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买麻黄碱类感冒药记得要带身份证(图)
11:08来源：
一次最多买5盒，南京大多药店严格执行新规，市民担心个人信息会泄露
买麻黄碱类感冒药实行实名制。
　　新华报业网讯
从9月1日起，国家食品药品监督管理局发布通知,要求原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册；限制最小包装规格的麻黄碱含量。同时,销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证。这意味着，今后市民购买含麻黄碱的感冒药需要登记身份证了。昨天，记者探访发现，南京大多药店严格执行此项规定，多数药店都对购买数量有限制，1张身份证最多可买5盒。不过，买药登记身份证会不会泄露个人信息也成了市民心中的一点担忧。
　　要买6盒麻黄碱类感冒药被拒
　　家住南京水西门大街的朱女士这几天患上了重感冒，由于行动不便，昨天上午，朱女士便到家门口的一家药店，准备一次性购买6盒白加黑感冒药，可是她万万没有想到，药店不仅不卖给她，相反还差点惹来了麻烦。
　　“买6盒白加黑感冒药，又不是要买处方药，药店怎么会不让买。由于我坚持要买，甚至还与店内工作人员发生纠纷，他们还是不卖，我真弄不明白，为什么不让我买6盒白加黑感冒药？”朱女士说，当时她根本听不进去店内工作人员的解释，说什么这是规定，现在买含麻黄碱类的感冒药数量有限制，1张身份证最多只可买5盒，她坚持要买6盒，店内工作人员还为此报了警。
　　买麻黄碱类感冒药实行实名制
　　据了解，早在2008年，国家药监局下发了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，要求各地进一步加强含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)的管理。通知要求，药店出售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过5个最小包装。
　　近几年，很多感冒药都含有血管活性药物麻黄碱。麻黄碱具有精神兴奋作用，对于治疗鼻塞等症状效果非常好。但与此同时，麻黄碱也被不法分子利用制造冰毒等毒品。为此，从今年9月1日起，国家食品药品监督管理局再一次发布新规,强调要求，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册；限制最小包装规格的麻黄碱含量。同时,销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业，应当查验、登记购买者身份证。这意味着，今后市民购买含麻黄碱的感冒药需要登记身份证了。
　　被列入限购含有麻黄碱成分的药品包括氨酚伪麻美芬片(日夜百服咛)、氨酚伪麻美芬片II(白加黑)、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克胶囊)等数十种感冒药。
　　昨天，记者采访了南京市食品药品监督管理局相关负责人，他介绍说，“麻黄碱被不法分子利用制造冰毒等毒品，很可怕。麻黄碱感冒药实行实名制后，用身份证登记了，在全市各家药店系统内，可以追查。之前只是限购，如果不法分子在市内几家药店频频购买，很难掌控。新规出台要实行实名制后，这一问题就解决了。一旦发现一人多次购买等异常情况应及时报告，或及时向报警。”该负责人说，下一步药监局会加强对药企的监管，坚决查处违反规定的售药行为。
　　多数药店严格执行此项规定
　　昨天上午，记者走访了南京水西门大街、集庆门大街和新街口多家药店发现，多数药店对购买含麻黄碱成分的感冒药有限购要求，每人最多能购5盒，甚至有的药店最多只能购3盒。
　　在水西门大街一家药店，当记者表示要购买6盒新康泰克时，遭到了导购人员的拒绝，“对不起，我们这里最多只能卖5盒，多了不让卖。”导购人员说，新康泰克等感冒药含有可以提取毒品的成分，一些不法分子大量采购后用于制毒，药监部门已经出台了禁令，每人每次最多能买5盒，还要用身份证登记实行实名制购买。
　　在新街口一家药店里，工作人员见记者拿不出身份证，直接拒卖，但他们会推荐一些中药合成的感冒药。
　　买药登记身份证会不会泄露个人信息
　　买感冒药要出示身份证！看到这样的规定，市民王先生的第一反应是会不会泄露个人隐私：“身份证是最重要的个人身份证明，办很多事情都要用到，现在犯罪手段这么高明，身份信息泄露了怎么办？身份证被复制了怎么办？谁来保证我们身份证的安全？”　　对此南京市药监局的工作人员表示，药店登记个人信息是为了监管的需要，一般情况下是不会外泄的。而且，他们也会加强在这方面的管理和监督，但目前还没有相关的处罚措施，主要还是靠药店工作人员的自律。
　　新闻链接：
　　1克麻黄碱可提炼0.75克冰毒
　　白加黑、新康泰克、呋麻滴鼻液等都是药店里销售的常用药，它们竟被某些人利用来制作毒品。据有关专家介绍，一盒新康泰克(10粒/盒)可以提取伪麻黄碱约0.9克，一瓶100毫升的呋麻滴鼻液几块钱，可以提取0.1克麻黄碱。如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克冰毒。卢斌摄影报道
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批发企业销售含麻黄碱复方制剂有数量限制吗？
签到天数: 12 天[LV.3]偶尔看看II
零售含麻黄碱复方制剂，药监局有出台相关规定，一次不能超过2盒，含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
但是批发企业销售，只规定从生产企业直接购进的可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省、区、市的两双企业和医疗机构。
请问，批发企业销售含麻给各终端，有相关条款限制数量吗？
有相关的批发数量限制法规文件吗？麻烦大侠们给个链接或文本，不胜感激！！！~~
帖子永久地址：<input type="text" onclick="this.select();setCopy('批发企业销售含麻黄碱复方制剂有数量限制吗？\nhttp://www.yaoq.net/thread--1.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。');" value="http://www.yaoq.net/thread--1.html" size="40" class="px" style="vertical-align:" />&<button type="submit" class="pn" onclick="setCopy('批发企业销售含麻黄碱复方制剂有数量限制吗？\nhttp://www.yaoq.net/thread--1.html', '帖子地址已经复制到剪贴板您可以用快捷键 Ctrl + V 粘贴到 QQ、MSN 里。')">推荐给好友
签到天数: 328 天[LV.8]以圈为家I
没有数量限制，但要审核购货客户的合法资质、购货人员的身份及委托书等，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
签到天数: 176 天[LV.7]常住居民III
批发怎么会有限制，否则成了供给制！
签到天数: 12 天[LV.3]偶尔看看II
嗯嗯，谢谢两位的解答啦！~~~~~
签到天数: 402 天[LV.9]以圈为家II
要限量销售，含特殊药品复方制剂有三项一限制度，即含特殊药品复方制剂异动报告制度，销售审查确认制度，流弊责任追究制度及限量销售。
签到天数: 402 天[LV.9]以圈为家II
如果销售数量与平常相比增加很多，要限量销售，而且要报告药监局。
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<script type="text/j药物都通过双盲测试才认为有效吗？——关于临床试验的一些错误认识 | 谣言粉碎机小组 | 果壳网 科技有意思
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这篇文章有点长，加个摘要：本文引用了一些法规、指南和文献上有关四个阶段临床试验的的条文和描述以及有关临床试验中盲法设计的一些内容，涉及到中医相关讨论中有关临床试验和疗效评价的一些错误认识，包括：1、现代科学认为药物都通过双盲测试才认为有效；2、药物的疗效是通过随机对照双盲试验确定的；3、在现代医学中，药物在保证了安全性，了解了所有不良反应后才上市；4、药物的不良反应是现代科学发展后，在RCT中被发现的最后顺便介绍了一下中医临床试验中双盲实施的困难和目前的解决方案。____________________正文：
在一些中医的讨论中，许多人对于现代临床研究以及随机、对照、安慰剂、盲法已经有了粗浅认识，但是对于临床试验缺乏具体的了解，在相关的讨论中常常有一些不准确的理解和认识。我以“临床”为关键词查询了一下本论坛的帖子，发现有关临床试验的内容很少，检索到 的一篇“来介绍一下现代医学是怎样确定药物疗效的”， 大体上介绍了现代医学对疗效的认识。因此，我默认为果壳上的大众已经对为什么要进行随机、对照、盲法已经了然，如果还有问题的，可以参考ZC这篇帖子。
我先从一个最常见的误解开始，即“现代科学认为药物都通过双盲测试才认为有效”开始。
按照绝大多数国家目前的做法，一个由企业研制的药物上市前需要经过一系列的临床试验。这些临床试验通常分为四个阶段，及我们常说的I-IV期。
根据我国现行的药品注册管理办法，对这4期的临床试验描述如下：“临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。”
考虑到有些人会认为国内的法规通常是不完善的，下边在引用一段WHO的Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products(医药产品试验良好临床操作指南)中的描述作为对比：“Phase IIThese trials are performed in a limited number of subjects and are often, at a later stage, of a comparative (e.g. placebo-controlled) design. Their purpose is to demonstrate therapeutic activity and to assess short-term safety of the active ingredient in patients suffering from a disease or condition for which the active ingredient is intended. This phase also aims at the determination of appropriate dose ranges or regimens and (if possible) clarification of doseresponse relationships in order to provide an optimal background for the design of extensive therapeutic trials.”加粗部分译文：这些试验在有限数量的受试者中进行并且常常（在后期）是对照（比如安慰剂对照）设计。“Phase IIITrials in larger (and possibly varied) patient groups with the purpose of determining the shortand long-term safety/efficacy balance of formulation(s) of the active ingredient, and of assessing its overall and relative therapeutic value. The pattern and profile of any frequent adverse reactions must be investigated and special features of the product must be explored (e.g. clinically-relevant drug interactions, factors leading to differences in effect such as age). These trials should preferably be of a randomized double-blind design, but other designs may be acceptable, e.g. long-term safety studies. Generally, the conditions under which these trials are carried out should be as close as possible to normal conditions of use.”加粗部分译文：这些试验最好采用随机双盲设计，但是其他设计也可接受，比如长期的安全性研究。Phase IVStudies performed after marketing of the pharmaceutical product. Trials in phase IV are carried out on the basis of the product characteristics on which the marketing authorization was granted and are normally in the form of post-marketing surveillance, or assessment of therapeutic value or treatment strategies. Although methods may differ, these studies should use the same scientific and ethical standards as applied in premarketing studies. After a product has been placed on the market, clinical trials designed to explore new indications, new methods of administration or new combinations, etc. are normally considered as trials for new pharmaceutical products.加粗部分译文：IV期：医药产品上市后进行的试验。
可见，1、现行法规中并没有强制要求药物上市前经历的临床试验一定需要随机对照双盲试验。2、药物上市前只经历了III期临床，对IV期临床试验没有强制性要求的机制。
同时，在循证医学领域，牛津循证医学中心临床证据水平分级和推荐级别中，证据水平为1级的包括：1a：同质性的RCT的系统综述，1b：单一的RCT(可信区间较窄)，1c：全或无(未治疗前所有患者均死亡或部分死亡,治疗后仅部分死亡或全部存活)。我们知道RCT是随机对照试验的缩写，这里就完全对盲法没有要求了。这是为什么呢？
我们继续看看其他文献中对盲法的描述：
“很多研究者和读者天真的认为，只要一个随机对照临床试验是双盲的，那么他的质量就很高，就好像双盲是随机对照试验的一个必要条件。虽然应用双盲是一种较强的设计，没有应用双盲的临床试验不能想当然的认为是较差的试验。”“一些研究者、读者、编辑过分强调盲法在防止偏倚中的作用。有些人甚至认为只有使用双盲的随机对照试验才是高质量的（认为双盲是随机对照试验的一个必要条件）”事实上科学研究远比此复杂。一项随机对照试验即使没有应用盲法，方法上也可以是完全正确的；相反，虽然应用了双盲，方法学上也可能不正确。……虽然双盲原则意味着科学性较强的试验设计，但他不是试验总体质量的主要指标。而且许多研究也无法采用双盲。这些研究应该从总体价值上进行评价，而不是仅看是否采用了无法实施的双盲原则。诚然，这并不是说盲法不重要。盲法可以减少偏倚的发生，证据也证实了这种作用。研究调查表明，在总体上，在减少偏倚上盲法没有分配隐藏来的重要。”（摘自《柳叶刀临床研究基本概念》 187，194-195.）
“如条件许可，应尽可能采用双盲试验，尤其在试验的主要变量易受主观因素干扰时。如果双盲不可行，则应优先考虑单盲试验。在某些特殊情况下，由于一些原因而无法进行盲法试验时，可考虑进行非盲的临床试验。无论是采用单盲或非盲的临床试验，均应制订相应的控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小。”（摘自《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，5-6）
可见，在临床科研实践中，由于可行性和方法学上的考虑。盲法原则相对于随机对照，并没有成为临床评价药物疗效的根本准则。尽管在药物疗效评价中，双盲被作为一种高质量的设计被推荐和尽量使用，但并不意味着现代医学中所有的药物都需要在双盲试验证实有效后才上市，更不意味着现代医学中使用的药物和治疗方案都通过了双盲试验证明有效。
但是药物的疗效和安全性是一个十分复杂的问题。对一个药物的疗效是通过一系列同一目的的临床试验来确定的。很多时候，同一个药物针对同一个适应证作的RCT可能出现不同的结论，怎么办呢？那一定是需要评价这些研究的方法学质量，综合考虑。循证医学中的最高级证据是“同质性的RCT的系统综述”，而不是“单一的RCT”就说明了这一点。
相信这可以让大家意识到对药物疗效评价认识的另一个错误，“药物的疗效是通过随机对照双盲实验确定的”。尽管RCT认为是药物疗效评价的“金标准”，但药物的疗效并不是通过单个的RCT来认可的。
现代医学非常关注药物安全性的问题，甚至从管理和法规的层面，对安全性的关注甚于对疗效的关注。药物临床试验的四个阶段的描述应该很清楚。上市前对安全性的考察在上市后的4期临床是继续进行的。考虑到前三期临床试验样本量十分有限，所以对安全性只有一个粗浅的认识。而药物进过三期试验就上市了，对IV期试验没有强制性要求。所以对安全性所以对药物安全性的认识是通过药物在上市后广泛使用后，在不良事件监测的过程中逐渐确认的。
所以“药物在保证了安全性，了解了所有不良反应后才上市”，“药物的不良反应是现代科学发展后，在RCT中被发现的”也是错误的认识。
中药在临床试验中则遇到了盲法设计的技术问题。临床试验中的盲法通常采用安慰剂（模拟剂）来实现。而安慰剂要求与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。如果使用中成药，或者传统的中药汤剂，即便不是让患者自己煮，给出所模拟的药物在外观、气味等方面完全一致的模拟剂几乎是不可能的。对于中药汤剂，目前安慰剂的解决方案最常用的有两种：一种是采用中药配方颗粒，并且制作模拟的中药配方颗粒，但这种方法也无法真正严格的实现外观、气味等方面完全一致。另一种方法是采用极低剂量，认为无法起到疗效的汤药当做安慰剂。这样试验药和对照药在气味上会很接近，但是会略淡一点，颜色可以通过色素加深。这两种方法都是中药双盲的实践，严格的说还无法真正达到“安慰剂”的要求。
而针灸就更加难以实现双盲了。国外有很多种假针的模拟技术，但这一操作无法对研究者设盲，只能实现单盲。这些技术在很少接受针灸治疗的国外姑且可以骗过患者，但在国内有大量针灸经验的患者身上，几乎完全不起作用。
所以大多数中医临床试验（尤其是经费不够的时候）采用的是单盲（评价盲）或者非盲法的设计。
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最好把那篇
的文章链接给出来吧
中医内科学博士
接受楼上的建议，加了连接。而且发现自己把ZC误成CZ了……文章有点长，顺便加了一个摘要。
一个字：狂丁页！
的话：一个字：狂丁页！一个字！
这个让我想起了方XX跟一个中医师的对话。辩题是针灸是否有效中医师说，针灸在现代医学上的镇痛作用是大家都承认了的。很多疼痛，只要一针下去就可以不痛方XX说：“对，针灸在镇痛方面是有效的。但是，针灸不能治疗艾滋/癌症/梅毒/淋病/尖锐湿疣/骨折/营养不良/逻辑精神混乱，所以我认为针灸是无效的”很多反中医的就是方XX这样，都是为了反而反。所以你这篇文章我觉得用处也不大。
的话：这个让我想起了方XX跟一个中医师的对话。辩题是针灸是否有效中医师说，针灸在现代医学上的镇痛作用是大家都承认了的。很多疼痛，只要一针下去就可以不痛方XX说：“对，针灸在镇痛方面是有效的。但是，针灸不能治疗艾滋/癌症/梅毒/淋病/尖锐湿疣/骨折/营养不良/逻辑精神混乱，所以我认为针灸是无效的”很多反中医的就是方XX这样，都是为了反而反。所以你这篇文章我觉得用处也不大。前一段时间看见过一个火针治疗扁平疣（貌似是这个疣）治疗效果比液氮好很多。
的话：这个让我想起了方XX跟一个中医师的对话。辩题是针灸是否有效中医师说，针灸在现代医学上的镇痛作用是大家都承认了的。很多疼痛，只要一针下去就可以不痛方XX说：“对，针灸在镇痛方面是有效的。但是，针灸不能治疗艾滋/癌症/梅毒/淋病/尖锐湿疣/骨折/营养不良/逻辑精神混乱，所以我认为针灸是无效的”很多反中医的就是方XX这样，都是为了反而反。所以你这篇文章我觉得用处也不大。方某真的这么说的吗？有实验称针灸扎在穴位以外也一样有镇痛效果。
的话：方某真的这么说的吗？有实验称针灸扎在穴位以外也一样有镇痛效果。方某说的是“针灸不能治疗某些病”，我顺口把“某些病”具体化了而已“有实验”我没翻过具体的资料，不知道具体怎么操作的。
的话：方某真的这么说的吗？有实验称针灸扎在穴位以外也一样有镇痛效果。稍微翻了一下，据说那个双盲实验中的“真针灸”不是咱们的中医操作的，有人对那个“真针灸”的有效性表示怀疑。PS：听到不少次说德国有人做过关于针灸的双盲实验，不过到现在我也没找到具体点的资料，多是不停的听说而已，也没听说过谁重复了那个实验得到了什么结论。
中医内科学博士
的话：稍微翻了一下，据说那个双盲实验中的“真针灸”不是咱们的中医操作的，有人对那个“真针灸”的有效性表示怀疑。PS：听到不少次说德国有人做过关于针灸的双盲实验，不过到现在我也没找到具体点的资料，多是不停的听说而已，也没听说过谁重复了那个实验得到了什么结论。这篇文章主要目的是介绍临床试验和双盲相关的内容，给那些有兴趣了解的人。也没想对哪些人产生哪些特定的影响。据我所知针灸暂时还是无法实现双盲的。有一篇关于针灸治疗后腰痛的文章发表在新英格兰医学杂志上，题目叫做“Acupuncture for Chronic Low Back Pain”，里边介绍了许多国外的针灸研究，比较有影响力，你可以上网查一下。
此文甚好，专业人员就是能讲得更清楚。
传统的中成药不能实现真正的安慰剂实验,那现代的中成药总可以吧?而那些中成药经过安慰剂实验吗
中医内科学博士
的话：传统的中成药不能实现真正的安慰剂实验,那现代的中成药总可以吧?而那些中成药经过安慰剂实验吗不是很明白你指的“传统的中成药”和“现代的中成药”有什么样的定义区别，无论是传统的还是现代的中成药，只要是通过上市销售就必须通过药物注册审批程序，经过临床试验。如果可以实现双盲（哪怕是近似的），就应该进行双盲。而且现在中成药上市前的临床试验中，也主张和鼓励进行安慰剂对照。一般会在II期设计一个安慰剂对照，确认比安慰剂有效后，在III期做一个阳性药物对照（一般主张和西药对比，采用双盲双模拟，但是可以采用非劣效设计）。但也有的审评专家更倾向于II期和III期都进行安慰剂而不用阳性药物对照（这种意见实际上是说“你比安慰剂有效就行，不要求你和西药有差不多的疗效”）。
的话：不是很明白你指的“传统的中成药”和“现代的中成药”有什么样的定义区别，无论是传统的还是现代的中成药，只要是通过上市销售就必须通过药物注册审批程序，经过临床试验。如果可以实现双盲（哪怕是近似的），就应该进行双盲。而且现在中成药上市前的临床试验中，也主张和鼓励进行安慰剂对照。一般会在II期设计一个安慰剂对照，确认比安慰剂有效后，在III期做一个阳性药物对照（一般主张和西药对比，采用双盲双模拟，但是可以采用非劣效设计）。但也有的审评专家更倾向于II期和III期都进行安慰剂而不用阳性药物对照（这种意见实际上是说“你比安慰剂有效就行，不要求你和西药有差不多的疗效”）。比如片剂、滴丸、胶囊、注射液之类，这些可以实现吧？
中医内科学博士
的话：比如片剂、滴丸、胶囊、注射液之类，这些可以实现吧？胶囊比较好实现一点，除非药味比较重而且比较特殊。中药片剂放在嘴里一般会有味道，比较难模拟。颜色和气味也比较麻烦。滴丸的道理也类似。注射剂主要是颜色和形状（有的很容易起泡沫），因为直接入血，所以不敢随便加入调色的物质。视觉上的效果可以通过不透明或者深色的注射用具来遮盖，但盲不了输液操作的护士，其实也不是真正意义上的双盲。
中成药的药品注册和化药是一样的。化药所经过的试验中药也需要做。只有一些“来源于古代经典名方的中药复方制剂” 可以免做临床。但：第一：目前还没有一个品种以这种方式通过了审批。国家控制非常严格。国家局在培训时就明确的说别指望了。第二：这种规定也不是中国特色，欧盟、日本都也都有类似的规定，美国是没有，那是因为美国历史问题，美国在植物药审批方面一直是落后的。第三：目前市场上流通的中成药确实大多没有经过临床试验，但这也是世界上的正常现象，美国也经历过这个过程，而欧盟也有相关规定允许使用这种情况的药品。
中医内科学博士
的话：中成药的药品注册和化药是一样的。化药所经过的试验中药也需要做。只有一些“来源于古代经典名方的中药复方制剂” 可以免做临床。但：第一：目前还没有一个品种以这种方式通过了审批。国家控制非常严格。国家局在培训时就明确的说别指望了。第二：这种规定也不是中国特色，欧盟、日本都也都有类似的规定，美国是没有，那是因为美国历史问题，美国在植物药审批方面一直是落后的。第三：目前市场上流通的中成药确实大多没有经过临床试验，但这也是世界上的正常现象，美国也经历过这个过程，而欧盟也有相关规定允许使用这种情况的药品。“目前市场上流通的中成药确实大多没有经过临床试验”，指的是在药监局网站数据库中能查到的这些中成药吗？ 国内的药品管理起步较晚，以前没有临床试验这些程序可以理解，但现在药监局确认生产批号的这些中成药呢？ “这也是世界上的正常现象”表述肯定是有问题的，因为美国本身并没有“中成药”这一说。除非指按保健品或食品注册的或者私下流通的，但那本身就不是“正常”的。
的话：“目前市场上流通的中成药确实大多没有经过临床试验”，指的是在药监局网站数据库中能查到的这些中成药吗？国内的药品管理起步较晚，以前没有临床试验这些程序可以理解，但现在药监局确认生产批号的这些中成药呢？“这也是世界上的正常现象”表述肯定是有问题的，因为美国本身并没有“中成药”这一说。除非指按保健品或食品注册的或者私下流通的，但那本身就不是“正常”的。回答:1.是的，有生产批号的中成药也是很多没经过临床试验的，那些都是在很早以前的遗留问题，新药品注册办法后的中药品种，理论上是都有临床试验的。2.这里我的意思是指：各国都有一些没有经过严格试验，但依然合法的在市场上流通的药品。美国原来也有（目前不知道，FDA出台了一些政策进行管理）。欧盟的植物药注册也没有要求要必须有临床试验。我说的都是合法的药品可以没有临床试验，不是指保健品。
美国市面上仍然有大量的未经批准的合法药品流通，因为1938年以前，美国药品并无严格的审批程序。1962年以前，美国的药品审核主要基于安全性考虑，1962年起，美国才有了药品安全和疗效的审核标准。这个问题很让FDA头疼，出台了《Marketed Unapproved DCompliance Policy Guide 》这个指南专门应对。没有经过FDA批准上市的处方药在美国市场存在的数量并不少，估计目前仍然有几千个。
中医内科学博士
的话：回答:1.是的，有生产批号的中成药也是很多没经过临床试验的，那些都是在很早以前的遗留问题，新药品注册办法后的中药品种，理论上是都有临床试验的。2.这里我的意思是指：各国都有一些没有经过严格试验，但依然合法的在市场上流通的药品。美国原来也有（目前不知道，FDA出台了一些政策进行管理）。欧盟的植物药注册也没有要求要必须有临床试验。我说的都是合法的药品可以没有临床试验，不是指保健品。国内类似的情况我听说过，但不知道到底涉及多大的范围。国外类似的情况没有了解过。不知道有没有相关的文献可以推荐？
中医内科学博士
Marketed Unapproved Drugs，已经上市的未经批准的药物，这个概念很有意思。国内没有看到过这个概念，从名字上看和批准有关（没说临床试验和验证）。而批准的定义是什么？如果在国内，有批准文号能叫未经批准吗？或者在美国，上市许可和批准是割裂开的？回头需要找FDA的那个指南好好看看。
的话：Marketed Unapproved Drugs，已经上市的未经批准的药物，这个概念很有意思。国内没有看到过这个概念，从名字上看和批准有关（没说临床试验和验证）。而批准的定义是什么？如果在国内，有批准文号能叫未经批准吗？或者在美国，上市许可和批准是割裂开的？回头需要找FDA的那个指南好好看看。历史遗留问题了，这种药，FDA有权利随时强制要求停止，但美国的制度允许这些药品的拥有者对国会就行游说，因为长期使用也算是对安全性和有效性的一种保证。医药领域不是非对即错、非黑即白的。指南在这里：
的话：稍微翻了一下，据说那个双盲实验中的“真针灸”不是咱们的中医操作的，有人对那个“真针灸”的有效性表示怀疑。PS：听到不少次说德国有人做过关于针灸的双盲实验，不过到现在我也没找到具体点的资料，多是不停的听说而已，也没听说过谁重复了那个实验得到了什么结论。相关链接：既然是国外的实验，针灸当然是居住在国外的中医师做的。实验中“真针灸”的标准为扎在正规穴位上。医师的国籍不能作为准确与否的标尺。
中医内科学博士
的话：相关链接：既然是国外的实验，针灸当然是居住在国外的中医师做的。实验中“真针灸”的标准为扎在正规穴位上。医师的国籍不能作为准确与否的标尺。很多居住在国外的针灸师是国内出去的，但良莠不齐。针灸对操作有一定要求，所以这种研究一般会要求和描述针灸师的从业经验情况。针灸传到国外后有一些本地化的发展，而且从业人员很多并非科班出身。即便是所谓正规穴位，大家知道中日韩对穴位标准也争得不亦乐乎。所以国内的针灸领域对国外的针灸研究结果持保留意见，但方法学上很值得借鉴。
中医内科学博士
的话：相关链接：既然是国外的实验，针灸当然是居住在国外的中医师做的。实验中“真针灸”的标准为扎在正规穴位上。医师的国籍不能作为准确与否的标尺。你链接的这篇文章好像是国内的研究。通讯作者是国内的研究者。973项目支持的。
表示 fisher试验3原则是 随机、对照、重复根本没盲法什么事情所以盲法很重要 但不是必须的对此有疑惑或者兴趣的可以到书店去看下《卫生统计学》的相关介绍
双盲仿佛是一个药物或者治疗手段的既非充分也非必要条件用青霉素你拿去治疗肺结核试试，一组给青霉素，对照组给安慰剂。后来对照组死光了，给青霉素的治好了，证明青霉素有效了，是这样做临床的么？
中医内科学博士
的话：双盲仿佛是一个药物或者治疗手段的既非充分也非必要条件用青霉素你拿去治疗肺结核试试，一组给青霉素，对照组给安慰剂。后来对照组死光了，给青霉素的治好了，证明青霉素有效了，是这样做临床的么？既非充分也非必要这个描述是成立的，但是下边的例子一般不会发生。临床试验不会盲目的作，一般建立在实验室研究、临床经验、前期的非随机对照试验基础之上。有了这些数据才可能评估风险和收益，决定是否开展确证性研究。即便有些风险在这之前没有体现出来，在伦理委员会的监督下，对不良事件会比较密切的关注，一旦发现类似的安全问题，会立刻终止。
的话：既非充分也非必要这个描述是成立的，但是下边的例子一般不会发生。临床试验不会盲目的作，一般建立在实验室研究、临床经验、前期的非随机对照试验基础之上。有了这些数据才可能评估风险和收益，决定是否开展确证性研究。即便有些风险在这之前没有体现出来，在伦理委员会的监督下，对不良事件会比较密切的关注，一旦发现类似的安全问题，会立刻终止。我只是吐槽某些把双盲作为药品临床的充分或者必要或者干脆就是充要条件的人而已。
的话：我只是吐槽某些把双盲作为药品临床的充分或者必要或者干脆就是充要条件的人而已。LZ的意思是，条件所限的时候无需双盲。你的例子说的已经变成我们不需要对照实验了………………另外，咨询下LZ，关于中成药说明书副作用那栏，几乎都是副作用不明是怎么回事？是它们没做相关实验，还是就不要求做副作用的实验，出问题了再说？
对于你提到的对中医的第三点误解中的观点，依然存在同一个问题，那就是你只说明了毒副作用不一定非得要在上市之前就要研究清楚，而没有说明为什么大部分中成药即便上市多年，依然是“尚不明确”这套说辞。更不用说中药汤剂了，即便是在药方被大量使用后发现了副作用，又如何在中药材出售是标注清楚其毒副作用呢？中医自己常说是药三分毒，为什么不把这些毒究竟有哪些危害，有多大危害，哪些人需要特别注意之类的标注清楚呢？如果不标注清楚，那强调是药三分毒还有什么意义呢？
中医内科学博士
的话：大概看了一下，楼主说了半天只是说明双盲不是必须做的，但是在有能力有条件的情况下是应该尽量做的。大部分中药要做双盲应该都是很容易的，为什么反复强调双盲的非必要性，而避谈为什么大部分中药不做双盲呢？下面有一篇文章，摘录一点：在中国，中医研究的质量极差。 最近一项针对中国医学杂志刊登的2,938项临床实验的分析表明：绝大部分临床实验都（因为质量不合格而）不能做出（他们已经做出）的结论。分析人员说：大多数中医临床试验中, 疾病的定义和诊断来自于现代医学，试验的结果用现代医学的客观方法或主观方法，或两者同时都用的方法评估, 最后，又要塞进中医的方法。 在非专科杂志中，90% 以上的临床试验都是在评估中草药的疗效，这样的治疗就是大多数中药的临床现状。虽然科学研究的方法学的质量多年来一直在改进，但是（中医临床研究）还是有很多问题。 随机化的方法不正确。“盲法”只用于 15% 的临床报告。 很少有几个临床试多过 300个病人。很多临床试验把另一个中药作为对照组。可是，那个作为对照组的中药并没有（事先）被随机对照实验检查过。 大多数的试验只有短期的或中间期的报告，而没有长期的结果。 大多数的试验没有随访的数据。中药的效果被表达和报告的时候也极少用“量”的形式。一半之上临床实验没有报告基线数据或副作用数据。 很多实验作为短文发表。 大多数实验都说（中药）治疗是有效的,这说明出版者的不公正性（偏爱）非常普遍; 对于49个有阳性结果的针灸治疗中风的临床实验报告，有人再作文献统计学“漏斗形”检验，结果证明针灸和对照组的效果一样。[9]两位海德堡大学的科学家已经发明了针灸临床实验对照组用的“假针”，这就使针灸研究可以有设计得更好的对照组。 假针的顶端是钝头，在一个铜管里自由滑动。当顶端碰到皮肤的时候，病人会有被针灸的感觉。 同时，假针滑入铜管，从外面看好像进入皮肤，（其实没有穿透皮肤。） 当用假针测试志愿者的时候, 他们都以为针穿入了皮肤 [10].2004 年，海德堡大学的研究人员证实了“假针”的对照作用。他们对乳房手术和妇科手术后的病人的恶心呕吐症状做了针灸治疗研究。 他们给220个手术后病人在前臂内侧的“心包 6号”穴位上应用针灸或者是“假针”。结论是针灸组和假针组没有不同。无论是对于麻醉前用了抗呕吐药的病人还是麻醉中用了抗呕吐药的病人，针灸组和假针组的效果也没有明显不同。 [11].同一个研究中的一个亚组统计学分析发现针灸能够“明显”减少病人呕吐，但是作者们解释说，这个现象可能是观察指标过多造成的。(当观察指标的数量增加时, “统计上的明显差异”的结论就越靠不住。其实这个实验（对我们大家来说）非常重要，因为针灸的抗呕吐效果是（迄今）科学文献上针灸被认定的很少的几个有效治疗之一。而其它有阳性结果的实验都没有很好的对照组。请问，作为一名中医药研究工作人员，您怎么看这些？我在文章的最后三段以及15楼已经解释过这个问题了。中药的双盲其实很难实现。你提到的针灸解决方案，是单盲，不是双盲。而国内的患者因为有比较多的而针灸经验，这种假针一般是骗不过的，所以单盲都算不上。我的总的观点也是尽可能采用双盲设计。但现实中的情况是，是否采用双盲还可能会因为研究目的（比如不是为了验证疗效而是探索剂量，甚至有些就是为了有课题或者发文章评职称），研究经费（你们可能想象不到国内有人会批准10万元以下预算的临床试验）等影响。中医的双盲试验就更少了。研究方法的错误（方法学质量）和研究结论的错误解读是另一个事情，而且在中西医研究中都有，暂时不讨论。
的话：我在文章的最后三段以及15楼已经解释过这个问题了。中药的双盲其实很难实现。你提到的针灸解决方案，是单盲，不是双盲。而国内的患者因为有比较多的而针灸经验，这种假针一般是骗不过的，所以单盲都算不上。我的总的观点也是尽可能采用双盲设计。但现实中的情况是，是否采用双盲还可能会因为研究目的（比如不是为了验证疗效而是探索剂量，甚至有些就是为了有课题或者发文章评职称），研究经费（你们可能想象不到国内有人会批准10万元以下预算的临床试验）等影响。中医的双盲试验就更少了。研究方法的错误（方法学质量）和研究结论的错误解读是另一个事情，而且在中西医研究中都有，暂时不讨论。我之前的表述有误，应该是为什么就拣汤剂，针灸这类双盲比较困难的说事儿，对中成药避而不谈呢？
中医内科学博士
的话：LZ的意思是，条件所限的时候无需双盲。你的例子说的已经变成我们不需要对照实验了………………另外，咨询下LZ，关于中成药说明书副作用那栏，几乎都是副作用不明是怎么回事？是它们没做相关实验，还是就不要求做副作用的实验，出问题了再说？我文中也涉及到了，因为副作用主要不是在临床试验中发现，而是通过不良事件报告程序发现和收集数据的。事实上因为各种原因，一些临床大夫在临床用药或临床试验中遇到不良反应（或不良事件），不一定会上报，所以很多会是空白。西药的不良反应有欧美国家的大夫不停地报，数据相当多。此外，就我接触的情况看来，也和企业的重视程度和管理要求等有关系。我看过的国外的说明书中，有些不良反应（甚至仅仅是不良事件）仅仅发生过一次也如实报道。在国内，如果管理部门审核说明书时不重视，而企业缺乏动机（可不可以理解为缺乏社会责任感？因为CNKI内能查到很多文献报道），自然会是这个结果。这更多的是管理问题而不是学术问题。
还有，为什么您那么肯定海德堡大学研究人员的“假针”做不到双盲？
的话：我文中也涉及到了，因为副作用主要不是在临床试验中发现，而是通过不良事件报告程序发现和收集数据的。事实上因为各种原因，一些临床大夫在临床用药或临床试验中遇到不良反应（或不良事件），不一定会上报，所以很多会是空白。西药的不良反应有欧美国家的大夫不停地报，数据相当多。此外，就我接触的情况看来，也和企业的重视程度和管理要求等有关系。我看过的国外的说明书中，有些不良反应（甚至仅仅是不良事件）仅仅发生过一次也如实报道。在国内，如果管理部门审核说明书时不重视，而企业缺乏动机（可不可以理解为缺乏社会责任感？因为CNKI内能查到很多文献报道），自然会是这个结果。这更多的是管理问题而不是学术问题。您反复强调的是四期临床实验的数据反馈，并把责任推给管理部门，甚至是国人的责任心，那么二期临床试验的时候，研究人员又在做什么呢？
中医内科学博士
的话：对于你提到的对中医的第三点误解中的观点，依然存在同一个问题，那就是你只说明了毒副作用不一定非得要在上市之前就要研究清楚，而没有说明为什么大部分中成药即便上市多年，依然是“尚不明确”这套说辞。更不用说中药汤剂了，即便是在药方被大量使用后发现了副作用，又如何在中药材出售是标注清楚其毒副作用呢？中医自己常说是药三分毒，为什么不把这些毒究竟有哪些危害，有多大危害，哪些人需要特别注意之类的标注清楚呢？如果不标注清楚，那强调是药三分毒还有什么意义呢？中成药的问题我在15楼提到了，真正的双盲是很严格的。中药材不是按照药品管理的，老百姓去买药都是散装的，所以没有说明书，谈不上注明不良反应。（盒装的一些名贵中药我没有注意，那种应该可以提供说明书。厂家运到药铺的饮片箱里是否有说明书我没有调查过）所以这涉及到的是中药材作为类似非处方药一样可以随便买本身是否合适。我本人是倾向于中药材应该严格的按照处方药来卖的（但实际上西药的处方药买卖执行的也不严格。）而药品说明书上的不良反应标注的问题可以参考我刚才发的帖子。
中医内科学博士
的话：您反复强调的是四期临床实验的数据反馈，并把责任推给管理部门，甚至是国人的责任心，那么二期临床试验的时候，研究人员又在做什么呢？中国的II期临床试验最低要求100对病例，企业为了成本考虑一般不会多做。你可以估算一下，一个使用试验药100例病人的试验，在一个正常的疗程（一般不超过三个月）里，大概会发生多少例不良反应呢。补充一个参考数据，《药品不良反应报告和监测工作手册》对不良反应发生率描述的定义是十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000
中医内科学博士
的话：还有，为什么您那么肯定海德堡大学研究人员的“假针”做不到双盲？因为针灸需要研究者施针啊……那就盲不了研究者了。
的话：中成药的问题我在15楼提到了，真正的双盲是很严格的。中药材不是按照药品管理的，老百姓去买药都是散装的，所以没有说明书，谈不上注明不良反应。（盒装的一些名贵中药我没有注意，那种应该可以提供说明书。厂家运到药铺的饮片箱里是否有说明书我没有调查过）所以这涉及到的是中药材作为类似非处方药一样可以随便买本身是否合适。我本人是倾向于中药材应该严格的按照处方药来卖的（但实际上西药的处方药买卖执行的也不严格。）而药品说明书上的不良反应标注的问题可以参考我刚才发的帖子。既然您同意中药饮片应该严格管理的话，请问在中医界，有没有在推动严格管理的方案呢，有没有在尝试制定一种方便中药饮片使用的毒副作用说明书呢？虽说西药的处方药买卖依然很乱，但是这是真的管理和执行问题，跟完全没有一个规范是两码事，不是吗？
的话：中国的II期临床试验最低要求100对病例，企业为了成本考虑一般不会多做。你可以估算一下，一个使用试验药100例病人的试验，在一个正常的疗程（一般不超过三个月）里，大概会发生多少例不良反应呢。补充一个参考数据，《药品不良反应报告和监测工作手册》对不良反应发生率描述的定义是十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000也就是说基本上能发现十分常见还有常见的副作用了，那么为什么大众看到的大部分依然是“尚不明确”呢？
的话：因为针灸需要研究者施针啊……那就盲不了研究者了。为什么不能，针藏在铜管里面，不管是医生还是患者都看不到里面的针究竟是钝的还是锋利的。
中医内科学博士
“既然您同意中药饮片应该严格管理的话，请问在中医界，有没有在推动严格管理的方案呢，有没有在尝试制定一种方便中药饮片使用的毒副作用说明书呢？ 虽说西药的处方药买卖依然很乱，但是这是真的管理和执行问题，跟完全没有一个规范是两码事，不是吗？”是的，这是我的个人观点，但现在我没有看到这样的方案。实际上，这个方案也解决不了问题。因为很多中药饮片用途广泛，不只有药店一个销售途径，超市里就有卖的，不作为药品。作为香料、茶饮。“也就是说基本上能发现十分常见还有常见的副作用了，那么为什么大众看到的大部分依然是“尚不明确”呢？”因为真正能发生率高到“常见”和“十分常见”的不良反应（正常剂量下）很少很少。“为什么不能，针藏在铜管里面，不管是医生还是患者都看不到里面的针究竟是钝的还是锋利的。”针刺入皮肤多少还是需要一点力气的，正常的操作还有提插捻转。
“如条件许可，应尽可能采用双盲试验，尤其在试验的主要变量易受主观因素干扰时。如果双盲不可行，则应优先考虑单盲试验。在某些特殊情况下，由于一些原因而无法进行盲法试验时，可考虑进行非盲的临床试验。无论是采用单盲或非盲的临床试验，均应制订相应的控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小。”所以我问：1.主被试效应是否应当规避？2.除了双盲，有什么方法能够规避两类效应？
我只能说，你引用了大量文章观点之后的“可见”一段是你自己的曲解。前面你所引用的都说得很清楚：只要有办法用双盲，就要用双盲。如果不用双盲，“应尽可能将已知的偏倚减小到最低”。结果到你嘴里就变成“双盲是非必要的”。对于你所说的“金标准”是对大量同质研究的综述，基本表示认同，但如果这种综述无法引用到可以干净地减少主被试效应的双盲研究，这样的综述效力仍然值得怀疑。最后一段说安慰剂制作很困难。我可以帮你想办法：1.晒干胶囊化；2.用与汤剂没有任何关系的调味剂改变实验组汤剂的味道；3.让被试用吸管吸出封闭容器中的液体，以规避气味的影响；4.在被试服药前暂时麻醉被试的味觉。另：好奇你所谓的模拟安慰剂的研究结果。这些研究有没有做出理想的数据？这样的数据量是否足以研究者做一个“金标准”——研究综述？
中医内科学博士
的话：“如条件许可，应尽可能采用双盲试验，尤其在试验的主要变量易受主观因素干扰时。如果双盲不可行，则应优先考虑单盲试验。在某些特殊情况下，由于一些原因而无法进行盲法试验时，可考虑进行非盲的临床试验。无论是采用单盲或非盲的临床试验，均应制订相应的控制试验偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小。”所以我问：1.主被试效应是否应当规避？2.除了双盲，有什么方法能够规避两类效应？呵呵，很欢迎你过来讨论。也很感谢你坚持到现在没有说一些难听的话。心平气和的交流是欢迎的。回答你的问题。应当规避。据我所知，除了盲法现在没有别的什么好办法。安慰剂效应对客观指标的影响确实被观察到了。但在疗效确证性研究（通常指的临床III期）中，目前的指南暂且都主张如果没有办法实现双盲，应优先单盲并且采用客观指标。在临床试验中，应该尽可能把偏倚控制在最小。我主贴写了这么一大堆，还是希望你看看的。你观点怎样不重要，这些资料看到了就行了。
的话：呵呵，很欢迎你过来讨论。也很感谢你坚持到现在没有说一些难听的话。心平气和的交流是欢迎的。回答你的问题。应当规避。据我所知，除了盲法现在没有别的什么好办法。安慰剂效应对客观指标的影响确实被观察到了。但在疗效确证性研究（通常指的临床III期）中，目前的指南暂且都主张如果没有办法实现双盲，应优先单盲并且采用客观指标。在临床试验中，应该尽可能把偏倚控制在最小。我主贴写了这么一大堆，还是希望你看看的。你观点怎样不重要，这些资料看到了就行了。恩，另外后面这个问题也很重要。如果这个问题你能够理直气壮的回答，想来不会有那么多人攻击中医。敢问：能够被国际主流杂志接受的中医研究有吗？有足够的量写一篇被你认同为“金标准”综述么？
可以看出，预设的观点会影响人对语句的理解，也会影响人对事实的判读。
中医内科学博士
的话：我只能说，你引用了大量文章观点之后的“可见”一段是你自己的曲解。前面你所引用的都说得很清楚：只要有办法用双盲，就要用双盲。如果不用双盲，“应尽可能将已知的偏倚减小到最低”。结果到你嘴里就变成“双盲是非必要的”。对于你所说的“金标准”是对大量同质研究的综述，基本表示认同，但如果这种综述无法引用到可以干净地减少主被试效应的双盲研究，这样的综述效力仍然值得怀疑。最后一段说安慰剂制作很困难。我可以帮你想办法：1.晒干胶囊化；2.用与汤剂没有任何关系的调味剂改变实验组汤剂的味道；3.让被试用吸管吸出封闭容器中的液体，以规避气味的影响；4.在被试服药前暂时麻醉被试的味觉。另：好奇你所谓的模拟安慰剂的研究结果。这些研究有没有做出理想的数据？这样的数据量是否足以研究者做一个“金标准”——研究综述？“只要有办法用双盲，就要用双盲。如果不用双盲，“应尽可能将已知的偏倚减小到最低”。”对于这点，我完全没有异议。我的标题提到的错误认识是“药物都通过双盲测试才认为有效”，就目前认为的有效，很多是没有双盲的。当然如果你同样接受没有经过双盲试验的西药和西医疗法也是“不能证明有效”的，我也能接受。但其实还忽略了一点，就是所谓的“全或无”。这个其实也不重要。“但如果这种综述无法引用到可以干净地减少主被试效应的双盲研究，这样的综述效力仍然值得怀疑。”这个我很认同。无经常用这个来刺激搞循证医学的朋友。这也是为什么我自己最终选择了临床试验这个方向的原因，因为中医需要的是高质量的证据，没有这些，中医的循证医学就是一句空话。多帮中医想想双盲的办法我是很欢迎的。1、晒干胶囊化，恕我不明白是什么意思。2、调味的目的是为了让试验药和对照药味道一样，这样可以实现吗？而且添加的物质必须确认对药效没有影响。3、气味是可以从口腔进入鼻腔的，就像我们平常说吃东西香不香。恐怕有点难。4、被试服药前暂时麻醉被试的味觉。理论上应该可以实现，但给病人增加了新的风险，伦理上可能会有问题。
中医内科学博士
“另：好奇你所谓的模拟安慰剂的研究结果。这些研究有没有做出理想的数据？这样的数据量是否足以研究者做一个“金标准”——研究综述？”我不清楚你指的哪一个研究结果。综述需要的是多个高质量的研究，而不是足够的数据。事实上，从我的实践观点看来，即便是设计严谨的试验，操作过程中可能会是一塌糊涂。所以我并不会那么轻易接受双盲RCT的结果。
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