制药企业管理与GMP实施 _百度百科
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作者 (作者, 编者), 袁东超 (合著者), 段立华 (编者)
出版社: 化学工业出版社; 第2版 (日)
丛书名: 教育部高职高专规划教材,制药技术类专业教学改革系列教材
平装: 227页
正文语种: 简体中文
产品尺寸及重量: 25.4 x 18.2 x 1.2 381 g制药企业管理与GMP实施(第2版)是根据全国化工教育协会教学指导委员会制药技术类专业委员会新一轮高职高专制药技术类专业教学改革工作会议确定的课程基本要求编写的全书从药品的特殊性出发以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义全书分为上下两篇共七章上篇药事管理与质量管理包括药品的特殊性与法制化管理中国药品管理体系制药企业质量管理GMP认证与发展下篇GMP实施依据新版GMP对湿件硬件软件的要求分别对制药企业人员构成厂房设施和设备生产管理质量管理体系验证文件和自检等内容进行了介绍制药企业管理与GMP实施(第2版)可作为高职高专制药技术类专业教材也可供制药企业生产管理人员参考上篇 药事管理与质量管理
第一章 药品的特殊性与法制化管理1
第一节 药品的特殊性1
第二节 药品的法制化管理2
一药品管理法的主要内容2
二中国药品管理的法规体系3
三药品注册管理6
第三节 药事管理基础知识6
一药事管理6
二药事组织8
复习思考题11
第二章 中国药品管理体系12
第一节 药品质量监督管理体制12
一药品监督管理的概念和作用12
二药品监督管理组织13
第二节 药品质量管理体系13
一范围和分类13
二药物非临床研究质量管理规范GLP14
三药物临床试验质量管理规范GCP15
四药品生产质量管理规范GMP16
五药品经营质量管理规范GSP17
六中药材生产质量管理规范GAP18
复习思考题19
第三章 制药企业质量管理21
第一节 企业管理概述21
一现代管理理念21
二现代工业企业管理27
三企业管理的基础工作28
四药品工业发展30
第二节 质量与质量管理31
一质量和质量管理的术语31
二质量管理的发展32
三全面质量管理的内容35
四GMP与TQMTQC的关系37
第三节 质量控制39
一质量控制的定义与概念39
二几种质量控制新技术39
三质量标准41
四药品生产的技术质量标准42
复习思考题44
第四章 GMP认证与发展45
第一节 GMP基本原则45
第二节 中国GMP认证46
一GMP认证概述46
二GMP认证时限和程序47
三实施GMP认证的目的和意义48
第三节 GMP的发展49
一GMP的产生49
二国际上GMP的发展50
三中国GMP的发展52
四推行GMP的趋势53
复习思考题55
下篇 GMP实施
第五章 GMP对湿件的要求56
第一节 GMP对药品生产企业机构的要求56
一质量管理部门的职责58
二生产管理部门的职责59
三物料管理部门的职责59
四工程部门的职责59
五人事部门的职责60
六行政部门的职责60
第二节 人员的资格认定60
一企业负责人60
二质量管理负责人61
三生产管理负责人61
四质量受权人62
第三节 人员培训66
一培训的作用和意义66
二培训的原则67
三培训的基本内容68
四企业培训实例70
复习思考题74
第六章 GMP对硬件的要求75
第一节 GMP对厂房的要求75
一厂址选择75
二厂区总体规划76
三厂房总体设计要求76
四特殊房间的设计要求79
五企业总平面布置图企业周围环境图示例81
第二节 公用工程85
一公用工程的主要内容85
二制药用水系统90
第三节 GMP对生产车间的要求94
一药品生产工艺布局要求94
二GMP对洁净区室的规定95
三GMP对空气净化系统的规定96
四GMP对设备的规定99
五人员物料的净化101
六生产车间示意图示例103
复习思考题118
第七章 GMP对软件的要求120
第一节 物料和产品管理120
一物料管理GMP有关规定120
二物料管理规章制度123
三物料管理的记录125
第二节 生产过程管理127
一生产管理GMP有关规定128
二生产工艺操作规程及管理制度130
三生产管理记录134
四注明主要过程控制点及控制项目的
工艺流程图示例135
复习思考题138
第三节 质量控制与质量保证140
一质量体系140
二质量管理142
三质量控制148
四某企业质量管理制度一览表153
五某企业质量管理记录一览表156
复习思考题164
第四节 验证164
一验证的GMP规定165
二验证实施的一般步骤170
三验证专题案例隧道式干热
灭菌器的验证176
复习思考题179
第五节 文件管理183
二GMP文件186
三文件管理196
复习思考题203
第六节 自检204
一自检的意义204
二自检的过程206
三GMP自检内容207
复习思考题209
附录一 药品注册管理办法210
附录二 药品生产与药品经营相关政策法规目录部分228
参考文献229
新手上路我有疑问投诉建议参考资料 查看GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？
核心提示：1) 要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和1) 要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；2) 对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；3) 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；4) 要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；5) 要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；6) 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。
&&转载请注明： 是中国最大，最权威的洁净室,净化工程,净化设备,无尘室行业门户网站!丁香客App是丁香园社区的官方应用，聚合了丁香园论坛和丁香客的精彩内容。医生可通过丁香客App浏览论坛，也可以在这个医生群集的关系网络中分享和互动，建立更广泛的学术圈子。
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【求助】关于申报GMP认证前需要准备做些什么资料啊？还有比如申请一个产品的GMP认证，产品在药品中分为几大类啊！我是菜鸟，急需老师们的答复，非常谢谢！:I
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关于申报GMP认证前需要准备做些什么资料啊？还有比如申请一个产品的GMP认证，产品在药品中分为几大类啊！我是菜鸟，急需老师们的答复，非常谢谢！
q045222 edited on
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怎么没有人回答啊。。。。伤心的
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你的问题太泛泛了，恐怕得GMP认证专家才能给你回答完全。所以没人回答你，别伤心啊认证前需要准备的资料太多了，涉及很多部门，如设备、QA、QC、车间等等，甚至综合办公室。简单地说得有硬件（如符合要求的厂房、设备等设施）和软件（QC文件、QA文件、工艺规程等等），我说的也很粗，因为你问的太广。药品一般按剂型分类申报，如片剂、丸剂、胶囊剂等（药典上都有）。每个剂型报一个品种即可。你还是先读读GMP认证指南那本书吧。
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非常感谢这位"sg***"....
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一、注册分类　　1.未在国内外上市销售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（5）新的复方制剂；　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。你可以去国家食品药品监督管理局网站上去下载，那上面就有。具体网址是：http://www./WS01/CL.html附新版GMP(送审稿)共享，我也是分享的别人的呵呵
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漏了一个呵呵
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下载学习了，谢谢gloria_wang
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嘻嘻，学习了哈。。。。
关于丁香园药厂洁净室设计、运行与GMP认证 _百度百科
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药厂洁净室设计运行与GMP认证第2版是为配合日发布的新GMP的宣贯而修订再版的新GMP在硬件软件各方面提出了新标准新要求新理念新措施本书详细分析了新GMP对药厂总图设计平面布置系统划分防止污染的要求提出了相应措施特别对无菌药品生产和空气洁净技术的关系提出了新观点新办法A区气流组织有什么特点B区如何实现静态5级理论依据是什么如何实现每点1m3采样量的等速采样建成以后如何验证确认这些都是设计人员管理人员最关心的热点书中详细介绍了具体措施和步骤药厂洁净室设计运行与GMP认证第2版从GMP洁净室的基本特点讲到设计运行维护确认检测共15章可供暖通空调技术人员药厂空调净化人员车间生产和管理人员以及行政领导人员阅读和参考作&&&&者钟麟男ISBN8出版社同济大学出版社开&&&&本16开
药厂洁净室设计运行与GMP认证
定　价￥80.00
作　者许钟麟 著[1]出 版 社同济大学出版社
开　本16开
I S B N8许钟麟男1935年生安徽歙县人1959年毕业于清华大学1962年同济大学研究生毕业2004年第五届中国光华工程科技奖获奖者中国建筑科学研究院建筑环境与节能研究院研究员曾任净化研究室主任国家建筑工程质量监督检验中心空调净化工程质检室主任农业部GMP工作委员会特邀委员等职现为中国电子学会洁净技术分会副主任委员卫生部工程建设咨询专家委员会委员中国医药设备工程协会高级顾问中国医院协会建筑系统研究分会理事享受国务院专家特殊津贴出版空气洁净技术原理空气洁净技术应用和洁净室设计等专著11本以及主编或参编过空气洁净技术措施洁净室施工及验收规范军队医院洁净手术部建筑技术规范军队医院洁净护理单元建筑技术规范医院洁净手术部建设标准医院洁净手术部建筑技术规范等规范标准和空气过滤器))高效空气过滤器等产品标准参加科学大会并获奖2项此外获国家奖2项部级奖10项获有可分离外框的管式空气过滤器零压密封风口和阻漏层送风末端等国家专利20余项申请国际等专利3项
作者是我国解放后最初一批科普作家之一(笔名路明)是十万个为什么物理数学等分册的主要作者近年出版了趣味科学少儿科普书籍是中国科普作家协会会员前言
第1章 GMP与空气洁净技术的关系
1.1 GMP的概念
1.2 我国GMP与欧盟GMP在内容安排上的比较
1.3 GMP与空气洁净技术的关系
1.4 正确认识洁净室
1.5 洁净室的分类和作用原理
1.5.1 按用途分类
1.5.2 按气流流型分类
1.6 GMP定义的空气洁净度级别和菌浓标准
1.6.1 级别的内容
1.6.2 我国GMP(2010)所定义的级别
1.6.3 分析
1.6.4 新GMP对净化空调提出的新要求
参考文献第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例制定本规范
第二条 企业应当建立药品质量管理体系该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染交叉污染以及混淆差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
第四条 企业应当严格执行本规范坚持诚实守信禁止任何虚假欺骗行为
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产控制及产品放行贮存发运的全过程中确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标不同层次的人员以及供应商经销商应当共同参与并承担各自的责任
第七条 企业应当配备足够的符合要求的人员厂房设施和设备为实现质量目标提供必要的条件
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分企业必须建立质量保证系统同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行
第九条 质量保证系统应当确保
一药品的设计与研发体现本规范的要求
二生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
三管理职责明确
四采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
五中间产品得到有效控制
六确认验证的实施
七严格按照规程进行生产检查检验和复核
八每批产品经质量受权人批准后方可放行
九在贮存发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
十按照自检操作规程定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
第十条 药品生产质量管理的基本要求
一制定生产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
二生产工艺及其重大变更均经过验证
三配备所需的资源至少包括
1.具有适当的资质并经培训合格的人员
2.足够的厂房和空间
3.适用的设备和维修保障
4.正确的原辅料包装材料和标签
5.经批准的工艺规程和操作规程
6.适当的贮运条件
四应当使用准确易懂的语言制定操作规程
五操作人员经过培训能够按照操作规程正确操作
六生产全过程应当有记录偏差均经过调查并记录
七批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史并妥善保存便于查阅
八降低药品发运过程中的质量风险
九建立药品召回系统确保能够召回任何一批已发运销售的产品
十调查导致药品投诉和质量缺陷的原因并采取措施防止类似质量缺陷再次发生
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构文件系统以及取样检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验确认其质量符合要求
第十二条 质量控制的基本要求
一应当配备适当的设施设备仪器和经过培训的人员有效可靠地完成所有质量控制的相关活动
二应当有批准的操作规程用于原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品的取样检查检验以及产品的稳定性考察必要时进行环境监测以确保符合本规范的要求
三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品取样
四检验方法应当经过验证或确认
五取样检查检验应当有记录偏差应当经过调查并记录
六物料中间产品待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验并有记录
七物料和最终包装的成品应当有足够的留样以备必要的检查或检验除最终包装容器过大的成品外成品的留样包装应当与最终包装相同
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估控制沟通审核的系统过程
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估以保证产品质量
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应
第三章 机构与人员
第一节 原 则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构并有组织机构图
企业应当设立独立的质量管理部门履行质量保证和质量控制的职责质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动负责审核所有与本规范有关的文件质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质含学历培训和实践经验的管理和操作人员应当明确规定每个部门和每个岗位的职责岗位职责不得遗漏交叉的职责应当有明确规定每个人所承担的职责不应当过多
所有人员应当明确并理解自己的职责熟悉与其职责相关的要求并接受必要的培训包括上岗前培训和继续培训
第十九条 职责通常不得委托给他人确需委托的其职责可委托给具有相当资质的指定人员
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员至少应当包括企业负责人生产管理负责人质量管理负责人和质量受权人
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任质量管理负责人和质量受权人可以兼任应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责不受企业负责人和其他人员的干扰
第二十一条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品企业负责人应当负责提供必要的资源合理计划组织和协调保证质量管理部门独立履行其职责
第二十二条 生产管理负责人
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验其中至少有一年的药品生产管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训
二主要职责
1.确保药品按照批准的工艺规程生产贮存以保证药品质量
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
4.确保厂房和设备的维护保养以保持其良好的运行状态
5.确保完成各种必要的验证工作
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训并根据实际需要调整培训内容
第二十三条 质量管理负责人
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验其中至少一年的药品质量管理经验接受过与所生产产品相关的专业知识培训
二主要职责
1.确保原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核
3.确保完成所有必要的检验
4.批准质量标准取样方法检验方法和其他质量管理的操作规程
5.审核和批准所有与质量有关的变更
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
7.批准并监督委托检验
8.监督厂房和设备的维护以保持其良好的运行状态
9.确保完成各种必要的确认或验证工作审核和批准确认或验证方案和报告
10.确保完成自检
11.评估和批准物料供应商
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查并得到及时正确的处理
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划提供稳定性考察的数据
14.确保完成产品质量回顾分析
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训并根据实际需要调整培训内容
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责
一审核和批准产品的工艺规程操作规程等文件
二监督厂区卫生状况
三确保关键设备经过确认
四确保完成生产工艺验证
五确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训并根据实际需要调整培训内容
六批准并监督委托生产
七确定和监控物料和产品的贮存条件
八保存记录
九监督本规范执行状况
十监控影响产品质量的因素
第二十五条 质量受权人
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验从事过药品生产过程控制和质量检验工作
质量受权人应当具有必要的专业理论知识并经过与产品放行有关的培训方能独立履行其职责
二主要职责
1.参与企业质量体系建立内部自检外部质量审计验证以及药品不良反应报告产品召回等质量管理活动
2.承担产品放行的职责确保每批已放行产品的生产检验均符合相关法规药品注册要求和质量标准
3.在产品放行前质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录并纳入批记录
第三节 培 训
第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划培训记录应当予以保存
第二十七条 与药品生产质量有关的所有人员都应当经过培训培训的内容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外还应当有相关法规相应岗位的职责技能的培训并定期评估培训的实际效果
第二十八条 高风险操作区如高活性高毒性传染性高致敏性物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训
第四节 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训企业应当建立人员卫生操作规程最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康卫生习惯及人员着装相关的内容生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理并建立健康档案直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查以后每年至少进行一次健康检查
第三十二条 企业应当采取适当措施避免体表有伤口患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区特殊情况确需进入的应当事先对个人卫生更衣等事项进行指导
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣工作服的选材式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
第三十六条 生产区仓储区应当禁止吸烟和饮食禁止存放食品饮料香烟和个人用药品等非生产用物品
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面
第四章 厂房与设施
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址设计布局建造改造和维护必须符合药品生产要求应当能够最大限度地避免污染交叉污染混淆和差错便于清洁操作和维护
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险
第四十条 企业应当有整洁的生产环境厂区的地面路面及运输等不应当对药品的生产造成污染生产行政生活和辅助区的总体布局应当合理不得互相妨碍厂区和厂房内的人物流走向应当合理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护并确保维修活动不影响药品的质量应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒
第四十二条 厂房应当有适当的照明温度湿度和通风确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响
第四十三条 厂房设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入应当采取必要的措施避免所使用的灭鼠药杀虫剂烟熏剂等对设备物料产品造成污染
第四十四条 应当采取适当措施防止未经批准人员的进入生产贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道
第四十五条 应当保存厂房公用设施固定管道建造或改造后的竣工图纸
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险厂房生产设施和设备应当根据所生产药品的特性工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计布局和使用并符合下列要求
一应当综合考虑药品的特性工艺和预定用途等因素确定厂房生产设施和设备多产品共用的可行性并有相应评估报告
二生产特殊性质的药品如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房生产设施和设备青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求排风口应当远离其他空气净化系统的进风口
三生产β-内酰胺结构类药品性激素类避孕药品必须使用专用设施如独立的空气净化系统和设备并与其他药品生产区严格分开
四生产某些激素类细胞毒性类高活性化学药品应当使用专用设施如独立的空气净化系统和设备特殊情况下如采取特别防护措施并经过必要的验证上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备
五用于上述第二三四项的空气净化系统其排风应当经过净化处理
六药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间确保有序地存放设备物料中间产品待包装产品和成品避免不同产品或物料的混淆交叉污染避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错
第四十八条 应当根据药品品种生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统使生产区有效通风并有温度湿度控制和空气净化过滤保证药品的生产环境符合要求
洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡必要时相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度
口服液体和固体制剂腔道用药含直肠用药表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域应当参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施
第四十九条 洁净区的内表面墙壁地面天棚应当平整光滑无裂缝接口严密无颗粒物脱落避免积尘便于有效清洁必要时应当进行消毒
第五十条 各种管道照明设施风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位应当尽可能在生产区外部对其进行维护
第五十一条 排水设施应当大小适宜并安装防止倒灌的装置应当尽可能避免明沟排水不可避免时明沟宜浅以方便清洁和消毒
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行
第五十三条 产尘操作间如干燥物料或产品的取样称量混合包装等操作间应当保持相对负压或采取专门的措施防止粉尘扩散避免交叉污染并便于清洁
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局以避免混淆或交叉污染如同一区域内有数条包装线应当有隔离措施
第五十五条 生产区应当有适度的照明目视操作区域的照明应当满足操作要求
第五十六条 生产区内可设中间控制区域但中间控制操作不得给药品带来质量风险
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间确保有序存放待验合格不合格退货或召回的原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品等各类物料和产品
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件并有通风和照明设施仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度避光和安全贮存的要求并进行检查和监控
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域
第六十条 接收发放和发运区域应当能够保护物料产品免受外界天气如雨雪的影响接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料待验区应当有醒目的标识且只限于经批准的人员出入
不合格退货或召回的物料或产品应当隔离存放
如果采用其他方法替代物理隔离则该方法应当具有同等的安全性
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致如在其他区域或采用其他方式取样应当能够防止污染或交叉污染
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开生物检定微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途并能够避免混淆和交叉污染应当有足够的区域用于样品处置留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存
第六十五条 必要时应当设置专门的仪器室使灵敏度高的仪器免受静电震动潮湿或其他外界因素的干扰
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开其设计建造应当符合国家有关规定并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道
第五节 辅助区
第六十八条 休息室的设置不应当对生产区仓储区和质量控制区造成不良影响
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出并与使用人数相适应盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区存放在洁净区内的维修用备件和工具应当放置在专门的房间或工具柜中
第五章 设 备
第一节 原 则
第七十一条 设备的设计选型安装改造和维护必须符合预定用途应当尽可能降低产生污染交叉污染混淆和差错的风险便于操作清洁维护以及必要时进行的消毒或灭菌
第七十二条 应当建立设备使用清洁维护和维修的操作规程并保存相应的操作记录
第七十三条 应当建立并保存设备采购安装确认的文件和记录
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响与药品直接接触的生产设备表面应当平整光洁易清洗或消毒耐腐蚀不得与药品发生化学反应吸附药品或向药品中释放物质
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器量具仪器和仪表
第七十六条 应当选择适当的清洗清洁设备并防止这类设备成为污染源
第七十七条 设备所用的润滑剂冷却剂等不得对药品或容器造成污染应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂
第七十八条 生产用模具的采购验收保管维护发放及报废应当制定相应操作规程设专人专柜保管并有相应记录
第三节 维护和维修
第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程设备的维护和维修应当有相应的记录
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认符合要求后方可用于生产
第四节 使用和清洁
第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法清洁用设备或工具清洁剂的名称和配制方法去除前一批次标识的方法保护已清洁设备在使用前免受污染的方法已清洁设备最长的保存时限使用前检查设备清洁状况的方法使操作者能以可重现的有效的方式对各类设备进行清洁
如需拆装设备还应当规定设备拆装的顺序和方法如需对设备消毒或灭菌还应当规定消毒或灭菌的具体方法消毒剂的名称和配制方法必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁干燥的条件下存放
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器应当有使用日志记录内容包括使用清洁维护和维修情况以及日期时间所生产及检验的药品名称规格和批号等
第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识标明设备编号和内容物如名称规格批号没有内容物的应当标明清洁状态
第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区未搬出前应当有醒目的状态标识
第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向
第五节 校 准
第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器量具仪表记录和控制设备以及仪器进行校准和检查并保存相关记录校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器量具仪表记录和控制设备以及仪器经过校准所得出的数据准确可靠
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准且所用计量标准器具应当符合国家有关规定校准记录应当标明所用计量标准器具的名称编号校准有效期和计量合格证明编号确保记录的可追溯性
第九十三条 衡器量具仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识标明其校准有效期
第九十四条 不得使用未经校准超过校准有效期失准的衡器量具仪表以及用于记录和控制的设备仪器
第九十五条 在生产包装仓储过程中使用自动或电子设备的应当按照操作规程定期进行校准和检查确保其操作功能正常校准和检查应当有相应的记录
第六节 制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求制药用水至少应当采用饮用水
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计安装运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准水处理设备的运行不得超出其设计能力
第九十八条 纯化水注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒耐腐蚀储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器管道的设计和安装应当避免死角盲管
第九十九条 纯化水注射用水的制备贮存和分配应当能够防止微生物的滋生纯化水可采用循环注射用水可采用70℃以上保温循环
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测并有相应的记录
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水注射用水管道进行清洗消毒并有相关记录发现制药用水微生物污染达到警戒限度纠偏限度时应当按照操作规程处理
第六章 物料与产品
第一节 原 则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程确保物料和产品的正确接收贮存发放使用和发运防止污染交叉污染混淆和差错
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行并有记录
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估并经质量管理部门批准后方可采购
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求对运输有特殊要求的其运输条件应当予以确认
第一百零六条 原辅料与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程所有到货物料均应当检查以确保与订单一致并确认供应商已经质量管理部门批准
物料的外包装应当有标签并注明规定的信息必要时还应当进行清洁发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题应当向质量管理部门报告并进行调查和记录
每次接收均应当有记录内容包括
一交货单和包装容器上所注物料的名称
二企业内部所用物料名称和或代码
三接收日期
四供应商和生产商如不同的名称
五供应商和生产商如不同标识的批号
六接收总量和包装容器数量
七接收后企业指定的批号或流水号
八有关说明如包装状况
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理直至放行
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的应当有相应的操作规程防止因系统故障停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的物料产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出
第二节 原辅料
第一百一十条 应当制定相应的操作规程采取核对或检验等适当措施确认每一包装内的原辅料正确无误
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料应当按批取样检验放行
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识并至少标明下述内容
一指定的物料名称和企业内部的物料代码
二企业接收时设定的批号
三物料质量状态如待验合格不合格已取样
四有效期或复验期
第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用
第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存贮存期内如发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行复验
第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料核对物料后精确称量或计量并作好标识
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核并有复核记录
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放并作好标识
第三节 中间产品和待包装产品
第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少标明下述内容
一产品名称和企业内部的产品代码
二产品批号
三数量或重量如毛重净重等
四生产工序必要时
五产品质量状态必要时如待验合格不合格已取样
第四节 包装材料
第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同
第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放并采取措施避免混淆和差错确保用于药品生产的包装材料正确无误
第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计审核批准的操作规程确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致并建立专门的文档保存经签名批准的印刷包装材料原版实样
第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时应当采取措施确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放未经批准人员不得进入切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运以防混淆
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管并按照操作规程和需求量发放
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识别标志标明所用产品的名称和批号
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录
第五节 成 品
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存
第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求
第六节 特殊管理的物料和产品
第一百三十条 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品包括药材放射性药品药品类易制毒化学品及易燃易爆和其他危险品的验收贮存管理应当执行国家有关的规定
第七节 其 他
第一百三十一条 不合格的物料中间产品待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志并在隔离区内妥善保存
第一百三十二条 不合格的物料中间产品待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准并有记录
第一百三十三条 产品回收需经预先批准并对相关的质量风险进行充分评估根据评估结论决定是否回收回收应当按照预定的操作规程进行并有相应记录回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工不合格的制剂中间产品待包装产品和成品一般不得进行返工只有不影响产品质量符合相应质量标准且根据预定经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后才允许返工处理返工应当有相应记录
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察
第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程并有相应的记录内容至少应当包括产品名称批号规格数量退货单位及地址退货原因及日期最终处理意见
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录存放和处理
第一百三十七条 只有经检查检验和调查有证据证明退货质量未受影响且经质量管理部门根据操作规程评价后方可考虑将退货重新包装重新发运销售评价考虑的因素至少应当包括药品的性质所需的贮存条件药品的现状历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素不符合贮存和运输要求的退货应当在质量管理部门监督下予以销毁对退货质量存有怀疑时不得重新发运
对退货进行回收处理的回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求
退货处理的过程和结果应当有相应记录
第七章 确认与验证
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定
第一百三十九条 企业的厂房设施设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺操作规程和检验方法进行生产操作和检验并保持持续的验证状态
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标
一设计确认应当证明厂房设施设备的设计符合预定用途和本规范要求
二安装确认应当证明厂房设施设备的建造和安装符合设计标准
三运行确认应当证明厂房设施设备的运行符合设计标准
四性能确认应当证明厂房设施设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素如原辅料与药品直接接触的包装材料生产设备生产环境或厂房生产工艺检验方法等发生变更时应当进行确认或验证必要时还应当经药品监督管理部门批准
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证证实其清洁的效果以有效防止污染和交叉污染清洁验证应当综合考虑设备使用情况所使用的清洁剂和消毒剂取样方法和位置以及相应的取样回收率残留物的性质和限度残留物检验方法的灵敏度等因素
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为首次确认或验证后应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证确保其能够达到预期结果
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划以文件形式说明确认与验证工作的关键信息
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定确保厂房设施设备检验仪器生产工艺操作规程和检验方法等能够保持持续稳定
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案并经审核批准确认或验证方案应当明确职责
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施并有记录确认或验证工作完成后应当写出报告并经审核批准确认或验证的结果和结论包括评价和建议应当有记录并存档
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程[2]
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