新药临床前研究期Ⅰ试验的目的是什么？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-05-10 01:00 标签： 新药临床前研究
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本试题来自：（2009年药士专业实践能力模拟试题，）简单单选：一、在新药的四期临床试验中，使用NON- MEM法采集特殊人群如妇女、儿童、老人的稀疏数据，其主要目的在于A．生物利用度研究B．药效学研究C．估算消除速率常数D．发现能改变新药PPK特征的生理、病理因素E．估算吸收速率常数正确答案：有， 或者 答案解析：有，
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对当前中药新药临床试验设计中试验目的的考虑
摘　要：临床试验目的合理性与否,在很大程度上影响到中药临床试验的质量和效率。如何科学制定临床试验的目的,应综合考虑合理的临床定位和意义、药物特点、临床试验分期以及中药自身作用规律。
优质期刊推荐IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。试验特点如下： 临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。按CFDA规定，一类新药Ⅳ期要求&2000例。Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。如果需要，可联系北京科林盛泰医药科技开发有限公司，他们在临床代理这一块很专业！复兴医药 | 20
浙江杭州股友
国家要求4期试验不少于2000人，公司实际上试验会远大于2000人，并且收费的，所以明年效益一定大増！假如一个人5万，4000人就是2亿！利润7000万！
江苏常州股友
一般药企用于试验的人员都是无偿提供药品的，毕竟有一定的风险性，双方必须签定条约，二千多人不会赚钱，相反可能贴钱！长效毕竟是新药，肯定有一些副作用，对于生命健康的东西，国家会谨慎再谨慎，公司也一样，一旦发现重大副作用，会赔的一踏糊涂，所以公司不敢轻易大量推广，受众群体面对新药也不敢乱用，所以长效至少一年内难有大的贡献，促卵泡素明年下半年上市，前期推广费用加上别人的接受度起码要2016年下半年产生一定的业绩，综上所述高新投资的最佳时间还没有来临！
真不理解前三期临床为什么没有做安全性实验？！
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意见反馈回到顶部药师相关专业知识模拟试题题库
本试题来自：（2013年药师相关专业知识模拟试题，）单项选择：Ⅳ期临床试验的主要目的是（　）A．研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数B．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性C．验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性D．考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应E．评价药品使用的利益与风险关系正确答案：有， 或者
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