延长医院制剂鸡蛋保质期期需要什么手续

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2014-09-30 02:36 标签： 红酒保质期
您现在的位置：&&>&&>&&>&&>&正文
生物谷网站
&&&&近日，山东鲁抗医药股份有限公司传来喜讯，该公司生产的注射用盐酸大观霉素制剂（商品名：卓青）产品有效期由24个月延长至36个月的申请获得山东省食品药品监督管理局批准，并获得相应的《药品补充申请批件》。这也是国内同类产品首家有效期3年的制剂品种，标志着卓青产品的质量控制水平又上了一个新的台阶。
&&&&盐酸大观霉素是上世纪90年代初期由鲁抗公司和上海医工院共同研制开发的新产品，该产品原料车间于1994年4月建成投产，同年，注射剂产品上市。随着终端市场需求的不断扩大，鲁抗于1998年投资兴建了新制剂车间。随后几年，鲁抗牌大观霉素制剂（商品名：卓青）以优良的品质迅速走俏国内市场，逐渐占领了国内原料和制剂销售的终端市场，鲁抗医药遂成为国内最大的大观霉素原料和制剂产品生产企业。
&&&&作为一家有40多年抗生素生产历史的国家大型医药企业，鲁抗多年来一直十分重视产品的质量，公司始终坚持“以质量求生存、以质量求发展”，不断强化药品的质量管理和控制。同时，鲁抗医药是国内唯一的大观霉素原料生产企业，在质量这一重要源头上有突出优势。按规定：制剂原料药从药厂调运到制剂室（厂）应不超过6个月，因此，任何一种制剂产品的原料质量优劣直接影响了产品的最终品质；鲁抗医药尽量保持着“从原料到制剂”暴露时间缩小到最短。这也是“卓青”的产品质量和各类稳定性指标明显优于其它同类产品原因之一。
&&&&此次“卓青”有效期由24个月延长至36个月的申报获得批准，是对鲁抗医药多年来重视产品的质量的再一次肯定；卓青有效期的延长不仅促进了产品质量的提高，而且为该产品更好的占领市场提供了条件。
众说风云 (已有0条评论)
* 游客填写 & &* 用户名
上海、北京及广州生物技术相关行业最新的职位信息，尽在生物招聘。
成功的秘诀
为你的职业拓宽道路
Eppendorf 荧光定量 PCR仪
ABI Stepone TM 实时定量PCR仪，最新的软件系统，界面友好，操作简单
各种厂家和各种规格的PCR产物纯化试剂盒
最全的定量PCR试剂
从引物设计到实验全程服务您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
[2011年药审中心6月南京研讨班课件]变更药品有效期、贮藏条件等内容的技术要求.ppt41页
本文档一共被下载：
次 ,您可免费全文在线阅读后下载本文档
文档加载中...广告还剩秒
需要金币：30 &&
[2011年药审中心6月南京研讨班课件]变更药品有效期、贮藏条件等内容的技术要求.ppt
你可能关注的文档：
··········
··········
《注药品册管理办法》附件四 注册事项10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器 注册事项21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）
提供连续3个批号的样品检验报告书（省药检所复核报告）、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药品包装材料和容器的组成
直接接触药品的包装材料和日期 外包装 附属物（如给药器具、药棉、干燥剂等） 对包装材料/容器的要求： 变更药品的包装材料和容器应能对保证药品质量和稳定性起到有益的作用，至少不降低其保护作用（材料本身在拟定的剂型和给药途径下是安全的）。 药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。（和原料药或制剂具有良好的相容性） 变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求。 并已获得药品包装材料和容器注册证得材料。
变更药品有效期、贮藏条件
等内容的技术要求
国家食品药品监督管理局
药品审评中心
2011.6 主要内容 一、前言 二、变更研究中稳定性研究的技术要求 三、变更研究中稳定性研究存在的问题 四、变更贮藏期、有效期研究的技术要求 五、变更包装材料和容器研究的技术要求 六、小结
1、药品稳定性研究的目的
2、变更研究之间的关系
稳定性研究的目的
通过稳定性试验、考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品
正在加载中，请稍后...医院自制药乱象丛生
“医院制剂”没有使用说明，也没生产日期这种现象在一些医院不同程度存在 <·青年时报
第A15版：中国新闻关注
| 版面导航 | 标题导航
医院自制药乱象丛生
“医院制剂”没有使用说明，也没生产日期这种现象在一些医院不同程度存在
&&&&上海市浦东新区浦南医院（公立二甲）打着“中西医结合肝病专家”刘智华的旗号设立脂肪肝专家门诊。然而，每位来此就诊的患者拿到的药物基本上是刘智华开出的由他本人研发、未获批号的名为“肝康×号”的“医院制剂”，且药费均纳入医保支付。 2007年10月中旬，上海市食品药品监督管理局和上海市医保局在接到举报后，曾先后前去现场调查，刘智华与所在的脂肪肝门诊也曾一度停诊，但此后没过几天，刘智华又恢复了专家门诊。还没“望闻问切”就开好处方&&近年来，上海浦南医院打着“中西医结合肝病专家”刘智华的旗号设立脂肪肝专家门诊。 令人费解的是，只要到刘智华处就诊者无一例外地被开出类似的中草药汤剂，包括“肝康1号”“肝康2号”“肝康3号”“肝康4号”4种，刘智华自称是这一系列“医院制剂”的研发者。 记者先后4次对刘智华所在 “专家门诊”走访时发现，号称“中西医结合肝病专家”的刘智华对病人既不进行“望闻问切”也不“视触叩听”，而是询问患者体重、身高、家庭住址，并记录在专用的本子上。绝大多数病人还未陈述完症状，刘身边的助手早已写好了统一的“肝康×号42包”的处方给患者（150余元，全部纳入医保支付）。 记者还注意到，所谓的肝康药（1号至4号）是一种袋装黑褐色液态“三无”中草药汤剂，其外包装没有药品名称、使用说明、生产日期及有效期等标识，汤药包装袋上以1、2、3、4予以区分。“经动物试验无副作用请放心服用”&&&&刘智华给病人的医嘱也几乎如出一辙：一、多喝茶，不要喝饮料，特别是不要吃水果，只能吃西红柿和黄瓜；二、先喝汤后吃饭，饭不能吃饱；三、喝牛奶不能放糖，每个月减肥3至5公斤。 刘智华，1968年毕业于兰州医学院医疗系。刘智华称在上海东方医院执业时，曾研发了一种名为“东方肝康口服液”的“医院制剂”。然而两年前当刘智华来到上海浦南医院后，又将“东方肝康”“移植”到了上海浦南医院，且一下“变”成了肝康1号至4号4种药。 “上海浦南医院和上海东方医院的一系列肝药都是我研发的，经动物试验没有副作用，可放心服用。”刘智华说。这是违法行为 上海市药监局副局长唐民皓告诉记者：“刘智华的肝康1号至4号药品，并未在上海市食品药品监督管理局注册审批，其行为属违法行为。” 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：“凡必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处。” 记者获知，上海浦南医院没有“医院制剂”许可证。据上海浦南医院药剂科朱仁和透露：“该药由上海养和堂中药饮片有限公司生产，且每天用药量特别大。”而“养和堂”也没有药品生产许可证。 当记者走访“养和堂”时，“养和堂”有关负责人矢口否认曾为上海浦南医院生产制剂，甚至称“为浦南医院代煎的中药都很少”。但记者却在“养和堂”生产部门办公室桌上发现了一本贴有“浦南医院”字样的黑皮抄本，上面记载着大批量为上海浦南医院生产肝康系列药品的数量和日期，且无任何处方记载。“医院制剂”之乱 去年10月中旬接到举报后，上海市药监局和上海市医保局曾先后到上海浦南医院现场调查，刘及所在的浦南脂肪肝专科曾一度停诊。但没过几天，刘又恢复了“专家门诊”，而相关部门的定性处罚至今尚未出台。 一位不愿透露姓名的药学专家表示，目前，制售未获药品监管部门批准的“医院制剂”，在医院内部尤其是民营医院内部非常普遍。这些药品基本上锁定那些比较难愈、且无明显治愈指标的病症，如不孕不育、排结石、脂肪肝、乙肝转阴、减肥、美容等。 此外，即使获批的“医院制剂”，由于监管不力也同样存在问题。譬如，按照规定，一种批号只能生产一种“医院制剂”，而此前上海某医院却在“东方肝康口服液”这一批号下，生产了东方肝康、东方肝宁、东方肝欣、东方肝华4种药。还有，各地的“医院制剂”批号也种类繁多，患者通常很难辨出真假。 一位多年从事医院管理工作的业内人士透露：“由于‘医院制剂’的专家评审大多流于形式，监管环节相对薄弱，因此‘医院制剂’的质量良莠不齐，一些无证药品很容易鱼目混珠。” “按照通常国家审定新药的审批程序，新药从申请到生产所需的周期非常长，而‘医院制剂’的审批可大大缩短这个周期。”一位从事了40年中药研究的黄姓老中医告诉记者，由于中草药汤剂成分的不可测性，近年来我国医疗机构内部出现的制售非法中草药“医院制剂”的现象越来越多。“医院制剂”路在何方？&&记者在全国各省区市政府药监部门官方网站上查询到，目前上海市已经批准数千种“医院制剂”，北京市已批准了近万种，全国各省区市药监部门审批的“医院制剂”达数万种。此外，未获得批准而大量存在的非法“医院制剂”的数量难以计算。 卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗认为：“既然‘医院制剂’能在一家医院内使用，为何不能走国家药品审批途径将其推而广之呢？何况随着我国医药工业的日益发展，现有药品基本上能满足临床需要，‘医院制剂’的生存空间将越来越萎缩。” 上海中医药大学副校长余小明说，由于中药成分的复杂性，有关中药类的“医院制剂”目前还不能完全进入国家药品注册程序，取消“医院制剂”将影响到我国中药研究的发展，但一部分化学药制剂完全可走国家药品审批途径。（据新华社）■名词解释何谓“医院制剂”？“医院制剂”指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，一般可分为化学药制剂和中药制剂等。与国家批准上市的药品不同，“医院制剂”只需省区市卫生行政部门审核同意、再由省区市药监管理部门批准即可批量生产、制备使用，且可以自主定价，并进入医保支付范畴。 一般来说，国外的药品只有一个国家标准，而“医院制剂”是中国特有的一种现象，它的发展一定程度上补充了药品市场空缺，满足了临床特殊需要，但由于监管不力面临的问题不少。
合作伙伴：

我要回帖

更多关于 红酒保质期 的文章

 

随机推荐