安监处开展药品生产环节风险因素分析评估工作-青岛市食品药品监督管理局
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安监处开展药品生产环节风险因素分析评估工作
&&& 日前，为及时发现和消除药品生产环节的安全隐患，切实加强药品生产的质量监管，从源头上预防和减少药品安全事件的发生，我局安监处在对全市药品生产企业2012年度质量风险评估报告审查的基础上，结合对各企业GMP认证、专项检查、工艺核查及药品不良反应监测等工作情况，从机构和人员、厂房设施设备、质量管理和质量控制、生产管理、物料与产品、确认与验证、文件管理、自检、物料发放与召回、药品固有风险十个方面对全市药品生产环节质量风险因素进行分析评估，查找不符合新版GMP要求和可能影响药品质量安全的风险点，并在近日召开的全市药品安全监管工作会议上进行了通报，同时就做好药品生产环节风险控制、确保药品质量安全提出了以下要求：一是采取措施，降低产品固有风险； 二是加强硬件改造，全力推行新版GMP；三是加强监管，实行分级管理；四是加强不良反应监测，做好用药预警；五是建立健全质量管理体系，引导采用质量管理的新方法。
&&& 安监处要求企业进一步确立质量管理理念，加强对员工的培训，以产品质量为核心，从人、机、料、法、环影响因素进行全面汇总分析，找出存在的质量风险点，提出改进措施和建议，提高药品企业质量意识和风险控制能力。 &风险评估在药品质量管理中的应用--《轻工科技》2013年04期
风险评估在药品质量管理中的应用
【摘要】：随着我国药品质量控制工作的不断深入,对市场上流通药品的潜在安全风险越来越受到人们的关注。为了减少药品不良反应事件的发生,我国2010年修订版GMP要求对药品质量管理采取风险管理。风险评估作为风险管理中的一部分,对其要求也是非常严格的。针对药品质量风险管理的阶段进行分析,探讨风险管理在药品质量管理中的应用。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：F203;F426.72【正文快照】：
二十一世纪以来,美国食品药品监管局等一系列的药品质量管理部门先后提出了药品的风险管理,他们是最先结合先进的技术提出药品“风险管理”的概念,在2006年9月,《符合制药GMP法规要求的质量系统》的指南方针由FDA正式发布[1],历经五年的修订,在2011年3月正式实施《药品生产质
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广东冠昊生物科技有限公司总经理
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广东九极公司总经理
广州器化医疗设备有限公司总经理
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龚翔　实习记者
江苏奥赛康药业有限公司质量保证部部长
南京微创医学科技有限公司总经理
南京海辰药业有限公司质量总监
南京圣和药业有限公司董事长
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂质量管理部部长
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京公网安备74号银行信贷风险评级内容方法解析
发布于： 10:16:47　 来源：人民网·重庆视窗　 编辑：万江
内容提要：授信叙做时应进行风险评级，应对授信对象和授信业务进行全面评估，使评级结果客观反映授信对象和授信业务的真实风险程度，为银行信贷风险管理提供可靠的基础信息。商业银行风险评级模型比较重视信贷人员的专业判断，评级人员应进行全面深入的分析，保证主观判断有客观的证据支持。 ……
&&& 人民网重庆10月27日电 授信叙做时应进行风险评级，应对授信对象和授信业务进行全面评估，使评级结果客观反映授信对象和授信业务的真实风险程度，为银行信贷风险管理提供可靠的基础信息。商业银行风险评级模型比较重视信贷人员的专业判断，评级人员应进行全面深入的分析，保证主观判断有客观的证据支持。
&&& 评级是银行对借款人实力的综合评价。同样都是借款人，必须有风险低和风险高之分，思考评级内容、方法及步骤尤为重要。
&&& 一、信贷风险评级
&&& 1、种类和适用范围
&&& 信贷风险评级分为两类，授信对象风险评级、授信业务风险评级。
&&& 授信对象风险评级衡量客户违约的可能性，适用于银行所有的公司授信客户及其保证人。凡属银行的公司授信客户、公司授信业务保证人或商业承兑汇票贴现中的出票人，均必须进行授信对象风险评级，评估借款人的风险。
&&& 授信业务风险评级衡量客户违约导致银行损失的可能性，适用于针对公司客户的各项授信业务。银行要对借款企业进行风险评级，评级较为优质的企业，银行可以提供较为优惠的利率，走绿色通道，评估这笔授信业务的风险。
&&& 评级一般的企业，银行应当要求较高的贷款利率。
&&& 不是每个借款人都是一样的资质，一定会有差别，会出现三六九等的区别，所以我们要进行甄别。
&&& 2、评级的申报流程
&&& 银行信贷风险评级不设置独立流程。作为授信或监控流程的一部分，评级的申报审批在相应的信贷流程的申报审批过程中同时完成。根据对评级要求的不同，可以将信贷流程分为必须申报评级的信贷流程和按需要申报评级的信贷流程。
&&& （1）必须申报评级的信贷流程包括：①授信申请/审查/审批流程；②定期监控流程（正常类授信客户和问题类授信客户）；③行动计划申报/审查/审批流程。
&&& （2）按需要申报评级的信贷流程包括：①信贷备忘录；②授信安排调整申请；③行动计划更改流程。
&&& 3、信贷风险评级内容及步骤
&&& （1）、授信对象；（2）、授信业务。
&&& 二、信贷风险评级的级别
&&& 银行的信贷风险评级法对授信对象及其授信业务共分1~10个等级，以下是对10个等级的定义。
&&& 1、AAA
&&& 核心定义：借款人基本不会违约，无须怀疑其偿债能力。
&&& 授信对象评级定义：稳定程度特别高；整体业务牢固且多元化发展；资产和负债的质量高；财务杠杆低，经营活动现金流量充足，偿债能力极强；进入国际金融市场融资无任何困难。
&&& 授信业务评级定义：借款人偿还贷款能力非常强；授信业务具有最高质量和量小的风险；大量或非常稳定的富余现金保障了利息的支付和本金的安全；可预见各种保障因素的变化，并且这些变化不会损害授信业务的基本优良性。
&&& 参考违约率：0~0.04%
&&& 核心定义：借款人违约可能性极小，具有很强的偿债能力，授不确定因素影响较小。
&&& 对象评级定义：稳定程度高；整体业务牢固且多元化；资产负债、现金流量和业务动作会因经营周期过程中的不利影响而产生波动；资产负债率稍高，但偿债能力仍较强；随时有能力进入国际金融市场融资。
&&& 授信业务评级定义：借款偿还贷款能力很强；授信业务具有高质量，无论现在和将来风险很小；长期风险显得略高于1级，因为富余现金的保障可能不如1级强大，或保障因素的变化程度略大。
&&& 参考违约率：0.04%~0.10%
&&& 核心定义：借款人违约可能性很小。具有较强的偿债能力，但有时受一些不确定性因素的影响。
&&& 对象评级定义：目前有足够能力清偿债务，资金周转无问题，但若经济条件恶化或者外在环境改变，其还债能力可能减弱；经营风险如产品或市场风险较为集中，财务风险因素较为突；有能力进入国际金融市场融资。
&&& 授信业务评级定义：借款人的偿还贷款能力仍然较强；授信业务在高质量授信业务中属低级别，但还款前景仍银好；授信业务具有良好的投资性，同时具备适度的风险。目前拥有适当的本息偿还的保障能力，但是这些能力在将来可能会减弱。
&&& 参考违约率：0.10%~0.20%
&&& 4、BBB
&&& 核心定义：借款人违约可能性小。有足够的偿债能力，但存在着一定的不确定因素。
&&& 授信对象评级定义：资产和现金周转情况尚可，现金周转和资产状况可为债务偿还提供保证；风险因素主要表现在盈利和整体经营状况的不稳定；除银行贷款外，尚有其他融资渠道，但可能仅限于某些特定的融资渠道；有能力进入国内市场融资。
&&& 授信业务评级定义：借款人偿还贷款能力好于一般情况；授信业务属中等质量，因为它的保障既不强也不弱；虽然目前利息的支付和本金的安全性显得足够，但可能因为缺少某些保障因素，或随着时间的增长变得不可靠。
&&& 参考违约率：0.20%~0.80%
&&& 核心定义：借款人一般情况下不会违约。有能力还本付息，存在的不确定因素较多，但风险级别降低的可能较小。
&&& 授信对象评级定义：现金周转和资产状况可为债务偿还提供一定的保证；由于资产负债率明显偏高等因素，业务和财务风险较突出，为此，需要对授信作结构性安排如保证、抵押、预设约束条件等对有关风险加以防范和回避。管理层的管理能力对这类公司的健康发展至关重要，尤其是管理层能否确保有关财务计划的落实。在国内资本市场上的融资受到一定限制，但仍能力以相似的利率和条件向其他银行融资。
&&& 授信信业务评级定义：借款人偿还贷款的能力属中等，但没有足够理由怀疑贷款本息不能按时足额偿还；授信业务具有投机成分，不能很好地确定其前景；还贷本息的保障仅属中等，因此在将来经济良好或经济衰退的时期都没有良好的保障。
&&& 参考违约率：0.80%~2.00%
&&& 核心定义：借款人可能违约，但目前具备还本付息的能力，不确定因素会对偿债能力造成一定的影响，并导致风险级别降低。一般需提供有效担保获取银行融资。
&&& 授信对象评级定义：行为或公司不景气，存在的风险因素较明显。经营动作状况与财务实力处于边际状态。公司一般难以从银行以外的渠道获得融资，在银行的融资成本高于5级客户。把存在的弱点和可供利用的降低风险办法等因素考虑在内后，若在外部条件改善时，该类借款人的评级有望获得调升。
&&& 授信业务评级定义：借款人目前正面临重要的不确定因素，或者不良的业务、财务或经济上的情况，由此可能会导致借款人没有充分偿还贷款的能力。授信业务具有比5级更多的投机因素，具有中等以上风险。
&&& 参考违约率：2.00%&~10.0%
&&& 7、CCC
&&& 核心定义：借款人较大可能违约，目前虽具备一定的还本付息能力，但不确定因素会对偿债能力造成重要影响，必须提供非常有效的提保获取银行融资。
&&& 授信对象评级定义：存在潜在或正在暴露的脆弱点，并产生较大的业务风险。不利的经济状况可能会延续。市场趋势和借款人的经营状况可能直接影响到其未来的偿债能力。可能会在财务信息披露或抵/质押品控制等方面出现问题。虽然这些弱点并不意味着有关债务的偿还会立即或严重地受到威胁，但是银行仍需加倍留意监控该类债务，并采取相应措施改善债务人的偿债能力和偿债意愿，以确保自身债权的安全。
&&& 授信业务评级定义：借款人表现出潜在的还贷能力上的缺陷或下降趋势，需要对其密切关注；虽然授信业务可能面临无法归还的问题，但借款人目前仍有还贷能力；不利的业务、财务或经济上的情况可能会减弱借款人还款能力或还款意愿；长期来看，本息归还或维持合同其他条款的的保障因素较小。
&&& 参考违约率：≥10.00%
&&& 核心定义：借款人已违约或有很大可能违约，其偿债能力出现明显问题，依靠其正常经营收入已无法保证足额偿还本息，即使执行担保，也可能会造成一定损失。
&&& 授信对象评级定义：依靠借款人的偿债能力和资产状况，无法足额偿还本息；即使执行担保，也可能会遭受一定损失。
&&& 授信业务评级定义：借款人被判定为状态很差，呈现出非常明显的还贷缺陷，按照债务的清偿顺序将会面临危险；虽然预计没有本金的损失，但借款人的正常还贷陷于困境；授信业务的保障不充分，如果某些缺陷未能解决，存在发生部分本息损失的可能。
&&& 参考违约率：已违约
&&& 核心定义：借款人已违约，已无法足额偿还本息；即使执行担保，也肯定要造成较大损失。
&&& 授信对象评级定义：除存在8级的所有弱点外，该类授信的明显特征是借款人根本无法全额偿还本息，即使执行担保，银行也肯定要遭受较大损失，但具体损失程度仍须取决于其他因素，如合并、收购、清盘、注资、险加抵押、新的保证人、新的融资安排等。
&&& 授信业务评级定义：借款人表现出所有8级的症状，并且造成完全的债务清偿非常困难以至于不可能；存在的严重问题可能导致部分本金的损失；虽然损失的可能性非常高，但因为存在一些可能会强化资产的未决因素，所以直到上述因素确立后，才能把授信业务的分类定为损失。未决因素包括兼并、收购、清算程序、注资、附加抵押物的完全留置权和再资融资的计划。通常会为上述这些未决因素提取准备金。
&&& 参考违约率：已违约
&&& 核心定义：借款人严重违约，在采取所有可能的措施和一切必要的法律程序之后，本息仍然无法收回或只能收回极少部分。
&&& 授信对象评级定义：在采取所有可能的措施或者一切必要的法律程序之后，本息仍然无法收回，或只能收回极少部分。
&&& 授信业务评级定义：借款人被认为无力偿还无担保的债务；授信业务被认为是无法偿还的，并且价值极低以至于没有理由继续划为银行的有效资产。虽然这并不说明授信业务完全不可追偿或没有抢救价值，但即使将来部分追偿生效，推迟核销这些基本上无用的资产也是不可行或不可取的。
&&& 参考违约率：已违约
&&& 三、信贷风险评级的方法
&&& 1、授信对象风险评级
&&& 第一步：授信对象的财务状况评级（权重70%）
&&& 授信对象财务状况评级占授信对象基础评级的70%权重，包括三类评级因素，每类评级因素分别占相应的比重，都需在1~10级中确定一个等级。每一项评级因素所应考虑的评估重点和参考财务指标的判断标准，必须注意，财务指示不是决定每一因素评级的唯一依据。授信工作人员应该使用自身的判断力和技术，全面地分析企业财务状况。对报表不够规范或存在部分疑点的，应通过调整还原其真实情况，根据调整后的财务数据确定授信客户相应的风险评级。
&&& 第二步：授信对象非账务状况评级（权重30%）
&&& 授信对象的非财务状况评级占授信对象基础评级的30%权重，包括三类评级因素，每类评级因素分别占相应的比重，都需在1~10级的中确定一个等级。
&&& 每项评级因素所应考虑的评估重点，并提供了1~10级的判断标准。这一步骤的正确完成取决于：
&&& （1）授信工作人员对于授信对象管理层的深入了解和客观评价；
&&& （2）授信工作人员对授信对象所处经济、法律、政治、社会等经营环境的敏感性的分析；
&&& （3）授信工作人员对授信对象受偶发性事件影响的判断。
&&& 第三步：授信对象的财务报告质量
&&& 必须对财务分析报告的拨云见日一进行把关，选择大型会计师事务所出具的财务审计报告进行分析。财务报告质量对累积信贷评级的影响.
&&& 第四步：授信对象的相对地位
&&& 选择的授信对象应与其同行业相比较，以确定其在行业中的相对地位。这样才能真正评价这个企业的优势，确定授信对象所处的行业地位时，应当与其所处行业的整体情况和平均水平相比较，应当考虑处于同一市场和贸易监管框架、法律体系以及同等竞争条件范围内的全部个体，尤其应当考虑行业的竞争范围和贸易的自由化程度、市场范围。在进行评价时，应对公司规模、市场份额、是否行业龙头，以及与行业标准相比较的财务表现等进行判断。评价应考虑将来的财务表现，而不仅仅是过去的情况。
&&& 对于业务涉及多种行业的授信对象，需对其所在的不同行业及其在各行业中的相对地位分别评估，然后以授信对象各行业销售额占总销售额的比例为权重，行出综合的行业评级和行业中的相对地位。
&&& 第五步：仔细甄别企业的信用记录
&&& 在进行授信对象风险评级时，应当考虑客户的信用记录：企业的偿债记录好坏有两个原因——偿债能力和偿债意愿。财务状况评级是偿债能力和评价，由于最终的偿债记录可能还有企业偿债意愿因素，对此应根据客户银行偿债记录、税收记录及商业信用记录对客户有进行评估。
&&& 偿债能力是根据企业的财务和经营情况分析得出的，是对企业的资金实力的判断。经营成功的企业，首先要有足够的现金流，只有这样才能够偿还贷款。不能过于依靠企业的对外负债和向其他银行融资，而应当依靠企业的经营。
&&& 偿债意愿是根据企业以往与商务合作伙伴的往来情况得出的。企业对员工负责，及时缴纳各种福利；对国家负责，及时缴纳各种税费；对商业伙伴负责，按照合同及规则履约。银行对这样的伙伴是放心的。做客户经理必须学会掌握信息。
&&& 客户经理可根据所掌握的相关信息，上限标准进行评估。
&&& 2、授信业务风险评级
&&& 授信业务风险评级系在授信对象风险评级产生的基础上，综合考虑授信业务各种可能影响风险评级的要素，通过多步累积调整形成的。
&&& 第六步：保证
&&& 保证对授信业务风险评级影响。
&&& 从银行风险控制角度而言，由于已经在核心企业的付款隐性担保和商业承兑汇票付款兜底，银行对供应商或经销商的融资风险完全可以控制。
&&& 第七步：抵/质押
&&& 对于既有保证又有抵/质押的授信业务，以“保证和抵/质押孰高”为原则，即若有升级，只能根据其中升级较多的一项进行，不能叠加升级。抵/质押对授信业务的影响。
&&& 如果抵/质押物仅是相对安全，银行仍需对借款人提高要求，借款人必须达到较高的等级方可。这类融资属于主体融资范畴。
&&& 第八步：授信目的/用途/结构
&&& 授信业务的目的、实际用途和结构会对授信业务的风险产生影响。其中对授信实际用途的分析只适用于已发放的授信。授信的目的/用途/结构对累积信贷评级的影响。
&&& 银行希望借款人在从事的行业内有着非常丰富的经验，而且希望借款信贷资金的用途就是服务于原来非常熟悉的行业。
范琨 ，著名金融专家、金融学博士、高级经济师、硕士生导师，西南大学，重庆市博士后科研工作站从事“中国民营银行经营管理模式”研究工作；某商业银行总行董事、副行长，历经31年实战经营管理投融资达1万亿元人民币质量优良。已出版经济金融著作8部，发表理论研究文章160多篇，被国内外3000多家财经网站转载搜索条1000万。
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