（医用X射线诊断设备）；修订：；修订日期：；版号：1第5页共10页；2.2整机组装工厂通常情况下应至少包括以下关键工；X射线源与接收装置准直调整工序；；患者支撑装置的移动定位调整工序；；X射线高压发生装置与X射线源组件的联合调试工序；2.3关键生产工序检查要点；对主要部件进行采购的组装性质的工厂，对采购的部件；检查工厂是否结合本厂的实际情况对关键的生产工序进
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2.2 整机组装工厂通常情况下应至少包括以下关键工序（若适用）：
X射线源与接收装置准直调整工序；
患者支撑装置的移动定位调整工序；
X射线高压发生装置与X射线源组件的联合调试工序。
2.3 关键生产工序检查要点
对主要部件进行采购的组装性质的工厂，对采购的部件应按照安全关键件的要求进行控制管理。
检查工厂是否结合本厂的实际情况对关键的生产工序进行了识别。
检查工厂对关键工序是否制定了指导生产的工艺文件。
现场检查中应该注意，应注重工厂对关键工序的实质性的有效控制，不必拘泥于工厂一定要提供形式上的识别。
产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 可行时。工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的记录制度。
工厂应在生产的适当的阶段对产品进行检验，以确保部件、主件、配线等与认证产品一致。
3 例行检验、确认检验
要求：工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验的项目、内容、方法、判定等。并应保持检验纪录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品认证实施规则的要求执行。
3.1 例行检验的项目由工厂根据产品特点制定，通常情况下至少应包括以下检验项目：
a) 保护接地阻抗（GB5中18）
不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。
带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。
带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有 5
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可触及金属部件之间的阻抗不得超过0.2Ω。
检验方法：按照GBf）的规定进行。
b) （常温下的）连续漏电流和患者漏电流（GB5中19）
对地漏电流、患者漏电流值应符合标准要求。
检验方法：按照GB的规定进行。
c) （常温下的）电介质强度（GB5中20）
A-a1在带电部件和以保护接地的可触机及金属部件之间，这种绝缘必须是基本绝缘。
A-a2在带电部件和未保护接地外壳部件之间，这种绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘。
B-a 在应用部分（患者电路）和带电部分之间，这种绝缘必须是双重绝缘或加强绝缘。
B-b 在应用部分各部件之间和（或）在应用部分与应用部分之间。见专用标准。 检验方法：检验方法可按照GB规定的方法进行，也可以由工厂另行规定，但必须有充分的理由证明规定的方法能够满足GB9706.1中有关电介质强度的要求。通常情况下，试验电压应不低于要求的数值，试验时间应不少于规定时间的10％。
3.2 确认检验的项目和要求
确认检验的标准：
医用电气设备
第一部分：安全通用要求
医用电气设备
第２部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用
医用电气设备
第一部分：安全通用要求
三.并列标准
诊断Ｘ射线
设备辐射防护通用要求
确认检验的项目：
标准章条 15 项目名称 电压和(或)能量的限制 6
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版 号：1 第 7 页 共 10 页 标准号
GB9706.12 标准章条 16 18 19 20 56.11 20 50.102 50.103 29.201.2 29.204 外壳和防护罩 项目名称 保护接地、功能接地和电位均衡 连续漏电流和患者辅助电流 电介质强度 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 电介质强度 重复性、线性和稳定性 加载因素的准确性 X射线设备的价层 泄露辐射
工厂应根据产品的实际情况制定确认检验项目，以保证产品持续符合标准的要求，通常情况下应不少于附表中规定的要求（若适用），详见附表。
确认检验考虑产品发生变更时涉及的项目，通常情况下，工厂每年应进行一次确认检验，检验项目应覆盖全部适用的确认检验项目。当合格率低时，应追加检验，保证产品的一致性。
3.3 现场检查及检查要点
检查工厂是否制定了例行检验和确认检验的规定；
检查例行检验和确认检验规定的内容和方法是否符合要求；
通过检查记录，查验工厂是否按照要求进行了例行检验和确认检验；
确认检验的方法和周期是否符合要求；
当规定的部分例行检验和确认检验项目由于特殊原因无法实施时（例如电介质强度试验等），工厂应提出充足的理由和必要的质量保证措施，同时应提供证明产品符合规定要求的报告。例如，由供应商提供报告或产品在生产中的过程质量控制文件。
确认检验可以由工厂委托具备试验能力的实验室进行试验。
4 仪器设备的运行检查
要求：对用于例行检验和确认检验的仪器设备除进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现与运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必 7
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要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应纪录。
4.1 通常情况下，运行检查的仪器设备至少应包括以下仪器设备（若适用），对其他用于例行检验和确认检验的仪器设备也应进行运行检查。
常用例行检验和确认检验仪器设备一览表 仪器设备名称
剩余电压/能量测量仪器
接地电阻测量用仪器
漏电流测量用仪表
电介质强度测量设备 标准中检查项目条款 GB9706.1(IEC 601-1) 15 GB9706.1(IEC 601-1) 18 GB9706.1(IEC 601-1) 19 GB9706.1(IEC 601-1) 20
GB9706.12（IEC601-1-3）
GB9706.3(IEC 601-2-7) 50.102
X射线剂量仪（漏射线）（IEC601-1-3） 29.204
X射线管电压表
X射线管电流表
加载时间表
电流时间积表
4.2 运行试验的方法
工厂应根据各种仪器设备的特点和测量功能，本着简易、直观、可靠的原则制定仪器设备运行检查的方法，通常可以采用“样件”方法或“模拟故障”方法，验证仪器设备的功能是否有效。可以采取同类仪器设备测量值对比的方法进行运行检查。
应明确规定不同仪器设备的运行检查的时机或周期，形成文件化的管理规定。运 8测量参数 剩余电压/能量 接地电阻 漏电流 电介质强度 X射线剂量仪（测试半价层、线性、重复性、稳定性） X射线剂量 X射线泄露辐射 X射线管电压 X射线管电流 加载时间 电流时间积 GB9706.3(IEC 601-2-7) 50.103.1GB9706.3(IEC 601-2-7) 50.103.2GB9706.3(IEC 601-2-7) 50.103.3GB9706.3(IEC 601-2-7) 50.103.4
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行检查应根据规定的要求实施，发现功能失效时应形成记录。
4.3 对运行检查的检查要点
检查是否制定了文件化的运行检查的规定及相应的方法。
检查运行检查功能失效后对被检查产品的后续处理规定是否完善。是否形成记录。 抽查使用人员的实际操作情况，是否符合规定要求。
5 认证产品的一致性
要求：工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
5.1 一致性核查的依据
产品一致性核查通常情况下主要依据以下技术文件：
a) 产品描述报告/安全型式试验报告；
b) 有关产品变更的文件或记录。
产品描述报告/产品型式试验报告是进行产品一致性核查最重要的依据，除此之外还应考虑到产品的设计变更和安全关键件变更的记录。
5.2 一致性核查的内容
通常情况下，产品的一致性核查应从以下几个方面入手，进行检查验证。
5.2.1 铭牌标识一致性
产品的名称、规格型号、商标或制造商、工厂应符合描述要求。
产品铭牌中的功能标识、分类标识、安全标识、防电击分类和程度和应符合描述要求。
产品的认证标识应符合描述。
5.2.2 产品结构的一致性
产品的设备类型、绝缘结构、工作方式和安全机构应符合描述要求。
5.2.3 功能和配置的一致性
包含各类专业文献、文学作品欣赏、各类资格考试、幼儿教育、小学教育、生活休闲娱乐、外语学习资料、应用写作文书、中学教育、X射线诊断工厂检查作业指导书71等内容。　
　试验装置 GB 次/年 的性能试 995 附录验 B2.3 CQC/GF.JC009-2005 版号:1 低压成套开关设备 () 类 产品工厂检查作业指导书修 订: ... 　中国质量认证中心 产品认证作业指导书 音视频设备(0801)类产品工厂检查作业指导书(CQC/ GF.JC083-2005) ) 版本号: 版本号:第一版 受控状态: 受控 受控编号: ... 　中国质量认证中心 低压成套开关设备 (工厂界定编码:、)类产品 工厂检查作业指导书 (CQC/GD.JC□□□-2005) □□ 版本号: 版本号:第一版... 　X射线诊断工厂检查作业指... 11页 1下载券 CCC工厂检查作业指导书 22页 7下载...型式认可工厂检查作业指导书 附件一: 防火门产品工厂条件检查要点 1 法律法规及... 　TUV工厂检查内容_机械/仪表_工程科技_专业资料。TUV 年度工厂检查内容一. 1. ...Producting 生产 5.1 生产线巡检作业指导书(生产线工程指导文件) 5.2 生产线... 　VDE 工厂检查所需文件注:下划线处为工厂需填内容,其他为工厂需提供内容 1.工厂信息: 2.进料检验 工厂名称、地点、联系人 检验程序 进料检验作业指导书 进料... 　X射线荧光仪作业指导书_物理_自然科学_专业资料。德信诚培训网 X 射线荧光光谱仪作业指导书 1. 主题内容 本作业指导书规定了 X 射线荧光仪调整仪器,使仪器可用于... 　4、制定各车位作业指导书,并负责培训,让每个车位都能对质量和工艺有一定 的了解。 5、针对车间品检员提供的车间质量检验报告进行原因分析,并进行纠正,制定 预防... 　工厂检查的要求_电力/水利_工程科技_专业资料。UL工厂检查需要注意要点以及会出现...来料检验的实施(作业 指导书:包括抽样标准,AQL 水平, 检验方法和判定信据试...位于法国格勒诺布尔的欧洲同步辐射装置（ESRF）图片来源：ESRF早晨4:30，博士生WarrenSt...
位于法国格勒诺布尔的欧洲同步辐射装置（ESRF） 图片来源：ESRF
早晨4:30，博士生Warren Stevenson已经22个小时未曾合眼。“我很累，但我们或者现在工作，或者全不工作。”他一边盯着两台电脑屏幕一边说，“我们计划6点休息一会，然后8点醒，时间很紧张。”
Stevenson之所以紧张是因为他只有宝贵的几小时能收集数据，而这些数据对他的有关液晶结构的博士论文十分重要。而且，他并非唯一一个不睡觉的科学家。在隔壁，工作人员正同时指挥28个独立实验。这里就是位于法国格勒诺布尔的欧洲同步辐射装置（ESRF）。ESRF是世界三大高能加速器之一，能发射世界上最高能的X射线。
工作在这里的人来自各个领域：化石、电池、蛋白质、矿物等。但大家的目的只有一个：观察物质的内部结构。目前的使用者大部分是前一天到来的，并且只有8小时用来收集数据。这台设备的使用竞争十分激烈，只有约45%的申请被批准，并且设备日以继夜地运行，以便尽可能满足需求。
每年共有约8000名科学家来到这里，进行了2000多个实验，并为约1800篇论文生成了数据。在过去7年里，两位科学家因在这个同步加速器中获得的发现获诺贝尔奖。这是一个永不停歇的跨学科国际实验室。
“我们在这里的时间是宝贵的，距离下一次来可能要数月，如果不幸的话，可能要1年。”Stevenson的博士导师Xiangbing Zeng说。一些使用者的团队足够大，能够轮班，而一些则要带着黑黑的眼圈回家。但科学家并不介意。他们十分珍视收集数据的机会。“在之后一周，你能感觉到时差。”生物化学家Andrea Schmidt说，“能到这里总是让人兴奋。”
Schmidt已经整装上阵。她和两个同事前一天刚从德国柏林查瑞特医学院来到这里，并带来了120个用液氮冷冻的蛋白质晶体。他们只有24小时推断这些晶体的结构。这是一种经过改造的细菌蛋白质，当照射红光时它能发出荧光，能被用于标记和研究活体组织结构。但目前科学家尚不清楚这种蛋白质在原子和分子水平上如何工作。Schmidt表示，如果能回答这个问题，将是一个重要成果。
同步加速器可谓是结构生物学的驮马。全球约有50台，去年科学家报告的约6000个原子分辨率蛋白质结构中的绝大部分是利用这些设备得出的。在ESRF，工作区由一个能通往一个狭窄实验室的小办公室组成，Schmidt和同事将在这里分析他们的晶体。
Schmidt团队一到这里，就开始把能找到的可见光源用胶带封上。光能导致蛋白质晶体里的分子摆动，使其难以捕捉生成原子分辨率图片。Schmidt不断开关电源，以检验屋子是否完全黑暗。
在该同步加速器844米长的中心线圈中，电子以接近光速的速度运行，并发射出X射线。X射线经由细管发射至43个站点。
由于前一天机器关闭维护，专业工程师一早就向线圈中注射新鲜的加速粒子束。每条光束都有自己的专用ESRF科学家，他们会为当天的实验校正X射线束，并经常与实验团队待在一起。“有许多关键部分和许多可能失败的原因。每天的检查很重要。”Schmidt 团队的支持科学家David von Stetten说。
Stevenson、Zeng和博士生Huanjun Lu通过准备液晶样本开始了一天的工作。这个来自英国谢菲尔德大学的团队希望弄清分子是如何在这些晶体内部对齐的。该研究将有助于改进屏幕。
在200米外的一个小工作间里，意大利佩鲁贾大学博士生Annalisa Chieli正用切片机制备干油漆的超薄切片。这是她第一次来这里。她说：“你能感到这里的空气中都弥漫着研究气氛。”
Chieli正准备用X射线照射取自挪威艺术家Edvard Munch《呐喊》和Jackson Pollock《炼金术》的样本。随着时间的推移，这些作品出现微黄的色调，但博物馆人员不清楚原因是什么。该研究将帮助解释原因，以便保护这些艺术品。
由佩鲁贾分子科学与技术研究所Monico 和 Chieli领衔的团队将扫描黄漆的各种样本，以便发现不同化学元素组成的颜料如何吸收X射线，以及如何随着时间的演变而变化。与其他大多数研究人员一样，Monico和Chieli不需要为使用机器出钱。共21个国家签约成为该同步加速器的成员，并每年支付1.1亿欧元的费用。
由于使用者来自世界各地，因此这里有两个食堂。大食堂提供肉、鱼、披萨、意大利面、甜点、奶酪、酸奶等食物，虽然ESRF的官方语言是英语，但多种语言出现在这里，让它就像是联合国会议厅。
Monico团队则选择了上面更安静的餐厅。“我喜欢沙拉和大量蔬菜。”她说。
Schmid则更焦虑。该团队已经落后于时间表：半天时间被用于设置光敏蛋白质实验。“如果你没有好方法克服挫败，那么你就要承担责任。”她说。
邻居Matthew Bowler则看起来很轻松。他已经扫描了从芬兰快递过来的80个晶体样本，并成功确定3个蛋白质结构。
Bowler并非全部亲力亲为。他利用自动化X射线晶体学光束进行研究。该设备能自行判断将X射线照射在哪里，以便更好地收集数据。“它能24小时工作。” Bowler骄傲地说。该设备去年处理了15000个晶体。
Alexey Nikulin和Natalia Lekontseva则正在用液氮分配机填装真空烧瓶。他们来自俄罗斯普希诺蛋白质研究所。“德国汉堡的同步加速器此时关闭了，而柏林的已经饱和。”Nikulin说。这些液氮将用于保存他们的晶体——RNA结合蛋白。
走廊外面，Magnus Larsson正准备回家。Larsson是来自瑞典MAX IV同步加速器的企业联络人。MAX IV同步加速器计划6月开始运行，以提供更明亮更紧凑的X射线束。他来到这里学习ESRF与企业研究人员的合作经验。外面的天已经黑了，研究人员开始去餐厅吃晚饭。
加速器的电子已经筋疲力尽了。铅衬里的管道无法完全真空，电子偶尔会与空气分子碰撞，从而使光束轻微散开并丧失能量。工程师更换了同步加速器储存环，以便在夜间维持光束运行。
在ID22工作室，计算机发出锣鸣声，这表明最新的测量已经完成。以色列海法理工学院Boaz Pokroy领衔的团队由5位科学家组成，他们在8个月之前就开始申请使用ESRF。Pokroy说，等待是值得的，“无疑ESRF是地球上最好的同步加速器”。
Monico团队正在完成他们的油漆分析，并准备回ESRF的宾馆休息。这个宾馆有173个房间，当晚已全部订出。Vanmeert则正在输入电脑密码，指导机器人将颜料样本缓慢地送过X射线束。
“如果出一点错，一晚上就白干了。”ESRF射线束科学家Marine Cotte说。
但Pokroy的工作进行得并不顺利。锣声响起，Giacobbe什么也没看到。“哦，这意味着晚上要开夜车。”她叹息道。
由于宾馆爆满，一些科学家订不到房间。挪威奥斯陆大学材料学家Georgios Kalantzopoulos和Erik Glesne打算走40分钟到格勒诺布尔的一家酒店。这时候开始下雨了，走到酒店时，他们全身都湿透了。
Schmidt团队获得了突破性进展。“像这样的结果让我们兴奋，就不再需要咖啡提神了。” Schmidt的同事Bilal Qureshi说。
同步加速器已经排空，但很多实验者仍留在工作间里。德国柏林自由大学化学家Stefan Mebs就是其中之一。在未来两周，他和同事Peer Schrapers将要上夜班，因为他们的样本需要每半小时手动换一次。
在加速器的另一端，3位科学家正在休息。他们在办公室里放了一个沙发，以便能有时间小憩一会。Villanova则在附近的厨房煮咖啡。
尽管之前取得了成功，Schmidt和同事并未松懈。因为一个样品架坏了，他们花了半小时试着修理，最终还是放弃了。30个晶体还没有分析，他们疲倦地回到宾馆，5个小时后飞回德国。Schmidt将在两周后重回这里分析其他晶体。
夜班结束了。清洁工正在打扫，以便在新一波科学家涌入这里之前清理干净。Giacobbe和同事一早就回到办公室，试图解决昨天出现的问题。“我们以为是网络问题，实际是软件出问题了。”她说。
两个新面孔走进了Schmidt团队腾出来的工作室。西班牙巴塞罗那分子生物学研究所的Theodoras Goulas和Castrillo Bricenyo有24小时使用这里的设备。“我相信能获得一些东西。” Goulas说。
来源：中国科学报
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