮制方法
　　中国药典1995年版一部正文收载的动物药及其制品共47种，其中属于无脊椎动物类环节动物门的有地龙、水蛭2种；软体动物门的有瓦楞子、牡蛎、珍珠、珍珠母、石决明、海螵蛸、蛤壳7种；节肢动物门的有九香虫、土鳖虫、白蜡虫(虫白蜡)、全蝎、桑螵蛸、斑蝥、蜈蚣、蜂(蜂房、蜂蜡、蜂蜜)、蝉(蝉蜕)、蚕(僵蚕)12种(含不同药用部位与制品)；脊椎动物类硬骨鱼纲的有海马、海龙2种；两栖纲的有中国林蛙(哈蟆油)、蟾蜍(蟾酥)2种；爬行纲的有乌梢蛇、龟(龟甲、龟甲胶)、金钱白花蛇、蛇蜕、蕲蛇、蛤蚧、鳖(鳖甲)8种；鸟纲的有家鸡(鸡内金)1种；哺乳纲的有牛(牛黄、水牛角、水牛角浓缩粉)、人(血余炭、紫河车)、穿山甲、鹿(鹿角、鹿角霜、鹿角胶、鹿茸)、羚羊(羚羊角)、驴(阿胶)、麝(麝香)13种。各种动物药及其制品条下，未收“炮制”专项的有土鳖虫、牛黄、水牛角浓缩粉等9种；设有“炮制”专项的均有净制规定及炮制方法(切制或炮炙)。其净制中，除一般要求去杂质、去灰屑及洗净等外，有的尚要求剪、刮等处理，用时再捣碎或切段等。切制的有要求切片的，如鹿茸片；有要求镑片的，如水牛角镑片；有要求切段的，如金钱白花蛇；有要求切小块的，如蛤蚧。炮炙中加热炮炙方法有炒法、烫法、煅法、制炭、加辅料共制及水火共制等。其中，炒法有清炒法，如炒九香虫；麸炒法，如炒僵蚕；米炒法，如炒米斑蝥等。烫法有砂烫法，如炮山甲；滑石粉烫法，如烫水蛭等。煅法有明煅法，如煅瓦楞子、煅珍珠母；煅淬法，如醋龟甲等。制炭有煅炭，如血余炭。加辅料共制有酒炙法，如酒乌梢蛇、酒蛇蜕等；醋炙法，如醋鸡内金、醋鳖甲等。而水火共制、制霜、水飞均很少，如盐煮全蝎、蒸桑螵蛸(其均列于产地加工中，严格讲尚不属于炮制项内)、鹿角霜、珍珠粉。在炮制项下，生、熟皆收的或多种炮制品均收载的也较少，如斑蝥收有生斑蝥、米斑蝥；穿山甲收有穿山甲、炮山甲、醋山甲；乌梢蛇收有乌梢蛇，乌梢蛇肉，酒乌梢蛇等［1］。总的来看，1995年版中国药典法定标准中，动物药的炮制是多样的，能满足临床用药需要，但新版修订时最好再适当调整与增加炮制品种。
2　炮制的目的与作用
　　《中国药典》1995年版一部动物药的炮制方法虽多，但就其炮制目的与作用来分析，需加以完善。
2.1　提高药物净度，确保用药质量　动物药在采收、贮运等过程中，常在其原药材中混有泥沙、杂质、霉烂品及非药用部位等。如去毛，鹿茸原药材往往带有茸毛，需净选除去；麝香需净选除去其皮膜皮(银皮)和细毛。去鳞皮、残肉、筋膜，龟甲、鳖甲需将它们表面附着的残肉等非药用部位除尽。去头尾足翅，斑蝥头、足有毒，需除去；蛤蚧毒在眼，鳞甲内不净，需除头足及鳞片；蛇类(如乌梢蛇、蕲蛇等)亦需除头及鳞片。去血污，紫河车需除去羊膜及脐带，并反复去净血污。
2.2　降低或消除药物毒性或副作用　动物药中有的虽有较好疗效，但往往因其毒性或副作用较大而使用不安全，故在临床用药前可通过炮制降低或消除其毒性或副作用。如斑蝥米炒去毒，因斑蝥中的有毒物质斑蝥素(即斑蝥酸酐，含1.0%～1.2%)，在84
℃时则开始升华(升华点110 ℃)，而米炒时锅温约为128
℃，正适于斑蝥素升华，且不致温度太高而使斑蝥焦化。从而，米炒斑蝥既能减弱其毒性，又能很好控制温度，准确地指示炮制终点(米呈黄棕色即可)。蟾酥中的主要成分为华蟾蜍毒素，并有同类有效物质，其既具强心作用，又有一定毒性，药典规定将蟾酥捣碎以酒浸制，则可使毒性大大下降。蜈蚣生用有大毒，味腥臭，药典规定微火焙黄，既减弱毒性，去腥臭，又便于粉碎。
2.3　改变药物性能，提高临床效用　动物药与植物药或矿物药一样，生、熟作用有别。如前已述及的蜈蚣，生用有大毒，多外用；微火焙黄研粉则可内服，用于急慢惊风、破伤风等症的痉挛抽搐，如治小儿急慢惊风的“万金散”(《太平圣惠方》)。人头发生品不药用，经焖煅而成炭化物的血余炭，则具止血作用，可用于吐血、咯血、衄血、尿血、崩漏下血及外伤出血等症，如治出血的“化血丹”(《医学衷中参西录》)。并发现血余炭制备条件不同时，其药理活性随炮制温度不同而异，以350
℃炮制所得的血余炭口服止血作用最强。乌梢蛇生用时以祛风止痒、解痉为主；经酒炙后则能增强其祛风通络作用，临床用于治疗风湿痹痛、肢体麻木、筋脉拘急、中风、惊厥等症。鸡内金生用长于攻积，通淋化石，临床多用于泌尿系结石和胆道结石的治疗；醋鸡内金则增强疏肝助脾作用，多用于脾胃虚弱，脘腹胀满等症。
2.4　利于有效成分溶出或矫味矫臭　贝壳类动物如瓦楞子、石决明、牡蛎等煅制后，质地松脆，易于粉碎，利于有效成分溶出而提高疗效。珍珠质地坚硬，不溶于水，经水飞成极细粉末，则易于被人体吸收而发生效能。乌梢蛇、金钱白花蛇、蕲蛇、鸡内金、蛤蚧等的酒炙、醋炙等炮制，九香虫、僵蚕、穿山甲、水蛭等的炒制、烫制等炮制，均有矫味矫臭作用，既利粉碎，又利服用。
2.5　便于调剂，有利保管　贝壳、骨类、韧性强的动物药采用煅法、烫法或镑片、镑粉、切段、碾碎等炮制则便于调剂配方与制剂成药。经加热炮炙，干燥处理的动物药，如桑螵蛸蒸制后，则能杀死虫卵，以利储存。
3　几点建议
3.1　调整与增加炮制品种　1995年版中国药典一部收载动物药的炮制品种中，删去1990年版药典的五灵脂是必要的。但根据古今炮制经验与现代研究成果，以及临床用药实际，我们认为新版药典正文尚须加以调整与增收品种。例如，九香虫虽始载于《本草纲目》，但其炮制方法很少记载与研究，临床也较少应用，似可不予收载。而刺猬皮、熊胆、狗骨之类常用动物药或代用品似宜增收于正文。刺猬皮炮制始见于《神农本草经》，谓“酒煮杀之”；后世衍变有炙、烧、煅、炒等法炮制，现多用滑石粉炒、砂炒、醋炒或酒炒，以利止血、行瘀、固精缩尿与去腥易碎等；且刺猬现已人工养殖，药源亦丰。人工养熊、活体引流熊胆汁和以熊胆汁粉代替熊胆药材，是近年来动物药代用品研究极为可喜的成果，而且在熊胆及其制剂质量标准研究中也取得成功。狗骨代虎骨研究也取得可喜成果，从寻找名贵动物药材应遵循功效相似、材料(资源)易得的原则来看，狗骨更能成为虎骨的代用品，现有不少中成药已用狗骨代虎骨，为更好控制其质量，制订其质量标准，收入新版药典是很有必要的［2～3］。
3.2　调整与增订炮制内容　①土鳖虫：1995年版中国药典只收载其产地加工，未收炮制项目，建议增收，提出除去杂质、洗净、碾碎等炮制要求［4］。②水蛭：近年来对水蛭生品及酒润麸制新法炮制品等进行了深入对比研究，临床实践证明，以既避免高温处理，又最大限度保存药效成分的低温干燥粉碎品或酒润麸制品为优，建议增收上述2种炮制方法与制品，并建议删除烫法与烫水蛭［5～6］。③全蝎：1995年版中国药典在其产地加工提出置沸水或沸盐水煮法，主产区现已基本不用“清水煮”(实际上此法是低盐水煮，并非绝对清水煮)，因“清水蝎”含盐量低，不利储存，易于发霉，故建议删除清水煮。同时为了减毒矫味，建议在炮制项下增收盐炙(临用时浸泡去盐)及去尾刺净制后再微火焙制［7～8］。④海马、海龙：建议在原炮制基础上，增收酒制海马粉与海龙粉。即取净海马或净海龙，微火焙(或烘)脆，趁热淬入适量黄酒中，冷后取出，反复焙(或烘)脆并酒淬处理至呈焦黄色，干燥，碾成细粉，过筛即得。我省沿用此法，温肾壮阳功效甚为满意［9］。⑤麝香：1995年版中国药典该品炮制项下收载内容是针对现不提供倡“猎麝取香”所得“毛壳麝香”而净制处理的，应当加以修订，并建议突出“活麝出香”后的炮制。
1　中国药典.一部.2；505；513；598.
2　贡济宇，王学敏，李秀发，等.熊胆及其制剂的质量控制研究.长春中医学院学报，)：73.
3　邓明鲁，姜大成，徐力，等.动物药代用品的寻找与研究现状.长春中医学院学报，)：16.
4　王克勤，余椿生，初敏编.蜈蚣、蝎、土鳖虫养殖新技术.天津：天津教育出版社，1993：63.
5　吕文海，公素琴，杜征国，等.水蛭饮片规格质量的调查及实验研究.中国中药杂志，)：665.
6　吕文海，王琦，武继彪，等.水蛏饮片炮制研究.中药材，)：294.
7　程力刚.全蝎的加工与贮存.中国中药杂志，)：248.
8　张炳鑫主编.中药炮制品古今演变评述.北京：人民卫生出版社，～407.
9　贵州省卫生厅.贵州省中药饮片炮制规范(1988年版).贵阳：贵州人民出版社，～268.卫生部最新公布的三种中药食用分类中，规定当归、三七、花旗参等中药材，不能作为普通食品原料在食品加工过程中添加。但是目前市场上，还是有花旗参等配料药材的汤料包在..
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中国药典2015年版|21版​中​国​药​典​w​o​r​d​版​e​x​e​电​子​书​及​p​d​f​版​,​中​国​药​典05​年​版​编​制​大​纲​,05​年​版​中​国​药​典​一​部​纲​要​,05​年​版​中​国​药​典​二​部​纲​要​,05​年​版​中​国​药​典​三​部​纲​要​,05​年​版​中​国​药​典​四​部​纲​要​,05​年​版​中​国​药​典​指​导​思​想​、​基​本​原​则​、​发​展​目​标​、​主​要​任​务​。
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近日，国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。
　　近日，国家药典委员会秘书长张伟在&2014年注射剂工业大会&上表示，2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和&进度服从质量&的原则，各项工作稳步推进。
　　从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了&化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准&的总目标。
　　七大变化提升总体水平
　　张伟表示，2015版药典主要有七个方面的变化：
　　一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。
　　二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。
　　三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
　　四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。
　　五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。
　　六是安全性控制项目大幅提升。
　　中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
　　化学药：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。
　　生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订&生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求&，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。
　　七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。
　　药品标准形成机制待探索
　　药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础，张伟指出，当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占到76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题，标准老化问题较为突出。
　　其次，药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准&只生不死&，迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。
　　第三，企业提高药品标准的能力和内在动力不足。
　　第四，我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，因此难以准确统计我国药品标准数量，致使标准总体底数不清;难以对现有药品标准进行比较分析，致使标准整体水平不明;难以查询最新标准，致使执行容易出错。
　　最后，由于未建立统一的药品标准电子数据词典，信息共享没有基础。
　　张伟认为，解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施，重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作;二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程，形成&有进有出、有增有减&的新格局;三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划，统一规范国家药品标准信息，实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化;四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程，在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中，加强对《中国药典》执行的监督力度，确保《中国药典》的规定能够落到实处;五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程，面向国内和国际两个市场，使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准，真正跻身于国际先进标准之列。
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[来源：中国医药报]
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