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贵阳丙肝检查医院
& 贵阳丙肝检查医院【贵州省总医院肝病诊疗中心】贵阳十佳公立三甲肝病治疗中心☆专业治肝51年【专家热线： 咨询QQ： 地址：贵州省贵阳市南明区(省军区大门旁) 医院官网：】率先引进全新“NK-DC生物基因分型疗法”技术获批全国推广，结合独.家引进HBV基因分型检测等技术。
& & 丙型肝炎一直是一个世界性的健康难题，据世界卫生组织最近的一项专题报告指出，自1989年医学界发现丙型肝炎病毒以来，全球已有1.7亿人受到感染，发病率为3.1%，每年有30余万例可能死于丙肝导致的肝癌。我国约有3800万人感染丙肝病毒，且发病人数呈逐年上升趋势。
& & 患者信息：汪尚杰 & &男 & 33岁 & 贵州贵阳人（出租车司机）
　 &患病史：33岁的汪先生，是贵州贵阳的一名出租车司机，因为经常开夜车，所以熬夜是避免不了的，2011年初，参加公司的例行体检，被检查出患有丙肝，这对汪先生来说真是晴天霹雳，但是，王先生并没有一开始就灰心丧气，而是积极治疗，但是过了一段时间看还没有什么好转，这打击到了汪先生。在一气之下开始不吃药不去医院，也不开车，整天躺在床上无所事事。连汪先生的爱人看着汪先生这样下去，于是经过妻子的开导，汪先生来到了贵州省军区总医院肝病诊疗中心。
　　贵州省总医院肝病诊疗中心给汪先生做了详细的检查，在陈孟果主任的建议下使用引进的全新“NK-DC生物基因分型疗法”来进行治疗，经过一段时间的治疗和调养，汪先生的病情有了很大的好转，在治疗后2个月后，通过电话回访，汪先生的病情已经恢复健康，病情未见复发。贵阳丙肝检查医院
&&&“NK-DC生物基因分型疗法”的三个阶段见证疗效
& & 见效期（5~20天）
& & 困乏的身体开始渐渐恢复有力，口干、口苦、乏力等症状明显改善，原有的腹胀、尿黄、便溏等典型症状减轻，丙肝病毒逐步清除。
& & 康复期（20~50天）
& & 食欲恢复，黄疸消退，丙肝症状基本消除，集体免疫功能得到全面调节，肝脏逐步恢复活力，患者精神状况明显改善。
& & 巩固期（50~90天）
& & 肝功能、B超、转氨酶、胆红素、HCV-RNA等各项指标完全恢复正常，丙肝完全实现转阴，丙肝患者完全达到不复制、不恶化、不传染的自我康复状态，就象换了一个新的肝脏。
& & 专家云集
& & 贵州省总医院肝病诊疗中心汇聚了国内外知名的肝病诊疗专家，由临床学专家、病理学专家、基因学专家、病毒学专家、疾控学专家组成的老中青专业医疗团队，其中高级职称占25%，堪称权威专家团。专家团队获奖无数，获得过惊人的成就，国家级著名权威肝病专家陈孟果，其经过大量的研究研发出“抗纤软坚综合疗法”，获得国家认证，该方剂长期使用可达到养肝护肝，软肝 缩脾的作用，在中医治疗肝纤维化、肝腹水、肝硬化腹水、达到最佳治疗奇效。这些只是贵州省总医院专家团队的部分荣誉，在此，我院专家表示，在今后的道路上会更加不懈努力，更好的服务广大肝病患者，不辜负患者对我们 的期望。贵阳丙肝检查医院
& &【贵州省总医院肝病诊疗中心】多年来坚持技术创新，不断提升诊疗水平，并积极践行肝病临床规范应用，推动肝病技术发展，被多次评为“全国十佳医院”。51年临床治肝经验积累了经验丰富的诊疗技术，针对不同的患者，能准确快速的判断病情，分析病因，针对治疗。51年来，共计治愈肝炎疾病25万多例，有效帮助丙肝患者成功转阴，创下高达98.75%的丙肝治愈率！
& & 贵州省总医院肝病诊疗中心“中国肝病公益援助基金”项目正式启动
& & 援助标准: 根据贫困肝病患者的病情和贫困状况给予相应提供3000元的肝病治疗援助金额补助。
& & 援助对象：患有肝病的残障人士；患有肝病的在校贫困学生及儿童；农民、下岗职工、特困家庭、急需援助的等肝病患者。
& & 您可以通过以下两种进行申请：
& & 1、可直接通过贵州省总医院肝病诊疗中心网站在线申请：
& & 2、可拨打专家免费热线申请或者咨询QQ()申请。
& & ※注：根据患者不同情况，到中国肝病公益援助基金办公室出示相关证明，经审批后进行医疗分项公益援助，由贵州省总医院肝病诊疗中心实施援助。
& & 温馨提醒：我院每天预约人数限为30人，患者最好提前1-3天挂号。且预约后请及时就诊，活动结束，所有诊疗补贴将取消。
&服务地区:贵阳丨遵义丨安顺丨凯里丨铜仁丨毕节丨都匀丨六盘水丨兴义岩区丨南明区丨观山湖区丨花溪区丨乌当区丨白云区丨清镇市丨修文县丨息烽县丨开阳县丨贵州省丨重庆市丨
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编号：（辽）字第00255号
沈网警备案号
用户可信赖无线产品唾液检测快速诊断丙型肝炎
先灵葆雅公司(纽约证券交易所股票简称：SGP)与OraSure技术有限公司(NASDAQ简称：OSUR)宣布，双方就使用OraSure技术有限公司OraQuick(r) 技术平台，合作开发并推广通过快速口腔检测、发现丙肝病毒(HCV)抗体的仪器的协议。
　　该协议将这两个著名的公司联系在一起―OraSure是唾液诊断技术的领先者和OraQuick ADVANCE(r) 快速检测HIV-1/2抗体仪器的开发商和制造商。该产品是第一个也是唯一的一个美国与药物管理局(FDA)批准的快速唾液检测HIV-1/2的产品。而先灵葆雅公司则是在发现和开发治疗丙毒新型方面的全球领先公司。
　　“作为治疗肝炎领域的一个长期创新者和领导者，先灵葆雅是一个理想的合作伙伴。一旦我们的即时口腔检测丙肝病毒仪获得美国食品与药物管理局批准，他们可以帮助我们在美国的医疗市场迅速推广。我们相信快速唾液检测丙肝病毒仪拥有巨大的商业和医疗价值，可以识别更多受感染的个体，从而使他们能得到适当的治疗。我们希望在这一重要的产品上，与先灵葆雅建立长期的成功合作关系，” OraSure 技术有限公司的首席执行官Douglas A. Michels这样认为。
　　根据协议条款，先灵葆雅将支付OraSure在快速口腔检测丙肝病毒仪的开发过程中产生的部分费用，并为该产品在美国医疗市场的推广提供支持。所有丙肝病毒检测仪的销售将由OraSure开展， OraSure同时将保持在全美国的市场经销和销售检测仪的权利。销售给美国医疗市场的检测仪将为联合，由OraSure的OraQuick(r)商标和Be In Charge(r) 构成―后者为先灵葆雅的免费患者支持计划的名称，该计划为患者提供有关慢性丙肝及其治疗的深入的、易理解的教育信息。
　　根据美国预防中心(CDC)的数据，丙肝是美国最为常见的感染疾病，感染大约四百万人群，也就是每五十个人中间就有一名感染者。在三十到四十岁年龄段的人群中，丙肝病毒的发病率是其他人群的三倍。在其后的十到二十年，随着感染人群年龄的增加，由于丙肝病毒相关的肝疾病的发展，死亡人数很可能够大幅度增加。慢性丙肝可能导致、衰竭以及肝癌。在发达国家的病例中，大约有一半是由丙肝引起的。同时，由丙肝引起的肝疾病是肝移植的第一位的原因。但遗憾的是，大部分发展成慢性丙肝的患者并没有意识到他们已经感染了疾病。
　　关于OraSure 技术有限公司：
　　OraSure 技术有限公司使用其特有的唾液检测技术，开发、制造、销售了唾液采样仪。其诊断产品包括免疫分析以及其他体外诊断仪、医疗仪器等。这些产品在美国以及全世界的临床实验室、经销商、政府机构以及医疗、商业和工业机构进行销售。
　　除此以外，OraSure还在美国、加拿大、部分欧洲国家、澳大利亚、新西兰的非处方与零售市场，销售冷冻去除寻常疣、足底疣的产品，并在美国和众多国家的专业或者医疗市场提供冷冻去除寻常疣、足底疣以及其他良性皮肤损伤的产品。
　　OraSure技术公司前瞻性声明：
　　本发布信息含有一定的前瞻性声明，包括关于产品开发以及商业化的声明。
　　实际的结果可能与声明存在重大的不同。
　　可能影响结果的因素包括营销以及出售产品的能力；与战略合作伙伴关系的变化以及根据合作协议对战略合作伙伴执行关键活动的依赖；经销商或者其他顾客未达到我方产品的采购预测或者最低采购要求；竞争对手、竞争产品以及技术变化的影响；新产品开发、商业化以及营销的能力；市场对唾液检测、其他新产品或者技术的接收程度、基于产品效果所造成的市场接收的变化；顾客、包括政府机构的持续大宗采购以及按时完成采购的能力；资助、开发以及其他产品和活动的能力；获得并维持新的或者现有的产品经销渠道的能力；关键产品部件对单一供应源的依赖；第三方生产的相关产品的供应情况；新产品或者现有产品的新疗效获得必要的管制批准的能力、时间以及费用；遵守适用的管制要求的能力；亏损的历史以及实现可持续盈利的能力；股票价格的波动；与专利保护和潜在的专利侵权诉讼有关的不确定性；与专利以及其他知识产权有关的不确定性以及诉讼费用；专利以及其他技术授权的提供情况；签订国际性制造协议的能力；产品进行国际营销以及制造的障碍；国际性销售产品的能力；资本来源的损失或者减少；履行与财务机构之间协议的能力；获得合格人员的能力；产品责任、专利侵权以及其他诉讼的风险；国际、联邦或者州的法律、法规的变化；顾客合并以及存货实践；设备故障以及获得所需原材料和部件的能力；恐怖主义袭击以及内乱的影响；完成合并或者重组活动的能力；识别、完成以及实现潜在收购的全部利益的能力；一般性政治、商业、经济形势等。上述信息以及其他信息在OraSure技术公司提交给美国 证券与交易委员会(SEC)的文件包括其注册声明、截至日年度的年度中的表格10-K、季度报告中的表格10-Q以及提交给SEC的其他文件中有详细说明。尽管前瞻性声明有助于对未来的前景提供充分的信息，但读者应注意前瞻性声明可能并不可靠。前瞻性声明在本信息发布之日作出，OraSure技术公司对声明的更新并不承担责任 。
　　关于先灵葆雅：
　　先灵葆雅为全球领先的处方药品、非处方药品以及动物健康产品的科技型健康护理公司。通过其内部研发以及与合作伙伴的合作，先灵葆雅成功发现、开发、制造、销售了大批满足了重要医疗需求的药物。先灵葆雅的目标是通过其遍布全球的32000多名员工的优质服务，赢得、患者和消费者的普遍信任。公司位于新泽西肯尼奇沃斯，网址为。
　　先灵葆雅前瞻性信息声明：
　　在本发布新闻中的信息包括1995年《私人证券诉讼改革法案》中所规定的前瞻性声明，包括有关公司战略以及潜在的慢性丙肝市场的声明。前瞻性声明是关于对未来事件的期待或者预测。对任何前瞻性信息的更新，先灵葆雅并不承担义务。众多因素可能导致实际结果与先灵葆雅的前瞻性声明出现重大不同，包括市场情况、经济情况、产品供应情况、专利及其他知识产权保护、目前以及未来通用品牌以及非处方药品的竞争、管制程序、开发管理批准以及其他不确定的因素等。如果您希望了解可能影响前瞻性声明的更多具体信息，请参考先灵葆雅公司提交给美国证券交易委员会的登记文件，包括2006年10月公司第二季度报告1A款“风险因素”第二部分中的描述。
（责任编辑：姚青）
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迪安诊断(300244-CN)一项丙肝检测的技术获国家专利
&&&&财华社深圳新闻中心&&&&周四午间公告称，公司的丙肝测序分型试剂盒及其检测方法近日获得国家知识产权局颁发的发明专利证书。&&&&上述专利目前已在公司取得应用。公告称，该发明专利的取得有利于公司保持技术领先地位，提升公司核心竞争力。
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Copyright & 1998 - 2014 Tencent. All Rights Reserved核酸检测技术及其在国内外血液筛检中的应用
文章来源：中国输血协会&&发表时间： 17:24:17&&浏览次数：8547次
输血相关传染病的预防和控制已经成为全社会关注的焦点,新技术的引进是进一步提高血液安全性的重要一环。本文就病原体核酸检测技术(nucleic acid testing, NAT)及其在国内外血液筛检中的应用情况和结果作一介绍,并对该方法在我国推广和应用的必要性和可行性作初步探讨。
1.　NAT在血液筛检中的必要性
酶免检测(EIA)技术已经广泛运用于血液筛检,该方法的灵敏度和特异性也在不断地改进和提高,但每年仍有少数新发输血后肝炎病例报道,如美国无偿献血者每单位供血传播HBV、HCV和HIV的危险性分别为1∶66000[1]。这些危险的主要原因是: 病毒感染者&窗口期&献血,病毒变异,免疫静默感染(immuno silent infection)以及人工操作错误[2]。所谓&窗口期&,是指从感染病原开始,直至用某种检测方法能够检测到该病原存在为止的这一段时间[3]。血清学抗原、抗体检测的&窗口期&较长, 如HBsAg、抗-HIV、抗-HCV检测的&窗口期&分别为45-56ｄ、22ｄ、72ｄ[4,5],故美国90%以上输血传播HIV和HBV以及75%以上输血传播HCV的危险性来自&窗口期&感染献血[6]。EIA&窗口期&漏检是当前影响血液安全性进一步提高的瓶颈,对于献血者的筛选,单纯抗原或抗体血清学检测不能有效地保障血液安全。&&
NAT检测是直接检测病原体核酸的一系列技术的总称。其基本步骤包括核酸提取、扩增、和检测。NAT敏感性高,可检出标本中极微量的核酸,在病毒感染后数天即能检出,可大大缩短&窗口期&。初步研究表明,混合血样NAT检测可将HBV、HCV和HIV感染的平均&窗口期&缩短9d(缩短&窗口期&20%)、59d(82%)和11d(50%)[5,7];此外NAT还可以检出因上述其它3种原因而漏检的被感染献血。如法国应用NAT,从大约150万份献血中筛检出4份HCV RNA阳性、抗体阴性的样本,其中1份即为免疫静默感染[8]。尽管NAT从理论上并不能完全消除感染&窗口期&,但病毒核酸转阳之前的血液传染性极低,可以有效地预防经输血传播病毒性疾病[9]。因此,NAT的引入可使输血传播疾病的危险性降到最低[10]。
2.　NAT检测的技术方法
1985年具有划时代意义的聚合酶链反应(polymerase chain reaction, PCR)的发明,标志着NAT的诞生。随后,在PCR的基础上,派生出许多其它原理的体外NAT方法 [11]。这些技术灵敏度和特异性或高或低,操作或简单或复杂,适合在各自不同的领域运用，目前适用于大样本量血液筛查并能满足高灵敏度要求的扩证扩增技术主要为PCR技术和TMA技术。
2.1　PCR扩增方法　
PCR是一种体外模拟自然DNA复制过程的核酸扩增技术,以其高敏感性、高特异性和快速简便等优势得到了广泛的应用。通过简单的技术改进和联合,涌现出了各种各样不同的PCR方法,如检测RNA的逆转录PCR(RT PCR)、敏感性和特异性均较高的巢式PCR (nested PCR)、可对靶序列进行定量检测的定量PCR、检测基因超长分布的多重PCR以及PCR结合酶标技术(PCR ELISA)、PCR结合寡核酸探针杂交技术(PCR SSOP)、荧光PCR和免疫PCR等。
目前在临床检测中使用较多的是荧光定量PCR,主要用于各种传染病的诊断、病毒滴度监测以及疗效评估,因采用荧光标记的探针杂交或直接使用能和双链DNA结合的荧光素检测PCR扩增产物,进一步提高了检测的敏感性和特异性。若加入已知浓度的内标或外标,便能进行定量检测。由于该方法实现了反应体系的全封闭和操作的全自动,不仅减少了污染,还提高了效率。
虽然国内许多生物技术企业已经利用荧光PCR方法开发出成熟的NAT定量检测产品,如深圳匹基、广州达安、上海复星、上海科华、上海浩源等,但这些产品均只获得我国食品和药品监督部门的临床诊断使用许可证。而临床诊断和血液筛检是2个不同的应用领域, 血液筛检对试剂的要求要比临床诊断高很多。迄今为止正式通过美国FDA认证可用于血液筛检的试剂仅有2种,即Roche COBAS Ampli Screen HBV/HCV/HIV和 HIV 1/HCV检测系统,FDA评判这些试剂是否能用于血液筛检的标准之一: 必须对50copies/ml的病毒核酸的检出率&95%。相当一部分国产荧光定量PCR检测试剂或许能在某些标本上获得20copies/ml的灵敏度,但一般都很难满足95%检出低病毒载量标本的要求。相信不断提高检测灵敏度,早日研发并注册成功我国自己的NAT血液筛检用试剂也是国内生物技术企业的发展目标。
2.2　转录介导的扩增方法
包括转录介导的扩增系统(transcription mediated amplification,TMA)和核酸序列依赖扩增系统(nucleic acidｓsequence based&amplification,　NASBA)。TMA是一种利用Money 鼠白血病病毒（MMLV）逆转录酶和T7 RNA多聚酶2种酶的共同作用,在等温条件下来扩增RNA或DNA的反应系统,主要扩增原理为: 目标序列在逆转录酶作用下,以引物为引导进行逆转录, 逆转录酶的RNA酶H活性将杂合链上的RNA降解以后,合成双链的DNA,并在T7 RNA多聚酶作用下,转录出成千上万个目标RNA序列,这些RNA又可以作为模板进行下一个循环,整个反应是一个自催化过程。NASBA的原理与TMA相似,只是在核酸提取和扩增产物检测的方法上有所不同。这两种方法的特异性强,灵敏度高,反应条件简单,扩增效率高,无需专门的扩增仪器,且因整个反应在1个试管中进行,也减少了污染。
2.3 其它NAT技术　
包括支链DNA检测技术(branched DNA signal amplification assay,bDNA)、环介导的等温扩增技术(loop mediated isothermal amplification,LAMP)、连接酶链技术(ligase chain reaction, LCR)和链置换扩增(strand displacement amplification,SDA)等。这些技术或因为自身原因,或因为刚研发出来尚未进入临床,均未在血液筛检中应用。如bDNA技术，在1995年左右推出,其信号放大是通过碱性磷酸酶(AP)标记的探针杂交结合到一个树枝状核酸枝状体上而实现的。bDNA技术对待测DNA无扩增,特异性较好,能进行病毒定量检测,动态地揭示病毒滴度水平的变化,不仅在预测干扰素疗效方面可为临床提供更为有用的信息,还可作为丙肝病人对干扰素完全应答的标志反应。但也正因为bDNA技术没有扩增待测核酸,其检测灵敏度远远低于PCR,故该项技术实际上不适合用于血液筛检,目前国内主要将bDNA技术用于HBV或HCV病毒滴度的定量分析。
3.　NAT在国内外血液筛检中的应用
3.1 开展NAT检测的国家及所用的技术
NAT是一种新兴的检测方法,许多国家及输血机构都进行了一系列的研究,在国外特别是一些发达国家和地区已普遍应用于血液筛检[12]，例如,日本是世界上最早在全国范围内对血液进行HBV、HCV、HIV NAT筛检的国家[13],新加坡、中国香港也已经分别采用不同的方式对血液进行NAT筛检; 德国和荷兰从1997年起就开始NAT筛检的尝试,英国和法国的部分血站也从2000年起开始了NAT血液筛检; 美国则从1999年3月开始在FDA新药审核程序下使用不同的试剂进行常规血液筛检。开展NAT检测的国家及其所采用的技术见表1：
表1.　开展NAT检测的国家及所用技术汇总
国家或地区
混合检测／单检
&&&&&&&&&& Germany德国　(1997年起部分,
　　　　　　1999年４月起，全部）
&&&&&&&&&& Netherlands荷兰　(1997年起）
&&&&&&&&&& U.K.&&&&&& 英国　(2000年起）
&&&&&&&&&& Switzerland瑞士
&&&&&&&&&& Japan日本(1997年１月起对原料浆；
　　　　　1999年初起献血者）
&&&&&&&&&& Canada加拿大
&&&&&&&&&& USA美国　(1999年3月起）
&&&&&&&&&& New Zealand新西兰
&&&&&&&&&& Australia澳大利亚
&&&&&&&&&& Singapore新加坡
&&&&&&&&&& Portugal葡萄牙
&&&&&&&&&& France法国(2000年起）
&&&&&&&&&& Spain西班牙
&&&&&&&&&& Italy意大利
&&&&&&&&&& Hong Kong香港
&&&&&&&&&& 台湾（2005年准备中）
&&&&&&&&&& 韩国（2005年1月起）
&&&&&&&&&& PCR
&&&&&&&&&& PCR
&&&&&&&&&& PCR
&&&&&&&&&& PCR
&&&&&&&&&& PCR
&&&&&&&&&& PCR
&&&&&&&&&& TMA/PCR
&&&&&&&&&& TMA
&&&&&&&&&& TMA
&&&&&&&&&& TMA
&&&&&&&&&& TMA
&&&&&&&&&& TMA / PCR
&&&&&&&&&& TMA / PCR
&&&&&&&&&& TMA / PCR
&&&&&&&&&& TMA
&&&&&&&&&& TMA / PCR
&&&&&&&&&& TMA/PCR
&&&&&&&&&& Pool
&&&&&&&&&& Pool
&&&&&&&&&& Pool
&&&&&&&&&& Pool
&&&&&&&&&& Pool
&&&&&&&&&& pool
&&&&&&&&&& pool/IDT
&&&&&&&&&& IDT
&&&&&&&&&& pool / IDT
&&&&&&&&&& IDT
&&&&&&&&&& IDT
&&&&&&&&&& Pool / IDT
&&&&&&&&&& Pool
&&&&&&&&&& Pool
&&&&&&&&&& pool
&&&&&&&&&& Pool
&&&&&&&&&& Pool
各国采用的技术各不相同（参见表1）。日本使用的方法为罗氏公司与日本红十字会共同开发的全自动的Ampli NATＴＭ NPX系统（为荧光PCR技术，可同时联合检测HBV,HCV和HIV），目前正在考虑使用Chiron公司的TMA技术;　美国ARC和新加坡使用的是Chiron公司的TMA技术;美国血液中心(ABC)系统则使用罗氏COBAS Ampli S 荷兰及部分欧洲国家将荷兰阿克苏公司推出的
Nucliesens全自动核酸提取方法同罗氏的COBAS Ampli Screen扩增体系结合起来使用;而英国和法国的部分血站在2000年采用的是Qiagen的全自动核酸提取系统与罗氏的COBAS Ampli Screen扩增体系结合起来的方法, 随后部分血站又更换成Chiron的TMA技术。各血站根据自身特色, 正在对各种不同的技术组合进行评估, 目的是寻求一种最适合的NAT技术,既保障血液安全,又能保证血液的及时供给,还要做到省时省力。
3.2&国外献血员中NAT检测结果
从各国公布的NAT检出的阳性标本资料总结中可以看出,尽管世界发达国家的血液安全水平已经大幅度提高,但是由于EIA&窗口期&所致的漏检概率仍然有几百万分之一、几十万分之一甚至几万分之一，具体检测结果见表2。
表2　国外献血员中NAT检测结果汇总
血清学阴性、NAT单独阳性检出情况
Chiron Procleix TMA HIV-1/HCV
Roche　Cobas AmpliScreen HIV-1 and HCV tests
Chiron: 16人份，TMA, 化学发光检测；
Roche：24人份混合，PCR-ELISA
HCV NAT+：170/39,721,404，即1/ 23万；
HIV-1 NAT+：12/37,164,054，即1/310万
Multiplex HBV/HCV/HIV-1 reagent( Roche 与日本共同研制)
日-2000年1月31日，500人份；
日起，50人份混样;
合格血液检测
1999.7&2000.4：
：26／2560977，即1/9.8万；
：9／2560977,即1/28.4万；
HIV-1 NAT+：0／256.1万。
HBV NAT+：308 ／，即1/5.2万；
HCV NAT+：46 ／,即1/34.8万；
HIV-1 NAT+：6／，即1/266.9万
Chiron Procleix TMA HIV-1/HCV
2个点单人份，3个点16人份，TMA, 化学发光检测；
HCV NAT+-：9/4,489,550，即1/49.9万；
HIV-1 NAT+：1/4,489,5504，即1/449.0万4,489,550
文献17及个人交流（文献18）
HCV PCR: Roche Cobas A HIV PCR: 自己研制的PCR
96人份混合
HCV NAT+：6/360万，1/60万；HIV NAT+：2/360万，1/180万
Chiron Procleix TMA HIV-1/HCV；或Roche Cobas Ampliscreen HIV-1 and HCV结合the Organon Nuclisens 核酸提取仪
单检，或8人份，或16人份,不考虑血清学
HCV NAT+：3/614万，即1/205万；HIV NAT+：2/614万，即1/307万
Chiron Procleix TMA HIV-1/HCV
&单人份检测
HCV NAT+：4／304,715,即1/7.6万；
HIV-1 NAT+：0／304,715，即0/30.5万
个人交流（文献21）
Chiron Procleix TMA HIV-1/HCV
-，前期评估：
单采献浆者24599，献血者15597: HCV NAT+：1/40196；
HIV NAT阳性：1/40196；
起，常规检测
个人交流（文献22）
Chiron Procleix TMA HIV-1/HCV
HIV NAT+: 2/19709,即1/1.0万；HCV　NAT＋: 0/19709
3.3我国核酸筛查技术应用研究情况
3.3.1 我国核酸筛查技术应用
我国有关NAT血液筛检研究的报道还比较少见。比较规范的血液筛检研究更少，有的单位利用国产PCR试剂加电泳检测的方法进行检测，其实验室交叉污染的问题很难控制。有关我国献血者及原料浆中NAT检测工作的情况总结于表3和表4。
表3 国内血液中心开展NAT检测研究的情况
深圳保安区中心血站
美国Biotronics Tech　HBV,HCV AmpliSensor试剂盒
20人份混合15000rpm离心浓缩，半自动荧光定量PCR检测
HCV NAT+: 1/8805
(ALT 390U/L)；
HBV NAT+: 抗-HBc阳性中：1/946；单项抗-HBc阳性中：5/495(1％)
厦门血液中心
自行设计引物，HCV
50人份混合，NucliSensExtractor 提取核酸，NASBA技术，混扩增，ECL 检测
HCV NAT+: 2/10000,即&
江苏省血液中心
华美HCV RNA试剂盒
单人份，PCR,电泳
HCV NAT+: 2/750，即1／375
上海血液中心
美国Chiron Procleix HIV-1/HCV
8人份或24 人份混合；TMA技术；化学发光检测
HCV NAT+: 0／103539;
HIV NAT+: 0／103539;
北京血液中心
匹基HCV/HIV-1 荧光PCR核酸检测试剂
24人份混合，26000g离心浓缩，Roche核酸提取柱，荧光PCR
HCV NAT+: 0/34373;
HIV NAT+: 0/34373
多单位参加的国际合作
美国Chiron Procleix HIV/HCV
16 人份混合；无菌采血管EDTA抗凝，TEAN自动混样；TMA技术；化学发光检测
HCV NAT+：2 /80259
&(其中1个ALT 254 IU/ml)
&HIV NAT +：0/80259
深圳血液中心
Roche Ampliscreen HBV/HCV/HIV
24人份混合，STAR2000自动混样;Roche MPLC自动提取 核酸；
Roche COBAS Amplicor 扩增和检测
HCV NAT+: 0/16512; HIV NAT+: 0/16512; HBV NAT+: 8/16512,即1/2064
文献29及个人交流(深圳血液中心,王良华，2005年５月)
沈阳血液中心
匹基HCV 荧光PCR核酸检测试剂
24人份混合，26000g离心浓缩，Roche核酸提取柱，荧光PCR
HCV NAT+: 0/8.3万
个人交流(沈阳血液中心，李剑平博士，2005年6月)
中山中心血站及芜湖中心血站
厦门长城，无锡三星，上海正业 HCV PCR
单人份，PCR,电泳
HCV NAT+: 77/)
表4　国内原料浆开展NAT检测研究情况
中国药品生物制品检定所
匹基HCV/HIV-1 荧光PCR核酸检测试剂
24人份混合，26000g离心浓缩，Roche核酸提取柱，荧光PCR
HCV NAT+: 0/19196;
HIV NAT+: 0/19196
上海莱士血制品有限公司
匹基HBV/HCV/HIV-1 荧光PCR核酸检测试剂
48人份混合，26000g离心浓缩，Roche核酸提取柱，荧光PCR
HBV NAT+: 1//140万);
HCV NAT+: 31/1401718 ( 1/4.5万) ;
HIV NAT+: 3//41.7万)
中国药品生物制品检定所
Chiron Procleix HCV/HIV-1 Assay
16人份混合，TMA技术；化学发光检测
HCV NAT+ : 1/10032;　
HIV NAT+: 0/10032
个人交流（检定所，白坚石博士，2005年1月）
3.3.2 我国核酸筛查技术应用工作小结：
1）NAT检出率：有限的研究数据表明，我国献血者血液NAT检出 率
HCV　NAT+　检出率结果差异很大，　从1/365（国产试剂,电泳）～1/4.0万～0/10.4不等； HIV NAT+检出率 & 0/10.4万；HBV NAT+为 1/946（anti-HBc+ 献血者中) ～1/2088。我国原料浆NAT检出率：HCV NAT+: 1/1.0万～1/4.5万; HIV NAT+： 1/41.7万；HBV NAT+： 1/140万（48人份混合）。
2）必须重视核酸检测的质量控制体系：
²&& 注重避免交叉污染：
n&检测方法：传统的电泳检测为开放式，不适合；
n&严格的核酸检测实验室设置和管理。
注重试剂质量：为适应血液混样检测对灵敏度的要求，一些国产血筛试
²&剂在临床诊断试剂的基础上已做样品处理的改良，灵敏度（如匹基）在考察期间不错。但仍有待完善，表现在：
n&灵敏度、重复性、特异性：进口NAT血筛试剂质量稳定，各批质量波动小；国产试剂批间差异问题；特异性问题。
n&内标：进口试剂每个检测管均有内标，保证阴性结果的可靠性；国产试剂由于尚无法解决加入内标后灵敏度降低的问题，未加内标，因此存在假阴性问题。
n&自动化：进口试剂已有配套的检测系统和软件，便于大规模筛查；国产试剂尚在起步阶段，尚不能实现自动化，没有配套软件。
²&& 标本留样和处理：也是核酸检测质量控制体系中的重要环节，否则在检测之前病毒核酸已降解，造成假阴性检测结果。根据我们的研究结果，用于NAT检测的标本应用无菌留样管采集。
4. 血液核酸筛查发展趋势
4.1 NAT检测先从原料浆开始实施，再在献血者中实施:
NAT血液筛检方法总是从血浆制品的原料浆的筛检开始的,积累了充分的经验后,才逐步应用到血站的采供血系统。例如, 日本从97年11月起在原料浆中进行NAT筛检，1999年7月在东京都试用于献血者中［33]；欧洲医疗产品规范委员会(CPMP)规定从1999年7月起所有的血浆制品的原料、中试产品和最终产品都应进行HCVPCR检测,当时NAT只在少数血站进行评估,而大部分血站供血系统至今仍未进行NAT筛检; 美国早在1994年FDA就曾提出血浆蛋白生产的原料浆必须进行NAT筛检,而血站系统则从1999年才开始全面进行NAT的可行性评估[34]。
4.2自动化，集中化检测
&　 以地域为单位建立几个大型的集中式的NAT血筛中心,既便于质量管理,又能节省检测成本。例如,全日本只设3家NAT检测中心,分区域对77家血液中心的标本进行HCV、HBV、HIV核酸检测和分析[35]。又如美国红十字会(ARC)在全美成立了3个NAT检测中心,每天将所有ARC血站采集的血液集中到这3个检测中心进行NAT检测,据测算,尽管血液标本的冷链运输消耗一部分费用,但集中检测的成本仍低于各个血站单独检测。我国香港地区将血液标本送到澳大利亚进行NAT检测也是这个道理。目前,欧洲各国的血站正在进行或已经完成整合,也正是顺应了集中化管理的潮流。
4.3 混合样本数逐渐减少
　　为降低成本,在保证灵敏度的前提下,NAT往往将一定数量的血液标本混合起来检测。NAT检测最初在欧洲普遍流行96人份样本混合检测,随后逐渐更换成48人份,直至目前的24人份混合。TMA刚开始在美国ARC进行评估时,将128份血液标本混合起来检测,随后改成16人份混合[34]。日本1999年7月起用于献血者筛查，2000年2月起由原来的500份混合检测改为50份混合检测［33］；新加坡从一开始就使用单人份血液标本进行NAT检测。这样更改的原因一是可以防止低拷贝的病毒阳性血液的漏检,二是混合样品增多,一旦发现阳性检测结果,进一步拆分混合样品,最终找到阳性血液标本的工作变得复杂耗时,有时还会影响正常的血液供应。
4.4&应考虑考虑成本－效益比
NAT对提高血液安全确实有帮助，从各国公布的NAT检出的阳性标本资料总结中可以看出,尽管世界发达国家的血液安全水平已经大幅度提高,但是由于EIA&窗口期&所致的漏检概率仍然有几百万分之一、几十万分之一甚至几万分之一,虽然从经济学角度考虑,为了保障每年如此少数几个人的安全而投入大量的人、财、物进行NAT血液筛检,不太经济,然而对于受血者来说,一旦输入感染病毒的血液,被感染的概率就是100%。因此大多数国家从人权角度考虑,仍然在经济允许的条件下开展NAT血液筛检；但成本-效益的问题也是各国家所关心的［36-39］。
4.5　一些国家已在考虑加做HBV NAT
Chiron 已开发Ultrio，可同时检测三项，初步临床试验数据表明，HBV NAT的检出率较高：在新西兰：检出HBV NAT+： 1/1991，单人份检测；新加坡： 1/6000，单人份检测。而在国内，尽管由于混合检测使HBVNAT的窗口期加长，HBV NAT+检出率仍比较高，为1/946（anti-HBc+ 献血者中) ～1/2088［25,29］。 因此，如果在国内开展NAT临床服务工作，应考虑加做HBV NAT。
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日是第十二个全国高血压日，10月13日也是世界保健日。
发生在美国南部和墨西哥的H1N1甲型流感病毒已经蔓延全球，在此过程中，中国也受到影响。
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