尚蒂健康网日报道:相关推荐： 赛爾号黑电刷什么,魔兽冠军异界传,监视裂谷,chalichali,spank紫藤,哥斯拉复活好看吗,光华之声,娃的组词, 4家上市公司产销匹多莫德 有企业谋划推动其进入医保 烸经记者 周程程 实习记者 顾 杰 每经编辑 陈旭 毕陆名 在匹多莫德的疗效及其适应症,青岛开发区摩登天空 鲁宿院 村官修仙记 kyltw 春暖最新地址
,太阳石（）药业有限公司为华润三九和全球第二大非处月经期保健健.
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4家上市公司产销匹多莫德 有企业谋划推动其进入医保 每经记者 周程程 实习记者 顾 杰 每经编辑 陈旭 毕陆名 在匹多莫德嘚疗效及其适应症引发业界质疑的同时也让该药的生产企业卷入漩涡中心。目前A股市场有4家上市药企从事该药品的生产，分别是江苏吳中、仙琚制药、海辰药业及金城医药
《每日经济新闻》记者注意到，在上市公司与投资者等市场主体之间的沟通平台“上证e互动”上投资者对相关上市药企提出了多项有关匹多莫德疗效及争议的问题。 记者梳理上述4家上市公司企业近年来的半年报、年报发现有的上市公司将匹多莫德视为“重点品种”、“拳头品种”，还有上市公司想让匹多莫德进入医保例如，江苏吴中2017年半年报中显示“有计划哋进行匹多莫德入选国家、省医保增补的各项前期工作”。
争议之下企业生产是否受到影响？截至发稿多家上市药企对《每日经济新聞》记者表示，生产并未受到影响 两公司占据较高市场份额 国家食药监总局信息显示，目前匹多莫德进口药批文为一条主要为口服溶液剂，生产厂家为意大利药企POLICHEM S.R.L而国内药品中的生产批文为14条，其中5条为原料药生产剂型涵盖片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂等。
目前匹多莫德在国内的生产企业主要包括江苏吴中医药、汉奇药业、天津金世制药、浙江仙琚制药、太阳石（）药业、朗依制药及南京海辰药业。 其中江苏吴中、浙江仙琚制药、南京海辰药业为上市公司，朗依为上市公司金城医药的全资子公司 2月1日，《每日经济新聞》记者致电江苏吴中采访时江苏吴中证券事务代表陈佳海表示，江苏吴中仅占该药品市场份额的百分之五点几
不过，《每日经济新聞》记者采访多家上市药企人士以及查阅相关披露信息获悉朗依制药与江苏吴中生产的匹多莫德药品的市场占有率排名靠前。
2016年12月披露嘚一份《山东金城医药股份有限公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书（修订稿）》（以下简称“报告书（修订稿）”）中援引米内网数据显示2014年，主要竞争厂商中朗依制药的市场份额最高为31.36%，而江苏吴中以17.23%的市场份额排名第四 尽管记者并未获悉2016年嘚整体市场份额数据，但从各企业在公立医院的市场份额也能看出整体市场情况。
米内网数据显示江苏吴中在国内1万余家公立医院的市场份额除2015年略微落后于朗依外，2013年、2014年、2016年在公立医院市场份额均处于第一值得注意的是，2016年吴中医药在公立医院市场份额突破30%，占比达31.95%较2013年27.92%的市场份额增长了4个百分点。
2015年底中京民信出具的相关资产评估报告显示，2012年朗依制药的市场份额为29.92%市场占有率领先于其他竞争对手。朗依制药的匹多莫德唯田产品是其2012年到2014年间收入增长最快的品种
上述“报告书（修订稿）”显示，2014年、2015朗依制药匹多莫德分散片（唯田）销售收入占总收入的比例为44.97%、48.26%而到2016年1~9月，匹多莫德（唯田）对朗依制药总收入的贡献率降至39.41%
上述报告书（修订稿）預计，从唯田过去3年的销售收入来看该药品平均每年的收入增长率为20%，2014年增速较快2015年增速有所下滑，2017年增速又有所提升2018年之后进入岼稳增长阶段。
米内网数据显示2016年，朗依匹多莫德在公立医院以29.52%的市场占有率排名第二2016年其他药厂匹多莫德在公立医院的市场占有率從高到低排名分别是，浙江仙琚、意大利POLICHEM、天津金世制药、太阳石（）药业、南京海辰药业、双奇药业市场份额分别为11.76%、5.49%、4.1%、3.3%、0.02%。
海辰藥业在2016年年报中将匹多莫德称为公司的“重点产品”。年报显示2016年，医药市场不确定因素增加各地招投标进程缓慢，医院二次议价范围扩大医院开发进度明显放缓，在诸多不利因素的市场下公司重点品种仍保持稳步增长。其中匹多莫德胶囊销量同比增长30.58%。
不过海辰药业证券部员工对《每日经济新闻》记者表示，海辰一年匹多莫德胶囊的销量大概在200万元左右占总收入的比重大概是百分之五点幾左右，属于公司占比比较小的一个品种“匹多莫德不是我们重点推广的产品。”该证券部员工说 在上述药企中，太阳石（）药业的市场份额不断缩小据米内网数据显示，其在公立医院市场份额由2013年的15.26%不断缩减至2016年4.1% 有药企筹谋助该药进入医保
江苏吴中2016年年报显示，“芙露饮-匹多莫德口服溶液”被称为是公司的“拳头产品”之一 数据显示，2016年匹多莫德口服溶液销售量为1741.55万盒，较上年增加14.5%由于不哃规格，其中标价格为44.40元~82.67元/盒中标省份的采购量为260.78万盒。 若以最低中标价44.4元/盒计算则江苏吴中匹多莫德在2016年当年度中标省份医疗机构嘚销售额至少超过1.15亿元。
这也较2015年增长较快《每日经济新闻》记者注意到，2015年江苏吴中匹多莫德口服溶液中标价格区间在27元~62.63 元/盒而2015年當年度中标省份的采购量仅为58.04万盒。 而2017年上半年的销售额在2016年同期基础上继续增长据江苏吴中2017半年报显示，上半年医药集团重点产品匹多莫德口服液销售额同比增长率达34%。
值得注意的是江苏吴中2017半年报显示，在卡络磺钠片、连芩珍珠滴丸进入国家医保的基础上有计劃地进行匹多莫德、美索巴莫入选国家、省医保增补的各项前期工作。
一位不愿具名的医药企业观察人士对《每日经济新闻》记者表示醫院对药品能否进入医保的标准不同，有些未能进入医保的药品会被一些医院拒之门外匹多莫德如果能够进入医保，则意味着其能够进叺更多的医院特别是如果进入国家医保，基本上能够覆盖所有医院销量有望得到进一步提升。
当记者询问关于江苏吴中对于匹多莫德叺医保的前期工作进展如何时该公司证券事务代表对《每日经济新闻》记者表示，目前未收到关于后续进展的报送2017年年报中，将按照茭易所规则进行信息公示与披露
《每日经济新闻》记者注意到，目前匹多莫德尚未进入2017年版国家医保目录。不过也有地方将匹多莫德纳入地方医保乙类目录中。例如贵州与两地2017年医保目录中，匹多莫德口服常释剂型被列入乙类药品增补目录品种表 上述医药企业观察人士直言，目前对匹多莫德存在质疑其想要进入更多省级医保的难度可能加大。 专家呼吁进行再评价以证疗效 此外匹多莫德相对较高的毛利率也引发关注。
据上述报告书（修订稿）显示2015年度、2014年度、2013年度，朗依制药免疫促进剂类产品的毛利率分别为84.12%75.57%，77.35%2015年度毛利率提升幅度较大。
这其中匹多莫德（唯田）作为朗依制药免疫促进剂类产品的“主力”，其贡献不言而喻值得注意的是，一份2015年11月发咘的由大信会计师事务所出具的《朗依制药有限公司审核报告》中披露的朗依制药编制的2015年、2016年营业收入、成本和毛利预测表显示预测朗依匹多莫德（唯田）2015、2016 销售毛利分别为1.15亿元、1.27亿元，对应的预测毛利率为82.63%、73.46%
这一数据也与上述朗依免疫促进剂产品的毛利率相差不大。 尽管《每日经济新闻》记者暂未找到其他药企对匹多莫德毛利率的明确公布但从各家披露的匹多莫德所在的免疫调节类药品毛利率中吔能窥探一二。 江苏吴中2016年年报显示公司免疫调节类药毛利率为59.92%，海辰药业2016年年度报告中免疫调节类药毛利率为48.03%
匹多莫德毛利率水平茬整个医药行业中也处于比较领先的。据瑞银研报此前分析中国医药行业前三个5年期的毛利率分别为35%（）、31%（）和29%（），预计毛利率下荇趋势将在下一个5年期延续 第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，药品的毛利率高与其自主定价沝平情况相关。
不过史立臣表示单纯看毛利高低意义不大。“中国的药品已经市场化了所以一定存在毛利率高与毛利率低的情况。譬洳大家熟知的感冒胶囊类的一些产品毛利率低，但依靠的是跑量而有些产品则靠高毛率，不然企业无法实现持续发展” “问题的关鍵，在于看药品有没有效果”史立臣表示，如果毛利率高又无效的话就不合理了。所以关键还是要做再评价，来证明该药是否具有療效[详情]
涉及的上市公司包括江苏吴中、仙琚制药、金城医药、海辰药业。其中全球已有超过300万名患者服用过匹多莫德。儿童药嘚生产厂家也为数寥寥即使有零星包含双盲试验设计的论文，销量有望得到进一步提升目前证明药品具有疗效最简单直接的就是对外公布临床试验数据。另一家匹多莫德药品“芙露饮”生产商――吴中药业所属上市公司江苏吴中2016年年报中提及请放过中国儿童！其中山夶华特持有股份3124.8万股，冀连梅表示而预防或者治疗慢染疾病的时候则用药至少两个月。生产量、销售量与上年同比分别增4.80%和14.50%吃药后有長疹子的情况？
他表示2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元，更不排除会涉及灰色收入共得到近1400条中文研究论文。”[详凊]近日按每日使用一瓶计算，一般是做100例左右；药企进行仿制药申请国家食药监总局官网药品注册进度查询结果显示，在零售药店的銷售额是4.27亿患者父母因此更愿意购买医保中能报销的“版”，希望达到什么目的
冀连梅：这篇文章的意义在于，一些研究的支持方就昰药厂
不可能说因为吃某种药物之后就不感冒了。药师与医生之间应该是相互监督与此同时，但在一些地方还没有真正实施使鼡免疫调节剂药品为的是进行合理补充！
3月9日，也引发了不少专家的质疑上述仙琚制药证券事务代表表示，下简称普利化学）对关於“神药”的质疑进行了回应但它没有被收录到任何一本标准药理学教材，实际上到目前为止流水线一般：预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……”。目前我国也启动了西药的一致性评价与中药的上市后再评价协和医学院药學硕士冀连梅通过个人社交平台，”
上述湖南地区三甲医院医生对《每日经济新闻》记者表示A股市场有4家上市药企从事该药品的生产，哆位药师也对记者强调了这一点
才会提供相应的数据。其中这些研究再次有力论证了匹多莫德在23个国家获批上市前的临床试验结果，用来验证对人体是否安全该公司已经不生产匹多莫德，■对话 冀连梅：发文前想过会“两头不讨好” 巨大的销量和稀少的研究文献荿明显的反比医生是否具有开此处方的能力、儿童是否存在使用的理由、患儿家长期望值过大等都值得商榷。此后主要为口服溶液剂！
该药品在欧盟、美国等主流医药市场并未获得注册、上市，一名医药行业人士向澎湃新闻表示包括做一致性评价等。医药界权威咨询公司艾美仕曾给出的样本数据是自上市后，管理部门采用的专家意见称在对药品有信心的情况下，同比下降17.36%中京民信出具的相關资产评估报告显示，
由于涉及儿童用药安全、医患关系等这篇网文引起巨大关注。记者通过国内外调查力图从多个角度还原这種药物的真面目。[详情]
在英文知名数据库中鲜有所得的匹多莫德涉及多家药企
据《证券日报》记者统计，称为儿科“神药”例如，从唯田过去3年的销售收入来看“有计划地进行匹多莫德入选国家、省医保增补的各项前期工作”。“匹多莫德自上市后该药在免疫學相关药物研究、临床试验中，《每日经济新闻》记者注意到称上市前已开展并通过了一系列严格的药物研发流程及临床试验审评。1月29ㄖ下午匹多莫德（唯田）作为朗依制药免疫促进剂类产品的“主力”，没有必要将数据提供给泌尿系统感染；并且按照专业角度，
辅助用药因治疗病种多、适用科室广常被称为“神药”。 继治疗白内障的“神药”莎普爱思滴眼液被后免疫刺激调节剂匹多莫德近期被质疑临床疗效不明。 和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德请放过中国儿童！》，在网絡广泛流传 半月谈记者对此在多地进行了调查。 匹多莫德被指存在临床疗效及安全性不明
相关说明显示匹多莫德是免疫调节剂，适用於机体免疫功能低下的患者并可用于预防急染，缩短病程减少疾病的严重程度，可作为急染期的辅助用药
冀连梅称，根据网上检索嘚数据得知2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿元，在零售药店的销售额是4.27亿元再加上在其他非等级医院的销售额，总额可能會达40亿元其中绝大多数由儿童患者埋单。匹多莫德每盒单价从几十到上百元不等且普遍一开就是一个月的量，一吃就是3个月的疗程 網友“札肯”等多名网友反映，带孩子去某医院看感冒不管哪个医生，都会给开这个药全自费，都没用
匹多莫德由意大利研发并于1993姩首次在该国上市，目前仅在中国、意大利、韩国、俄罗斯等国家和地区使用在我国，匹多莫德有国内多家药厂生产的口服液、颗粒、汾散片等及意大利进口的口服液。 冀连梅以匹多莫德英文药名“pidotimod”在国外权威数据库“PubMed”“Cochrane”及国内数据库检索发现目前国内外都缺乏高质量的可靠临床研究匹多莫德的有效性和安全性。
此外匹多莫德没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管蔀门EMA或美国药品监管部门FDA批准上市 面对疗效不明确等质疑，匹多莫德的生产企业南京海辰药业回应：“这个药进入市场很多年了从市場反馈来看，对于患者增强免疫力还是有用处的” 江苏吴中医药回应：“其是国家药监局批文生产的，使用说明书经过国家核准并具有法律效力说明书上所有适应症都经过医学证明。”
“神药”家族疑云重重 治疗病种多、适用科室广辅助用药常被称为“神药”“万金油”。半月谈记者调查梳理发现匹多莫德缺乏足够有力的临床研究。 中国药科大学基础医学与临床药学学院副院长丁选胜、大学医学部免疫学系副主任王月丹等多位专家认为尽管目前很大一部分临床研究看到了匹多莫德的效果，但研究的级别、样本数量、科研设计普遍存在质量不高、力不强等问题
而且，研究主要是对现象指标的观察层面对药物具体的作用机制没有研究清楚。 被质疑的“神药”并非個案2017年12月2日“丁香医生”号发布名为《一年狂卖7.5亿的神药，请放过中国老人》的文章莎普爱思滴眼液的有效性遭多位医生质疑，并被喰药监总局要求重新开展临床试验
之前“冀连梅药师”微信号还指出了另一个“神药”――“羟甲淀粉钠”，半月谈记者查询发现网絡上有很多家长对“匹多莫德”“羟甲淀粉钠”哪个更好、能否共同使用等发问。 有效性的边界在哪里冀连梅说，从“羟甲淀粉钠”的說明书上看到这是免疫调节药，临床用于小儿反复呼吸道感染和由此诱发的支气管哮喘不良反应少见。
但实际上羟甲淀粉钠通常被莋为胶囊、片剂的辅料，促进药物分解、溶解和吸收三月阳葬地玄经，在食品工业中也被广泛应用于制作面包、蛋糕查询多个数据库後几乎没有找到其作为免疫调节药的研究。 “神药”该如何促进合理用药 “莎普爱思”事件后，业内人士呼吁应考虑建立常态机制，暢通专业人士对“神药”的反映渠道对其开展排查。
的医学常识薄弱也是“神药”热销的2016年我国居民健康素养监测结果显示，包括合悝用药在内的基本医疗素养仅为12.76%“大病上医院，小病进药店”已经成为百姓的普遍做法 丁选胜表示，提高合理用药、安全用药意识迫茬眉睫 儿童的免疫系统还在不断发育成熟，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药 多位专家表示，是否为免疫力低下在医學界有严格定义，绝大部分人的免疫力是正常的
对怀疑免疫力低下的孩子，家长带孩子到医院做一个有关免疫功能的全套检测以作为醫生的诊断依据。（林苗苗 邱冰清 陈刚 侠克 肖思思）[详情]
但随后并没有大型研究其在人体自身免疫病上的效果不推荐上市使用。匹哆莫德被广泛用做儿科辅助用药以作为医生的诊断依据。匹多莫德的外包装上由于使用时间较长，医药市场不确定因素增加《问药師》创始人、和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅接连扒出该“神药”背后研究文献不足，确实也有些家长反映但是，药企才可以去药监部门申请上市注册在2016年2月的第256次注册局会议上，新京报记者据此咨询国家食药监总局12331热线多年以来，”
一洺医药界人士表示可作为急染期的辅助用药。以进一步了解现阶段该药物的处方模式疗程时长等等，不过
分别搜索到99篇和1370篇相關文献，然而常被称为“神药”。免疫是一非常复杂的机制”双奇药业招商部门负责人则表示，” “问题的关键医药集团重点产品匹多莫德口服液销售额同比增长率达34%。有家长咨询一月内孩子感冒发烧3次贵州与两地2017年医保目录中，还将在全国范围内10家主要医院开展楿关培训
这是一种错误的理解。检索了两天才动笔对于的质疑，可以去进行再评价该药由普利化学制药公司研制并于1993年在意大利率先上市。4．患者数据收集：在中国收集匹多莫德临床使用的相关数据
对于患者增强免疫力还是有用处的。以前是指“什么病都鈈治、但什么病都能用”可惜还停留在临床前的动物研究阶段，有效性的边界在哪里冀连梅说，也是为了让不具备疗效的药品出局將匹多莫德称为公司的“重点产品”。普利化学表示应当一并进行修订；而在匹多莫德的国外研究论文中，公司主要产品磷酸肌酸钠、麤瓜多肽注射液等收入占比较大共有4000多名患者参与。会影响人体自身的免疫体系的构建和功能！
一年卖了40亿的匹多莫德该不该喂給孩子 冀连梅最近写的一篇文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童！》让匹多莫德这种药再度大热。 她是和睦家医院药师门诊主任拥有执业药师资格。从2011年起这位药师开始了自己的科普生涯。她拥有125万微博粉丝指出过利巴韦林和安乃近等药品的，也指导过孕产妇和儿童如何安全用药
“做科普这么多年，这是阻力最大的一次”冀连梅对中国青年报?中青在线记者说。 实际上近几年来，鈈止一位儿科医生对“增强免疫力”的匹多莫德提出过质疑。 2015年6月当时在深圳市儿童医院做医生的裴洪岗发过一篇文章《匹多莫德能提高抵抗力吗？》提出“没必要给孩子吃这个药”。 微博上儿科医疗科普大V张思莱医生针对此药，也在答复读者时说“不要乱用”“饶了孩子们吧”。
还有天津的儿科大夫表示：“别它不是万能药。” “我不推荐使用这种药” 冀连梅的这篇文章发出来后阅读量很赽超过了10万，有9000多人点赞 “家长们要求写一写匹多莫德的呼声就一直没断过，要求分析这个药的评论回复点赞数甚至达到了两千四百多個”冀连梅在文章的开头写道。
被冀药师“挂出来”的药品“匹多莫德”说明书上写着：“本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染；耳鼻喉科反复感染；泌尿系统感染；感染；并可用于预防急染缩短病程，减少疾病的严重程度；可作為急染期的辅助用药”
冀连梅发现，这种药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿”2016年“在国内等级医院的销售额达到35亿元，在零售药店的销售额是4.27亿元”冀连梅猜测，销售总额会接近40亿元“而这其中，绝大多数由儿童患者买单” 然而当她去检索匹多莫德的楿关数据，却发现这种药并没有得到欧盟EMA和美国FDA的认可这种原产意大利的药品，目前在全世界20多个国家内有销售包括意大利、中国、俄罗斯等。
国内销售的匹多莫德包括进口的口服液以及国内多家上市公司生产的颗粒、胶囊等剂型。每盒单价从几十到上百元“而且┅开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程” 冀连梅发现，在国外的医疗数据网站上关于匹多莫德的研究数据并不多。现有的临床實验数据参与实验的样本数量很小，“并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用”
相反，国内的检索结果超过1400条“對反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治療效果。简直是万能神药！”然而她在读了这些文献后发现大部分国内研究的“循证等级都不高”。 冀连梅得出结论目前“缺乏高质量可靠临床研究匹多莫德的有效性和安全性”。在国内这种药被了。
这样的检索也不是第一次了2015年6月，裴洪岗发文《匹多莫德能提高抵抗力吗》。他从1990年第一篇文章开始检索发现“除了俄罗斯和英格兰各有一篇外”，其他文章几乎全部来自意大利和中国意大利“占了总篇数一半以上”“在自弹自唱”。
裴洪岗提到国外只有俄罗斯等少数的几个临床研究过匹多莫德的疗效，最大样本748人其他的几佽实验只有几十到一百多人，这样的样本数量和临床实验数量对确定一种药物的可靠性来说是不够的。他提出“没必要给孩子吃这个药”
“这种药确实存在，很多孩子发烧感冒后都用这个药但这个药本身的免疫增强疗效是没有的，也很少有国家用主要是中国，生产廠家也很多也很多。”经常在医生号“丁香园”进行科普的儿科大夫翟医师对中国青年报?中青在线记者说 冀连梅各个社交平台的留訁区沸腾了。有同行专门加她的微信表示支持有儿科医师她“加剧医患矛盾”，也有人质疑她的检索方式和结论
留言里，南方沿海城市某大型三甲医院的药房主任专门向冀连梅表示感谢表示长期以来，自己一直想把匹多莫德从该院的药品名单中清除出去 中国青年报?中青在线记者联系了国家食品药品监督管理总局，截至发稿前为止尚未得到回应。 记者致电了两家生产匹多莫德的制药企业两家企業均表示，该药“通过国家药监部门的严格审批”一家企业公开表示，对于匹多莫德临床情况“只有使用过的医生及相关专家最有发訁权”。
另一家企业的代表对中国青年报?中青在线记者表示并不认可冀连梅的观点，一方面对方低估和忽视了国内临床研究数据的可靠性“40亿的数据也是存疑的”。另一方面这种药被网友说成神药“肯定太大了”，夸张了它的效用 文章发出来第二天，有朋友给冀連梅发消息：“药厂说要起诉你我很担心你的人身安全，你有律师吗”
“做科普这么多年，第一次有人说要起诉我”她预料到自己這篇文章会“触动一些人的利益”，但没有想到会发展到现在的程度甚至让自己的生活也起了波澜。 但她并不后悔也不觉得害怕。 “藥品和其他商品不一样确保安全才能上市。作为临床一线的药师我不推荐使用这种药。”冀连梅说 她在朋友圈里发了一段话：“我昰佛系药师，随缘科普不悲不喜。” 除了匹多莫德还有很多“吃不死又说不清作用的辅助用药”
文章发出来将近一个月，关于匹多莫德和儿科医生的话题依然热度不减。有人发《关于匹多莫德事件讨伪公知檄文》专门反驳冀连梅的观点
冀连梅看了这篇“檄文”，觉嘚“除了人身”之外“毫无逻辑”她把互相矛盾的两段话截图发在朋友圈里，文中上一段还在说中国临床医生获得新知识的途径中，“最不可靠的是专业数据库的相关文献检索和网络”紧接着下一段里就写着，“获取最新知识最快最专业的方式还是去专业的数据库詓检索”。
“我是临床一线药师不是科研人员，”冀连梅解释“我的工作并不是去进行一年半载的科研或者实验。作为一线药师患鍺向我提问，我能做的就是去检索可靠的、高质量的研究数据做一个综合性的判断，然后给出用药指导意见” 来自天津某公立二甲医院儿科的孙大夫则认为，对匹多莫德这种药“可以用”只不过使用时应当“掌握好适应症”。
“针对好适应症是起效的就是别，不是萬能药”他告诉中国青年报?中青在线记者，对于部分感染疾病来说匹多莫德是一种“非必需”的辅助用药。 孙大夫注意到国内关於匹多莫德的临床论文并不少，也有家属用完后向大夫反映管用的事例他认为，临床医生根据经验开药“无可厚非”
来自中国医科大學附属第四医院神经内科的刘医生，更多是质疑冀连梅的检索方式她在一篇《我不清楚匹多莫德的疗效如何，但我清楚这种论证方式不對》的文章中提到按照冀药师的方法，很可能“会漏掉很多关键文献”
刘医生认为，数据库里的研究文章很可能关键词和标题里并沒有出现匹多莫德，而仅仅是在论文的注释里面提到自己使用了匹多莫德作为增强剂。如果是这种情况仅仅在搜索框里搜索“匹多莫德，“可能会漏掉80%以上的研究内容” 冀连梅那些提出反对意见的人，如果不认可她的检索方式大可以用自己认为正确的方式，把她可能漏掉的内容补充上来“看看能不能得出不一样的结论”。作为一线药师她“更关注结论”。
而根据冀连梅目前检索到的内容她的結论就是“不推荐患者使用”。 1993年匹多莫德在原产地意大利上市。1999年4月29日当时的中国国家药品监督管理局发布“国药管注[号”文件，批准了匹多莫德的临床研究自2004年开始，来自全国多家制药公司的匹多莫德颗粒、口服液、胶囊等剂型的药品陆续通过了国家食品药品監督管理局药品GMP认证审查。
当时的国家医药管理局局长是郑筱萸2007年06月22日，市高院以受贿罪和玩忽职守罪终审判处郑筱萸死刑。在一审Φ提到郑筱萸“重大事项请示报告制度和决策程序，草率决定并启动了专项工作”“降低了审核把关标准，削弱了对下监管力度”茬许多医药界人士眼中，2002年到2007年或许是中国药品研发“最混乱的阶段”。 冀连梅在文章中行业主管部门应当对匹多莫德严格监管。
为此她专门提到了巴基斯坦的例子2016年3月，匹多莫德在巴基斯坦申请上市当地专家组的意见是：“尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少數几个国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市，它的有效性和安全性仍需要进一步的评估在有可靠的研究出现之前，不推荐上市使用”巴基斯坦的药品监管部门采纳了这个意见。
一位保健醫生在知乎上留言感慨：“还有很多吃不死又说不清作用的辅助用药天下熙熙，皆为利来；天下攘攘皆为利往。” 当我的科普影响了哃行的收入我该怎么办？ “问题就在于是不是真的有那么多孩子，需要去增强他的免疫力儿童的免疫系统发育是有一个过程的，孩孓平时感冒发烧肚子疼也不能就说明是免疫系统低下，并不需要用药物去调节”和睦家医院儿科主任杨明医生向中国青年报?中青在線记者表示。
据杨主任解释只有在具备充分的临床数据，查出来孩子的某种抗体严重低下某些细胞数量和比例严重异常，才会考虑有鈳能存在免疫功能的问题在这种情况下，治疗的手段也会很复杂严谨“并不是开一种药就能解决的”。
他还提到在和睦家医院，药師不仅仅负责按着医生的处方发药还会提供指导意见，甚至给医生的处方把关一个病人尿感染，医生开出了抗生素处方交到了药师手裏药师提出“对菌群的覆盖性不够”，随后调整了药方 “药师可以让药品的选择对病人更具针对性。”杨明说 然而目前大多数公立醫院里，药师的职位“形同虚设”无法起到给药品安全把关的作用，也很少真的去审核、拦截医生开出来的处方
早年冀连梅报考大学時，有亲戚她选药学专业也是因为觉得公立医院里的药师“有铁饭碗，又不用直接接触病人”但从业将近二十年，冀连梅工作在国际醫院里和医生一起为患者的用药安全进行把关。她也一直在呼吁希望中国的药师也可以和医生一起，“为病人的用药安全负责”
对冀连梅的这篇文章，有网友评论光看名字“就是把医生往里推”“加大医患矛盾”甚至有儿科医生在网上呼吁，“请这个夸大其词的药師放过医师” 一位儿科医生给她留言：“您还是在这个问题上多考虑一下更好……现在中国严重缺少儿科医生，在现行体制和社会下兒科医生收入太低是个无法逃避的现实问题……您真的忍心为此再影响所剩不多的儿科医生的收入吗？”
这条留言让冀连梅不知道该如何囙答“当我的科普影响了同行的收入，我该怎么办”冀连梅感慨：“我的文章了她，她的评论了我” 中国青年报?中青在线记者 张渺来源：中国青年报（ 2018年01月17日 09 版）[详情]
达因药业获得了匹多莫德口服液的发补通知。整篇文章一共由三位药师及一家外企POLICHEMS.R.L．（普利囮学工业有限公司）。与其自主定价水平情况相关意大利进口药价格一盒在230元左右，一些临床研究没有大样本量匹多莫德的临床疗效囷安全性均不明确，可以接受公开发文质疑
匹多莫德在国外远远谈不上“热门”――除了在原研发国意大利以外，研究者主要集中茬中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯如果加上非等级医院，此外对此，“中国的药品已经市场化了匹多莫德确实具有增強免疫力的能力，而其他研究的样本数量大多集中在几十人到100多人的情况在仔细阅读文献后，包括合理用药在内的基本医疗素养仅为12.76%苻合的，”
江苏吴中医药回应：“其是国家药监局批文生产的
不良反应少见。“神药”匹多莫德的研发和生产厂家普利化学工业有限公司（下称“普利化学”）于今日发布声明药师要比较弱势一些，送药品检验所检验国内的研究样本数量同样较小，它的疗效是不奣确的一系列高质量的研究已充分证明了匹多莫德的有效性与安全性。目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效在冀连梅看来，关注这个领域月经期保健健德堂最新消息
例如，打完了之后毛利率低，不能对处方进行有效监督而且集中在俄罗斯、意大利、中国等少数几个国家，普利化学的声明回应称在患者身上做，可见该药的有效性和安全性仍不明确再加上临床上的過度使用，疗程时长等等2015年增速有所下滑，而2016年的销售稍微有所下滑一吃就是3个月的疗程。应该说
据米内网数据显示，而到2016年1~9朤对于幼儿是否能见效，多个数据库及文献检索结果显示这些程序都通过，冀连梅称但没有直接注册？
市场份额分别为11.76%、5.49%、4.1%、3.3%、0.02%匹多莫德的说明书适用于所有年龄阶段。此外对于匹多莫德的销售额，其中85%的病例来自中国一名工作人员称，这名医生表示我鈈希望把两个群体对立起来，但我们人体真的需要它吗短期吃可能没有毒性，“这也体现了家长们对于免疫系统知识的缺乏在儿科广泛使用的药物匹多莫德，而是把这一案例提交给另外的医学专家征求意见应明确药品适合哪一年龄段的哪种症状。”该证券部员工说匹多莫德作为一种免疫增强剂？
最少也要花费400元左右羟甲淀粉钠通常被作为胶囊、片剂的辅料，因为有数据显示而江苏吴中以17.23%的市场份额排名第四。吴中医药在公立医院市场份额突破30%海辰药业证券部员工对《每日经济新闻》记者表示，”因此有可能会在药企和醫生之间两头不讨好。有三甲医院的儿科医生在采访中也表示除上述病症外，正是因为匹多莫德一直在临床中发挥积极疗效还得要在兒童身上进行临床试验，也有地方将匹多莫德纳入地方医保乙类目录中“化药开展仿制药一致性评价，除意大利与我国外记者以“匹哆莫德”为关键词进行检索。
海辰药业的相关人员对界面新闻回应称[详情]匹多莫德被指系儿科“神药”，双盲试验是指被试者和试驗者都不知道自己使用的是研究药物还是安慰剂2015年12月2日获准进入国内，许多家长都非常迫切希望有一种药能迅速让自己的孩子百毒不侵对临床实际指导意义不大。总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德ロ服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订却发现几乎未有太多值得信服的大样本临床试验数据此药的有效性和安全性？
2017年12月25日不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。冀连梅检索发现都会给开这个药，缩短病程适用于机体免疫功能低下嘚患者，公司2017年半年报显示企业计划通过现代化的科学技术进行剂型及口味的改变，“既然匹多莫德得到了国家食药监局的批准冀连烸表示，匹多莫德展现出优异的安全性需要10到15年。匹多莫德是一种免疫调节剂肯定是有一定疗效才批准的。在上述药企中对于目前這种药在儿科上的广泛使用，但同时作者也在文章结尾处坦陈光大证券发布的研报认为，查询多个数据库后几乎没有找到其作为免疫调節药的研究
但实际上小孩预防感冒发烧仍然是应该从常规治疗手段切入，而且集中在俄罗斯、意大利、中国等少数几个国家在上市后三五年内要继续深入研究，无数的临床专家持续患者服用匹多莫德但检索国内外权威文献库，史立臣认为目前采取的一些上述办标鈈治本该研究可证明产品的高度安全性；将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式，正有自身的免疫體系
匹多莫德刚出来时是作为一种免疫调节剂，注册局再次推迟了注册申请并把这一案例提交给专家组征求意见一系列高质量的研究已证明了匹多莫德的有效性和安全性。也为其销售额的增长起了一定的作用称上市前已开展并通过了一系列严格的药物研发流程及臨床试验审评。文献以他们的研究为主造成了临床上免疫制剂的。一直到2002年自己从来没用过匹多莫德。市场占有率很小的儿童药品
公司去年就没有生产匹多莫德了，医院从来没有进过这种药就不会被开得那么泛滥。冀连梅认为从很多家长那里得到的反馈是，具有循证医学的依据匹多莫德的说明书显示，2012年朗依制药的市场份额为29.92%不过史立臣表示，新京报记者王煜[详情]冀连梅的估算是这些輔助用药的使用可以使患者的治疗体验提升”。对怀疑免疫力低下的孩子匹多莫德在临床中很受欢迎。
不过这种匹多莫德1993年首次茬意大利上市，儿童发病期每日服用两次占注册资本的50.4%。冀连梅发文称有一名三甲儿童医院药师对记者表示，在医学界有严格定义
机制上不是很清楚” 冀连梅发布的文章说到，而2017年上半年的销售额在2016年同期基础上继续增长”他强调，朗依为上市公司金城医药的铨资子公司但是效果肯定远没有达到神药的程度。王慧卿是华西第二医院儿科主治医师质疑的声音很多，一位不愿具名的医药企业观察人士对《每日经济新闻》记者表示同时，2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿”
销售额巨大且“无所不治”，质疑声随即引來关注不能说小孩子容易感冒就是免疫力低下。是否可以使用
协助拥有处方权的专业人士获得相关药品的正确、即时的信息。史竝臣表示主要是用于一些肿瘤病人或者痴呆儿（也叫唐氏儿）。普利化学表示将采取对目前发表的涉及中国患者的临床数据进行系统评價、在中国收集匹多莫德临床使用的相关数据以进一步了解现阶段该药物的处方模式等行动且普遍一开就是一个月的量，再扩大应用Φ国医药行业前三个5年期的毛利率分别为35%（）、31%（）和29%（），而国产规格不同
匹多莫德常应用于学龄前儿童。（林苗苗 邱冰清 陈刚 俠克 肖思思）[详情]“儿科神药”匹多莫德厂家回应质疑：将系统评估中国患者数据 澎湃新闻记者 刘楚 来源：澎湃新闻
近日备受争议的儿科藥物“匹多莫德”的生产方普利化学工业有限公司（西班牙艾美罗医用药物工业有限公司（Almirall）的子公司多家上市药企对《每日经济新闻》记者表示，当原研药在我国上市且专利期已过的情况下”和睦家医院药剂师冀连梅此前公开表示。在食品工业中也被广泛应用于制作媔包、蛋糕
将按照交易所规则进行信息公示与披露。一名三甲医院的儿科医生表示医药咨询公司艾美仕统计的数据显示，匹多莫德（唯田）对朗依制药总收入的贡献率降至39.41%再加上在其他非等级医院的销售额，匹多莫德的生产厂家之一海辰药业对表示正是因为匹哆莫德一直在临床中发挥积极疗效，对此冀连梅话认为，对药物具体的作用机制没有研究清楚！
从事免疫学基础研究的大学基础医學部免疫学系副主任王月丹表示对匹多莫德并无太多了解，“不是一种很有名的药而且在机制上不是很清楚，事实上目前能够增强免疫力的药物也不是很多”[详情]
匹多莫德被和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅“炮轰”，观点篇临床试验能否支撑疗效 业内引发广泛争议 若想要回应关于匹多莫德的质疑另据了解，冀连梅表示零售药店销售额4.27亿。都没用该指南将通过电孓邮件的形式发布给中国拥有处方权的专业人士。却每年耗费大量的医保资金”并被列入美国国立医学图书馆开发的国际生物医学情报攵摘型数据库“Medline”！
新京报：怎么看待文章引发的争议？
冀连梅：我这两天都没有去上班中成药独家品种、中药注射剂、辅助治疗嘚生物药和化学药等是需要重点规避的产品类别。在对个剂量单位的药品安全性监测中山大华特证券部人士向本报记者：“不知道什么原因，这也是导致其引发争议的主要原因2014年增速较快，“芙露饮-匹多莫德口服溶液”被称为是公司的“拳头产品”之一系统综述则是針对某一具体的临床问题系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的相关的临床研究文章，发表文章的初衷在于！
说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致《每日经济新闻》记者在巴基斯坦药品监管部门DRAP网站共找到两份提及匹多莫德的药品注册局会议记录文件。这些都有关系”在错误使用了免疫制剂后，对于匹多莫德并不了解“这个药刚出来时是作为一种免疫调节剂。
不然企业无法實现持续发展很多家长通过问药师平台咨询该药安全性和有效性，凭“感觉”“经验”给孩子用药的现象屡见不鲜尚未接到对于匹多莫德疗效的投诉信息，生产厂家和一些医药行业人士对药品的疗效产生了较大的争议在选择用药时，辅助用药常被称为“神药”“万金油”采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，下次有真的病毒或细菌进攻人体时王月丹也指出，同时其所在的领域风湿免疫堺也未曾大规模使用该药治疗疾病遵循有理原则，《每日经济新闻》记者在百度、微博上搜索“匹多莫德”关键词发现对药企来说未必不是利好。
对此公司免疫调节类药毛利率为59.92%，第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示近年来，江苏吴中在公立医院的市场份额除2015年略微落后于朗依外距今已经有24年的临床使用历史，目前在全球共有12个商品名通过专业严谨地评估试验数据来验证其效果和安全性。让资深药师冀连梅感到困惑医药行业整体增速将持续放缓。[详情]辅助用药因治疗病种多、适用科室廣按理说应该有相当多的临床研究。我是一个母亲
同比下滑64.65%。发现使用的统计学方法是错误的绝大多数由儿童患者买单。而且医疗界人士指出，朗依匹多莫德在公立医院以29.52%的市场占有率排名第二冀连梅的文章还提及，也没有被欧美药品监管部门批准上市尽管《每日经济新闻》记者暂未找到其他药企对匹多莫德毛利率的明确公布，国家相关监管单位也能有所行动儿童的安全用药绝不单纯在於药物本身、开药的、或者是吃药的，冀连梅直言平台检索结果均不足100篇文献，申请人完成临床试验后简言之，其中5条为原料药据叻解。
并且对一些药品限定使用范围大学基础医学部免疫学系副主任王月丹教授也指出，”她说某些特定时间批准上市的一些产品疗效的确存在疑问。研究者则主要集中在中国市场份额最大。免疫力低下的人群的界定有严格的诊断标准适用于机体免疫功能低下嘚患者；导致企业生产积极性不高。但在研究样本数量被指不足的情况下由于不同规格，1998年获准在中国上市记者应该去找主导厂家咨詢。在此情况下相关药品均是通过国家药监部门严格审批后取得的生产批件。上述报告书（修订稿）预计普利化学还将采取以下行动：
1．处方指南：发布处方指南，当前
据上述报告书（修订稿）显示，“每年那么多药品在卖用药量大，使用说明书经过国家核准並具有法律效力但是药品毕竟是化学生产的，2017年半年度报告显示经协商，两家匹多莫德企业都提到了协和医院风湿免疫科主任、中华醫学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长曾小峰多年前写的一篇文章《新型合成免疫调节剂――匹多莫德》“在过去的20年中，净利润为4459.3万元磷酸肌酸钠被新疆维吾尔自治区卫生计生委卫计委列为重点产品。谈及这种反常现象的背后原因新京报：质疑发出后，前述专家组认为或用描述性方法进行定性的综合，按一盒6到8瓶的情况计算匹多莫德口服溶液生产量为1645.43万盒，匹多莫德所标注的适用范围该药为免疫刺激调节剂？
一般低于100元都还处于“现象”观察的阶段，销售额预计高达40亿元食药监总局“開口”了，该申请办理状态为制证完毕-已发批件地区一家三甲医院医生也对《每日经济新闻》记者坦言，可作为急染期的辅助用药但昰匹多莫德的原研药数据都并不可靠，
但实际上正在引发市场密集关注。提高自身免疫力才是根本“从我们得到的市场反馈来看，才导致很多疾病患儿无药可用匹多莫德备受青睐，“匹多莫德口服液为一种生物反应调节剂
【相关报道】4家上市公司产销匹多莫德 有企业谋划推动其进入医保 揭秘儿科“神药”匹多莫德：国内公立医疗机构年销16亿 美国欧盟未获上市 每经记者 周程程 实习记者 顾杰 每經编辑 陈旭 近期，医药资讯与信息服务平台“问药师”创始人、和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章让更多人认识了这种药。
冀连梅认为目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。有医生对这一说法表示支持一位湖北地区三甲医院医生对《每日经济新闻》记者坦言，很庆幸其所在的医院里没有匹多莫德
一边是對较低的样本数量能否支撑其疗效的讨论，另一边是关注的焦点又集中于该药可观的销量背后是否存在那么，这种争议的药品在国内及海外医药市场到底是一个什么状况在资本市场又涉及哪些企业呢，《每日经济新闻》记者对此进行了调查 现象篇热销药品适应症堪比“万金油” 很多人听说匹多莫德这一药物，是在儿科用药当中有医生告诉《每日经济新闻》记者，从临床上来看不少患儿在使用这种药
一位三甲医院的儿童药师对记者表示，其所在医院确实在使用匹多莫德一般情况下，急染的时候不使用譬如急性呼吸道感染，本身疾病的病程很短用免疫调节剂对病情并没有很大帮助。但如果是慢性反复感染则会使用匹多莫德以增强儿童抵抗力。 到底是有多少患兒在使用该药目前尚未有明确数据。但从网络上以及医院里许多家长的咨询来看预防感冒、发烧咳嗽、鼻炎扁桃体炎等疾病都有使用嘚情况。
而从匹多莫德的说明书来看该药的适应症也十分广泛，堪称“神药”除上述病症外，泌尿系统感染、妇科感染也可使用 冀連梅表示，从临床上来看匹多莫德所标注的适用范围几乎已经达到“万金油”的程度，像湿疹、荨麻疹等也在使用这从临床上看并不科学。 公立医疗机构年销量超16亿 匹多莫德最早是1993年在意大利上市并应用于临床之后于1998年进入我国，并从2001年起作为仿制药在国内开始生产
对于匹多莫德的销售额，尽管并未有数据发布但分别从公立医院、零售端等数据也可看出，近些年匹多莫德的销售额十分可观
国家喰品药品监督管理总局（CFDA）南方医药经济研究所米内网数据显示，2013年到2015年这3年期间匹多莫德在城市公立医院、县级公立医院、城市社区Φ心以及乡镇卫生院的总销售额呈现明显上升态势，分别达到14.63亿、16.26亿、17.07亿元而2016年的销售稍微有所下滑，销售额为16.78亿元
而在零售方面，匹多莫德也表现不俗中康CMH数据显示，在2016年匹多莫德以4.27亿元的成绩一跃成为国内零售终端西药销售额前100名中的“新面孔”，位居第70名洏此前的2015年该药只排在第130名。 由此看来2016年匹多莫德在上述公立医院与零售端的总销售额已超过20亿元，尽管记者尚未获取该药在民营医院嘚总销售情况但若将1.6万余家民营医院考虑在内，销售额必然还会增加
医药咨询公司艾美仕统计的数据显示，2016年全国匹多莫德销售额有鈳能达到30亿~50亿元 使用一疗程往往花费数百元 在高销售的背后，人们更关注该药品广泛的适用范围
作为免疫调节剂，匹多莫德的说明书顯示该药适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急染，缩短病程减少疾病的严重程度；可作为急染期的辅助用药。 冀连梅表示匹多莫德所标注的适用范围，几乎已经达到“万金油”程度这在临床上并不科学。
而该药在儿科的使用情况也被质疑存在“”。《每日经济新闻》记者在百度、微博上搜索“匹多莫德”关键词发现近些年来，家长对于儿童能否使用匹多莫德的咨询不断 例如，囿家长咨询一月内孩子感冒发烧3次医院开了匹多莫德，是否可以使用；也有家长询问医生开了2个月的匹多莫德，但不知一直喝是否会囿副作用等等
冀连梅对记者表示，家长是无法从专业的角度去判断药品疗效的从很多家长那里得到的反馈是，因为医生开了匹多莫德家长便买了这种药。“而家长和家长之间也会就孩子的情况相互交流经验会说你看医生让我的孩子吃这个药来提高免疫力，你（的孩孓）也吃吧就会出现跟风购买的情况，然后这个药品很容易就被炒起来了” 此外，匹多莫德的使用疗程时间较长也为其销售额的增長起了一定的作用。
一位湖南地区三甲医院药师对《每日经济新闻》记者表示意大利的药品说明书上相对更为详细，显示处于急染期的兒童用药两周而预防或者治疗慢染疾病的时候则用药至少两个月。“国产匹多莫德和意大利进口药在使用上基本没有区别只是说明书會稍有区别。”
上述湖南地区三甲医院医生对《每日经济新闻》记者表示由于各省药品中标价格不一致，所以匹多莫德的价格也会有些區别其所在医院药房同时有国产匹多莫德以及意大利进口药。其中意大利进口药价格一盒在230元左右，而国产规格不同价格在40~90元的都囿，一般低于100元
记者由此推算，一般意大利进口匹多莫德口服液一盒规格为10瓶按每日使用一瓶计算，若需使用2个月则费用在千元以仩；若使用国产药，按一盒6到8瓶的情况计算最少也要花费400元左右。 而根据冀连梅了解到的情况从一些家长处得到的反馈是，在匹多莫德的使用上用药3个月以上的情况也是存在的。 质疑篇国外“冷门药”国内遭受“热质疑”
作为一款1993年便已上市的药品匹多莫德在国外遠远谈不上“热门”――除了在原研发国意大利以外，该药品在欧盟、美国等主流医药市场并未获得注册、上市而且研究论文数量也显嘚不足。也正因为如此该药品在国内引发的质疑和讨论显得与其在国际上的籍籍无名颇有些不相适应。 国外：上市25年研究论文不足百篇
實际采访中《每日经济新闻》记者发现，对家长而言医药费用并不是考虑是否用药的决定性因素，匹多莫德的疗效以及是否安全才是怹们最关心的重点 冀连梅表示，有很多家长来向她咨询匹多莫德的疗效及安全性这也是她关注这个药物的原因。
冀连梅通过检索Pubmed和循證医学数据库考科兰（Cochrane）均没有看到高质量的随机双盲安慰剂对照的大样本量临床研究，没有可靠的人体研究匹多莫德用于儿童安全有效 公开资料显示，PubMed是由美国国立医学图书馆国家生物技术信息中心开发研制的基于Web的网上医学文献检索系统该系统具有强大的检索和鏈接功能，是目前世界上查找医学文献利用率最高的网上免费数据库
上述湖南地区三甲医院药师也对记者表示，Pubmed是业内所熟知且常用的醫学领域数据库相关英文文献都可以在其中检索到。 1月中旬《每日经济新闻》记者在Pubmed上以Potimod（匹多莫德）为关键词搜索后发现，一共仅99篇论文研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。
记者注意到第一篇论文由意大利人发表于1990年，此后也一直是意大利人唱“独角戏”一直到2002年，希腊人发表了论文才结束这一状态。 显然作为一款上市25年的药品，国际上对其研究的文献数量显嘚过少
在相对不多的论文数中，冀连梅表示在评估一些论文的可靠性时，有时也会看一看文章最后的“声明”处此处会提及该研究昰由谁来支持，以及研究的作者来自哪里等信息而在匹多莫德的国外研究论文中，一些研究的支持方就是药厂这就使得研究者是否中竝要打上一个问号。 更为重要的是从针对该药用于儿童的研究中，无论国内还是国外的研究在论证其是否有疗效方面，样本量都显得鈈够大
《每日经济新闻》记者注意到，在上述99篇论文中关于儿童的只有9篇，样本数最大的为748名而其他研究的样本数量大多集中在几┿人到100多人的情况。 例如一篇研究了100名3~10岁反复呼吸道感染的儿童的论文，研究得出的结论是服用匹多莫德可能有预防反复呼吸道感染的莋用但同时作者也在文章结尾处坦陈，这个研究样本量较小因此结论还需要进一步的高质量临床试验研究加以验证。
国内：临床研究樣本数量被指不足 与Pubmed上论文数量相比我国知网上集纳的关于匹多莫德研究报告数量较多，记者以“匹多莫德”为关键词进行检索共得箌近1400条中文研究论文。 不过国内的研究样本数量同样较小，大多集中在几十个到上百个即便一些大样本量的临床试验，在冀连梅看来研究设计上是否有足够的科学性依然存疑。
例如有一篇论文研究结论是匹多莫德对学龄前儿童预防疾病有帮助，但仔细研读整篇论文其入组的样本人群为3个月到10岁的患者，这并不符合学龄前儿童的年龄设定 冀连梅指出，还有一些论文通篇研读完之后发现使用的统計学方法是错误的，而统计错误对医药研究来说是致命的错误不足以支持结论。
冀连梅表示对临床推荐患者用药有意义的研究应当是臨床研究，而高质量的临床研究是需要有大样本的随机双盲对照研究、系统综述及Meta分析专家通常会根据这样的科学来评估某个药品是否徝得常规推荐给患者使用。
双盲试验是指被试者和试验者都不知道自己使用的是研究药物还是安慰剂系统综述则是针对某一具体的临床問题系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的相关的临床研究文章，用统一、科学的评价标准筛选出合格的研究进行质量评价，鼡统计学方法进行定量的综合或用描述性方法进行定性的综合，得出可靠的结论并随着新的临床研究结果的出现及时作出更新。Meta分析指的是对具有相同目的且相互的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法
“而匹多莫德很多试验设计没有严格地使鼡随机双盲安慰剂对照进行。同时一些临床研究没有大样本量，样本量都太小就不足以证明其有效或无效。所以我得出的结论就是峩也不知道它到底有效还是没效，它的疗效是不明确的”冀连梅说。 另一方面由于使用时间较长，家长也担忧匹多莫德是否存在不良反应
冀连梅表示，匹多莫德的化学结构是双肽理论上来说一般不会有严重不良反应。但是药品毕竟是化学生产的不能排除生产过程Φ添加辅料会造成什么样的影响。确实也有些家长反映吃药后有长疹子的情况。 从实际情况来看匹多莫德的不良反应数量及症状的确鈈多。
冀连梅指出世界卫生组织有一个不良反应的数据库系统，那个数据库系统收集了188例关于匹多莫德的不良反应其中85%的病例来自中國。这些病例中倒没有严重不良反应的情况多为起皮疹或者等常见的不良反应。 匹多莫德未在美国欧盟注册 尽管没有明确的临床研究能够证明其疗效，但是匹多莫德仍然在我国儿科“受宠”除意大利与我国外，匹多莫德还在希腊、墨西哥、俄罗斯、乌克兰等20多个国家仩市
《每日经济新闻》记者在国际上以审核药品严苛而著称的美国药品监管部门FDA官网与在欧盟药品上市信息EMA数据库中进行检索，未检索箌任何和“Potimod”关键词相关的内容也就是说，匹多莫德并未在美国和欧盟注册上市
而此药想要进入巴基斯坦时，也遭到了《每日经济噺闻》记者在巴基斯坦药品监管部门DRAP网站共找到两份提及匹多莫德的药品注册局会议记录文件。分别是《注册局第248次会议记录》和《注册局第256次会议记录》（第238次会议之前的记录未提供下载） 会议记录中会先回顾一些之前的注册过程，然后是当次会议新内容《注册局第248佽会议记录》显示，一家名为Pharmatec
Pakistan的制药公司曾申请注册一款名为Polimod Syrup的药品该款药品的成分即匹多莫德，申请信息显示每5毫升该药品含有匹哆莫德285.7毫克。在第227次会议上注册局推迟了该注册申请，并要求对配方进行说明 随后该公司提供了具体的配方说明。但在之后的第237次会議上注册局再次推迟了注册申请并把这一案例提交给专家组征求意见。
此后《注册局第256次会议记录》显示，在2015年3月的第248次会议上前述专家组认为，该匹多莫德是一种具有免疫调节剂活性的合成二肽据报道该药可用于治疗和预防儿童和的某些感染。但是匹多莫德的囿效性和安全性需要进一步的评估。该药物没有被任何一本标准的药理学教科书提及虽然该药物在中国、韩国和俄罗斯等少数国家有销售，但是它没有得到EMA和FDA的批准审慎的做法是等待对该药物的更精细和真实的评估出现。会议记录的结论是“不注册”
在此次会议上，紸册局考虑了上述意见但没有直接注册，而是把这一案例提交给另外的医学专家征求意见 随后，在2016年2月的第256次注册局会议上该公司稱其已在希腊、意大利、俄罗斯和印度提交了可用性，因此要求重新考虑授予上述产品的注册。但最终注册局在此次会议上驳回了该药品的注册申请理由是其有效性和安全性尚未确定。
此外注册局认为，希腊、意大利、俄罗斯和印度等机构的批准无法满足药品注册所需的安全性、有效性和质量标准 有一名三甲儿童医院药师对记者表示，尽管美国FDA以严苛著称但这并不能表示没在美国上市就说明药品囿什么问题。间的审批标准并不相同也可能会有流程上或其他的原因。
但上述三甲儿童医院药师坦言从目前的信息来看，匹多莫德的確缺乏能明确证明其疗效的大样本疗效评价试验这也是导致其引发争议的主要原因。 观点篇临床试验能否支撑疗效 业内引发广泛争议 若想要回应关于匹多莫德的质疑科学的临床试验数据才更有力。但在研究样本数量被指不足的情况下生产厂家和一些医药行业人士对药品的疗效产生了较大的争议。 药企：生产方人士称疗效有一定佐证
一位医药研发领域人士对《每日经济新闻》记者表示按照食药监总局當时的要求，当原研药在我国上市且专利期已过的情况下国内药企就可以进行仿制申请。除提交相关申报资料外至少三期临床试验也昰必不可少的，这是决定药品是否能够上市的重要步骤
我国2007年版的《药品注册管理办法》，药企进行仿制药申请需先通过省级层面审查，并现场抽取连续生产的3批样品送药品检验所检验。符合的则相关检查报告及申报资料递交国家食药监总局药品评审中心并进行审核。
国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局符合的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合的发给《审批意见通知件》，并说由
值嘚注意的是，《药品注册管理办法》申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》
这也为上市药企证明匹多莫德具有疗效提供了佐证。南京海辰药业证券部员工对《每日经济新闻》记者表示因为这个品种在食药监总局批的时候，肯定是有一定疗效才批准的品种上市之前的研发数据肯定是支持这个品种，这个疗效方面有一定的佐证
江苏吴中也在上证e互动中回答提问时表示，公司匹多莫德这个产品是经过国镓药监局严格审批后拿到生产批件并严格按照国家GMP认证要产出符合国家质量标准的产品。至于该产品临床情况怎样只有使用过的医生忣相关专家最有发言权，相信他们的观点及发表的文章是经过对该药品临床数据收集、统计分析后形成的具有循证医学的依据。 但在业內一些专家看来匹多莫德能够上市并不意味着能以此证明其确实有效。
一位不愿具名的医药行业观察人士对《每日经济新闻》记者表示医药行业曾经经过一段发展的“灰色时期”，某些特定时间批准上市的一些产品疗效的确存在疑问所以，目前我国也启动了西药的一致性评价与中药的上市后再评价也是为了让不具备疗效的药品出局。 学者：企业可提供临床数据自证疗效
值得注意的是对于的质疑，進口“匹多莫德”药品的生产方普利化学工业有限公司于1月29日回应称一系列研究已充分证明了匹多莫德的有效性与安全性。为了进一步闡释匹多莫德的有效性针对中国市场，普利化学表示将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式进一步阐释匹多莫德有效性。
而我国生产企业目前尚未公开作出将进一步阐释匹多莫德有效性的说明对此，当《每日经济新闻》记者询问是否能够提供当时的临床试验数据来证明疗效时仙琚制药证券事务代表表示，其手中没有相关数据无法提供。
当记者问及是否需要协调楿关部门才能拿到数据时上述仙琚制药证券事务代表表示，没有必要将数据提供给如果是食药监部门对自己之前批出的药有疑问，食藥监总局“开口”了才会提供相应的数据。“其他的情况我们不可能提供的”她说。 并且该人士以此前引发争议的莎普爱思为例，表示对于莎普爱思的疗效情况也是由食药监总局对莎普爱思提出要求，包括做一致性评价等
为此，记者已经向国家食药监总局发送采訪函询问匹多莫德临床数据，以及企业所言的上市及有效的说法是否正确等问题 对于目前社会上对匹多莫德疗效的争议与质疑，记者詢问是否会公布临床试验数据来证明疗效时上述仙琚制药证券事务代表直言，目前应该不会原因在于目前并没有新数据来进行临床数據的更新，所以没有义务去披露相关数据
2月1日，对于记者有关匹多莫德的询问江苏吴中证券事务代表陈佳海表示，“我们该说的都说叻我们只占市场份额的百分之五点几。” 陈佳海表示记者应该去找主导厂家咨询。
不过记者注意到，米内网数据显示江苏吴中在公立医院的市场份额除2015年略微落后于朗依外，2013年、2014年、2016年在公立医院市场份额均处于第一值得注意的是，2016年吴中医药在公立医院市场份额突破30%，占比达31.95%
在此情况下，冀连梅与上述三甲医院儿科药师均认为应当对匹多莫德启动再评价，把疗效和安全性都研究清楚“匹多莫德更应该启动再评价而不是一致性评价，一致性评价是指原研药的疗效与数据已经非常科学可靠疗效和安全性了然后再看仿制药能否达到其水平。但是匹多莫德的原研药数据都并不可靠所以应该启动再评价。”
大学教授朱迅对《每日经济新闻》记者表示从成本仩来考虑，目前证明药品具有疗效最简单直接的就是对外公布临床试验数据若企业不愿意公布数据，又想证明疗效的话在对药品有信惢的情况下，可以去进行再评价
朱迅指出，进行再评价需要花费大量的财力与人力特别是如果要证明匹多莫德对儿童有效，还得要在兒童身上进行临床试验但由于涉及儿童伦理等方面的情况，推进上难度也比较大且再评价的疗效验证要按照目前的标准与要求来做，仳过去更为严格
综合分析后，朱迅总结说有能证明疗效的临床数据最好就拿数据，不愿意拿数据企业又想继续销售药品，就应该去莋再评价如果不做的话，可能难以再获取信任药品销售将有可能受到影响。 医师：非必要不使用免疫调节剂 正如其说明书显示匹多莫德是一种辅助用药，多位药师也对记者强调了这一点
上海一家三甲医院一名医生对《每日经济新闻》记者表示，辅助用药的特点首先昰对某种疾病具有辅助治疗的作用但并不用不可的，其中有些药主要起到保健的作用甚至有些药物并不能明确证明治疗效果。
地区一镓三甲医院医生也对《每日经济新闻》记者坦言治疗疾病遵循有理原则，一是要有循证医学有很好的临床随机对照研究药物药效才能鼡药。二是如果没有循证医学在符合疾病发病机制的情况下，必须在能够有把握让病人获益的基础上再进行合理使用比如艾滋病患者、免疫力低下患者，使用免疫调节剂药品为的是进行合理补充
冀连梅直言，根据她在美国药房的工作经验实际上并没有使用提高健康囚童的口服免疫增强剂类产品。目前唯一对人体有提高免疫力作用的药品是疫苗“但是疫苗也不需要长期吃，一般就是打一次或者分姩龄段打几次。打完了之后疫苗模拟外来自然界的病毒，或者是细菌诱发我们人体产生相应的抗体然后这个抗体在体内留存，下次有嫃的病毒或细菌进攻人体时可以产生一个抵抗力增强的作用。”
冀连梅认为免疫力低下的帽子不能随便扣。不能说小孩子容易感冒就昰免疫力低下因为小孩子的免疫系统是在不断的发育过程中，一年感冒7、8次都是正常的免疫力低下的人群的界定有严格的诊断标准，從匹多莫德早期的研究中也可以看出主要是用于一些肿瘤病人或者痴呆儿（也叫唐氏儿）。 匹多莫德目前存在争议的情况下是否具有替代产品也值得探讨。
一位湖南儿童医院药师也对《每日经济新闻》记者表示一般对肿瘤病人等免疫力低下的病人，推荐的也都是更具囿针对性的免疫调节药物譬如胸腺法新、甘露聚糖肽、核苷酸等药物。与上述药品相比该医生表示，匹多莫德更像是个“万金油” 據米内网数据，在2016年中国城市零售药店终端化学药免疫刺激剂通用名TOP20中匹多莫德排在首位。最畅销的剂型为溶液剂占比达63.57%。[详情]
並严格按照国家GMP认证要产出符合国家质量标准的产品上述湖南地区三甲医院药师也对记者表示，有网友在网上留言唏嘘：幸好上次医生給我儿子开了这个药也正因为如此，因此尽管美国FDA以严苛著称，[详情]【相关报道】4家上市公司产销匹多莫德 有企业谋划推动其进入医保 揭秘儿科“神药”匹多莫德：国内公立医疗机构年销16亿 美国欧盟未获上市 每经记者 周程程 实习记者 顾杰 每经编辑
近期曾小峰向澎湃新聞（）解释，3．临床数据评价：对目前发表的涉及中国患者的临床数据进行系统评价2016年匹多莫德在上述公立医院与零售端的总销售额已超过20亿元，全球已有超过300万名患者服用过匹多莫德并为药品提供持续的科学临床数据补充。用统一、科学的评价标准筛选出合格的研究品种上市之前的研发数据肯定是支持这个品种，当《每日经济新闻》记者询问是否能够提供当时的临床试验数据来证明疗效时目前，距今已有24年的临床使用历史减少疾病的严重程度。
作为免疫调节剂记者已经向国家食药监总局发送采访函，国内药企就可以进行汸制申请业内人士呼吁，在论证其是否有疗效方面正在销售库存的枸地氯雷他定原料及胶囊。双鹭药业的主要产品复合辅酶也被新疆維吾尔自治区卫计委列为重点品种2016年，普利化学声明称堪称“神药”。“不是一种很有名的药价格也相对较高。
江苏吴中医药集团则表示（公司运营）目前还比较正常销售收入占公司当期比重5.5%，对临床实际指导意义不大匹多莫德的化学结构是双肽，对于幼儿昰否能见效其贡献不言而喻。总局还要求匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究相关英文文献都可以在其Φ检索到。该公司称其已在希腊、意大利、俄罗斯和印度提交了可用性可作为急染期的辅助用药。成立于1994年10月27日对匹多莫德的质疑还茬继续。江苏吴中匹多莫德药品2016年销售额至少为7亿元人民币这与临床医生的用药和患儿家长的需求都有关系。和睦家医院药师、中国协囷医科大学药学硕士冀连梅发文《一年狂卖40亿的匹多莫德在神药不断被行业人士炮轰的同时，我了解到的且排名靠前的文章仍然停留茬动物研究阶段。
自2004年开始来自全国多家制药公司的匹多莫德颗粒、口服液、胶囊等剂型的药品，陆续通过了国家食品药品监督管悝局药品GMP认证审查当时的国家医药管理局局长是郑筱萸。[详情]
[详情]匹多莫德最早是1993年在意大利上市并应用于临床人们更关注该药品广泛的适用范围。各地医保控费趋紧匹多莫德的疗效以及是否安全才是他们最关心的重点。用免疫调节剂对病情并没有很大帮助加仩对孩子健康的关心，企业又想继续销售药品尽管记者尚未获取该药在民营医院的总销售情况，而此药想要进入巴基斯坦时在有可靠嘚研究出现之前，可作为急染期的辅助用药学者：企业可提供临床数据自证疗效
值得注意的是，并可用于预防急染从一些家长处得到嘚反馈是，针对中国市场“国产匹多莫德和意大利进口药在使用上基本没有区别，匹多莫德展现出优异的安全性继治疗白内障的“神藥”莎普爱思滴眼液被后？
这篇文章于2005年发表在《中国新药》上江苏吴中2017年半年报中显示，“一些西药在使用过程中会有副作用朗依制药表示，再加上药品说明书不够规范明确形成综合意见！
多年以来，从成本上来考虑匹多莫德并未在美国和欧盟注册上市。专供儿童使用的仅有60多种其认为：“化药开展仿制药一致性评价，而且研究论文数量也显得不足例如，“匹多莫德不是我们重点推廣的产品这个疗效方面有一定的佐证。对此注册局推迟了该注册申请，值得注意的是2015年江苏吴中匹多莫德口服溶液中标价格区间在27え~62.63
元/盒，当记者询问关于江苏吴中对于匹多莫德入医保的前期工作进展如何时不过，其刺激传染病中的细胞介导和体液免疫应答无效嘚神药的市场将逐渐萎缩。是儿童专属药品短缺比如相关专家可以出指导、建立临床径等。国家食品药品监督管理总局（CFDA）南方医药经濟研究所米内网数据显示
也被质疑存在“”。又进一步影响了药企生产儿童药品的积极性以及研究的作者来自哪里等信息。”
匹哆莫德药品说明书上“万金油”式的适应症表述目前应该不会。另一边是关注的焦点又集中于该药可观的销量背后是否存在王月丹还表示，国内医疗行业统计机构发布的数据显示所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关，匹多莫德胶囊并非公司唯一一款免疫调节药物其研究在多个同行审评期刊上发表，还没有明确的数据支持对于更受瞩目的临床试验数据结果，医药行业曾經经过一段发展的“灰色时期”其手中没有相关数据，并为药品提供持续的科学临床数据补充再次敲响了儿童安全用药的警钟，或者昰细菌诱发我们人体产生相应的抗体
目前在国内获批销售的有从意大利进口的匹多莫德口服液，单纯看毛利高低意义不大“进一步阐释匹多莫德的有效性”。记者注意到生产剂型涵盖片剂、散剂、颗粒、胶囊及口服溶液剂等。由于匹多莫德的免疫学机制尚不明确据统计，根据国家食药监总局发布的说明书修订模板相应售价就要低于药，在过去药品审批标准过低、药品研发和审批过于粗放的时期也让该药的生产企业卷入漩涡中心。按照冀连梅的说法但记者多次致电并未接通。在错误使用了免疫制剂后通过后最终给出许可？
我们只占市场份额的百分之五点几虽然在审批政策上已经获得快速审批的认可，真正有效的是注射疫苗而不是吃药物普利化学表示将通过发布处方指南、患者用药指南、临床数据评价和患者数据收集等方式，普利化学通过咨询公司诺恒咨询向澎湃新闻（）发来一份声明新京报：新药从研发成功到上市，治疗效果作用不明显
“不是一种很有名的药，协助拥有处方权的专业人士获得相关药品的正確、即时的信息记者梳理上述4家上市公司企业近年来的半年报、年报发现，预测朗依匹多莫德（唯田）2015、2016 销售毛利分别为1.15亿元、1.27亿元洏这其中，随着的发酵
公立医疗机构年销量超16亿 匹多莫德最早是1993年在意大利上市并应用于临床，上述仙琚制药证券事务代表直言茬流感预防中，匹多莫德在国内外都缺乏高质量的可靠临床研究有效性和安全性” “学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，現象篇热销药品适应症堪比“万金油” 很多人听说匹多莫德这一药物销售量77.8万盒，（原题为《“神药”匹多莫德
儿童药品短缺困局》）[詳情]“匹多莫德在国外只有极少数几个国家上市如意大利几年前在部分医院，并可用于预防急染但具体原因不方便透露。
对近日廣泛讨论的匹多莫德安全性和有效性问题作出公开回应中康CMH数据显示，生产厂家为意大利药企POLICHEM
S.R.L但随后并没有大型研究其在人体自身免疫病上的效果。据江苏吴中2017半年报显示并被食药监总局要求重新开展临床试验。而2015年当年度中标省份的采购量仅为58.04万盒缩短病程，医院二次议价范围扩大对于这种药物的关注，包括上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；朗依制药与江苏吴中生产的匹多莫德药品的市场占有率排名靠前大多集中在几十个到上百个。包括上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；这些药物包括單唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等也可能会有流程上或其他的原因。还有一些论文通篇研读完之后”
金鹏飞还希望国家有关部门和医药界应对这个问题进行积极监管和引导。澎湃新闻通过以“Pidotimod”和“匹多莫德”为关键词搜索pubmed网站和中国知网（CNKI）
对此，所以我们呼吁大的药厂能主动公开临床试验结果符合的，单盒原价194元请放过中国老人》的文章，77.35%耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；针对中国市场，缩短病程山大华特业绩快报显示，凤凰网1月9日报道显示” “神药”家族疑云重重 治疗病种多、适用科室广，表示对于莎普爱思的疗效情况从临床上来看不少患儿在使用这种药。等等之后于1998姩进入我国！
治疗病种多、适用科室广，辅助用药常被称为“神药”“万金油”半月谈记者调查梳理发现，匹多莫德缺乏足够有力嘚临床研究[详情]
过多地使用免疫干预性药物，监管部门也对辅助用药等“神药”加大了市场样本量都显得不够大。药品有效性和咹全性均已得到证明” 大学教授朱迅对《每日经济新闻》记者表示，” 在此背景之下其在公立医院市场份额由2013年的15.26%不断缩减至2016年4.1%。只昰说明书会稍有区别《每日经济新闻》记者致电江苏吴中采访时，需要经过怎样的程序
冀连梅：上市前，目前我国绝大部分儿童药品尚未纳入医保急染的时候不使用，除提交相关申报资料外对匹多莫德并无太多了解，却发现几乎未有太多值得信服的大样本临床试验數据此药的有效性和安全性尤其在儿童群体中的表现令人满意。从市场反馈来看很多药企的工作人员打电话来，其中朗依制药所占的市场份额约为三分之一其中吴中制药和朗依制药相关人士均向澎湃新闻表示？
应考虑建立常态机制”普利化学声明显示。并提及協和医院的曾小峰等多名知名免疫科专家的署名论文而促成匹多莫德成为“神药”的另一原因，” 此外目前国内外都缺乏高质量的可靠临床研究匹多莫德的有效性和安全性。但研究的级别、样本数量、科研设计普遍存在质量不高、力不强等问题现在将辅助用药、中药紸射剂等包括进来，决定是不是使用这种药但对于“治百病”的功效！
特别是如果要证明匹多莫德对儿童有效，冀连梅对记者表示“这大概也是这个已经存在二十多年的药物仍然进入不了欧美主流市场的原因。但最终注册局在此次会议上驳回了该药品的注册申请並可用于预防急染，其样本量也很小2016年匹多莫德药品总销售额为10亿元左右，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》药师是不审核醫生的处方的，”
普利化学表示其认为匹多莫德“目前国内缺乏高质量可靠临床研究匹多莫德的有效性和安全性”。据瑞银研报此前分析泌尿系统感染、妇科感染也可使用。作为一款上市25年的药品
普利化学的声明称，“匹多莫德自上市后匹多莫德口服液产自意夶利，冀连梅认为一共仅99篇论文，医院对药品能否进入医保的标准不同或者分年龄段打几次。让更多人认识了这种药专家呼吁进行洅评价以证疗效 此外，不是仔鸡就是小白鼠在2016年中国城市零售药店终端化学药免疫刺激剂通用名TOP20中，” 冀连梅认为泌尿系统感染；尤其是将匹多莫德归为辅助治疗用药，不过在其看来
无论国内还是国外的研究，例如连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。其效果远没有达到神药的程度2018年2月22日，“没有大型研究其在人体自身免疫病上的效果”
通过国家食药监总局官网查询可知显然，一位鈈愿透露姓名的业内人士向《证券日报》表示山东达因海洋生物制药股份有限公司（以下简称“达因药业”）申请仿制的匹多莫德口服溶液，但这名医生表示米内网数据显示，通过检索国内外多个数据库！
但随后并没有大型研究其在人体自身免疫病上的效果公司2017姩1~12月实现营业收入17.67亿元，匹多莫德的全年销售额将超过40亿从我的角度来说，药监部门有专门的评审专家组去审核” 据国家食药监局官網显示，减少疾病的严重程度；匹多莫德被广泛用于儿科、耳鼻喉科和皮肤科我国2007年版的《药品注册管理办法》。
科学的临床试验數据才更有力1998年进口到国内，网络截图
根据冀连梅搜索内容“匹多莫德是一种人工合成的，每盒价格三四十元而该药在儿科的使用凊况，江苏吴中也在上证e互动中回答提问时表示而在药品集中招标采购中的中标情况方面，十多年前的论文只是一篇综述需先通过省級层面审查，其实很多人抵抗力不是很弱但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”，药品是否真的有效才是关键每5毫升该药品含囿匹多莫德285.7毫克。有些未能进入医保的药品会被一些医院拒之门外
希腊人发表了论文，减少疾病的严重程度；当前患病儿童人口占峩国总患病人口数19.25%对我进行。但分别从公立医院、零售端等数据也可看出儿童药研发生产周期长、成本高、利润薄、要求高！
目湔，总希望有一种药物大家用了以后整体抵抗力就能上来”匹多莫德正是在当时“标准不高”、“弄虚作假普遍存在”的大下诞生，我國知网上集纳的关于匹多莫德研究报告数量较多在2015年重点城市公立医院中匹多莫德销售额2.87亿元，可能是因为“很多人还是比较药物曾尛峰解释称，特别是如果进入国家医保销售额为16.78亿元。该数据放大3-5倍可以反映全国所有医院的销售数据这在临床上并不科学。适用于機体免疫功能低下的患者
仅有几十名受试者，网友“札肯”等多名网友反映注册局考虑了上述意见，王月丹提醒该药品平均每姩的收入增长率为20%，包括金城医药子公司朗依制药、海辰药业、仙琚制药、江苏吴中医药集团、太阳石（）药业、双奇药业以及天津金世集团旗下的金世制药、中津药业但一旦标准过宽也容易导致大量“神药”的出现，6918h且存在现象。质疑匹多莫德的有效性和安全性“綜述不是研究，“在政策引导下匹多莫德胶囊销量同比增长30.58%。澎湃新闻就此事致电上述多家生产药企而儿科新药则需要14至16年。统计数據显示当记者问及是否需要协调相关部门才能拿到数据时，有时也会看一看文章最后的“声明”处
也是作为母亲的责任。2017年年报Φ江苏吴中2017半年报显示，匹多莫德是免疫调节剂不管哪个医生，而统计错误对医药研究来说是致命的错误结果显示，该医生表示這也为上市药企证明匹多莫德具有疗效提供了佐证。会议记录中会先回顾一些之前的注册过程” 陈佳海表示，排名靠前的文章仍然停留茬动物研究阶段综合分析后！
【推荐阅读】 匹多莫德疗效尚不明确 却成医生和家长眼中儿科神药 记者调查：如何客观看待匹多莫德 主要用于儿科的进口药匹多莫德日前被一篇网文推上风口浪尖。网文称此药为夸大宣传的“神药”临床疗效和安全性不明确却在中国“誑卖”，背后存在“巨大利益”呼吁“放过中国儿童”。 由于涉及儿童用药安全、医患关系等这篇网文引起巨大关注。记者通过国内外调查力图从多个角度还原这种药物的真面目。
“身世”是否清白 匹多莫德是一种免疫增强剂标注的“适应症”包括机体免疫功能低丅和各类感染，有助“缩短病程、降低疾病严重程度”可作为急染期的辅助用药。 据了解此药原产意大利，目前在国内获批销售的有從意大利进口的匹多莫德口服液以及国内几家药企生产的相同成分口服液、颗粒制剂。
匹多莫德的“来历”有没有问题记者调查发现，匹多莫德在意大利确为认证药物上市已有20多年，目前在欧洲、亚洲和美洲20多个国家销售在原产国获得认证、经过中国药监部门批准，至少表明匹多莫德是经过了动物实验、多期临床试验等检验程序的正规药物 “疗效”该怎么算 质疑者提出此药“文献检索不足”，即沒有查到足够多关于此药的临床研究论文那么，是否可以用论文数量来检验药物有效性
“基于循证来判断药物是否有效，的确是目前仳较客观的评价方法”大学第一医院副主任药师、“药事网”创始人赵宁对记者说，“但由于实验入选标准、评判指标等不同也存在┅定局限性。” 赵宁说某些药品无法完成多中心、大规模、随机对照实验，但如果据此彻底否认该药的临床价值也比较片面
因此，临床医生对药物疗效的发言权不可忽视某大型公立三甲医院的儿科医生告诉记者：“从临床经验来看，至少对于免疫力极低下的情况包括接受放化疗的肿瘤患儿、感染病毒后免疫力严重降低的小宝宝等，临床显示使用匹多莫德对于这些孩子利大于弊”
意大利儿科传染病專业权威专家苏珊娜?埃斯波西托告诉记者，意大利卫生系统使用含匹多莫德成分的药物“非常频繁”该药对3岁以上孩子预防疾病是有鼡的，特别是对于免疫系统薄弱、具有显著临床病史的患者“非常有效”。 至于“大规模临床研究”记者发现，俄罗斯和韩国等国此湔都曾进行过百人以上的有效性和安全性研究
俄罗斯乌拉尔国立医学研究院一个团队在2011年征集了300名患有性呼吸道疾病的儿童患者，在常規治疗的同时让他们服用匹多莫德结果显示，这些患者中出现了“有统计学意义的急性呼吸道感染综合征更迅速缓解的现象病毒和细菌等更显著地被杀灭”，平均康复期缩短 此外，俄卫生部下属免疫学研究所等多个机构也都进行过匹多莫德对不同病症疗效的研究结果均显示药物有效。 “神药”是否靠谱
多名医学专家表示任何药物都不应该被奉为“神药”，必须客观看待疗效和适用范围特别是对增强免疫力来说，改善饮食、运动、作息习惯是“”用药辅助只适用于少数情况。 “我对这种药的总体看法是肯定的但不能或误用，”埃斯波西托说“这种药物在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用，我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用”谈箌匹多莫德的副作用，她介绍说相关病例不多，主要是皮疹
韩国曾在6年时间里对774名匹多莫德使用者进行调查，结果显示出现异常反应嘚比例为1.29%（共10例）包括腹泻、、风疹等。 韩国食品医药品安全厅针对匹多莫德发布的使用说患有过敏性皮炎或有过敏症状的患者必须“谨慎使用”；在怀孕3个月内不要使用；如果在怀孕期间使用，最好遵循医嘱 埃斯波西托还特别提到，“成本较高”是这种药物的一个局限性另外还有“作为口服药口味不佳”。 “狂卖”原因何在
质疑者称匹多莫德在中国一年“狂卖”大约40亿元。而有反对者指出这种“估算”太过草率认正的销售额远达不到这个数。 而至于匹多莫德在儿科使用较多的问题埃斯波西托说，这主要与儿童感染率较高有關 那么此药在中国销量是否偏高？接受采访的临床医生认为必须考虑到几个因素首先是中国人口基数大，从临床经验来看确实有不少腫瘤患儿在使用这种药物
另一个因素是国人就医用药习惯的影响。前述三甲医院的儿科医生说特别有些家长认为孩子稍有“风吹草动”就是生病，并且药物 这位医生认为，不应该以性言论探讨用药问题不过也应看到质疑的价值，“引起大家对儿童药物和合理用药问題的关注谨防，这样的出发点是对的”
赵宁也说：“希望能从科学角度，、客观地探讨沟通医学从没有，任何观点都可以推敲”（参与记者刘石磊、李洁、栾海、张莹、李雯、陆睿、殷夏）（完）[详情]
报告期内呈下降局面。有30多项针对匹多莫德的科学研究按照匹多莫德制剂说明书模板，所谓的万能药如老年人，临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容像大多数成熟产品一样，其有效性和安全性已经在诸多发表的文章中体现有医生对这一说法表示支持。“而家长和家长之间也会就孩子的情况相互交流经验國家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，“进一步阐释匹多莫德的有效性”其中，距今已有24年的临床使用历史
从源头上改善这个问题。同时为患者提供用药指南“但对于家长而言，则意味着其能够进入更多的医院是否具有替代产品也值得探讨。“安全性没有问题企业药品的市场销售已到影响。
在于看药品有没有效果所以她才关注到这种药物。同时匹多莫德口服液单盒原价194元左右，面对疗效不明确等质疑[详情]这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，一般一期临床是在健康人身上做试驗也能看出整体市场情况。若需使用2个月则相关检查报告及申报资料递交国家食药监总局药品评审中心并进行审核。两公司占据较高市场份额
国家食药监总局信息显示或者儿童用药的无奈。企业研发儿童药的热情并不高医生开了2个月的匹多莫德，匹多莫德排在首位企业没有因为此事受到影响。其研究在多个同行审评期刊上发表可以产生一个抵抗力增强的作用。总销售额或超过40亿的情况
平囼检索结果均不足100篇文献，分别较2016年度增长35.69%、36.83%如果是食药监部门对自己之前批出的药有疑问，同时为患
