中药注射剂的不良反应及安全防范
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中药注射剂的不良反应及安全防范
中药注射剂的不良反应及安全防范
第一部分 &&&概述
一、典型的中药注射剂不良反应/事件
第二部分& 基本概念、基本知识及重点、难点
一、中药注射剂的定义
二、中药注射剂的特点
三、中药注射剂的应用
(一).用于中医急症
(二).用于治疗心血管疾病
(三).用于治疗呼吸系统疾病
(四).用于防治肿瘤
(五).用于重大急性传染病的防治
四、中药注射剂的分类
(一).按功效分类
(二).按分散系统分类
(三).按处方组成分类
五、中药注射剂的给药途径
六、中药注射剂的不良反应/事件
七、中药注射剂的不良反应
(一).中药注射剂不良反应的临床表现
(二).中药注射剂不良反应的特点
(三).中药注射剂发生不良反应/事件的原因
(四).中药注射剂发生不良反应/事件的治疗
八、中药注射剂的不良反应/事件的安全防范
(一).宏观调控
药物经济学等各方面进行再评价
(二).采用新技术新方法
(三).采用严格的质量控制项目
(四).规范临床使用
(五).避免患者因素导致的不良反应
九、中药注射剂不良反应/事件的呈报
十、中药注射剂临床技术规范
十一、中药注射剂说明书
十二、结语
TA的最新馆藏[转]&[转]&[转]&[转]&中国伤残医学2008年16卷第1期Chinese；监测工作；资料和方法；1ADR监测方法及资料来源:采用自愿呈报方法,由；诊或住院医师、护士报告,或由临床药师查房、查看病；2ADR报告内容:包括(1)科别、住院号或门诊号；结果；1一般情况:74例ADR报告中,男性39例,女性；男女比例基本持平；55岁以上占31%,18岁以下占28%；2合并用药:74例ADR
　中国伤残医学2008年16卷第1期　　ChineseJournalofTraumaandDisabilityMedicine,2008,Vol.16,No.
监测工作。现将我院收集的年74份ADR监测报告进行分析评价,为合理用药用药物安全性评价提供依据。
资料和方法
1ADR监测方法及资料来源:采用自愿呈报方法,由门
诊或住院医师、护士报告,或由临床药师查房、查看病例报告。资料来自我院住院患者用药过程中发现的ADR病例,以及院外用药后出现ADR后,来我院就医的病例。
2ADR报告内容:包括(1)科别、住院号或门诊号;(2)性别、年龄、体重、婚姻;(3)简要病史、诊断;(4)用药情况:药名、生产厂家、产品批号、剂型、用法用量、起止日期、合并用药等;(5)ADR叙述及处理情况;(6)支持ADR的实验室指标等。
1一般情况:74例ADR报告中,男性39例,女性35例,
男女比例基本持平。患者年龄最小2月,最大68岁。其中
55岁以上占31%,18岁以下占28%。
2合并用药:74例ADR报告中,单一用药40例(54%),合并用药34例(46%),其中28例并用2种药物,6例并用3种以上药物。单一用药与合并用药发生率为1118:1。
3药物类型、品种:抗感染区物18种,42例(57%);中药制剂8种,15例(20%);免疫调节剂3种,4例;解热镇痛药物3种,3例;抗肿瘤药物2种,2例;消化系统药物、心血管药物、呼吸系统药物、中枢神经系统药物等其他药物各占1例。
4给药途径:静脉滴注给药58例(78%)给药16例(22%)。
5现112例次。(54例次48%),,如皮疹、红斑、瘙痒、脱屑、水肿、皮肤弥漫性潮红、水泡渗液、针尖刺痛感,注射部位发红;心血管系统损害18例次(16%),表现为心慌、胸闷、呼吸困难、窒息感;神经系统损害17例次(15%),表现为不同程度的头错头痛、寒战、高热、乏力、神志不清、烦躁、嗜睡、失眠等。胃肠系统损害4例次(4%),恶心、呕吐、腹泻、腹痛、食欲不振;
另外有1代列患者自肾移植后服用免疫抑制剂(吗替麦考酚酯胶囊、环孢素A软胶囊)起,出现牙龈出血、增生症状,一直未见好转。1例患者口服硫酸羟氯喹1周后,双眼交替出现结膜炎,停药后给予泰利必妥滴眼液,4天后症状消失。
本文收集的74例ADR中,共涉及药物35种,其中抗感
染药物品种、例数最多,这是由于抗感染药物临床上使用范围广、消耗量最大,因而其ADR发生率也较高。其中克林霉素、头孢曲松、头孢噻肟钠位于发生率的前3位,在选用抗感染药物时,必须有明确的体征,严格按医嘱用药,遵循能用一种药物治疗时就不用两种药物的原则,将ADR降到最低[1];其次是中药,中药的ADR大多是由中草药注射剂引起的,位于前3位是炎琥宁注射剂、鱼腥草注射剂、葛根素针剂。由于中草药注射剂的成分复杂,其降解产物及生产过程中使用的赋型剂等均可能致ADR,许多药物中还含有鞣质、蛋白质,有
致敏作用,所以揭示在使用中药注射剂前,须认真观察注射剂
的色泽、澄明度,若发生变化应禁止使用。静滴过程中应密切观察患者情况,发现问题及时处理。
调查结果显示年龄大于55岁以上的人群和儿童均是ADR发生率较高的群体。医务人员必须充分了解老年人的生理、生化功能的特征变化,衰老与疾病对药物代谢的影响和机体对药物的效应、敏感度和耐受性发生改变的特点,一旦发生ADR,容易诱发原患疾病,使病情加重;而婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同,有特殊的生理和代谢,影响药物的吸收、代谢、有效性和潜在毒性。例如婴幼儿特别是新生儿肝药物代谢酶系统发育不完善,功能不全,可使某些药物的代谢减缓,半衰期延长,肾脏排泄功能差,药物容易通过血脑屏障,所以不良反应发生率较高,其临床表现也与成年人不同,而且儿童往往对中枢抑制药、影响水盐代谢和酸碱平衡的药物较容易出现不良反应[2]。另外我院儿童药物不良反应发生率较高,与儿科医生报告及时,工作开展细致有关。在儿科呈报的病例中,头孢曲松和炎琥宁发生率位于前两位,也与儿科习惯用药有关。
给药途径不同,ADR发生率也不同,由本文结果可见,静脉给药的ADR发生率最高,因此,临床上应根据患者病情选择合适的给药方式,静脉给药时一旦发生,首先应停止所有一切药物,,,及时调。
,应先参阅有关资料,做到心中有
数,特别是应用于老年人和儿童。在试用时应注意观察疗效和远近期毒性反应。对某些新药还需注意观察是否致癌、致畸、有无成瘾性、过敏反应等。用量一般从资料介绍的小剂量开始,然后根据临床经验调整剂量,但不可超过极量,以确保病人安全。
药物不良反应发生的原因与药物因素、机体因素和环境因素都有关,也与临床能否合理用药有关,所以在分析和评价药物不良反应的原因一定要综合考虑,另外医务人员也应不断加强自身业务素质。本文所收集的资料只是临床工作中的一部分,工作中肯定有许多漏报的病例发生,在以后的工作中要积极宣传药物不良反应自愿呈报制度,并与专职人员相结合,ADR监测人员应经常深入临床科室,宣传、监督医生护士正确填写ADR报告表。定期检查病案,了解住院患者的用药情况,发现漏报的ADR及时通知相关科室,努力为临床合理用药和药物安全性评价提供依据。
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[3]　陈新谦,金有豫,汤光1新编药物学[M]1北京:人民卫生出版
(收稿日期:)
中药注射剂的不良反应和使用注意问题
薛丽萍1　贾丽丹2　王晓娥1
(1黑龙江省医院道外分院　黑龙江　哈尔滨　黑龙江中医学院附属医院)
摘　要　目的:了解我院使用的中药注射剂不良反应情况,便于临床上跟更好地使用。方法:收集我院使用的中药注射剂出现的不良反应进行分析,统计,归纳。结果:我院使用的20个品种的中药注射剂中,有9个品种出现不良反应,不良反应的症状有8类。结论:中药注射剂在
中国伤残医学2008年16卷第1期　　ChineseJournalofTraumaandDisabilityMedicine,2008,Vol.16,No.1　
临床使用过程中,如注意配伍,使用剂量,滴注速度,患者个体差异等问题,其不良反应的发生率可大大降低。
关键词　中药注射剂;不良反应;剂量;个体
TraditionChineseMedicineInjectHarmfulResponseandUsePayAttentiontoQuestion
XUELi-pingJIALi-danWANGXiao-e
(TheDaowaiBranchofTheProvimcialHospitalofHeiLongjiang150056)
AbstractObjective:Tounderstandthecaseofadversedrugreaction(ADR)byusetraditionalChinesemedicine(TCM)injec2tionsinourhospital,convenientforbetterusesinclinical.Methods:Collectthedrugreaction(ADR)ofTCMinjectioninourhospital,concludeandstatisticalanalysisit.Results:20varietyTCMinjectionsinmyhospitalwereused,therewere9varietieslistADR.ThesymptomofADRhasd8kinds.Conclusion:IntheclinicalapplicationwithTCMinjections,mustpayattentiontosomeproblems:thedrugcompatibility,thedosage,thepaceofdrip,theindividualdifference,etc.TheincidenceofADRmayreducegreatly.
Keywords　TraditionalChineseMADIndifference.
中图分类号:R944.1+1　　　　文献标识码:A　　　　文章编号:08)01-0035-02　　中药注射剂(TCMI)是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药,天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的,可供注入体内,包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂[1],以及无菌粉针剂TCMI在临床治疗危急重症中是较好的速效制剂,但随着在临床上越来越广泛使用,其不良反应(ADR)的报道也逐渐增多。不良反应是凡不符合用药目的并给病人带来不适或痛苦的反应[2]。为此本资料统计了我院TCMI的使用及其可能出现的不良反应情况。
1品种和分类:我院使用的TCMI共20个品种,分类见表1。
表1　,,,注射用细辛脑黄芪注射液,生脉注射液
丹参滴注液,冠心宁注射液,注射用血
活血化淤类塞通注射液,注射用灯盏化素粉针剂,
疏血通注射液
抗肿瘤类艾迪注射液
甘草酸单铵半光氨酸,复方甘草酸苷注
退黄护肝类
射液,甘草酸二铵注射液
香丹注射液,刺五加注射液,舒血宁注
心血管类射液,银杏达莫注射液,银杏叶提取物
注射物液种类清热解毒抗菌类补益类
　　2不良反应发生原因:本院不良反应发生的种类,见表2。
　表2　我院使用的中药注射剂不良反应的种类不良反应症状药品发热灯盏化素注射液,艾迪注射液
黄芪注射液,注射用清开灵粉针剂,刺五加注
射液,银杏叶提取物注射液
银杏叶提取物注射液,艾迪注射液,甘草酸
单铵半胱氨酸氯化钠注射液,葛根素注射液
皮疹刺五加注射液,注射用炎琥宁
银杏叶提取物注射液,甘草酸单铵氯化钠注
头晕??头痛
射液,刺五加注射液
皮肤瘙痒甘草酸单铵氯化钠注射液心悸艾迪注射液,甘草酸单铵氯化钠注射液　　2中药注射剂不良反应发生的原因
2.1TCMI所含成分复杂所致:中药复方注射剂,成分复杂。清热解毒类的处方中,几乎都含有绿原酸,而绿原酸被认为是半抗原物质,经一定反应,与蛋白质结合后具有致敏性。
2.2某些中药成分含有异型蛋白:某些注射剂本身含有异型蛋白,如清开灵注射液含有水牛角、鹿茸精等成分,其含有的异型蛋白具有抗原性,容易产生过敏反应。
2.3药材质量及制备工艺不同引起不良反应:药材质量?36?
及工艺条件不一致导致同品种不同厂家甚至不同批号间质量的差异较大,或注射剂质量的不稳定性,不良反应因此发生。
2.4不良反应与个体的疾病情况有关[3]:不同的个体,在性别、年龄、生理、病理状态、遗传、新陈代谢等方面存在差异,对药物不良反应的敏感性也是不同的。因此同一药物,同一剂量,绝大多数病例能够忍受,。
2.5:不当,,3:照说明书的规定进行溶解稀释,尽量不要与其他药物配伍使用,以减少不良反应的发生,如清开灵注射液与阿米卡星及维生素B6配伍会产生沉淀.灯盏花素注射液与硫酸庆大霉素反应产生沉淀,稀释本品所用的注射器,针头应避免与氨基糖苷类药物接触。20个品种的中药注射剂中,有4个品种的说明书中规定不宜与其他药物混合在同一容器内使用。
3.2使用剂量:中药注射剂的使用也有其安全范围,随意加大剂量可能造成不良后果。如生脉注射液说明书中规定一次以20ml～100ml加入5??葡萄糖注射液250ml～500ml中使用.使用中药注射剂时也要严格按药品说明书中规定的使用剂量,不可随意加大剂量。
3.3输液过程中的滴速问题:在输液过程中,要控制好滴速,密切观察患者的反应.我院使用的20个品种的中药注射剂中,有3个品种的说明书中规定要缓慢滴注,其中痰热清注射剂说明中规定,控制滴数在每分钟60滴内;艾迪注射液规定给药速度控制在每分钟50滴。
3.4使用前应注意检查注射剂:中药注射剂使用前要认真检查药物,如果出现浑浊??沉淀??变色??漏气等问题不得使用。
3.5使用前应注意询问患者过敏病史:使用前,应询问患者个人或家庭过敏史,应备好抗过敏,抗休克的急救药物。
4结论:在使用中药注射剂时,在考虑用药作用的同时,一定要按照药品说明书的规定剂量用药,注意溶入的液体量、滴速等;询问患者有无过敏史,这样可以减少药物不良反应的发生,使患者用药即安全又有效。
[1]　郭志伟.现代中药鉴定炮制实用技术与制剂加工工艺规程全书
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(收稿日期:)
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但礼仪小姐、导购小姐依然是场内的一道风景线。
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　　天气炎热，口腔长泡、咽喉肿痛、脸上长痘……
　　种种症状都预示着你上火了！
　　很多人都知道夏天是容易上火的季节，但夏天为什么会上火，你又知道多少？
　　为什么在夏天人更容易上火？
　　因为人在夏天有个“阳气浮于外而虚于内”的特殊体质。
　　1、自由基过多的时候
　　自由基，是体内产生的一种致病因子，而机体自身有清除自由基的能力。如果机体中的自由基太多了，清除不掉了，过多的自由基必然会去损伤细胞，引起炎症反应。而“炎热天”，很可能导致体内产生过多的自由基。
　　2、免疫力降低的时候
　　一旦机体的免疫力降低了，这些病原体就会乘机作乱，引起免疫反应，从而导致炎症。而炎夏，很可能会降低人的免疫力。在夏季，为了体温调节的需要，机体中大部分的血液都涌到体表参加散热去了，内脏的血液分布相对会减少，肠胃的血液少了，我们的消化能力减弱了，让人食欲不振，吃饭不香。中医说的夏天人“阳气浮于外而虚于内”，说的就是这种情况。这样很容易使免疫系统对营养的需求得不到满足。
　　3、各种应激是在火上浇油
　　夏天，人体的代谢水平本来就相对高了，再加上热应激，代谢速度突然加快，自由基突然增多，损害细胞，立刻就能上能下起了炎症反应，促使上嘴唇肿疼起来。大部分上火都是一种应激反应。对内外刺激，各人的承受能力不同，因此“应激阈线”也不同。但相同的情况是，“夏天体质”已经降低了人的“应激阈线”，因此现在上火者比比皆是。
　　4、夏季吹空调
　　人体需要将汗毛孔打开，出一出汗，使阳气能从体内出来、调节体温，才能不让心火过盛。然而在夏天很多人很少去户外活动，只在空调房待着，最后导致空调冷气从毛孔侵入人体，毛孔收缩闭锁上，体内的阳气出不来，憋在体内。人此时外表有寒，体内有火，中医称之为“寒包火”。
　　引起上火的原因很多，除了气候因素外，情绪波动、劳累过度、饮食不当、消化不良等其他因素都会导致体内产生各种“热”的症状，如咽喉干痛、两眼红赤、鼻腔热烘、口干舌燥、大便干燥、小便短黄、流鼻血、牙痛等症状。
　　警惕夏季上火的12大“危险信号”
　　1、口角或口腔长泡 2、失眠烦躁 3、浑身无力 4、嘴唇干裂 5、咽喉肿痛 6、鼻塞难通 7、眼睛干涩 8、鼻子出血 9、脸上长痘 10、便秘腹胀 11、皮肤干痒 12、嗓子干哑
　　如果你出现以上的情况，这个时候要静心去火，可以试试吉美富硒冬鱼茶，它以富含生物硒的冬凌草和鱼腥草为原料，属天然绿色保健饮品。常饮可为人体补充必不可少的硒元素，有助于人体，清热排毒、消炎利喉，疏肝健胃、润肠通便等。是夏季的首选饮品。
　　日饮富硒茶三杯
　　解暑开胃精神爽
　　补水利尿一身清
　　亮嗓清音苦后甘
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