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高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液抢救低血容量休克患者45例分析
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高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液抢救低血容量休克患者45例分析.PDF
官方公共微信高渗氯化钠羟乙基淀粉40对猪脑外伤并失血性休克后脑灌注的影响
高渗氯化钠羟乙基淀粉40对猪脑外伤并失血性休克后脑灌注的影响
详细信息& &
作者： ; 关键词： ; 刊名：上海交通大学学报：医学版英文刊名：Journal of Shanghai Jiaotong University：Medical Science年：2010日期：ID：8720850卷：30期：12出版者：页码：出版地：ISSN：语种：Chinese
目的观察高渗氯化钠羟乙基淀粉40（HSH40）对猪脑外伤并失血性休克后脑灌注的影响。方法 12只实验用小型猪在麻醉镇静、机械通气下,采用脑额叶气击伤、硬膜外球囊及股动脉放血的方法,建立脑外伤急性颅高压并失血性休克模型。建模后稳定1 h,将12只动物随机分入三组（n=4）,分别静脉输注等失血量的羟乙基淀粉200/0.5（HES组）、20%失血量的7.5%高渗氯化钠注射液（HS组）、35%失血量的HSH40注射液（HSH组）。观察建模前（T01）、建模后60 m in即复苏处理前（T0）、复苏处理后15 m in（T15）、30 m in（T30）、60 m in（T60）、120 m in（T120）、180 m in（T180）时平均动脉压（MAP）、颅内压（ICP）、脑灌注压（CPP）的变化;同时观察T01、T0、T15、T60、T120五个时点的血钠、血浆渗透压（OSM）、动静脉血氧含量差（Da-jvO2）、氧摄取率（OER）的变化。结果与复苏处理前（T0）比较,各组复苏处理后MAP均明显上升,HSH组上升速度最快;达峰后,HSH组和HES组MAP呈缓慢下降趋势;而HS组MAP则下降迅速。HSH组和HS组复苏处理后各时点ICP较T0均明显降低（P〈0.05）;复苏处理后,HES组各时点ICP均高于T0,除T15外的各时点ICP与T0比较,差异均有统计学意义（P〈0.05）。复苏处理后,各组CPP均迅速上升,达峰后下降,各时点CPP均明显高于T0（P〈0.05）;HSH组、HS组CPP的上升速度快于HES组;HSH组CPP在复苏处理后各时点均高于HES组（P〈0.05）,达峰后明显高于HS组（P〈0.05）。各组Da-jvO2和OER在T0时较T01时增大（P〈0.05）,复苏处理后各时点较T0时降低（P〈0.05）;HS组和HSH组的OER于T60降至T01水平（P〉0.05）,但HS组T120时的OER又高于T01（P〈0.05）。HSH组、HS组复苏处理后各时点的血Na＋浓度和OSM较T0均明显升高（P〈0.05）,峰值出现于T15。结论小剂量（约6.6 mL/kg）HSH40在有效纠正猪脑外伤合并失血性休克MAP的同时,可以降低升高的ICP,提升CPP,恢复性增加脑血流量,改善脑氧供需平衡。Objective To investigate the effects of hypertonic sodium chloride hydroxyethyl starch 40（HSH40） on cerebral perfusion of pigs with traumatic brain injury（TBI） and hemorrhagic shock. Methods Models of TBI,acute intracranial hypertension and hemorrhagic shock were established in 12 miniature pigs under anesthesia and mechanical ventilation by controlled cortical impact,epidural balloon method and blood withdrawal via femoral artery.One hour after model establishment,animals were divided into three groups（n=4）,and were intravenously infused with hydroxyethyl starch 200/0.5（HES group,equivalent volume of removed blood）,hypertonic saline 7.5%（HS group,20% volume of removed blood） and HSH40（HSH group,35% volume of removed blood）,respectively.Physiological data,including mean arterial pressure（MAP）,intracranial pressure（ICP） and cerebral perfusion pressure（CPP） were observed before model establishment（T01）,60 min after model establishment（before resuscitation）（T0） and 15 min（T15）,30 min（T30）,60 min（T60）,120 min（T120） and 180 min（T180） after resuscitation.Besides,changes of serum sodium,plasma osmotic pressure（OSM）,arteriovenous oxygen difference（Da-jvO2） and cerebral oxygen enhancement ratios（OER） of T01,T0,T15,T60 and T120 were observed. Results After resuscitation treatment,MAP in each group significantly increased（P〈0.05）,and the increase in HSH group was the fastest.After reaching the peak,MAP in HSH group and HES group slowly decreased,while MAP in HS group decreased fast.After resuscitation treatment,ICP in HSH group and HS group of each time point decreased significantly（P〈0.05）,whereas an elevated ICP occurred in HES group（P〈0.05 except for T15）.After resuscitation treatment,CPP in each group increased fast,and decreased after reaching the peak,with CCP of each time point significantly higher than those of T0（P〈0.05）.CPP in HSH group and HS group increased faster than that in HES group,with HSH group higher than HES group at each time point after resuscitation treatment（P〈0.05） and higher than HS group after reaching the peak（P〈0.05）.Da-jvO2 and OER of T0 in each group were significantly higher than those of T01（P〈0.05）,and Da-jvO2 and OER of time points after resuscitation treatment were significantly lower than those of T0（P〈0.05）.OER in HS group and HSH group of T60 decreased to those of T01（P〉0.05）,while OER of T120 was significantly higher than that of T01 in HS group（P〈0.05）.Serum sodium and OSM of each time point after resuscitation treatment were significantly higher than those of T0 in HSH group and HS group（P〈0.05）,and the peak values reached at T15. Conclusion HSH40（6.6 mL/kg） can effectively resuscitate MAP,reduce ICP,increase CCP and cerebral blood flow,and improve the balance of supply and demand of cerebral oxygen of pigs with TBI and hemorrhagic shock.上海丽天药业有限公司
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高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液对脑肿瘤患者术中葡萄糖摄取率和静动脉乳酸差的影响
李杰 邓志英 侯炯
【摘要】 目的 观察高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液（HH40）对脑肿瘤患者葡萄糖摄取率和静动脉乳酸差的影响。方法 ASAI～II级，择期行开颅手术的颅内肿瘤患者60例，随机分为三组（n=20），HH40 4mL/kg组（HH40 A组）、HH40 2mL/kg组（HH40 B组）、20％甘露醇4mL/kg组（M组）。常规麻醉诱导，七氟烷呼气末浓度达1.2最低有效肺泡气浓度（MAC）后，在15min内静脉滴注各组试验液体。在开始静滴即刻（T0）、静滴后15 min、30 min、60 min、120min（T1～T4）记录平均动脉压（MAP）、心率（HR）、中心静脉压（CVP），并抽取动脉和颈静脉球血行血气分析及乳酸测定。结果 三组患者各时点MAP和HR比较无明显差异（P&0．05）。HH40A组患者的葡萄糖摄取率较HH40B组和20%甘露醇组低，其中于T1～T4时间点与20%甘露醇组比较差异有统计学意义，于T2～T4时间点与HH40B组比较有明显差异。HH40A组的静动脉乳酸差较20%甘露醇组低，于T1～T4时间点有显著差异。HH40A组与HH40B组之间无明显差异，HH40B组亦较20%甘露醇组低，且于T1～T4时间点有明显差异。结论 高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液用于脑肿瘤切除术可降低葡萄糖摄取率，减少无氧代谢乳酸生成，改善脑氧代谢，其效果优于相同剂量的甘露醇。
【关键词】 脑；葡萄糖摄取率；脑肿瘤；静动脉乳酸差
Effects of hypertonic sodium chloride hydroxythel starch 40 injection on cerebral glucose extraction rate and V-A lactic acid difference of cerebral tumor patients LI Jie, DENG Zhi-ying, HOU Jiong . Department of Anesthesiology, Changhai Hospital, Second Military Medical University, Shanghai 200433, China【Abstract】Objective To observe the effects of hypertonic sodium chloride hydroxythel starch 40 injection (HH40) on cerebral glucose extraction rate and V-A lactic acid difference of cerebral tumor patients. Methods Sixty ASAI～II patients with cerebral tumor undergoing elective craniotomy were randomly divided into three groups: Group HH40A (HH40 4ml/Kg), GroupHH40 B(HH40 2ml/Kg) and Group M (mannitol 4ml/Kg).All patients accepted general anesthesia .After the exhalant concentration of sevoflurane reached 1.2MAC, experimental fluid were given by intravenous infusion within 15 minutes. Monitored the MAPpHR and CVP before the infusion(T0)and 15,30.60,120 minutes after the infusion(T1～T4).Blood samples were collected from the bulbus venae jugularis and the radial artery at five time point to make blood gas analysis .Results There was no significant difference about MAPpHR and CVP. The Cerebral glucose extraction rate of HH40A group was lower than HH40B and mannitol group. There was significant difference between HH40A group and mannitol group at T1～T4 time point, between HH40A group and HH40B group at T2～T4 time point. V-A lactic acid difference of HH40A group was lower than mannitol group. There was significant difference between HH40A group and mannitol group at the T1～T4 time point. There was no significate difference between HH40A group and HH40B group. Conclusion HH40 can degrade cerebral glucose extraction rate and reduce V-A lactic acid difference .It outstripped mannitol on decreasing oxygen metabolism.【Key words】 B glucC V-A lactic acid difference
脑肿瘤患者的静息脑血流及脑血流自动调节功能均有异常变化，在麻醉状态下发生的可能性更大。目前神经外科手术过程中常用20%甘露醇降低颅内压。甘露醇在择期颅脑手术过程中可增加脑血流（CBF）,改善CBF与脑代谢之间的平衡[1]，但存在颅内压反跳、电解质紊乱、低血压等并发症[2]，因此临床一直在寻找更好的降低颅内压的药物。近年来我国自主研发的一种高渗晶胶液---高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液受到广泛关注。本研究旨在探讨高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液在脑肿瘤切除术中对脑葡萄糖摄取率和静动脉乳酸差的影响。 资料与方法 一 、一般资料 选择美国麻醉医师协会（ASA）分级I～II级、择期行开颅肿瘤切除术的患者60例，20至60岁，术前常规检查正常，无凝血功能障碍，无癫痫病史，无高血压病史或术前血压控制良好。随机分为三组（n＝20）：A组（HHS 4mL/kg）、B组（HHS 2mL/kg）和M组（20%甘露醇4mL/kg组）。
二 、麻醉方法 患者术前禁食8小时，术前30min肌注苯巴比妥钠0.1g及东莨菪碱0.3 mg。全麻诱导：静脉注射咪达唑仑2～4mg、芬太尼3μg/kg、丙泊芬2mg/kg和维库溴铵0.1mg/kg。气管插管后接Juian麻醉机（Dr&ger公司，德国）以控制呼吸，调节呼吸频率为12次/min，潮气量为8～10ml/kg，维持呼气末二氧化碳分压于30～35mm Hg。术中采用静吸复合麻醉，持续吸入七氟烷，维库溴铵以0.05mgqkg_1qh_1靶控输注维持，切皮前5min予芬太尼3μg/kg静注，术中持续泵注芬太尼1.5μgqkg_1qh_1。术中按出血量两倍补充6%琥珀酰明胶，静脉滴注乳酸林格氏液维持中心静脉压于正常范围，术中采用血管活性药物维持血压（阿托品、去氧肾上腺素）在术前20%以内。
三、研究方法 患者入室后PHILIPS P70监护仪（PHILIPS公司，德国）连续监测心电图（ECG）、无创血压（HP）、心率（HR）、脉搏氧饱和度（SpO2）和PetCO2。全麻诱导后行右侧颈内静脉穿刺逆行置管至颈静脉球，X光透视下确认其位置正确，桡动脉穿刺置管连续监测桡动脉血压（MAP），锁骨下静脉穿刺连续监测中心静脉压(CVP)。逐渐加深麻醉深度，使呼气末七氟烷浓度达到1.2MAC。应用血管活性药物维持心率、血压在基础值的20%。在七氟醚呼出浓度达到1.2MAC且血流动力学稳定后，经锁骨下静脉输注相应试验液体。 在输注前（T0）及输注后15min（T1）、30min（T2）、60min（T3）、120min（T4）同步采集桡动脉和颈内静脉球部血样行血气分析。测定动脉血糖、颈静脉球部血糖、动脉乳酸和颈静脉球部乳酸。并计算动静脉糖含量差（Da-jvGlu）、脑糖摄取率(CMRGlu)和静动脉乳酸差（VADL）。 在桡动脉处和颈内静脉球部采血, 先废弃5ml,之后采集0.5ml用于血气分析, 颈内静脉球部采血速度2.0ml/h
四、统计学处理 采用SPSS 11.0统计学软件进行数据处理，计量资料以均数±标准差（±s）表示，组内比较采用单因素方差分析，组间比较采用成组t检验，计数资料比较采用卡方检验，P&0.05在统计学上认为有意义。 结 果 各组患者术前一般情况（年龄、性别、体重指数）以及大脑中线移位比较无明显差异（P＞0.05）（表1）。 表1 各组患者一般情况及大脑中线移位比较（n=20，±s）
年龄（岁）
性别比（男/女）
体重指数 (Kg/m2)
大脑中线移位 （mm）
各组患者T0～T4时间点平均动脉压、心率、中心静脉压以及动脉血二氧化碳分压比较无统计学差异（P＞0.05）（表2）。 表2 各组各时点平均动脉压、心率、中心静脉压以及呼气末二氧化碳分压（n=20，±s）
MAP (mmHg)
HR（次/min）
CVP(cmH2O)
EtCO2 (mmHg)
MAP (mmHg)
HR（次/min）
CVP(cmH2O)
EtCO2 (mmHg)
MAP (mmHg)
HR（次/min）
CVP(cmH2O)
EtCO2 (mmHg)
脑葡萄糖摄取率变化: 组内比较脑葡萄糖摄取率，HH40A组和HH40B组于T1～T4时间点与T0比较有明显差异（P&0.05）。M组内比较无明显差异。组间比较，T0时刻各组间无明显差异。与M组比较，A组于T1～T4时间点有明显差异（P&0.05），B组于T1～T3有明显差异（P&0.05）。A组和B组于T2～T4时间点有明显差异（P&0.05）。 表3 各组患者各时点脑糖摄取率（n=20，±s）
组别 T0 T1 T2 T3 T4
HH40A 10.9±3.30 9.20±3.46#，× 5.8±1.55#，× 7.49±2.35#，× 7.02±2.12#，×
HH40B 12.4±4.07 7.70±3.77#，× 8.8±4.11#，× 9.51±2.67#，×9.69±2.45#
M 14.4±9.28 18.36±4.52 12.6±3.01 14.91±2.20 11.26±3.29
注：组内与T0比较，#P&0.05 。组间与M组比较，*P&0.05.动静脉乳酸差：组内比较，A组各时刻与T0比较无明显差异（P&0.05），B组于T2～T3与T0比较有差异（P&0.05），M组于T1～T4与T0比较有差异（P&0.05）。组间比较，T0时刻各组间无明显差异。与M组比较，A组、B组于T1～T4时间点有差异（P&0.05），A组和B组间无明显差异（P&0.05）。 表4 各组各时点动静脉乳酸的比较（n=20，±s）
组别 T0 T1 T2 T3 T4
HH40A0.01±0.11 0.05±0.11× 0.03±0.09× 0.05±0.10× 0.09±0.22× HH40B 0.08±0.05 0.01±0.14× 0.01±0.04#，× 0.02±0.04#，× 0.03±0.20×
M 0.11±0.23 0.17±0.14# 0.20±0.09# 0.12±0.13# 0.25±0.19#
注：组内与T0比较，#P&0.05。组间与M组比较，* P&0.05.讨 论 脑氧供需平衡是继颅内压（ICP）、脑灌注压(IPP)和脑血流量（CBF）后研究脑病理、生理的一个新方向[3]。由于颅内多普勒、颈内静脉窦血氧饱和度等监测技术的出现，其研究已取得一定进展。动脉-颈内静脉球部血氧含量差、脑氧摄取率被认为是反映脑组织代谢是否正常的最重要的指标。本试验欲通过葡萄糖摄取率和动静脉乳酸差的测定从另一方面来反映脑氧代谢。 葡萄糖是脑细胞代谢的唯一基质，它在线粒体内进行有氧代谢为脑提供能量。脑中的葡萄糖储存量很少。脑葡萄糖摄取率增大，意味着动静脉血糖差增大，葡萄糖消耗增多，脑氧代谢增加。脑组织的氧合状况不仅取决于动脉血的氧合是否良好，还取决于与脑氧耗是否匹配。组织的氧供和氧耗被认为是反映组织有氧代谢正常的重要指标。脑代谢增加，脑氧耗随之增加，若动脉血氧合不能增强，就易出现脑组织缺血缺氧，葡萄糖无氧代谢生成乳酸，故监测脑乳酸的净生成量可反映脑灌注情况，正常的VADL值约为（0.19±0.1）mmol/L。超过此值说明脑氧供相对脑代谢不足，脑内无氧代谢增强，脑氧供需失衡[4]。VADL可以反映脑组织乳酸净生成值，从而反映脑氧合和脑代谢情况。因此，葡萄糖摄取率和VADL亦适合用于评估脑氧供平衡。 临床常用20%的甘露醇降低颅内压，降颅压的同时大量利尿，减少有效血容量，可能导致急性肾衰、心力衰竭、低血钾[5]、低血钠、低血压及颅内压反跳等并发症。近年来，高渗盐水在神经外科的应用使颅内高压治疗发展到新的水平。高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液是我国研发的一种高渗晶胶液。其主要成分为4.2%的氯化钠与7.6%的羟乙基淀粉40,渗透压为14000mOsm/L，相较20%甘露醇11000 mOsm/L的渗透压要高。由于Na+和Cl-不能通过血脑屏障，其进入血管后迅速提高血液渗透压，使脑细胞内液以及脑组织间液顺渗透压梯度进入血管，从而迅速提高有效循环血容量以及降低细胞水肿，张义轩等人研究表明HH40降低颅内压效果优于20%甘露醇[6]。有研究发现HH40可增加脑血流，增加脑氧供，从而增加动脉-颈内静脉球部血氧含量差，降低脑氧摄取率，改善脑氧供需平衡[7]。 本研究结果显示HH40A组的葡萄糖摄取率较HH40B组和20%甘露醇组低，其中于T1～T4时间点与20%甘露醇组比较有统计学差异，于T2～T4时间点与HH40B组比较有差异。HH40A组的静动脉乳酸差值较20%甘露醇组低，于T1～T4时间点有显著差异。HH40A组与HH40B组比较无明显差异，但HH40B组的乳酸差亦较20%甘露醇组低，且于T1～T4时间点有统计学差异。以上结果表明高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液在改善脑代谢和脑氧供需平衡方面优于20%甘露醇。与以往的研究结果一致。 脑肿瘤切除术过程中，不同的麻醉方法、麻醉药物以及动脉血二氧化碳等均对脑氧供需平衡产生一定影响。为了减少以上因素对研究结果的影响，本研究的患者均采用七氟醚麻醉，使呼末七氟醚浓度达到1.2MAC，将呼气末二氧化碳控制在30～35mmHg，并使用血管活性药维持循环稳定。有研究报道，吸入0.5～1.5 MAC的七氟醚不会对脑血流的自动调节功能造成影响，即使麻醉后血压降低或应用苯肾上腺素提高血压时，脑血流都仍可保持相对的稳定[8]。小剂量使用苯肾上腺素不会对脑氧代谢产生直接的影响[9]。 综上所述，高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液用于脑肿瘤切除术可降低葡萄糖摄取率，减少无氧代谢生成乳酸，改善脑氧代谢，其效果优于相同剂量的甘露醇。由于临床应用时间不长，其最佳使用时间和剂量以及可能出现的并发症还需要进一步的研究。 参 考 文 献 [1] Prough DS，Kramer GC，Uchida T，et al. Effects of hypertonic arginine on cerebral blood flow and intracranial pressure after traumatic brain injury combined with hemorrhagic hypotension.Shock,0- 295.[2] SETO A, MURAKAMI M, FUKUYAMA H, et al. Ventricular tachycardia caused by hyperkalemia after administration of hypertonic mannitol. Anesthesiology,9-1361.[3] Cruz J,Jaggi JL, Hoffstad CJ.Cerebral blood flow, vascular resistance, and oxygen metabolism in acute brain trauma .Redefining the role of cerebral perfusion pressure.Crit Care Med,2-1417.[4] Gopinath SP, Conmio M,Ziegher J,et al. Intraoperative Jugular venous desaturation during surgery for traumatic intracranial hematomas. Anesth,Analg,4-1021.[5] Seto A,Murakami M,Fukuyama H,et al . Ventricular tachycardia caused by hyperkalamia after adminstration of hypertonic mannitol. Anesthesiology,9-1361.[6] Lam JM, Chan MS, Poon WS. Cerebral venous oxygen saturation monitoring: is dominant jugular bulb cannulation good enough? Br J Neurosurg, -364.[7] Schwaiz S,Georgiadis D,A Schoff A,et al .Effects of hypertonic(10%) saline in patients with raised intracranial pressure after stroke, .[8] Fairgrieve R, Rowney DA, Karsli C, et al. The effect of sevoflurane on cerebral blood flow velocity in children. Acta Anaesthesiol Scand, 6-1230.[9] Talke P,Caldwell JE,Richardson CA. Sevoflurane increases lumbar cerebrospinal fluid pressure in normocapnic patients undergoing transphenodial hypophysectomy. Anesthesiology, -130.
上海丽天药业有限公司药品不良反应信息通报（第8期）
莲必治注射液与急性肾功能损害，羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害，警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎
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药品不良反应信息通报（第8期）
莲必治注射液与急性肾功能损害，羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害，警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎
　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。　　药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
　　　　　　　　　　　　 莲必治注射液与急性肾功能损害
　　莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。　　1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。　　1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。　　典型病例：患者，男性，29岁，因急性肠炎给予莲必治注射液0.6g，静脉滴注。滴注一次后，患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示，肾功能：尿素氮8.7mmol/L，血清肌酐424μmol/L；尿常规：尿蛋白（＋＋）；24小时尿量ml；肾穿刺活检：肾小管间质炎。临床诊断为急性肾功能衰竭。患者经住院治疗后，临床痊愈。　　现有临床病例报告显示：急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史；单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为：发病时间短，多在用药1次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好。　　鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。　　生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市后不良反应跟踪监测工作。
　　　　　　　　　 羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害
　　羟乙基淀粉40氯化钠注射液，又称706代血浆、羟乙基淀粉代血浆，为血容量补充药，有维持血液胶体渗透压作用，用于失血、创伤、烧伤及中毒性休克等。羟乙基淀粉20氯化钠注射液，又称低分子706代血浆、低分子羟乙基淀粉代血浆，为血容量补充药，用于改善微循环治疗。资料显示：目前临床上存在706代血浆与低分子706代血浆名称混淆及混用的现象。　　1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关“706代血浆”、羟乙基淀粉40氯化钠、羟乙基淀粉20氯化钠注射液的病例报告共84例，其中肾功能衰竭1例。　　1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到羟乙基淀粉20氯化钠注射液导致肾功能损害13例，此外“706代血浆”（未明确是羟乙基淀粉40还是20氯化钠注射液）导致肾功能损害116例。　　典型病例：患者，男性，51岁，有慢性肾炎病史，因降压治疗静滴706代血浆500ml，每日1次，连续8天，出现纳差、恶心、呕吐、少尿，每日尿量不足400ml，实验室检查：BUN59.36mmol/L，Cr1506μmol/L，k+7.47mmol/L,给予急诊血液透析，抗感染，纠正心衰治疗，20天后BUN35.45mmol/L，Cr844.65μmol/L，K+4.3 mmol/L，患者症状好转。　　鉴于羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可导致肾功能损害，故提醒广大医务人员临床应用需严格掌握适应症，避免长期、大剂量使用，用药期间注意监测肾功能、尿常规、尿量等指标，一旦发现少尿、蛋白尿升高应立即停药，及时对症治疗。老年人、原有肾功能损害及心脑血管疾患的高危人群应慎用本药。
　　　　　　　　　　　警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎
　　克银丸是由土茯苓、白鲜皮、北豆根和拳参制备而成的中药复方制剂，具有清热解毒，祛风止痒的作用。临床用于皮损基底红，便秘，尿黄属血热风燥型的银屑病。　　1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关克银丸的病例报告共14例，其中严重病例报告有肝损害10例、剥脱性皮炎1例。　　1978年至2005年2月，国内文献报道中有关克银丸的病例报告共6例，其中肝损害4例、剥脱性皮炎2例。　　典型病例：患者，男性，57岁，因恶心、乏力、腹胀10余日伴皮肤、巩膜黄染入院。患者1月前因银屑病服用克银丸，每次100粒(10ｇ)，每日3次。服药10余日后自觉恶心、乏力、腹胀、纳差，继之出现皮肤及巩膜黄染，皮肤瘙痒，尿色变深，粪便颜色变浅。既往患银屑病1年余，病情轻，一直未治疗。体检：Ｔ36.4℃，Ｒ20次/min，Ｐ78次/min，BP110/70kPa。皮肤粘膜黄染，巩膜黄染。实验室检查：谷丙转氨酶1084 U/L，谷草转氨酶428 U/L，γ-谷氨酰转肽酶157 U/L，碱性磷酸酶256 U/L，乳酸脱氢酶157 U/L；乙肝表面抗原(-)，抗甲肝病毒IGM抗体(-)，抗丙肝病毒抗体(-)，尿胆红素(+)，尿胆原(++)，总胆红素73.0μmol/Ｌ，1分钟胆红素18.1μmol/Ｌ。　　鉴于克银丸可导致肝损害和剥脱性皮炎，建议患者必须在医生指导下使用，严格控制剂量和疗程，避免超量、长期使用；在治疗过程中注意肝功能监测；儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用；有克银丸过敏史、肝功能不全患者禁用；对其他药物过敏者慎用。
　　　　　　　　　《药品不良反应信息通报》涉及品种相关监管措施
　　《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）迄今已发布了八期。《通报》发布之后，国家食品药品监督管理局为保障公众用药安全，对某些因果关系明确、风险较大的品种采取了相应的监管措施，同时我中心对一些尚未明确的问题开展了深入的评价工作。现将已采取的监管措施介绍给大家。
　　　　　　　　　　　　　　　　 葛根素注射剂
　　葛根素注射液是第三期《通报》涉及的品种，国家食品药品监督管理局于日发出“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。通知内容如下：
　　　　　　　　　　　　关于修订葛根素注射剂说明书的通知　　　　　　　　　　　　　　　食药监注函[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂的不良反应监测，该药品能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，现对该药品说明书做如下修订，并将有关事宜通知如下：　　一、不良反应项增加“偶见急性血管内溶血：寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等”。禁忌项增加“对本药过敏或过敏体质者禁用”。注意事项增加“1．使用本品者应定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规；2．出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状者，需立即停药，及时治疗”。　　二、葛根素注射剂的药品生产企业均应按照上述事项尽快修订说明书和包装标签，并于该文件下发之日起30日内报所在地省局备案。自备案之日起，出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。　　三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的该药品的说明书予以更换，由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十一月二十二日　　　　　　　　　　　有关生产企业请按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息
　　　　　　　　　　　　　　通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库