看到现在很多药品包装分类生产企业的不同包装形式，有些迷糊，请问专家：预充式和预灌封有什么区别?谢谢！

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-06-25 09:03 标签： 药品包装分类
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　　山东淄博民康药业包装有限公司生产的预灌封注射器，是目前世界上最为先进的医药包装针剂或冻干制剂等生物药品或疫苗类产品的包装材料。
　　预灌封注射器是继全玻璃注射器和塑料注射器之后的第三代注射器，是逐步取代西林瓶和安瓿瓶的产品。山东淄博民康药业包装有限公司的生产流水线是目前亚洲第一条最为完整的生产线，我们产品的问世，打破了国外企业对该产品的垄断，是注射器由传统意义上的医疗器械向国家一类药用包装材料的重大转折，是中国注射器的一次革命性的变革。
　　我们自行研制的预灌封注射器成型设备完全拥有自主知识产权，并已获得国家专利，它和我们从德国引进的世界上最为先进的装针机和硅化清洗机以及自行研制的装盒和封口设备形成了完整的配套体系。
　　预灌封注射器具有临床使用中免清洗、免消毒、免灌装的特点，其优越性在于安全、卫生、无污染、使用方便、充分提高药液使用率，并且用后易销毁，防止重复使用，最大限度地降低了从生产到使用等环节中所耗费的人工和成本。随着国内外用于生物制剂和疫苗类产品针剂药品生产企业对预灌封注射器使用量的增加，我们的产品市场需求量会逐步加大，在国内外具有广泛的前景和极大的市场份额。
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【共享】预灌封注射剂
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这个帖子发布于4年零140天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
预灌封注射剂是近年来正在悄然兴起的一种技术含量较高的、实用的、新型的注射剂新剂型，主要用于疫苗和非最终灭菌的生物制剂以及使用时对配液者有伤害的制剂。预灌封注射剂是将注射药物直接灌装在玻璃注射器中，且玻璃注射器上安装有注射针头，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注射，非常方便。它有以下几个非常突出的优点： ⑴用药剂量更准确：的溶媒为无水乙醇和氢化蓖麻油，黏度较大，常规的紫杉醇注射液，在使用过程中残留药液较多，预灌封式注射器可以最大限度的减少药液残留，用药剂量更加准确。 ⑵保护护士不受药液伤害：紫杉醇是一种具有刺激性的天然抗肿瘤药物，操作不当，易造成伤害。医生护士使用预灌封式紫杉醇注射液无需抽药，无需安装针头，直接注射，避免了医护人员在配药过程中对自身造成伤害。 ⑶使用方便，无污染：预灌封紫杉醇注射液使用时仅需将针头帽取下，直接注射，无交叉污染，空气接触不到药品，做到真正安全注射。预灌封技术应用于小容量注射剂发布时间: 13:18:00 文章来源:新浪在过去的10年里，药品的包装方式正在向保健品的小剂量包装方式转变，其中包括一些小剂量的安剖瓶。但如今已经出现了一些变化，很多生产注射液的厂商看到预灌封注射器的需求越来越多，已经准备安装预灌封注射器生产线。 美国BD公司/hypodermic/一家专注于生产预灌封注射器系统的公司。他们的北美医药总监说，当注射时需要把针头插入药瓶中，在这个过程中，有可能使药物被污染。但是从药厂生产出的预灌封注射器直接就可以使用，很好地解决了这个问题。每个预灌封注射器中已经包含了一人份的药物剂量，用完后可以直接抛弃，避免了常规注射时药物被注进注射器中的潜在污染。 对于药品生产商，最重要的是保证药物不被污染，而且还要灌装剂量准确。例如在一些发展中国家，疫苗注射不全是在医院完成的，而是在社区诊所或是学校。预灌封注射器可以最大程度地降低疫苗被污染的可能性和由此造成的损失。 “当我们讨论采用何种方式注射疫苗最有效时，”Dugue接着说，“普通的注射器吸取药瓶中的药物时，总有几滴疫苗留在里面。如果我们采用预灌封注射器，可以节约10%的疫苗，结果是非常不一样的。尤其是在危急的时候，可能就是生与死的问题。” 在欧洲，预灌封在疫苗中的应用在快速增长，还有一些医院的常用药如低分子量的肝磷脂也在使用预灌封注射器。美国也在推广预灌封，但是和普通注射器相比，使用量还不大。 质量与成本优势 预灌封注射器对终端的病人的益处是显而易见的。但是对于医药厂家呢？他们可以从中得到什么切实的利益？ BD公司的Janice说，药厂最初的受益是不用过量灌装药品，根据美国药典的推荐，传统的药瓶需要灌装超过剂量的20-24%。如果是在全民都要注射疫苗的情况下，生产厂家使用预灌封注射器可以多供应20%的疫苗，Janice说，那么也就意味着有更多的药品出售。尤其是对于那些售价在上千美元一毫克的生物制剂，就更显示出优势。 BD公司的技术服务经理Patrick说，根据他的经验，预灌封生产线的速度等于或略高于普通包装生产线，预灌封生产线的安装和柔性程度也更好。药瓶灌装还要准备一些配套设备，例如，药瓶和瓶塞的清洗需要能够加热的通道以及进行输送的传送带，而且要在灌装之前把这些步骤全部整合在一起。而预灌封注射器在BD公司的预灌封生产线输送过程中已经灭菌，可以直接灌装，所以生产厂家除了灌装和插入胶塞之外，无需做任何事。这代表了“无菌、清洁、容易灌装”因为这些优点，当药厂决定投资一条高速生产线时，他们可以很精确地计算出投资额，需要的工人数量和以及产能。 任何事物都有一个生命周期，最新的CGMP文件已经对无菌生产流程做了一定修改，老的生产线可能需要提升性能以符合新标准。如果是那样，那么更换预灌封生产线就是非常好的选择。Begley解释，预灌封生产线可以在很多方面节约成本，如柔性生产、人力、洁净室、配件、安装、维护甚至厂房空间都可以节约成本。 设备的整合 如今，每一个设备生产商实际都是集成者。Filamatic公司是国际装备公司的一个分支，是专业设备的生产和集成商。“我们生产液体灌装和封盖设备，”公司的工程经理Jack说，“但是我们要根据客户的要求，将我们的灌装线和其他公司的设备组合成一个整体。” 作为一个既生产普通注射器也生产预灌封注射器的厂家，Filamatic公司十分看好预灌封自动生产线的前景。当厂商决定采用预灌封生产线时，需要的配套设备也要考虑周到。一些供应商如Optima公司，可以提供高性能的小容量的预灌封注射器和普通药瓶灌装生产线。他们的优势是可以根据客户的需要把标准的设备进行合适的组合。 Optima公司的销售经理Marc说，当改变生产线时，最重要的事就是将客户的需求与采用的技术之间进行配合，“在很多细节上机械设计的改变是为了迎合客户的需要。每个产品都有不同的参数。设备供应商要明白并迎合药厂采用新设备的目的。设备厂商不得不扮演咨询者的角色，并且一定要提供合适的技术，以避免引起意料之外的问题。” 在这些供应商中，有一些像Groninger公司，专注于预灌封市场。Groninger公司的医药项目负责人Jorg Bengelsdorf注意到，公司领导非常关注这些正在成长的市场，特别是一些新产品的出现。Groninger公司的核心业务是提供预灌封的灌装设备，也供应一些加工过程中的设备和配件。“我们设计了一个很小的样机，以便客户在工厂内使用，查验效果是否与成品预灌封的生产线一样，这样客户就不用对现有的设备停机了。客户可以看到从我们的设备中能够获得的收益情况，然后可以根据市场状况提高设备运行速度。在某些情况下，我们可以提供租赁服务，客户可以先试用，根据结果来决定是否购买。”Jorg补充道。虽然听起来很冒险，但多数情况下都可以成交。正如Bengelsdorf所说：“制药企业看到了这个不断增长的市场需求，而且预灌封设备质量稳定，同时病人使用预灌封药瓶即快又方便。”
burningsnow8005 edited on
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这个东西发展势头很猛
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BD Hypak™ prefilled syringe根据美国药典的推荐，传统的药瓶需要灌装超过剂量的20-24%。如果是在全民都要注射疫苗的情况下，生产厂家使用预灌封注射器可以多供应20%的疫苗，Janice说，那么也就意味着有更多的药品出售。尤其是对于那些售价在上千美元一毫克的生物制剂，就更显示出优势。创新来源于需要解决的问题，其实这个问题大家应该都熟视无睹了吧
burningsnow8005 edited on
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预灌封注射器本来是个好东西，很多生物技术药物注射液使用其来灌装药液，但用于，其实是个嘘头。预灌封注射器其优点除了overfill很低外，直接注射也是其很大优点。而紫杉醇注射液是无法直接使用的，还需用输液稀释后方可静脉施用。因此海南中化的预灌封紫杉醇注射液及其实用新型专利纯属搞笑忽悠钱的玩意儿！关于海南中化的预灌封紫杉醇注射液，好像园子里已有讨论，反正大家对此都是口诛笔伐，圈子里的都明白是怎么一回事儿。换了这么一个好像是先进的包装，就是新药了，就可以提价了，患者就要多掏钱了！
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想请教下这种预灌封注射液如何进行无菌检查啊？是用薄膜过滤法还是直接接种法啊？如果是薄膜过滤法，如何进行操作啊？
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