我意外发现了治疗癌症的药物，打算做动物实验，但没有试验条件，愿与人合作，怎样找到合作伙伴呢？_百度知道
我意外发现了治疗癌症的药物，打算做动物实验，但没有试验条件，愿与人合作，怎样找到合作伙伴呢？
我用这种药物治疗了多人，最早的是一位乳腺癌患者，已存活6年，肿瘤基本消失，还有舌癌，贲门癌各一人，用药后已存活3年，这些患者目前仍健。我将上述研究结果写成论文，但均以无空白实验数据被退稿，我现在准备将该稿投往《nature》，但仍需补充动物实验。我设想用三组种植s-180肉瘤的大白鼠做动物模型
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我可以和你合作，你到底发现了什么？怎么发现的？怎么知道是治疗癌症的呢？
亲戚朋友，监狱死囚
一要看你什么文凭，不然再有研究能力，也算瞎扯；二要看你有否执业医师资格，不然就告你非法行医；三要看你的社会地位，不然把你当骗子；四要看你所治疗的患者有否经过正规医院治疗，如果有，人家就不会把功劳归你；五要看你的社会背景，有社会背景的不会有人找你麻烦。我也有同样的想法，我妻患食管癌，并已向淋巴扩散；我二嫂患胃淋巴癌；我侄媳患宫颈癌；我小姨子患肠癌。可是我发现越是到正规医院甚至到三甲医院作化疗或放疗的，存活期都不长。我意外发现癌症的治疗方法，目前用来调养治疗这些亲人，都已在一年以上，本来医生判断可能存活不到半年的淋巴癌患者，如今已存活近三年了，都没有复发的迹象。当然对我们没有文凭又没有医师执业证书且没有后台背景的来说，还是隐蔽自己的做法或想法为妥，免得招来麻烦。
治疗癌症的相关知识
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出门在外也不愁本指导原则以临床试验的基本要求和统计学原理为重点,包含了对临床试验的总体考虑以..
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化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
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3秒自动关闭窗口YY/T 9 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 医药行业标准(YY)-工标网
&您的位置: >>
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
标准编号：YY/T 9
标准状态：
标准价格：18.0 元
客户评分：
本标准有现货，可货到付款 当天发货,一线城市最快隔天可到！
YY/T0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。
英文名称：
&Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
中标分类：
&ICS分类：
采标情况：
&MOD ASTM F 1980:02
发布部门：
&国家食品药品监督管理局
发布日期：
实施日期：
归口单位：
&全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门：
&全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位：
&山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所
&吴平、洪良通、胡相华、何晓帆
&中国标准出版社
出版日期：
YY/T0681的本部分修改采用ASTM F198002《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。本部分与ASTM F198002在技术内容方面等同,主要存在编辑性差异和引用标准之差的差异。
本部分附录A 是规范性附录,附录B是资料性附录。YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》的其他部分将陆续制定1)。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所。
本部分主要起草人:吴平、洪良通、胡相华、何晓帆。
下列文件中的条款通过YY/T0681本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T4857.2 包装 运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理(GB/T5,ISO,MOD)
GB/T 湿度测量方法
GB/T15171 软包装件密封性能试验方法
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T,ISO,IDT)
ASTM D4169 运输容器和系统的性能试验规范
ASTM F88 软屏障材料密封强度的试验方法
ASTM F1140 医用软包装无约束抗内压破坏试验方法
ASTM F1585 透气性屏障医用包装完整性试验指南
ASTM F1608 医用包装透气性包装材料的微生物屏障等级试验方法
ASTM F1929 用染色液穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法
本标准相关公告
一般与显微外科器械相关标准
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系统适用性试验
各位高手，我想请教一下，质量研究过程中，何时需做系统适用性试验，该如何做？做后又以什么为判断标准呢？
只要做一个项目之前都要做系统适用性，标准一般参考药典附录，或参考标准和自己定 系统适用性和耐用性是一个概念吗？ 系统适用性试验是在你测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证，如果符合要求，则可继续进行测定且其结果可靠；如果不符合要求，则需对系统进行调整或改进以满足要求，否则后面的试验就没有意义，结果不可靠。
耐用性是方法验证里的一项内容，是某一参数发生较小变化的情况下结果不受影响的程度，考察该方法对各种参数的敏感性，如果某一项要求特别苛刻，应在方法中说明。 系统适应性考察的目的是看你这能不能做，以你现在的仪器、柱子、试剂等是否能得出可靠结果。
耐用性考察的目的是是否放之四海而皆准，更换人员、仪器、环境、试剂等等，检测结果是否还可靠。 建议你看一下药典附录及药审中心发布的相关指导原则。 系统适用性性是必须要做的！你的色谱条件，你的主峰与杂质的分离度，相对保留时间等等，如果其中的一项没有达到，你的试验是不能往下进行的！你参考一下标准，或者指导原则，上面写的很清楚！ 主要是现在国内做药品研发的企业都是在做仿制，（不管是3类还是6类），找到标准后修改一下参数，就开始做方法学。不合理的也要做成合理的。系统适用性在当前的研究企业是没有地位的。很多分析人员对于系统适用性和对照品在进样之前进针没有概念。很多单位都是先进样品再进对照--不能说是错误，但是明显不是很符合逻辑，还美其名曰怕有残留影响样品检测---关键是样品不是检测出来的，是做出来的。系统适用性也有后做的，真不知道审评老师看到这样的情况是怎样的感想。反正觉得现在很多药品与实际的都相符，自己去药店都开进口药。不敢买便宜药（国产）。 系统适用性是不是都用对照品来做？得进几针呢？ : Originally posted by 小狼851226 at
主要是现在国内做药品研发的企业都是在做仿制，（不管是3类还是6类），找到标准后修改一下参数，就开始做方法学。不合理的也要做成合理的。系统适用性在当前的研究企业是没有地位的。很多分析人员对于系统适用性和对 ... 我觉得也是，现在很多造假都不知道造得符合逻辑一点，国产药质量堪忧啊 : Originally posted by xinyexinsui at
我觉得也是，现在很多造假都不知道造得符合逻辑一点，国产药质量堪忧啊... 造假没有真实水平，造假看似真实，其实很假。 : Originally posted by 7436834 at
系统适用性和耐用性是一个概念吗？ 不是的，系统适用性是考察分析系统是否符合测定要求，耐用性是考察一些条件（比如换了色谱柱、pH、流动相、柱温、流速等）发生微小变化后是否会影响测定 : Originally posted by 小狼851226 at
造假没有真实水平，造假看似真实，其实很假。... 假的永远真不了 系统适用性主要是理论塔板数；分离度；拖尾因子。
一般包括：专属性，破坏试验等 检查HPLC法适用性的参数，包括仪器误差和主峰分离度及柱效情况，含量需要对照品重复进样5针，有关物质我们进6针。黄晓龙在2006年有一篇关于方法学验证的指导原则，楼主可以借鉴一下。 专属性试验包括系统适用性试验和破坏试验。 色谱系统适用性试验要求：
　　1.理论塔板数：不得低于各品种项下规定的最小理论塔板数，
　　2.分离度：除另有规定外，分离度应大于1.5 ，
　　3.重复性：取各品种项下对照品2连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差不大于2.0％ ，
　　4.拖尾因子：除另有规定外，拖尾因子应在0.95～1.05之间 。 楼主还是看看这个吧，可能对你有帮助：
含量测定方法学验证内容及可接受标准：
1．准确度    该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。    可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。   
2．线性    线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：    在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。    可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。   
3．精密度    1）重复性    配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。    2）中间精密度    配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。   
4．专属性    可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。   
5．检测限    主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。   
6．定量限    主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。   
7．耐用性    分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。   
8、系统适应性    配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析，主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。
有关物质测定方法学验证内容及可接受标准：
1．准确度　　该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。　　
2．线性　　线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定该杂质峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.990，Y轴截距应在100％响应值的25％以内，响应因子的相对标准差应不大于10%。　　
3．精密度　　1）重复性　　配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%。　　2）中间精密度　　配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%。　　
4．专属性　　可接受的标准为：空白对照应无干扰，该杂质峰与其它峰应能完全分离，分离度不得小于2.0。　　
5．检测限　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。　　
6．定量限　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%，峰面积的相对标准差应不大于5.0%。　　
7．耐用性　　分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20％以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；各条件下的杂质含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内。　　
8、系统适应性　　配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，理论塔板数应符合质量标准的规定。　　
9．溶液稳定性
按照分析方法分别配置对照品溶液与供试品溶液，平行测定两次主成分与杂质的含量，然后将上述溶液分别贮存在室温与冰箱冷藏室（4℃）中，在1、2、3、5和7天时分别平行测定两次主成分与杂质的含量。　　
可接受的标准为：主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内，并不得出现新的大于报告限度的杂质。 : Originally posted by yuanhangboy at
楼主还是看看这个吧，可能对你有帮助：
含量测定方法学验证内容及可接受标准：
1．准确度    该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份 ... 受教了，很详细，对我很有用！
:tiger28::tiger28::tiger28::cat39: 系统适用性和耐用性是两个不同的概念：
1,系统适用性试验是在你将要进行试验之前就要首先确定的，即先要确定你目前的系统是否适用于进行你接下来的试验。评价标准请参考中国药典附录里“高效液相色谱法”章节下的内容，此处不再赘述。
2,耐用性试验是考察你已经建立起来的某个系统或者说方法所能耐受的系统条件范围，或者说当系统中某些因素发生微小变动时，你的这套系统还能不能耐得住。它的评价标准18楼的yuanhangboy已经分享了，可以参考。
祝你成功！
var cpro_id = 'u1216994';
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