什么事药品质量标准??我国现行的药品质量标准有几种类型??各具有什么性质和作用??
什么事药品质量标准??我国现行的药品质量标准有几种类型??各具有什么性质和作用??
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为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
　　药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。其他的都以此为主地方标准又主要是以地道药材和秘方这些如蒙药，藏药等一些民族药
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法律领域专家新手，，，，急急急 药品养护记录都需要建立哪些档案，养护员的职责是什么，需与GSP相符合的回答，谢谢
新手，，，，急急急 药品养护记录都需要建立哪些档案，养护员的职责是什么，需与GSP相符合的回答，谢谢 10
急用啊，知道的同行或者老师，一定要回复啊，谢谢
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GSP& 认& 证& 自& 查& 报& 告一、企业概况*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中:中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**％。执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。二、GSP质量体系自查总结近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。3.设施设备情况。本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。4．药品进货管理。在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。8、自查情况我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对类似广告的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
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药品养护，一般都陈列养护，重点养护品种，温湿度记录，设备运行养护记录等等，具体的可以参照GSP要求
养护有近效期商品养护，准效期商品养护，而且还有中药易霉变，泛油，虫蛀等商品养护。准效期一星期一次，近效期一月一次，中药十五天一次。养护员一定要药师职称。定期对员工培训近效期和准效期商品，减少报损。
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广东省食品药品监督管理局
&&&&纯文字版
关于下发《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（2011年修订）的通知
粤食药监械〔号
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区卫生和人口计划生育局、相关直属事业单位：
为进一步做好医疗器械生产企业质量信用体系工作，现根据相关法律法规并结合我省实际，我局在《关于试行广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见的通知》（粤食药监械〔号）基础上，修订形成了《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（2011年修订），现下发给你们，并于日起实施。
在工作中如有什么问题或建议，请及时向省局医疗器械监管处反映。
附件：广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）
二○一一年六月二日
广东省医疗器械生产企业质量信用分类
监管工作的意见（2011年修订）
第一条 省级食品药品监督管理部门对各级食品药品监督管理局开展信用分类管理工作进行指导和监督；按属地监管的原则，市级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业的质量信用分类监管工作，可根据本市实际情况制定具体的分类监管实施细则；县级以上食品药品监督管理部门或负责医疗器械监管职能的管理部门负责建立、维护和传递本辖区内医疗器械生产企业的监管信息。
第二条 医疗器械生产企业质量信用分类监管工作包括：建立医疗器械生产企业的信用信息档案，根据信用类别标准划分信用类别，并按照信用类别进行日常监管。
第三条 医疗器械生产企业质量信用分类监管应当客观、公正、规范，做到一家企业建立一个档案。应依据法规、规章及规范性文件的规定对企业质量管理行为进行综合评价，结合企业行为记录，确定质量信用类别，实施分类监管。
第四条 医疗器械生产企业质量信用信息档案的主要内容包括：
（一）医疗器械生产企业登记注册信息：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围、生产方式、生产的具体品种、注册资金、以及生产许可证或相关证照编号等；
（二）每半年企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报的企业质量管理体系运行信息及企业年度上报产品年度质量回顾分析报告；
（三）对医疗器械生产企业的日常监管信息，包括：《医疗器械生产企业许可证》变更情况记录，监督检查、抽查、跟踪检查及整改情况记录；各级食品药品监督管理部门监督抽验记录；顾客投诉、举报核查和处理记录；产品质量事故；不良事件的调查、处理报告；质量体系考核报告复印件、认证证书复印件以及不合格项目的跟踪检查记录等；
（四）对医疗器械生产企业在开发、生产医疗器械的日常监管中，发现的违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为；
（五）质量信用管理认定记录。
医疗器械生产企业质量信用信息档案不包括医疗器械生产企业的商业秘密和技术秘密。
第五条 各级食品药品监督管理部门记录的医疗器械生产企业质量信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照信用类别评定工作的分工，及时告知医疗器械生产企业所在地市级食品药品监督管理局。
第六条 医疗器械生产企业质量信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容，并做好保密工作。
第七条 医疗器械生产企业质量信用类别依据本规定的行为条款及日常监管检查记录进行分类，分为A、B、C三个类别。
第八条 本意见所称的不良行为是指医疗器械生产企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章规定，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为，按行为的情节及后果等划分为严重不良行为和一般不良行为：
（一）严重不良行为包括以下内容：
1．提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械注册证》，或者因违反法律、法规，被依法撤销《医疗器械注册证》的；
2．涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或以其它形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；
3．擅自扩大《医疗器械注册证》上产品适用范围的；
4．编造生产记录、销售记录和生产批号的；
5．向无《医疗器械经营企业许可证》及不符合法规的经营企业（放开经营的产品除外）或无执业许可的使用单位销售医疗器械的；
6．降低生产条件组织生产的；
7．通过质量管理体系考核或通过有关产品的实施细则（规范）检查后，降低要求，致使质量管理体系不能有效运行等；
8．生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业没有立即采取整改措施；出现可能影响医疗器械安全性、有效性的，企业没有立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告的；
9．停止生产一年，未经重新验证恢复生产的；
10．与质量相关的有资质要求人员用无资质人员代替的；或国家法规规定不能兼职而有兼职的；
11．未经批准，擅自变更注册产品的规格、型号，或者产品使用说明书、标签、包装标识等内容与《医疗器械注册证》等相关文件不相符合，进行销售的；
12．当影响产品的主要因素，包括设计、生产工艺、工装、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备发生改变等，以及生产一定周期后，企业没有进行重新验证或确认的；生产设备、检验设备没有维护，没有对设备状态进行评估，并淘汰老化设备的；生产环境变化后没有进行重新验证的；
13．原材料检验、半成品检验、成品出厂检验等未进行检验；产品出厂不能提供合格证明或提供虚假合格证明的；
14．责令整改而不进行整改的；
15．发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求，而没有立即停止生产，或召回已经上市销售的医疗器械，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况，发布相关信息的；
16．违法生产、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品的；
17．销售产品出现质量问题，未采取停止销售、封存和使用等措施或出现重大产品质量事故后，在规定时间内不及时报告的；
18．未按规定办理《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》变更的；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》有效期满未办理换证手续或重新注册仍继续生产的；
19．企业没有对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向所在地市级食品药品监督管理部门报告；
20．其它违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为。
（二）一般不良行为包括以下内容：
1．企业没有及时收集国家、行业相关标准的；与医疗器械生产经营相关法律、法规、规章没有保存或保存不全的；
2．委托生产医疗器械的企业未依照法规管理受托方的生产行为的；
如作为生产医疗器械受托方的企业没有按照该医疗器械质量管理体系的要求组织生产，并将接受委托生产的情况向其所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告的；
3．企业没有对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，没有收集和报告（每年度1月份和不定期报告）不良事件信息并及时调查、分析、处理的；
4．与产品质量相关的有资质要求人员变动未能及时进行培训；
5．未经批准在公众媒体上发布医疗器械广告，或擅自变更批准的广告内容的。
第十一条 质量信用划分标准：
（一）A类质量信用企业指质量管理良好企业，应该具备以下条件：
1．无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；无违反本规定的不良行为；
2．企业管理者代表较好地履行各项职责，企业医疗器械质量管理体系能够有效运行；
3．近二年产品上市监督抽样检测结论合格；
4．日常监督检查重点项目全部符合要求，一般项目不合格项小于10%；各项质量管理综合评价均为良好；
5．积极参加法规、专业培训；主动收集和保存法规、技术标准；
6．企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。
（二）B类质量信用企业指质量管理合格企业，应该具备以下条件：
1．无严重不良行为，有三项（或一项3次）以下一般不良行为记录；
2．日常监督检查重点项目基本符合要求，一般项目不合格项小于20%，，质量管理综合评价不合格，经整改后合格的；
3．前一年产品上市监督抽样检测结论合格。
（三）C类质量信用企业指质量管理缺陷企业：企业存在以下情况之一的，为C类企业：
1．有一项严重不良行为记录或者有四项（或一项四次）以上一般不良行为记录的；
2．前一年产品上市监督抽样检测结论不合格；
3．日常监督检查重点项目合格不符合要求，质量管理综合评价不合格，经整改仍不合格的；
4．生产企业拒绝、阻挠执法人员进行监督检查，监督抽验或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。
第十二条 医疗器械生产企业质量信用类别每年确定一次。市级食品药品监督管理部门每年3月5日前完成上一年度质量信用认定工作，并将质量信用类别A类名单和C类名单发到省局医疗器械监管处邮箱。
省级食品药品监督管理部门于每年3月30日前在省级食品药品监督管理部门公众网上公布上一年度省级质量信用类别A类名单。
第十三条 企业质量信用类别采用动态认定的方法，已列入A类别的企业，如出现B（或C）类情况的，立即降为相应的类别；已列入B（或C）类别的企业，经整改后，在随后一年内符合高一类别要求的，可在下一年度相应调升一个类别。如B（或C）类企业可以调升A（或B）类企业。
第十四条 根据医疗器械生产企业质量信用类别，对不同类别的生产企业进行分类监管。被认定为A类别的企业，按照规定给予激励机制；对被认定为B类别的企业，采取督促、防范、提示；被认定为C类别的企业，要加强日常监管和专项检查等措施予以惩戒。
第十五条 被认定为A类别的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少日常监督检查的项目或频次；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理，适当缩短行政审批、审核时间。
第十六条 被认定为B类别医疗器械生产企业，市县级食品药品监督管理部门应当：
（一）结案后进行有针对性回查，督促企业整改落实；
（二）增加日常监督检查的频次。
第十七条 被认定为C类别的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当：
（一）结案后进行有针对性回查，督促企业整改落实；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次，增加监督抽验品种和扩大检查品种；
（四）公示违法记录。
第十八条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施质量信用分类管理制度，在医疗器械生产企业质量信用体系建设中发挥推动、规范、监督作用。
第十九条 违反本办法，采集、记录、公示的信息不真实或者故意将虚假信息记入质量信用档案，造成不良影响的，按照有关规定追究相关人员责任。
第二十条 省级食品药品监督管理部门对市级食品药品监督管理部门的质量信用分类监管实施监督抽查制度，每年对于已经确定质量信用类别C类企业进行监督抽查或监督抽验。
第二十一条 凡拟对企业进行通报批评或在新闻媒体曝光的，应书面报经省级食品药品监督管理部门同意后方可实施。
医疗器械生产企业质量信用分类监管是一项探索性工作。本意见仅适用于各级食品药品监督管理部门系统内部，市级地方食品药品监督管理部门要注意研究和总结经验，并进行反馈。
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