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关于印发《福州市药品医疗器械安全信用分类管理实施办法》和开通企业信用等级公众查询平台的通知
发布时间：&&&&来源：药监局&& 【大】 【中】
各药品医疗器械生产经营企业，八县（市）局，市药检所，市局机关各处室、直属分局：
　& 《福州市药品医疗器械安全信用分类管理实施办法》在多次征求意见，修改完善的基础上，经局务会研究通过，现予下发，于2013年8月1日起正式实施，请各单位、各部门遵照执行。同时开通企业信用等级公众查询平台，公众可进入市局政务网站“信用体系平台”栏目查询企业基本信息和信用等级情况。各单位、各部门在执行过程中，有何好的经验和需要解决的问题，请随时上报市局办公室。
　　　　　　　　　　& 福州市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　 2013年7月25日
(此件主动公开)
福州市药品、医疗器械安全信用分类管理实施办法
第一章&总则
　　第一条&为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的药械市场环境，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律、法规和规章，结合福州市实际，制定本办法。
　　第二条&药品、医疗器械安全信用分类管理企业包括全市药品、医疗器械生产、经营企业。
　　第三条&市食品药品监督管理局负责全市药品、医疗器械安全信用分类管理工作的指导和监督。
　　第四条&各级食品药品监督管理局依据法定职责和工作权限，负责本行政区域内的药品、医疗器械安全信用分类的组织管理工作。
　　第五条&药品、医疗器械安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产、经营企业的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级采取相应的奖惩措施。　　
第二章　&信用信息档案的建立和交流
　　第六条&药品、医疗器械安全信用信息档案的主要内容包括：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业的登记注册信息：企业名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证、GMP证书、GSP证书或相关证照编号等。
　　（二）药品、医疗器械生产、经营企业的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业在生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为以及处理情况。
　　第七条&药品、医疗器械安全信用信息档案不包括以下内容：
　　（一）药品、医疗器械生产、经营企业的商业秘密和技术秘密；
　　（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策调整范围之外的行为。
　　第八条　各级食品药品监督管理部门根据工作权限采集和记录相关信用信息，对属于本部门建档范围的，应及时录入福州市“三品一械”电子监管平台，建立药品、医疗器械安全信用信息档案数据库。
　　（一）市食品药品监督管理局负责五城区药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的建立。其中，行政受理服务中心负责药品、医疗器械生产、经营企业登记注册信息（含企业变更信息）的录入；市场处、直属分局负责药品经营企业日常监管信息的录入；安监处负责药品生产企业日常监管信息的录入；器械处负责医疗器械生产、经营企业日常监管信息的录入；稽查处负责企业行政处罚信息的录入。
　　（二）县级食品药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械生产、经营企业信用信息档案的录入。
（三）日常监管信息一般应由现场检查人员当场录入“三品一械”电子监管平台，因特殊原因，最多不超过3个工作日录入电子监管平台，录入的同时对企业信用等级进行初评，处室负责人应在初评之后2个工作日内复核评定企业信用等级。
（四）企业行政处罚信息，由案件经办人员在作出行政处罚决定之后5个工作日录入电子监管平台，并进行企业信用等级初评，稽查处负责人应在初评之后2个工作日内复核评定企业信用等级。
　　第九条&对不属于本部门建档范围的，应以行政处罚决定书(复印件)、文件通知、专项通知书或者电子文档形式，告知药品、医疗器械生产、经营企业所在地的食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局相对应的职能部门录入。
　　第十条&药品、医疗器械安全信用信息档案实行双人两级负责制。经办人员必须认真细致核对相关内容，确保记录准确无误，部门负责人应把好审核评定关。
第三章&信用等级
　　第十一条&药品、医疗器械安全信用等级分为诚信、守信、警示、失信四级。
　　信用等级评定的依据，以违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚作为信用等级划分的主要依据；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助依据。
　　信用等级的认定，原则上按照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》（附件）进行。
　　第十二条&药品、医疗器械安全信用等级评定采用动态认定的方法，采取定期和不定期方式进行，食品药品监督管理局应当根据日常监督检查和稽查执法情况，依照《福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准》，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业作出相应的认定。药品、医疗器械生产、经营企业依法取得《药品（医疗器械）生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，即评定为守信企业。
　　第十三条&诚信企业，原则每年检查一次，检查若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，直接降为警示；若符合守信任一条款，直接降为守信。
　　守信企业，原则每半年检查一次，连续2次检查未发现符合失信、警示或守信任一条款，自动晋级诚信；若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，直接降为警示；若符合守信任一条款，罚期由检查之日起延后一个季度。
　　警示企业，原则每季度检查一次，连续3次检查未发现符合失信或警示任一条款，自动晋级守信；若符合失信任一条款，直接降为失信；若符合警示任一条款，罚期由检查之日起延后半年。
　　失信企业，原则每月检查一次，连续4次检查未发现符合失信任一条款，自动晋级警示；若符合失信任一条款，罚期由检查之日起延后一年。
　　降级可直降，升级必须逐级晋升；一旦被降级3个月内不得晋级，晋升一级后必须满3个月才能晋升更高级别。
　　失信条款罚期一年，警示条款罚期半年，守信条款罚期一个季度。
第四章&激励与惩戒
　　第十四条&&各级食品药品监督管理局对被认定为诚信等级的，给予政策支持；对被认定为守信、警示、失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
　　第十五条&被认定为诚信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：
　　（一）除国家局、省局组织的专项检查和举报检查之外，一年内免于其它的监督检查；
　　（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
　　（三）在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。
　　第十六条　被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：
　　（一）责成其及时整改，组织复查；
　　（二）实施常规管理，保持正常检查频次；
　　（三）公示违法违规记录。
　　第十七条&被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：
　　（一）责成其及时整改，组织复查；
　　（二）增加日常监督检查的频次，每季检查不低于一次；
　　（三）公示违法违规记录。
　　第十八条&被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业，食品药品监督管理局应当：
　　（一）责成其及时整改，企业负责人、质量负责人必须参加市食品药品监督管理局组织的药品管理法律法规再学习，确保整改措施落实到位；
　　（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
　　（三）增加日常监督检查的频次，每月检查不低于一次；
　　（四）公示违法违规记录。&
&　第十九条 被列入国家局、省局药品安全“黑名单”的企业，直接降至失信等级，信息由各监管职能部门录入。对列入“黑名单”的生产经营者、责任人员还应按照国家局《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》明确的时限和内容禁止从事相关活动。
　　第二十条&建立信用等级披露制度。市食品药品监督管理局相对应职能部门和县级食品药品监督管理局经划分信用等级以后，统一由市食品药品监督管理局在一定范围内公布。
　　第二十一条&评定为诚信等级1年以上的企业，优先推荐参加各类评先评优活动和市医保定点药店。
第五章&监督和责任
　　第二十二条&市食品药品监督管理局成立信用分类管理监督小组（办公室挂靠在市食品药品监督管理局监察室），具体负责监督指导各单位、各部门建立、录入、评定企业信用信息档案工作，定期组织检查和通报，确保药品、医疗器械安全信用分类管理制度，在药品、医疗器械市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
　　第二十三条&药品、医疗器械生产、经营企业，认为食品药品监督管理局采集、记录、公示本企业的信用信息与事实不符，有权要求复核或予以更正。当事人可向信用分类管理监督小组提出的复核或予以更正的要求，信用分类管理监督小组应在10个工作日内给予答复，合理的应及时采纳，不合理的予以驳回并说明理由。（经办处室对错误信息的更正，由相关处室提出申请，监督小组审核，分管领导和主要领导批准后，由数据库维护部门更正。）
　& 第二十四条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品、医疗器械安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章&附&则
　　　&第二十五条　本办法由市食品药品监督管理局负责解释。
　　 　第二十六条　本办法自2013年8月1日起施行。
　福州市药品、医疗器械安全信用分类管理等级划分标准
药 品 生 产 企 业
　　1、严格遵守《药品生产监督管理办法》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。
2、药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷小于10项（含）。
3、无生产销售假、劣药行为，在库产品抽检合格率为100%。
4、企业关键人员、厂房、关键生产设备、影响药品质量的生产工艺或辅料的变更均在规定时限内备案或申报。
　&1、遵守《药品生产监督管理办法》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。
2、药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷小于18项（含）。
3、无生产销售假药行为，在库产品被抽检有1次不合格（一个品种规格算一次，下同）。
4、企业关键人员、厂房、关键生产设备、影响药品质量的生产工艺或辅料的变更，有2次未在规定时限内备案或申报，但现场检查未发现变更不符合规定。
　　1、基本遵守《药品生产监督管理办法》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，按照《药品生产质量管理规范》组织生产。
　& 2、药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷大于18项。
3、无生产销售假药行为，在库产品被抽检不合格次数少于3次（含）；
4、企业关键人员、厂房、关键生产设备、影响药品质量的生产工艺或辅料的变更，有3次以上未在规定时限内备案或申报，但现场检查未发现变更不符合规定。
5、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未建立和保存药品不良反应监测档案的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
　&1、未遵守《药品生产监督管理办法》、《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产，违法违规行为经立案调查，被行政处罚或责令停产整顿。
2、药品GMP认证现场检查、跟踪检查有1次未通过，且未在规定时限整改；
3、生产销售假药或在库产品被抽检不合格次数3次以上；
4、企业关键人员、厂房、关键生产设备、影响药品质量的生产工艺或辅料的变更，未在规定时限内备案或申报，但现场检查发现变更不符合规定；
5、擅自委托生产或接受委托生产，未经备案擅自委托检验。
6、日常监督检查时，隐瞒有关情况，提供虚假材料或不提供相关资料的。
7、违反警示条款第五条，责令整改不到位的。
医 疗 器 械 生 产 企 业
　　1、企业无违反医疗器械监督管理法律、法规和规章的。
　　1、未经批准擅自发布医疗器械广告的。
　　2、质量体系已基本建立，但未按体系要求运行，擅自降低相应生产条件的。
　　3、医疗器械说明书、标签和包装标识不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定的。
　　4、未建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的。
　　1、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准医疗器械的。
　　2、未经批准擅自发布医疗器械广告一年2次（含）以上或发布虚假医疗器械广告的。
　　3、质量体系已基本建立，但未按体系要求运行，擅自降低相应生产条件，责令整改不整改的。
　　4、医疗器械说明书、标签和包装标识不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定的，且不整改的。
　　5、擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的。
　　6、超出许可范围生产医疗器械，被查处。
　& 7、未按照规定建立医疗器械不良事件监测管理制度，或者无专门机构、未配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作；未建立并保存医疗器械不良事件监测记录；第一类医疗器械生产企业未建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度、&第二类、第三类医疗器械生产企业未建立年度报告医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；不配合监管部门对相关事件开展调查工作的、不提供相关资料的。
　　1、生产无注册医疗器械产品的。
　　2、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准医疗器械一年2次（含）以上的。
　　3、提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的。
　　4、质量体系已基本建立，但未按体系要求运行。擅自降低相应生产条件，责令整改2次仍不到位的。
　　5、超出许可范围生产医疗器械，一年内被查处2次（含）以上。
　& 6、违反警示条款第七条，责令整改不到位的。
药 品 经 营 企 业
1、企业无违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章的。
1、企业能按规定实施《药品经营质量管理规范》的，存在一般缺陷项目小于10%（含）。
2、企业能按照有关规定，及时申请变更《药品经营许证》许可事项的。
3、企业能在规定的时间内通过《药品经营质量管理规范》认证的。
4、企业能及时上传药品实时动态监管进、存、销数据。
5、企业对检查存在的问题，能在规定时限整改到位的。
6、销售劣药，符合《药品管理法实施条例》第81条，被查处。　　
1、企业不按规定实施《药品经营质量管理规范》，存在严重缺陷项目或一般缺陷项目超过10%的。
2、企业未经审批擅自变更《药品经营许可证》许可事项的。
3、企业未在规定的时间内通过《药品经营质量管理规范》认证的。
4、企业未及时上传药品实时动态监管进存销数据或上传的数据不完整、准确的。
5、企业对检查存在的问题，未按时整改到位的。
6、销售假药，符合《药品管理法实施条例》第81条，被查处。
7、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
1、企业不按规定实施《药品经营质量管理规范》，一年内2次存在严重缺陷项目或一般缺陷项目超过10%的。
2、企业一年内 2次未经审批擅自变更《药品经营许可证》许可事项的。
3、企业未在规定的时间内通过《药品经营质量管理规范》认证的，责令限期整改后，仍未通过《药品经营质量管理规范》认证的。
4、企业一年内2次未及时上传药品实时动态监管进存销数据或上传的数据不完整、准确的。
5、企业检查存在的问题，整改2次仍不到位的。
　　6、销售劣药，不符合《药品管理法实施条例》第81条，被查处。
　　7、销售假药，不符合《药品管理法实施条例》第81条，被查处。
8、违法购进药品，被查处。
9、擅自扩大经营范围，被查处。
10、擅自改变经营方式，被查处。
　　11、违反警示条款第七条，责令整改不到位的。
　　医 疗 器 械 经 营 企 业
　　1、企业无违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章的。
1、质管人员不在职或擅自变更，但能在规定限期内改正的。
　　2、建立产品入库验收、销售记录，但记录不完整的。
3、不在限期内申请变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的。
4、按要求索取首次向其供货单位的资质证明文件，但未做首营审核的。
1、质管人员擅自变更，未能在规定时限内改正的。
　　2、擅自变更注册地址、仓库地址被查处，在规定时限整改到位的。
　　3、擅自扩大经营范围、降低经营条件被查处的。
　　4、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械被查处的。
5、违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条规定被查处的。
6、建立产品入库验收、销售，但记录不真实的。
7、未按照规定建立医疗器械不良事件监测管理制度，或者无专门机构、未配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作；未建立并保存医疗器械不良事件监测记录；未建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度；不配合监管部门对相关事件开展调查工作的。
　　1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械一年内被查处二次以上的。
　　2、质管人员擅自变更，逾期拒不改正被查处的。
　　3、擅自变更注册地址、仓库地址在规定时限整改不到位或一年内被查处市2次（含）以上的。
　　4、擅自扩大经营范围、降低经营条件一年内被查处2次（含）以上的。
　　5、违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条规定一年内被查处2次（含）以上的
　　6、未建立产品入库验收、销售记录或企业内部管理混乱，购进渠道不合法的。
7、违反警示条款第七条，责令整改不到位的。
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《餐饮服务食品安全监督管理办法》解读
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　　《餐饮服务食品安全监督管理办法》将于2010年5月1日起施行，共6章53条。为方便市民正确理解该《办法》，现作简单解读。&
　　　& 1、餐饮服务食品安全监督管理办法适用范围&
　　　 《办法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事餐饮服务的单位和个人（以下简称餐饮服务提供者）应当遵守本办法。&
　　　& 2、餐饮服务基本要求有哪些？&
　　　& 第八条规定，餐饮服务提供者必须依法取得《餐饮服务许可证》，按照许可范围依法经营，并在就餐场所醒目位置悬挂或者摆放《餐饮服务许可证》。&
　　　 &第九条规定，餐饮服务提供者应当建立健全食品安全管理制度，配备专职或者兼职食品安全管理人员。&
　　　& 被吊销《餐饮服务许可证》的单位，根据《食品安全法》第九十二条的规定，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起5年内不得从事餐饮服务管理工作。&
　　　& 餐饮服务提供者不得聘用本条前款规定的禁止从业人员从事管理工作。&
　　　& 第十条规定，餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定，建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。&
　　　& 从事直接入口食品工作的人员患有《食品安全法实施条例》第二十三条规定的有碍食品安全疾病的，应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。&
　　　& 第十一条规定，餐饮服务提供者应当依照《食品安全法》第三十二条的规定组织从业人员参加食品安全培训，学习食品安全法律、法规、标准和食品安全知识，明确食品安全责任，并建立培训档案；应当加强专（兼）职食品安全管理人员食品安全法律法规和相关食品安全管理知识的培训。&
　　　& 第十二条规定，餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。
　　餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料，妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。&
　　　& 第十四条规定，餐饮服务提供者禁止采购、使用和经营下列食品：&
　　　& （一）《食品安全法》第二十八条规定禁止生产经营的食品；&
　　　& （二）违反《食品安全法》第四十八条规定的食品；&
　　　& （三）违反《食品安全法》第五十条规定的食品；&
　　　& （四）违反《食品安全法》第六十六条规定的进口预包装食品。&
　　　& 第十五条　餐饮服务提供者应当按照国家有关规定和食品安全标准采购、保存和使用食品添加剂。应当将食品添加剂存放于专用橱柜等设施中，标示“食品添加剂”字样，妥善保管，并建立使用台账。&
　　　& 第十六条　餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求：&
　　　& （一）在制作加工过程中应当检查待加工的食品及食品原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用；&
　　　& （二）贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁，禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品，应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料，并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品；&
　　　& （三）应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁，消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件；&
　　　& （四）应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，确保正常运转和使用；&
　　　& （五）操作人员应当保持良好的个人卫生；&
　　　& （六）需要熟制加工的食品，应当烧熟煮透；需要冷藏的熟制品，应当在冷却后及时冷藏；应当将直接入口食品与食品原料或者半成品分开存放，半成品应当与食品原料分开存放；&
　　　& （七）制作凉菜应当达到专人负责、专室制作、工具专用、消毒专用和冷藏专用的要求；　&
　　　& （八）用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害，标志或者区分明显，并做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁；接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒；　&
　　　& （九）应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，并在专用保洁设施内备用，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具；购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具，应当查验其经营资质，索取消毒合格凭证；&
　　　& （十）应当保持运输食品原料的工具与设备设施的清洁，必要时应当消毒。运输保温、冷藏（冻）食品应当有必要的且与提供的食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施。&
　　　 &3、餐饮服务监管重点检查内容？
　　《办法》第二十七条规定，食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：&
　　　& （一）餐饮服务许可情况；&
　　　& （二）从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况；&
　　　& （三）环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况；&
　　　 （四）餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况；&
　　　& （五）食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况；&
　　　& （六）食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件；&
　　　& （七）餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况；&
　　　& （八）用水的卫生情况；&
　　　& （九）其他需要重点检查的情况。
　　& &4、餐饮服务环节的抽样检验？
　　　 第二十九条规定，县级以上食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区餐饮服务环节的抽样检验工作，所需经费由地方财政列支。&
　　　& 第三十一条规定，抽样检验应当购买产品样品，不得收取检验费和其他任何费用。&
　　　& 第三十三条　对检验结论有异议的，异议人有权自收到检验结果告知书之日起10日内，向组织实施抽样检验的食品药品监督管理部门提出书面复检申请，逾期未提出申请的，视为放弃该项权利。&
　　　& 复检机构由复检申请人自行选择；复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。&
　　　& 复检费用的承担依《食品安全法实施条例》第三十五条的规定。&
　　　 &5、为什么要建立餐饮服务提供者食品安全信用档案？
　　　 第三十四条规定，食品药品监督管理部门应当建立辖区内餐饮服务提供者食品安全信用档案，记录许可颁发及变更情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。食品药品监督管理部门应当根据餐饮服务食品安全信用档案，对有不良信用记录的餐饮服务提供者实施重点监管。&
　　　 6、餐饮服务环节公布监管信息类型？
　　　　 第三十六条规定，县级以上食品药品监督管理部门依法公布下列日常监督管理信息：&
　　　 (一) 餐饮服务行政许可情况；&
　　　 (二) 餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；&
　　　 (三) 查处餐饮服务提供者违法行为的情况；&
　　　 (四) 餐饮服务专项检查工作情况；&
　　　 (五) 其他餐饮服务食品安全监督管理信息。&
　　　& 7、餐饮服务提供者有哪些违法情形？
　　　　 第三十七条规定，未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：&
　　　& (一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；　&
　　　& (二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；&
　　　& (三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
　　　　 第三十八条　餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚：&
　　　& （一）用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；&
　　　& （二）经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；&
　　　 （三）经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；&
　　　& （四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；&
　　　& （五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；&
　　　& （六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；&
　　　& （七）经营超过保质期的食品；&
　　　& （八）经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品；&
　　　& （九）有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的；&
　　　 （十）餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。&
　　　& 第三十九条　餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚：&
　　　& （一）经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；&
　　　& （二）经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂；　&
　　　& （三）经营添加药品的食品。&
　　　　第四十条　违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。&
　　　& 第四十一条　违反本办法第二十二条第一款的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。&
　　　& 第四十二条　违反本办法第十六条第十项的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。&
　　　 第四十三条　餐饮服务提供者违反本办法第九条第三款规定，由食品药品监督管理部门依据《食品安全法》第九十二条第二款进行处罚。&
　　　& 8、食品安全事故处理有哪些要求？&
　　　& 第十九条规定，食品药品监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即核实情况，经初步核实为食品安全事故的，应当立即向同级卫生行政、农业行政、工商行政管理、质量监督等相关部门通报。&
　　　& 发生食品安全事故时，事发地食品药品监督管理部门应当在本级人民政府领导下，及时做出反应，采取措施控制事态发展，依法处置，并及时按照有关规定向上级食品药品监督管理部门报告。&
　　　　 第二十条规定，县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施：&
　　　& （一）封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；&
　　　& （二）封存被污染的食品工具及用具，并责令进行清洗消毒；&
　　　& （三）经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封；&
　　　& （四）依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。&
　　　& 第二十一条规定，餐饮服务提供者应当制定食品安全事故处置方案,定期检查各项食品安全防范措施的落实情况,及时消除食品安全事故隐患。&
　　　& 第二十二条规定，餐饮服务提供者发生食品安全事故，应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告，并按照相关监管部门的要求采取控制措施。&
　　餐饮服务提供者应当配合食品安全监督管理部门进行食品安全事故调查处理，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。&
　　9、公众对餐饮监管有何权利？
　　餐饮服务相关行业协会应当加强行业自律，引导餐饮服务提供者依法经营，推动行业诚信建设，宣传、普及餐饮服务食品安全知识。
　　& 任何组织和个人均有权对餐饮服务食品安全进行社会监督，举报餐饮服务提供者违反本办法的行为，了解有关餐饮服务食品安全信息，对餐饮服务食品安全工作提出意见和建议。
　　10、什么是违法所得、货值金额？
　　《办法》第四十四条所称违法所得，是指违反《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等食品安全法律法规和规章的规定，从事餐饮服务活动所取得的相关营业性收入。
　　《办法》第四十五条所称货值金额，是指餐饮服务提供者经营的食品的市场价格总金额。其中原料及食品添加剂按进价计算，半成品按原料计算，成品按销售价格计算。&
　　&11、什么是“情节严重”情形？
　　《办法》第四十六条规定，&餐饮服务食品安全监督管理执法中，涉及《食品安全法》第八十五条、第八十六条、第八十七条适用时，“情节严重”包括但不限于下列情形：&
　& （一）连续12个月内已受到2次以上较大数额罚款处罚或者连续12个月内已受到一次责令停业行政处罚的；&
　 （二）造成重大社会影响或者有死亡病例等严重后果的。&
　　12、“从轻处罚”情形？
　　《办法》第四十七条规定，&餐饮服务提供者主动消除或者减轻违法行为危害后果，或者有其他法定情形的，应当依法从轻或者减轻处罚。
　　13、餐饮服务提供者在行政处罚前有哪些权利？
　　《办法》第四十九条规定，食品药品监督管理部门作出责令停业、吊销《餐饮服务许可证》、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。　&
　　当事人要求听证的，食品药品监督管理部门应当组织听证。&
　　当事人对处罚决定不服的，可以申请行政复议或者提起行政诉讼。&
　　&14、监管部门违反规定要负哪些责任？
　　《办法》第五十条规定，食品药品监督管理部门不履行有关法律法规规定的职责或者其工作人员有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，食品药品监督管理部门应当依法对相关负责人员或者直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。&
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