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美他特龙[89Sr]注射液（Metastron）
美他特龙[89Sr]注射液（Metastron）
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美他特龙[89Sr]注射液（Metastron）反应堆生产的一种可供直接静脉注射的镇痛治疗药物，对于多种晚期癌症所造成的骨转移产生的剧烈疼痛有显著的疗效。
[产品性状]： 无色澄明无菌无热原液体 [氯化锶含 ...关键字：
美他特龙[89Sr]注射液（Metastron）反应堆生产的一种可供直接静脉注射的镇痛治疗药物，对于多种晚期癌症所造成的骨转移产生的剧烈疼痛有显著的疗效。
[产品性状]： 无色澄明无菌无热原液体 [氯化锶含量]： 10.9~22.6mg [放射性浓度]： 37MBq/ml [放射性比活度]： 2.96~6.17 MBq/mgSr [放射性核纯度]： 99.99％ [物理半衰期]： 50.5天 [衰变的类型]： β-100% [射线的性质]： β-粒子能量1.46MeV [化学结构式]： Cl-89Sr-Cl [产品PH值]： 4.5～7.5 [有效期]：从放射性标定日期开始计算为28天
89Sr，在元素周期表上是位于钙（Ca）之后的2A族金属元素，进入体内几乎与钙（Ca）一样参与骨的矿物营养物质代谢并在骨中浓集，是一种亲骨性核素。它对体内钙（Ca）的生物性分布起着平衡作用。前列腺癌、乳腺癌、肺癌等晚期患者，肿瘤细胞会转移至全身骨骼系统，引起患者剧烈骨疼痛。89Sr一次性静脉给药后，很快从血液中清除，绝大部分迅速浓聚于成骨细胞组织，其余由肾脏排出。89Sr在成骨性转移灶病变部位的摄取率大于正常骨组织的10～25倍，而且89Sr在进入骨转移灶病变部位后不再代谢，半衰期50.5天的89Sr将发射β-粒子能量1.46MeV的射线，射线辐射效应对骨转移癌细胞持久杀伤，起到镇痛治疗的作用。骨转移癌患者通常在注射89Sr后1～2周疼痛开始消除，6周时药效达到高峰，一般可以维持疗效4～6个月。
肿瘤骨转移性骨痛可由肿瘤浸润并且蔓延至神经支配丰富的骨膜所致，也可由肿瘤的机械性压迫导致骨组织变薄所致，还可以因为肿瘤从骨组织扩散至神经组织所致。其疼痛使患者难以忍受，摧毁了患者的生存信心。本品不同于毒副作用大、成瘾性强、耐受性差的神经抑制类及膦酸盐类镇痛药物，治疗核素89Sr直接快速定位于发生骨转移灶的病变部位，对晚期癌症所造成的骨转移产生的剧烈疼痛有显著的治疗作用。
*前列腺癌、乳腺癌、肺癌等晚期癌症患者经核医学诊断均有明显的骨转移的。 *为使晚期癌症患者得到最大治疗效果，本品应当在确诊患者有骨转移时，视患者情况尽早使用。 *本品不影响对患者进行其他综合治疗。
治疗效果显著 本品静脉注射后10天左右，大多数患者有明显的镇痛作用，半数以上完全解除痛苦；有部分随访患者可发现骨转移灶部位减小或消失，有效率大于80％。
治疗有效期长 本品使用一次，疼痛治疗有效期可以达4～6月，半数以上患者不需再使用其他止痛剂，使患者的精神状态得到极大改善。
体外辐射剂量极低 本品注射后，患者对周围环境及人员无明显的辐射影响，不需进行放射防护，对于经济条件不好的患者便于核医学科医生开展家庭病床治疗，减少了患者的住院费用。
对造血功能影响小 本品是一种靶向治疗药物，骨转移灶病变部位药物浓聚量很高，正常组织吸收很少，患者单位体重辐射剂量很少，89Sr的β-粒子能量1.46MeV的射线辐射范围是2～3mm，对骨髓造血功能无明显的辐射影响，对白细胞及血小板一次性抑制率在20%以下，对人体无明显毒副作用。
患者生命质量有效改善 患者使用本品后，一次性治疗，疼痛明显缓解，使患者坚定了生存信心，明显改善生命质量，有了更多时间处理未完成的工作，享受人生之乐的同时减少患者家属的心理压力
メタストロン注
作成又は改訂年月
※※ 2009年9月改訂 2
2007年7月作成 1
日本標準商品分類番号
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
薬効分類名
放射性医薬品
メタストロン注
販売名コード
承認・許可番号
21900AMG00003
Metastron　Injectable
薬価基準収載年月
販売開始年月
2007年11月
貯法・使用期限等
室温、遮光保存
検定日より４週間（ラベルにも記載）
放射性医薬品基準
塩化ストロンチウム（89Sr）注射液
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
本剤は、水性の注射剤で、1バイアル（3.8mL）中に、ストロンチウム89を塩化ストロンチウム（89Sr）として含む。1バイアル（3.8mL）中ストロンチウム89として（検定日において）　　141MBq塩化ストロンチウム　　41.4～85.9mg
無色澄明の液
約１（１バイアル中に塩化ストロンチウム65mgを含む本剤の生理食塩液に対する比）
(1) 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法、放射線治療及び緩和医療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に危険性及び有効性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（「重要な基本的注意」の項参照）
(2) 本剤による骨髄抑制に起因したと考えられる死亡例が認められている。本剤の投与にあたっては、がん化学療法の前治療歴及び血液検査により、骨髄機能を評価し、慎重に患者を選択すること。また、本剤の投与後は定期的に血液検査を行い、骨髄抑制について確認すること。（「重要な基本的注意」の項参照）禁忌
（次の患者には投与しないこと）
(1) 重篤な骨髄抑制のある患者［本剤投与により重篤な骨髄抑制が増強される可能性がある。］（「重要な基本的注意」の項参照）
(2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［本剤投与による胎児への放射線の影響が発現する可能性がある。］（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
固形癌患者における骨シンチグラフィで陽性像を呈する骨転移部位の疼痛緩和
効能又は効果に関連する使用上の注意
1) 本剤は、疼痛緩和を目的とした標準的な鎮痛剤に置き換わる薬剤ではないため、骨転移の疼痛に対する他の治療法（手術、化学療法、内分泌療法、鎮痛剤、外部放射線照射等）で疼痛コントロールが不十分な患者のみに使用すること。
2) 本剤の投与にあたっては、骨シンチグラフィを実施し、疼痛部位に一致する集積増加がある患者のみに使用すること。
3) 本剤は、悪性腫瘍の骨転移に伴う骨折の予防・治療を目的として使用しないこと。
4) 本剤は、骨転移部位の腫瘍に対する治療を目的として使用しないこと。
5) 本剤は、脊椎転移に伴う脊髄圧迫等、緊急性を必要とする場合に放射線照射の代替として使用しないこと。
用法及び用量
通常、成人には 1 回 2.0 MBq/kgを静注するが、最大141MBqまでとする。反復投与をする場合には、投与間隔は少なくとも 3 ヵ月以上とする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の再投与を行う場合には、前回投与から 3 ヵ月以上の間隔をとり、かつ骨髄機能の回復を確認すること。なお、国内臨床試験で 2 回以上投与を行った経験はない。（【臨床成績】の項参照）
使用上の注意
（次の患者には慎重に投与すること）
(1) 骨髄抑制のある患者［骨髄抑制を増悪させるおそれがある。］
(2) 感染症を合併している患者［骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。］
(3) 腎障害のある患者［腎機能の低下により、副作用が強くあらわれるおそれがある。］
(4) 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
(1) 骨髄抑制等の重篤な副作用が起こり死亡に至るおそれがあるため、本剤の投与前には、がん化学療法の前治療歴及び血液検査により、骨髄機能を確認すること。また、投与後も定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
(2) 本剤の疼痛緩和効果は緩徐に発現するため、疼痛緩和を目的として本剤を使用する臨床的意義を慎重に検討した上で患者選択を行うこと。
(3) 骨髄抑制をもたらす抗悪性腫瘍剤又は外部放射線照射による原疾患に対する治療を行っている患者、又は治療を予定している患者に対する本剤の使用は、原疾患に対する治療が施行できなくなる場合があるので、慎重に患者選択を行うこと。
(4) 本剤投与後に一過性に疼痛が増強することがあるので、患者又はその家族に疼痛増強の可能性があることを十分に説明すること。
（併用に注意すること）
併用注意の表
併用注意（併用に注意すること）
臨床症状・措置方法&
機序・危険因子&
カルシウム剤&
本剤の効果が減弱するおそれがある。&
ストロンチウム 89 の骨転移部への集積に過剰なカルシウムが競合する。&
抗悪性腫瘍剤&
骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。&
ともに骨髄抑制作用を有する。&
外部放射線照射&
骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。&
ともに骨髄抑制作用を有する。&
副作用等発現状況の概要
主な副作用（頻度 5 ％以上）は、血小板減少症14.4 ％(13 /90 例)、白血球減少症 13.3 ％(12 /90 例）、貧血 8.9 ％(8 /90 例)、ほてり 8.9 ％(8 /90 例)、骨痛（一時的な疼痛増強）7.8 ％(7 /90 例)であった。〔承認時〕
重大な副作用
骨髄抑制：血小板減少、白血球減少及び貧血（各5 ％以上）等の骨髄抑制があらわれることがあるので、投与後も定期的に血液検査を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
その他の副作用
副作用がみられた場合には、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
その他の副作用の表
　　　　　　&
5 ％以上1)&
5 ％未満1)&
　　　　　　&
筋骨格系障害&
骨痛（一時的な疼痛増強）&
精神神経系&
　　　　　　　&
錯乱、頭痛、異常感覚&
　　　　　　&
嘔気、嘔吐、食欲不振&
代謝栄養障害&
　　　　　　　&
低カルシウム血症、低ナトリウム血症&
　　　　　　&
末梢性虚血、紫斑病&
一過性盲、嗅覚錯誤、末梢性浮腫、注射部位疼痛、注射部位反応&
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［本剤投与により胎児への放射線の影響が発現する可能性がある。］授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させること。［本剤投与による乳汁を介した乳児への放射線の影響が発現する可能性がある。］妊娠する可能性のある婦人においては、本剤投与後は妊娠を避けさせること。
小児等への投与
小児に対する安全性は確立していない。（使用経験がない）
適用上の注意
(1) 投与経路：緩徐に（1 ～ 2 分かけて）、直接静脈内に投与すること。
(2) 投与時：　　1) 他剤との混注を行わないこと。　　2) 本剤は保存剤を含まないので、分割使用しないこと。
その他の注意
(1) 動物実験（ラット、反復腹腔内投与）で骨腫瘍が認められたとの報告がある2)。
(2) 本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知（患者退出等を含む）等を遵守し、適正に使用すること。
1. 血中濃度及び排泄率
静注後、血中より速やかに消失し、投与後 8 時間に血中に残存する放射能は、投与量の約 5 ％（英国での 3 例の平均 6.1 ％、国内での 6 例の平均 4.9 ％3)）であった。
2. 患者における全身保持率
患者の全身保持率は、英国の 4 例では、投与後 27 ～31 日に投与量の 22 ～ 82 ％であった。
3. 患者における骨への分布4)、5)
転移性骨腫瘍患者では、骨（脊椎）転移部の線量は、平均 23 cGy/MBq（6 ～ 61 cGy/MBq）で、骨髄への線量（2 cGy/MBq）の約 10 倍であった。
（吸収線量）7）、8)
　ストロンチウム 89 を健常成人に静注したときの吸収線量は以下のとおりであった。健常成人男子に本剤を投与したときの実効線量は 3.1 mSv/MBqである。
薬物動態の表
吸収線量の表
　　　　　　&
吸収線量（mGy/MBq）&
骨　表　面&
下部大腸壁&
膀　胱　壁&
精　　　巣&
卵　　　巣&
注）ストロンチウム89を静脈内投与した場合、健常成人が受ける推定線量を示す。
　悪性腫瘍の骨転移による疼痛部位と骨シンチグラフィの陽性像が一致する悪性腫瘍患者を対象とした国内臨床試験の結果は以下のとおりであったが、当該試験において本剤の有効性について十分な情報は得られていない。1)、6) 69 例（前立腺癌 28 例、乳癌 27 例、肺癌 7 例、その他の癌 7 例）に本剤 2.0 MBq/kgを静注した結果、鎮痛薬使用量の変化と疼痛重症度の変化を指標とした反応者は 32 / 69例であった。1)、6)
有効成分に関する理化学的知見
&一般的名称&
塩化ストロンチウム（89Sr）（strontium（89Sr）chloride）　　化学名：塩化ストロンチウム（89Sr）　　分子式：89SrCl2 　　分子量：159.91
（放射性核種の特性）
89Srとして、物理的半減期：50.5 日（β－壊変）主β線エネルギー：最大 1.49 MeV（100 %）
国内の治験症例から得られた情報は極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
141 MBq（3.8 mL）1 バイアル
製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
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